w

_

TRƯƠNG
ĐẠI
HỌCDÃN
CẢN
NHẬN XÉT CỦA
GIÁO VIÊN
HƯỚNG

THƠ

KHỎA LUẬT
Bộ MÔN LUẬT KINH DOANH &THƯƠNG MẠI

ta

Đề tài

Giáo viên hướng dẫn:
Phạm Mai Phương

Sinh viên thực hiện:
Nguyễn Thị Ngọc cẫm
MSSV:5075090
Lớp: Luật TM1-K33

s____________________£E


2.1 Chủ thể và các điều kiện đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư
nhân.....................................................................................................26
2.1.1 Chủ thể.........................................................................................26
2.1.2 ĐiẳÀ kiện đăng kí kinh doanh......................................................31
2.2 Quyền và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh và của ngưòi
thụ
hưởng sản phẩm.................................................................................32
2.2.1......................................................................................................... Quyề
n và nghĩa vụ của chủ thể đăng kí kinh doanh........................................32
2.2.2 Quyền và nghĩa vụ của người thụ hưởng sảnphấm của nghề
y dược tư nhân........................................................................................39
2.2.2.1 Quyền.............................................................................39
2.2.2.2 Nghĩa vụ.........................................................................41
2.3 Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh.........41
2.3.1 Tham quyền chung về cẩp chủng chỉ hành nghề y, dược tư
nhân.........................................................................................................41
2.3.2 Tham quyền cấp chủng chỉ hành nghềy, dược tư nhân...............42


2.4 Trình tự, thủ tục và lệ phí cấp giấy chứng nhận đăng kí kinh
doanh và
hành nghề y, dược tư nhân.................................................................43
2.4.1 Trình tự, thủ tục đãng kí, hồ sơ đăng kỉ và nội dung giấy chứng nhận
đãng kí kinh doanh.....................................................................................43
2.4.2......................................................................................................... Lệ phi
khi đăng kí kinh doanh và hành nghề y dược tư nhân.............................52
2.5 Thanh tra, giải quyết tranh chấp và xử lý vi phạm trong hành
nghề y,
dược tư nhân........................................................................................54
2.5.1 Thanh tra......................................................................................54

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
LỜI NÓI ĐẰU
1. Lý do chọn đề tài
Nghề y, dược tư nhân đã xuất hiện từ rất lâu trên thế giới và ngành nghề
này đã góp phần rất lớn trong việc mang lại niềm vui và sự sống cho nhiều
người. Đối với Việt Nam, thực tế những năm qua cho thấy lĩnh vực này đã mang
lại những hiệu quả to lớn đóng góp tích cực vào việc cung cấp dịch vụ khám,
chữa bệnh cho nhân dân khi mà dịch vụ công đang rơi vào tình trạng quá tải
không thể chăm sóc tốt cho sức khỏe người dân trong nước và người nước ngoài,
tạo điều kiện thuận lợi và hỗ trợ đắc lực cho việc thực hiện chính sách mở cửa,
chủ động hội nhập kinh tế quốc tế của Đảng và Nhà nước ta. Vì vậy việc tăng
cường quản lý hoạt động của các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo đúng các
qui định của Pháp luật về quản lý kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân,
nhằm hạn chế tối đa những tiêu cực nảy sinh trong hoạt động kinh doanh hành
nghề y, dược tư nhân là việc làm rất cần thiết hiện nay. Tuy nhiên, trong các xã
hội khác nhau và ở trong từng thời kì lịch sử cụ thể mức độ bảo đảm việc thực
hiện kinh doanh dịch vụ này cũng khác nhau. Điều này phụ thuộc vào nhiều yếu
tố, trong đó pháp luật giữ vai trò quan trọng. Hệ thống pháp luật là một trong
những nhân tố quyết định việc bảo đảm cho quyền kinh doanh trong lĩnh vực y,
dược phát triển đúng hướng. Ở nước ta, việc kinh doanh và hành nghề y, dược tư
nhân được Nhà nước điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật. Vì vậy, việc nghiên
cứu làm sáng tỏ nội dung công tác quản lý của Nhà nước về việc kinh doanh và
hành nghề y, dược tư nhân là việc làm cần thiết, trên cơ sở đó thể chế hóa kịp
thời và đầy đủ đảm bảo điều kiện thuận lợi cho việc đăng kí kinh doanh và hành
nghề y, dược tư nhân đạt được hiệu quả cao nhất. Trên phương diện này, pháp
luật nói chung và pháp luật về thương mại nói riêng có vai trò quyết định đối với
việc bảo đảm quyền và nghĩa vụ của người hành nghề và người sử dụng sản
phẩm mà nghề y, dược tư nhân mang lại. Việc nghiên cứu này giúp những nhà
kinh doanh trong và ngoài nước hiểu được quyền và nghĩa vụ của họ từ đó chấp
hành tốt pháp luật trong lĩnh vực mình kinh doanh theo đúng tinh thần pháp luật

văn tốt nghiệp.
* Chương 2 Quy định của pháp luật về đăng kí kinh doanh và hành
nghề y, dược tư nhân.
Chương này sinh viên tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật
có liên quan nhằm giúp người hành nghề y dược tư nhân biết được những quy
định khi đăng kí kinh doanh và cả những quy định trong quá trình hành nghề
cùng với cách giải quyết những vấn đề phát sinh khi hành nghề.
* Chương 3 Thực trạng, phương hướng và một số giải pháp.
Ở chương 3, sinh viên nghiên cứu thực trạng của ngành nghề y dược tư
nhân ở nước ta và đề xuất các giải pháp để hoàn thiện những thiếu sót của Luật
nhằm hoàn thiện pháp luật về hành nghề y dược tư nhân.
* Kết luận
Với những nội dung đã trình bày, người viết đưa ra kết luận chung về vấn đề
đã nghiên cứu trong luận văn.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 2

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Trong quá trình xây dựng đề tài, sinh viên đã gặp không ít khó khăn vì thời
gian và trình độ còn hạn chế nhưng với sự giúp đỡ nhiệt tình của giáo viên hướng
dẫn cùng với quá trình tìm tòi tài liệu phục vụ cho đề tài sinh viên đã hoàn thành
luận văn. Tuy nhiên, những sai sót là điều khó tránh khỏi trong quá trình viết
luận văn, sinh viên rất mong sự đóng góp ý kiến của quý Thầy Cô và các bạn để
luận vãn hoàn thiện hon.
Cuối cùng, em xin gửi lời cảm on chân thành đền quý Thầy Cô đã truyền thụ

1.1 Một số khái niệm về hành nghề y, dược tư nhân
1.1.1 Hành nghề y, dược tư nhân
1.1.1.1 Lịch sử phát triển của hoạt động quản lý đăng kí kinh doanh và
hành nghềy, dược tư nhân ở Việt Nam:
❖ Lịch sử của ngành y dược:
• Y học phương tây1:
Hipocrates 460-370 tr.CN là thầy thuốc Hy Lạp, được thừa nhận là ông
tố của ngành y. Người ta cho rằng ông sinh ra ở đảo Cos, một hòn đảo nằm ven
bờ biển Tiểu á, gần Rhodes. Ông đã học nghề y từ người cha, vốn là một thầy
thuốc. Ông đã từng đi một số nơi, có lẽ là Athen để nghiên cứu, và sau đó ông trở
lại đảo Cos để hành nghề, giảng dạy và viết sách. Trường phái Hypocrates, hay
trường phái Cos hình thành xung quanh ông đã đóng vai trò cực kỳ quan trọng
trong việc tách y học ra khỏi những suy luận mê tín và triết học, đưa y học thành
phạm trù khoa học chính xác dựa trên quan sát khách quan và lập luận suy diễn
chặt chẽ.
Luis Pasteur sinh ngày 27/12/1882 ở Dole, một vùng của Jura, Pháp.
Khám phá của ông cho rằng hầu hết các bệnh nhiễm trùng là do những mầm
bệnh, mang tên "lý thuyết về mầm bệnh", là một trong những khám phá quan

. vn/web/guest/ct_tongquannganh//vcmsviewcontent/B5Yu/2001

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 4

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


2


Trang.
♦♦♦ Y học phương Đông2 :
Y học phương Đông đã đi theo con đường khác hẳn với hai trung tâm lớn
là Trung quốc và Ân Độ có lịch sử phát triển hàng nghìn năm. Quyển sách cố
nhất về thuốc của Trung Quốc là: “Bản thảo thần nông” tương truyền có cách đây
4000 năm. Nước ta chịu ảnh hưởng của y học Trung Quốc nhưng bên canh nền y
học bác học đó, vẫn tồn tại một nền y học cổ truyền dân tộc.

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 5 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Thời Lý: Năm 1136, lương y Nguyễn Chí Thành, người huyện Gia Viễn,
Ninh Bình đã chữa khỏi bệnh tâm thần cho vua Lý Thần Tông.
Thời Trần: lịch sử lưu lại một vài tên danh y như phạm công Bàn, Nguyễn Bá
Tĩnh.
Tuệ Tĩnh chính tên là Nguyễn Bá Tĩnh, đi tu lấy pháp hiệu là Tuệ Tĩnh
(cũng gọi là Huệ Tĩnh.). Ông xuất thân từ một gia đình bàn nông, cha là Nguyễn
Công Vỹ, me là Hoàng Thị Ngọc ở Nghĩa Lư, huyện Dạ cẩm, Hồng Châu, nay là
thôn Nghĩa Phú, xã cầm Vũ, huyện cẩm Bình, tỉnh Hải Hưng.
Theo truyền thuyết ở địa phương, ông sinh trưởng dưới triều Trần Dụ
Tông. Đen 22 tuổi, ông đi thi hương trúng bảng, nhưng vẫn ở chùa đi tu lấy pháp
hiệu là Tuệ Tĩnh, ông tiếp tục việc chữa bệnh giúp dân ở chùa này và phát triển
thêm một số cơ sở chữa bệnh ở các chùa lân cận, như chùa Hộ Xá (Nghĩa Xá).
Năm 30 tuổi, ông trở về trụ trì chùa Yên Trang. Ông đã tu bổ lại chùa này với
một số chùa khác (24 ngôi) ở hạt Sơn Nam và quê hương, huấn luyện y học cho
các tăng ni để mở rộng việc chữa bệnh làm phúc.
Năm 45 tuổi, ông thi đình đậu Hoàng giáp. Năm 55 tuổi ông bị bắt đi sứ

về lý luận cơ bản người tương ứng với thiên nhiên, cơ năng sinh lý, tạng phủ khí
huyết và đường hướng dưỡng sinh chú trọng giữ gìn tinh khí thần để nâng cao
tuổi thọ.
Tuệ Tĩnh đã xây dựng nền móng của y học nước nhà với truyền thống
chữa bệnh bằng thuốc nam, theo phương châm "Thuốc nam Việt chữa người
Nam Việt". Ông đã gây phong trào trồng thuốc ở gia đình, vườn đền chùa và thu
trữ thuốc theo thời vụ để có sẵn thuốc chữa bệnh kịp thời. Truyền thống của Tuệ
Tĩnh đã được đời sau thừa kế và phát huy rạng rỡ trong việc bảo vệ sức khoẻ
nhân dân và phát triển y học dân tộc.
Đặc biệt truyền thống thuốc nam của Tuệ Tĩnh đã để lại tập quán trong
nhân dân: trồng một số cây ở vườn đền chùa vừa làm cảnh vừa làm thuốc, và ở
gia đình, mọi người ít nhiều đều biết dùng một số cây gia vị, rau quả hay các vị
thuốc thường có quanh mình, cùng các phép xông hơ, chườm nóng, xoa bóp... để
chữa một số bệnh ban đầu, khi mới xảy ra, rất tiện lợi.
Truyền thống y học của Tuệ Tĩnh đã phục vụ đắc lực sức khỏe nhân dân
từ bao đời nay, sự nghiệp trước tác của ông đã giữ một vị tri trọng đại nhất trong
lịch sử y học Việt Nam. Vì vậy, nhân dân ta đã lập đền thờ ông: Đền Thánh
thuốc nam ở quê hương thôn Nghĩa Phú, xã cẩm Vũ, đền Bia ở thôn Văn Thai,
xã Cẩm Văn, miếu Nghè ở chùa Giám, xã Tân Sơn, huyện cẩm Bình, tinh Hải
Hưng. Ngoài ra, ông còn được thờ là Thành hoàng ở xã Yên Lư, huyện Thủy
Nguyên, ngoại thành Hải Phòng (có sắc phong là Thượng thượng dẳng phúc thần
năm 1572, theo thần phả do Nguyễn .Bính, Đông các đại học sĩ ở Viện Cơ mật
triều Lê soạn).
Ngày nay, các di tích nói trên đã được Bộ Văn hóa xếp hạng là di tích
lịch sử để tưởng nhớ công đức của vị Đại danh y Tuệ Tĩnh đối với sự nghiệp bảo
vệ sức khỏe của dân tộc ta.
Thời Lê- Trịnh(1428-1788) còn lại tên danh y Nguyễn Trực, Lê Hữu
Trác. Ngoài ra còn có danh y Hoàng Đôn Hòa phục vụ quân Tây Sơn.
Lê Hữu Trác (1720 - 1791) hiệu là Hải Thượng Lãn Ông, quê ở làng
Liêu Xá, huyện Đường Hào (nay là huyện Mỹ Văn, tỉnh Hải Hưng ). Ông là nhà

Lãn Ông chú trọng xây dựng y đức người thày thuốc, ông thường nói "Đạo làm
thuốc là một nhân thuật chuyên bảo vệ sinh mạng con người, phải lo cái lo của
người, vui cái vui của người, chỉ lấy việc cứu sống mạng người làm nhiệm vụ
của mình không nên càu lợi kể công”.
Hoàng Đôn Hòa, lương dược hầu dưới triều Lê Thế Tông, quê ở Đa Sĩ
(xã Kiến Hưng, tỉnh Hà Tây) đã chữa bệnh rộng rãi và cứu cho nhân dân qua
khỏi vụ dịch năm 1533 với thuốc nam trồng kiếm tại địa phương, và chữa cho
quân đội triều Lê khỏi dịch sốt rét và thồ tả ở Thái Nguyên năm 1574 với thuốc
Tam hoàng hoàn gồm Hoàng nàn, Hoàng lực do Tuệ Tĩnh đã phát hiện ở Nam
dược thần hiệu và Hùng hoàng đã được dùng chống khí độc lam chướng ở Thập
tam phương gia giảm. Đường lối dưỡng sinh của Tuệ Tĩnh nói ở Bổ âm đơn về
phòng bệnh hư lao, đã được Hoàng Đôn Hòa cụ thể bằng thuyết "Thanh tâm tiết
dục" với phép "Tịnh công hô hấp" ở sách Hoạt nhân toát yếu.
♦♦♦ Lịch sử về chế độ quản lý khi ngành y, dược tư nhân xuất hiện ở Việt
Nam3
Thời Lý đã có Ty thái y. Đến thời Trần đổi Ty Thái Y thành viện Thái Y.
Trong thời kỳ kháng chiến chống Pháp, đơn vị cấp Vụ đầu tiên được thành
lập ở Bộ Y tế là Vụ Phòng bệnh chữa bệnh, về sau này là Vụ Điều trị (trước
17/2/2007).
Tháng 8-1945, nhân dân ta giành được chính quyền, nhưng đến tháng 12-1946,
cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ khắp trên cả nước. Trước muôn
vàn khó khăn thiếu thốn, Ngành Y tế đã tập trung toàn bộ khả năng về nhân tài,
vật lực phục vụ cho tiền tuyến. Cuộc sống và sức khỏe của nhân dân chưa có gì
thay đổi so với thời kỳ trước năm 1945. Đói nghèo, bệnh tật, thất học, sinh đẻ
nhiều vẫn là cái vòng luẩn quẩn của người Việt Nam.
Trước tình hình đó, Ngành Y tế đã xác định được hướng đi của ngành:
tất cả phục vụ cho tiền tuyến, tổ chức và hoạt động của ngành phải hướng về
nông thôn nơi sinh sống của 90% dân số, phòng bệnh là chính, tự lực cánh sinh
và dựa vào dân. Trong cuộc chiến ừanh đầy khó khăn, gian khổ kéo dài suốt 9
năm, Ngành Y tế cách mạng vẫn duy trì và không ngừng phát triển các hoạt động

bệnh.
Năm 1964, đế quốc Mỹ tiến hành chiến tranh phá hoại bằng không quân
ở miền Bắc vô cùng ác liệt. Trước tình hình đó Ngành Y tế đã xác định được con
đường đi thích họp là phải chuyển hướng và hoạt động của ngành từ thời bình
sang thời chiến, làm thế nào để công việc cấp cứu, mổ xẻ được tiến hành ngay tại
chỗ. Cơ sở y tế cũng nằm trong mục tiêu đánh phá của máy bay Mỹ nên phải sơ
tán, phân tán về nông thôn. Phòng mổ, nhà hộ sinh phải đưa xuống hầm hào dưới
mặt đất hoặc vào các hang đá. Đế quốc Mỹ dọa sẽ đưa miền Bắc Việt Nam trở lại
thời kỳ đồ đá và nhân loại trên thế giới cũng hồi hộp lo âu vì với số lượng bom
đạn khổng lồ được các pháo đài bay hiện đại nhất ném xuống sẽ làm tê liệt mọi
hoạt động của nhân dân Việt Nam, nhưng thực tế thì các hoạt động vẫn diễn ra
bình thường liên tục không một giây gián đoạn.
Năm 1967, Bộ quyết định đổi tên Vụ Chữa bệnh thành Cục Phòng bệnh
chữa bệnh và giao thêm quyền hạn cho Cục, nhưng sau 3 năm hoạt động, mô
hình tổ chức Cục trong Bộ gặp nhiều trở ngại, nên năm 1970 Cục PBCB mang lại
tên Vụ PBCB - cử BS Lâm Bạch Mẩu Đơn nguyên Phó Giám đốc Viện Bảo vệ
bà mẹ trẻ sơ sinh và BS. Đào Ba Khu nguyên trưởng phòng nghiên cứu của Bộ
làm Phó Vụ trưởng.
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 9

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Năm 1976, BS. Lê Vãn Phụng xin chuyển công tác về miền Nam, trực
tiếp làm chủ nhiệm bộ môn Tố chức y tế của Trường Đại học Y dược thành phố
Hồ Chí Minh, Bộ Y tế cử BS. Nguyễn Công Thắng - Vụ trưởng Vụ Lao động
tiền lương Bộ Cơ khí luyện kim về làm Vụ phó rồi Vụ trưởng và bổ sung đồng

điều dưỡng - phục hồi chức năng, chỉnh hình, giám định, bảo vệ sức khoẻ cán bộ
cao cấp của Đảng, Nhà nước và quản lý hành nghề y tư nhân.
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 10 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Với nhiệm vụ của Vụ, chức năng quản lý Nhà nước, Vụ Điều trị đã tham mưu
lãnh đạo Bộ và xây dựng được nhiều văn bản pháp quy để nâng cao chất lượng
khám chữa bệnh và thành lập các trung tâm như:
- Trung tâm y tế chuyên sâu, phát triển kỹ thuật: viện phí, bảo hiểm y tế,
xây dựng các mô hình khám chữa bệnh ngoài công lập: khám chữa bệnh tư nhân,
dân lập, bán công.
- Mô hình tổ chức từ Ban bảo vệ sức khoẻ trung ương đến Ban bảo vệ sức
khoẻ cán bộ tỉnh, thành phố ừong cả nước và xây dựng các văn bản pháp quy về
công tác này.
Các văn bản này đã góp phần quản lý bệnh viện về chuyên môn kỹ thuật,
cũng như các nguồn lực để bệnh viện được chính quy hiện đại, bộ mặt bệnh viện
thay đổi, nhiều kỹ thuật cao đã được thực hiện .
Trước những nhiệm vụ cấp bách và đòi hỏi thực tiễn trong công tác quản
lý nhà nước về khám, chữa bệnh để đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khoẻ
nhân dân, ngày 17 tháng 2 năm 2007, Chính phủ đã ban hành Nghị định số:
188/2007/NĐ-CP ngày 17 tháng 2 năm 2007 về quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế trong đó quy định việc thành lập Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh trên cở sở Vụ Điều trị - Bộ Y tế trước đây.
Ngày 22/5/2002, Thạc sỹ Lý Ngọc Kính, Giám đốc Sở Y tế Thái Nguyên
được bổ nhiệm giữ chức vụ Vụ trưởng Vụ Điều trị thay PGS. TS. Trần Thu
Thuỷ, được chuyển sang làm Trưởng Ban Chăm sóc sức khoẻ của Trung ương
Hội chữ Thập đỏ Việt Nam.

giới và đang chuẩn bị những điều kiện cần thiết cho việc mở một trường đại học
y học cổ truyền.
Ngành Dược và ngành Trang thiết bị cũng đã trở thành ngành kinh tế kỹ
thuật. Chúng ta đã có những nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, thị
phần thuốc trong nước tăng nhanh, mức sử dụng thuốc khoảng 6 USD/ đầu người
(1999). Tổng giá trị xuất khẩu thuốc và dược liệu đạt 15 triệu USD (1999). về
sản xuất trang thiết bị, các nhà máy của ta đã liên doanh liên kết với các nước sản
xuất dụng cụ y tế thông thường, dụng cụ bằng cao su, chất dẻo và lắp ráp một số
máy móc hiện đại.
Bước vào thế kỷ XXI, nền y tế cách mạng nước ta có nhiều thuận lợi,
nhưng cũng gặp không ít khó khăn và thách thức, đó là mâu thuẫn giữa nhu cầu
của người dân về các dịch vụ sức khỏe với khả năng của nền kinh tế còn hạn hẹp,
là phải giải quyết vấn đề công bằng trong việc chăm sóc sức khỏe và hiệu quả đạt
được trong nền kinh tế thị trường có sự phân tầng xã hội, vấn đề phục vụ sức
khỏe cho nhân dân các vùng sâu, vùng xa. Chúng ta phải tìm cho ra con đường đi
thích họp, biết đón trước những thành tựu về khoa học công nghệ của thế kỷ XXI
để có thể tiến kịp các nước trong khu vực, hội nhập với nền y tế của thời đại
xứng đáng với sự tin cậy của Đảng, của nhân dân đã dành cho Ngành Y tế cách
mạng Việt Nam.
❖ Sự khác nhau giữa hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước và lĩnh vực tư nhân:
Hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước và lĩnh vực tư nhân có sự khác nhau
về nhiều mặt như hình thức thành lập, quản lý, nguồn tài chính và nhân viên, cán
bộ.
Hành nghề trong lĩnh vực Nhà nước do cơ quan có thẩm quyền Nhà nước
thành lập và hoạt động dưới sự quản lý của Nhà nước, đây một loại hình tổ chức
sự nghiệp Nhà nước thực hiện nghiệp vụ chuyên môn về y tế và cung cấp dịch vụ
công, ở đây chính là những dịch vụ về y tế cho xã hội. Ngoài loại hình tổ chức sự
nghiệp còn có doanh nghiệp Nhà nước được thành lập chủ yếu ở những ngành,
lĩnh vực cung cấp sản phẩm, dịch vụ thiết yếu cho xã hội; ứng dụng công nghệ
cao, tạo động lực phát triển nhanh cho các ngành và toàn bộ nền kinh tế; đòi hỏi

“Hành nghề y, dược tư nhân là việc cả nhân hay tổ chức đăng kỉ để thực hiện
khám, chữa bệnh; kinh doanh dược, vắc xin, sinh phấm y tế, trang thiết bị y tế
theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và các quy định khác
của pháp luật có liên quan”.
Tuy những quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân là những
quy định đã hết hiệu lực nhưng người viết cho rằng những khái niệm này cũng có
tác dụng giúp cho người đọc hiểu được những khái niệm và từ ngữ mà người viết
sử dụng nhằm làm rõ đề tài luận vãn tốt nghiệp. Luật Khám, chữa bệnh ra đời
thay thế cho Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và những văn bản có liên quan
đến Pháp lệnh hành nghế y dược tư nhân nhưng chỉ quy định về người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh.
a. Khám, chữa bệnh vò hành nghề khảm, chữa bệnh
Luật Khám, chữa bệnh năm 2009 không quy định cụ thể về hành nghề y,
dược tư nhân mà chỉ quy định về khám, chữa bệnh và hành nghề khám, chữa
bệnh.

GVHD: Phạm Mai Phưomg

Trang 13 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


4

Khoản 3 Điều 3 Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003.

Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
Theo Khoản 1 và Khoản 2 Điều 2 của Luật khám chữa bệnh, khám bệnh là
“việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khảm thực thể, khi cần thiết thì chỉ
định làm xét nghiêm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định
phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận

tư bằng vốn ngoài ngân sách nhà nước do tổ chức, cá nhân đóng góp và tự quản
lý, điều hành.
Cơ sở y, dược có vốn đầu tư nước ngoài5: Tổ chức, cá nhân nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài được đầu tư vào lĩnh vực khám bệnh, chữa

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 14 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


5

Điều
17
Nghị
định
số
hành một số điều củaQuản lý
tư nhân.

103/2003/NĐ-CP

ngày

12.9.2003

của

Chính


động. Việc đăng kí kinh doanh của các cơ sở y, dược tư nhân được thực hiện
theo quy định của pháp luật về đăng kí kinh doanh.
Tuy nhiên, Luật Khám chữa bệnh và luật Dược ra đời lại quy định chung
như sau về hành nghề y dược chứ không quy định cụ thể về lĩnh vực tư nhân;
Luật Khám, chữa bệnh quy định ”Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở cổ
định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép hoạt động và cung cấp dịch vụ khám
bệnh, chữa bệnh ”
Mặc khác, Nghị định 79 của Chính phủ ngày 9 tháng 8 năm 2006 quy định
chi tiết về Luật Dược quy định như sau:
Cơ sở dược họp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành
lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- Cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Các trường đào tạo cán bộ dược;
- Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;
- Cơ quan quản lý nhà nước về dược;
- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực dược tại Việt Nam;
- Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật. 5

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 15

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
1.1.3
Đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân

- Đánh giá lại theo định kỳ hoặc theo yêu cầu của hiệp hội doanh nghiệp
các điều kiện kinh doanh thuộc quyền quản lý nhà nước; kiến nghị bãi bỏ các
điều kiện kinh doanh không còn cần thiết; sửa đổi các điều kiện kinh doanh bất
họp lý; trình Chính phủ ban hành điều kiện kinh doanh mới bảo đảm yêu cầu
thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước được phân công;

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 16 SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
- Hướng dẫn thực hiện pháp luật về điều kiện kinh doanh; kiểm tra, thanh
tra, xử lý vi phạm việc chấp hành các điều kiện kinh doanh thuộc thẩm quyền
quản lý nhà nước;
- Tuyên truyền, phổ biến các văn bản pháp luật;
- Tổ chức quản lý hoạt động kinh doanh các ngành, nghề kinh doanh có
điều kiện; kiểm tra, kiểm soát và xử lý ô nhiễm môi trường, bảo vệ môi trường;
bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm, an toàn vệ sinh lao động;
- Xây dựng hệ thống Tiêu chuẩn Việt Nam; kiểm tra, thanh tra, xử lý vi
phạm việc thực hiện tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá và dịch vụ theo hệ thống
Tiêu chuẩn chất lượng Việt Nam;
- Thực hiện các quyền và trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật. Bộ
Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề
y, dược tư nhân.
Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình
thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.
Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về
hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính
phủ. Sở Y tế có trách nhiệm giúp Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc

- Nhà hộ sinh;
- Cơ sở chẩn đoán;
- Cơ sở dịch vụ y tế;
- Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác.
Chính phủ quy định chi tiết khoản 1 Điều này và các hình thức tổ chức cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.
Giấy phép hành nghề dược: Luật Dược không có quy định về Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà chỉ quy định về Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc. Nghị định 79 Điều 20 quy định “Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ủng
các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc”. Các cơ sở sản xuất thuốc
quy định tại Điều 3 của nghị định 79 , bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh
sau:
+ Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ
dược liệu.
+ Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
- Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
- Họp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ
dược liệu;
- Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định
tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.
+ Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
* Giấy chứng nhận đãng kỉ doanh nghiệp: Theo Điều 3 khoản 2 Nghị
định 43 ngày 15.4.2010 của Chính phủ về đăng kí doanh nghiệp, Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp là văn bản hoặc bản điện tử mà cơ quan đăng ký kinh

điều kiện hành nghề theo quy định của Luật Khám chữa bệnh.
Chứng chỉ hành nghề dược được quy định ở Khoản 1 Điều 14 Nghị định
79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết về Luật Dược: Chứng chỉ hành nghề dược
được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc
phù họp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành
nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật
Dược và các quy định của Nghị định 79 quy định chi tiết về Luật Dược.
1.2

Đối tượng, nội dung và ý nghĩa của công tác quản lý đăng kí

kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
1.2.1
Đối tượng
Là các cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp trong nước và nước ngoài
đăng kí kinh doanh và quản lý, điều hành cơ sở y, dược tư nhân tại Việt Nam.
Trong trường họp có điều ước quốc tế liên quan đến mà Việt Nam kí kết hoặc
tham gia có quy định khác thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế để quản lý.
1.2.2
Nội dung
• Bộytế:
Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, chịu trách nhiệm trước Chính Phủ
thực hiện quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân, thực hiện chức năng
quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, bao gồm các lĩnh
vực: y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y
khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; dược; mỹ phẩm; an toàn vệ

GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 19

quy định chuyên môn, các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y tế dự phòng
trong phạm vi cả nước;
* về khảm bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng:
Ban hành các quy định về điều kiện, tiêu chuẩn, thành lập, sáp nhập, tổ
chức lại, giải thể các cơ sở khám, chữa bệnh;
Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia trình cấp có thẩm quyền công bố và ban
hành các quy định phân tuyến kỹ thuật, quy chế chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về lĩnh vục khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng,
giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần;
Thẩm định, quyết định cho phép ứng dụng các kỹ thuật mới trong các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng theo quy định của
pháp luật; Cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề y tư nhân và giấy chứng
GVHD: Phạm Mai Phương

Trang 20

SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm


Quản lý Nhà nước về đăng kí kinh doanh và hành nghề y, dược tư nhân
nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân đối với hình thức Bệnh viện tư nhân và
các cơ sở hành nghề y tư nhân có vốn đầu tư của nước ngoài theo quy định của
pháp luật;
Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm ừa và đánh giá việc thực hiện các quy định
chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y
tâm thần.
* vềy dược co truyền:
Xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành cơ chế, chính sách thực
hiện việc kế thừa, bảo tồn, phát triển, hiện đại hóa y dược cổ truyền và kết họp y


SVTH: Nguyễn Thị Ngọc cẫm