TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐẠI HỌC
CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC HỌC
MÃ SỐ: 52720401

KHẢO SÁT NHỮNG ĐIỂM MỚI VÀ ĐÁNH GIÁ
MỨC ĐỘ NHẬN THỨC VỀ LUẬT DƯỢC 2016
CỦA CÁC NHÂN VIÊN DƯỢC TRÊN
ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Cán bộ hướng dẫn

Sinh viên thực hiện

Ths. TRẦN QUANG TRÍ

TRẦN MINH

Ds: LƯU HOÀNG MINH KHOA

MSSV: 12D720401128
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 7B

Cần Thơ, 2017


LỜI CẢM ƠN

Trên thực tế, không có sự thành công nào không gắn liền với sự giúp đỡ dù ít hay

ii


TÓM TẮT LUẬN VĂN
Với mục tiêu nghiên cứu những điểm mới của Luật Dược 2016 và đánh giá mức
độ nhận thức Luật Dược 2016 của các dược sĩ trên địa bàn thành phố Cần Thơ. Đề
tài nghiên cứu: “Khảo sát những điểm mới và đánh giá mức độ nhận thức về luật
dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ” được thực
hiện từ tháng 01/2016 đến tháng 4/2017 với kết cấu như sau:
1. Mục đích nghiên cứu:
Khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016, tìm hiểu tình hình và đánh giá
mức độ nhận thức Luật Dược 2016 của các nhân viên dược trên địa bàn thành phố
Cần Thơ. Từ đó, đưa ra một số kết luận và đề xuất giải pháp cải thiện.
2. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:
Các nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ.
3. Cơ sở lý luận và phương pháp nghiên cứu:
3.1. Cơ sở lý luận:
Đề tài nghiên cứu dựa trên cơ sở các văn bản quy phạm pháp luật, các nghị quyết,
thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược tại Việt Nam.
3.2. Phương pháp nghiên cứu:
Luận văn được thực hiện trên cơ sở phân tích quy định của văn bản quy phạm
pháp luật và phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá kết quả khảo sát.
4. Đóng góp của luận văn:
Đánh giá được mức độ nhận thức về Luật Dược 2016 của các nhân viên dược tại
thành phố Cần Thơ;
Làm tài liệu tham khảo cho việc nghiên cứu, học tập.

iii




iv


2.4.3. Quản lý Nhà nước về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc ........15
2.4.4. Quy định về công tác dược lâm sàng .................................................15
2.4.5. Quy định của Nhà nước về thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương
sinh học của thuốc ............................................................................................16
2.4.6. Quy định về chứng chỉ hành nghề dược ............................................16
2.4.7. Quy định về kinh doanh dược ............................................................17
2.4.8. Quy định về phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ
truyền ................................................................................................................17
CHƯƠNG 3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..............................................19
3.1. Thiết kế nghiên cứu ...................................................................................19
3.2. Đối tượng nghiên cứu ................................................................................19
3.3. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu ...........................................................19
3.3.1. Cỡ mẫu ...............................................................................................19
3.3.2. Phương pháp chọn mẫu ......................................................................19
3.4. Phương pháp thu thập số liệu ....................................................................19
3.5. Xử lý số liệu ..............................................................................................20
CHƯƠNG 4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .........................................................21
4.1. Kết quả khảo sát về ý thức pháp luật và thông tin pháp luật về Luật Dược
2016.......................................................................................................................21
4.1.1. Tình hình ý thức pháp luật về Luật Dược 2016 .................................21
4.1.2. Mức độ tiếp cận thông tin pháp luật về Luật Dược 2016 ..................22
4.2. Kết quả điều tra khảo sát những điểm mới của Luật Dược 2016 ..............23
4.2.1. Kết quả khảo sát về những điểm mới của Luật Dược 2016 ...............23
4.2.2. Đánh giá chung về kết quả khảo sát những điểm mới của Luật Dược
2016 ..................................................................................................................28
CHƯƠNG 5 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT..........................................................33

Bảng 4.5. Quan điểm của đối tượng khảo sát về thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc .......................................25
Bảng 4.6. Quan điểm của đối tượng khảo sát về tầm quan trọng của công tác dược
lâm sàng.....................................................................................................................26
Bảng 4.7. Quan điểm của đối tượng khảo sát về tầm quan trọng của thử thuốc trên
lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc .....................................................26
Bảng 4.8. Sự tán thành của đối tượng khảo sát về quy định mới của Luật Dược
2016 về chứng chỉ hành nghề dược...........................................................................26
Bảng 4.9. Sự tán thành của đối tượng khảo sát về quy định mới của Luật Dược
2016 về kinh doanh dược ..........................................................................................27
Bảng 4.10. Quan điểm của các đối tượng khảo sát về thời gian thực hành chuyên
môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng
thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền..................................................................28

vii


DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 4.1. Các kênh thông tin phổ biến để các đối tượng khảo sát tiếp cận Luật
Dược 2016 .................................................................................................................22
Biểu đồ 4.1. Các kênh thông tin phổ biến để các đối tượng khảo sát tiếp cận Luật
Dược 2016 .................................................................................................................22
Biểu đồ 4.2. Sự quan tâm đến những điểm mới của Luật Dược 2016 .................23
Biểu đồ 4.3. Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển
nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền ...............................................27
Biểu đồ 4.3. Sự đồng ý của các đối tượng khảo sát về quy định mới phát triển
nguồn dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền ...............................................27

viii

cũ 2005 so với Luật Dược mới 2016, đồng thời khảo sát nhận thức của những đối tượng
được Luật Dược áp dụng và đánh giá tính khả thi của Luật Dược mới đối với đời sống
xã hội tại địa bàn thành phố Cần Thơ nói riêng và nước Việt Nam nói chung.

1


1.4. Phương pháp nghiên cứu
Luận văn được thực hiện trên cơ sở phân tích quy định của văn bản quy phạm pháp
luật, so sánh đối chiếu với quy định cũ để tìm ra điểm mới. Bên cạnh đó, luận văn sử
dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá kết quả khảo sát.
1.5. Đối tượng nghiên cứu và phạm vi nghiên cứu
Luận văn nghiên cứu khảo sát những nhân viên dược trên địa bàn thành phố Cần Thơ.
1.6. Kết quả nghiên cứu
Vấn đề nghiên cứu là một vấn đề hoàn toàn mới, vì đó là một văn bản pháp luật mới
được ban hành, chưa có hệ thống văn bản dưới luật hướng dẫn thi hành. Cho nên, kết
quả nghiên cứu phụ thuộc vào kết quả điều tra khảo sát.

2


CHƯƠNG 2. LƯỢC KHẢO TÀI LIỆU
2.1. Lược sử hình thành Luật Dược và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về
nghề dược
2.1.1. Các quan điểm, chủ trương của Đảng có liên quan đến dược
Nghị quyết số 04-NQ/HNTW ngày 14/01/1993 Hội nghị lần thứ tư Ban chấp hành
Trung ương Đảng khóa VII về những vấn đề cấp bách của sự nghiệp chăm sóc và bảo
vệ sức khoẻ nhân dân [1]. Nghị quyết khẳng định:
“Tổ chức lại ngành dược và trang thiết bị y tế ở trung ương và địa phương. Củng cố
ngành dược và trang thiết bị y tế quốc doanh, lập lại trật tự trong sản xuất, xuất nhập

riêng để quy định cụ thể và toàn diện các hoạt động về dược.
Sau khi Hiến pháp 1980 được ban hành, năm 1989 Quốc hội ban hành luật Bảo vệ
Sức khỏe nhân dân trên tinh thần điều 47, Điều 61 và Điều 83 của Hiến pháp 1980. Luật
này nhấn mạnh: “Sức khoẻ là vốn quý nhất của con người, là một trong những điều cơ
bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát
triển kinh tế, văn hoá, xã hội và bảo vệ Tổ quốc” [6]. Trong đó, chương VI có liên quan
đến nghề dược quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh (Điều 38, Điều 39 và Điều
40).
Hiến pháp 1992 quy định: “Công dân có quyền được hưởng chế độ bảo vệ sức khỏe”
(khoản 1, Điều 61). Đến năm 2005, Luật Dược đầu tiên của nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam được Quốc hội Khóa XI thông qua ngày 14 tháng 06 năm 2005 [7] căn
cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa
đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc
hội khóa X, kỳ họp thứ 10. Có thể nói, đây là văn bản hoàn thiện tất cả các phương diện
hoạt động trong lĩnh vực dược quy định về “việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành
thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm
sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và
thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc”.
Quyết định số 122/QĐ-TTg [12] ngày 10 tháng 01 năm 2013, Quyết định Phê duyệt
Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011 2020, tầm nhìn đến năm 2030 khẳng định:
“5. Phát triển y dược học cổ truyền
- Triển khai thực hiện có hiệu quả chính sách quốc gia về y dược học cổ truyền và kế
hoạch hành động về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020; đẩy mạnh
sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và dược liệu. Củng cố hệ thống tổ chức y dược
cổ truyền từ trung ương đến địa phương, phát triển các bệnh viện y dược cổ truyền tại
các tỉnh với quy mô hợp lý; nâng cao chất lượng và hiệu quả hoạt động của các khoa y
học cổ truyền tại các bệnh viện đa khoa tỉnh, huyện; tăng cường hoạt động y học cổ
truyền tại các trạm y tế.
- Xây dựng quy trình kỹ thuật điều trị bằng y dược cổ truyền và quy trình điều trị kết
hợp y học cổ truyền với y học hiện đại đối với một số chứng, bệnh. Ban hành phác đồ

trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất
từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành
tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở
nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;
b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và
khả năng cung cấp, giá hợp lý.
Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;
c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.
5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic
sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên;

5


ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin
đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.
7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ
có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có
đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;
tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực
dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài
dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược
liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm
sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc
cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người

theo.
2.2.2. Về thời hạn cấp số đăng ký thuốc
Điều 35 Luật Dược 2005 quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do”.
Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với thực tiễn do quy định về thời hạn cấp số
đăng ký nêu trên được áp dụng chung cho tất cả các loại thuốc đăng ký nên không phù
hợp với sự khác nhau về mức độ yêu cầu thẩm định hồ sơ giữa thuốc mới và thuốc
generic. Bên cạnh đó, để có thể thẩm định được đủ ba tiêu chí về tính an toàn, hiệu quả
và chất lượng của thuốc thì thực tế tại Việt Nam cho thấy hầu hết các thuốc được cấp số
đăng ký với thời gian trung bình từ 12 tháng, đặc biệt đối với thuốc mới phải tới 18
tháng hoặc hơn mới được cấp số đăng ký. Mặt khác, theo yêu cầu hội nhập với các nước
trong khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay cũng phức tạp hơn rất nhiều so
với thời điểm ban hành Luật Dược 2005. Các nước trên thế giới và các nước trong khối
ASEAN quy định thời gian cấp số đăng ký thuốc tối đa có thể lên tới 18 tháng. Vì vậy,
cần thiết phải điều chỉnh lại thời hạn cấp số đăng ký cho phù hợp.
2..2.3. Về công tác dược lâm sàng
Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt
động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập
lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua
thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng vùng
miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu quả
điều trị tốt nhất. Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ được sử
dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế và khoa dược không chỉ là cái kho giữ thuốc
và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ.
Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ
dược, đã phần nào triển khai hoạt động dược lâm sàng. Tuy nhiên, do chưa được luật
hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất. Vì vậy, đây là nội dung
quan trọng cần bổ sung quy định tại Luật Dược.

doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh chứ
không quy định những người khác làm công tác chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh
doanh thuốc và những người hoạt động về dược tại các cơ sở không phải là cơ sở kinh
doanh thuốc như cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh... phải có
chứng chỉ hành nghề dược. Những tồn tại này dẫn đến tình trạng không kiểm soát được
chất lượng của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược cũng như không đáp
ứng yêu cầu của hội nhập quốc tế khi hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp
chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng nêu trên.
Bên cạnh đó, quy định về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược cũng cần được
nghiên cứu điều chỉnh. Theo quy định của Luật Dược 2005 thì chứng chỉ hành nghề
8


dược thuộc loại chứng chỉ có thời hạn, được thể hiện tại khoản 4 Điều 13 Luật Dược
trong việc giao Chính phủ quy định hồ sơ, thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược.
Trên cơ sở quy định của Luật Dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 79/2006/NĐCP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Tuy
nhiên, để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục
hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định
chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn. Quy định này không
phù hợp với thực tiễn cũng như thông lệ quốc tế vì kinh doanh thuốc là kinh doanh có
điều kiện, trong đó điều kiện về con người là yếu tố quan trọng nhất, có tác động lớn
đến toàn bộ các khâu trong quá trình hành nghề dược. Chính vì vậy, đòi hỏi người hành
nghề dược phải thường xuyên cập nhật thông tin, kiến thức mới, phải được đào tạo lại,
đồng thời phải được xem xét, đánh giá về đạo đức nghề nghiệp trong thời gian hành
nghề. Nếu không quy định về thời hạn hiệu lực của chứng chỉ thì sau khi được cấp chứng
chỉ hành nghề, cá nhân có thể hành nghề dược không liên tục, không cập nhật kiến thức
mới mà vẫn sử dụng chứng chỉ đã được cấp để hành nghề, dẫn tới chất lượng hành nghề
không bảo đảm. Ngoài ra, khi người hành nghề dược không đáp ứng được các điều kiện
về sức khỏe, đạo đức hành nghề (mất năng lực hành vi dân sự, không còn đủ sức khỏe
hoặc đã chết…), cơ quan quản lý khó phát hiện kịp thời để ra quyết định thu hồi chứng

trợ của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm.
- Thiếu các chính sách cụ thể để hỗ trợ việc sản xuất thuốc generic dù thực tiễn đã
chứng minh rằng nếu phát triển lĩnh vực này thì vừa bảo đảm được chất lượng thuốc,
bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc generic
rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần.
- Hệ thống phân phối, cung ứng thuốc của Việt Nam hiện nay thiếu tính chuyên
nghiệp, dàn trải dẫn đến tăng chi phí phân phối, gây khó khăn cho công tác giám sát chất
lượng thuốc.
Chính vì vậy, ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển mang tính đột phá
theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa.
2.2.7. Một số nội dung khác phát sinh từ thực tiễn cũng đòi hỏi cần phải được sửa
đổi, bổ sung
Một số khái niệm không còn phù hợp với thực tiễn, thiếu một số khái niệm, thiếu một
số hành vi bị nghiêm cấm, vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
thuốc...
Xuất phát từ các lý do nêu trên cho thấy, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là hết sức
cần thiết. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ban hành với mục tiêu nhằm
khắc phục những hạn chế, bất cập của Luật Dược 2005; tạo hành lang pháp lý đầy đủ,
thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh
doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo
đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; tạo cơ sở pháp lý đầy đủ, thuận lợi cho việc
thực hiện các nghĩa vụ mà Việt Nam đã cam kết trong các điều ước quốc tế; đáp ứng đòi
hỏi ngày càng cao của đời sống kinh tế - xã hội của đất nước trong giai đoạn phát triển
mới.

10


2.3. Tổng quan luật dược 2016

Chương IV (từ Điều 32 đến Điều 53) quy định về kinh doanh dược, chương này nổi
bật ba vấn đề: 1/ Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược; 2/ Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 3/ Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
dược.

11


Chương V (từ Điều 54 đến Điều 65) quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và
nguyên liệu làm thuốc.
Chương VI (từ Điều 66 đến Điều 73) quy định về dược liệu và thuốc cổ truyền,
Chương VII (Điều 74 và Điều 75) quy định về đơn thuốc và sử dụng thuốc.
Chương VIII (từ Điều 76 đến Điều 79) quy định về thông tin thuốc, cảnh giác dược
và quảng cáo thuốc,
Chương IX (từ Điều 80 đến Điều 83) quy định về dược lâm sàng.
Chương X (Điều 84 và Điều 85) quy định quản lý thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh.
Chương XI (từ Điều 86 đến Điều 101) quy định về thử thuốc trên lâm sàng, thử tương
đương sinh học của thuốc.
Chương XII (từ Điều 102 đến Điều 105) quy định về quy chuẩn, tiểu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
Chương XIII (từ Điều 106 đến Điều 114) quy định về quản lý giá thuốc. Quản lý giá
thuốc là trách nhiệm của Nhà nước, vì vậy, trong chương này quy định các nguyên tắc
quản lý nhà nước về giá thuốc, các biện pháp quản lý giá thuốc và trách nhiệm cụ thể
của từng cơ quan nhà nước trong việc quản lý giá thuốc như: Chính phủ thống nhất quản
lý Nhà nước về giá thuốc (khoản 1, Điều 108) Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương,
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Bảo hiểm xã hội Việt Nam là
cơ quan thuộc Chính phủ, chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Lao động - Thương binh và
Xã hội về bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp; của Bộ Y tế về bảo hiểm y tế; của Bộ
Tài chính về chế độ tài chính đối với các quỹ bảo hiểm xã hội, bảo hiểm thất nghiệp,

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền
hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện
đại.
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học
cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.
Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược
gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu
về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất
có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại
nơi có tác dụng trong cơ thể.
Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh
dược và hoạt động dược lâm sàng.

13


Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá
trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến

14


- Bổ sung các chính sách ưu tiên đối với thuốc generic (điểm a, khoản 4, Điểu 7);
chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng
và cảnh giác dược.
2.4.2. Quản lý Nhà nước về giá thuốc
- Quy định nguyên tắc quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự
định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch, Nhà nước chỉ can thiệp nhằm
bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng
đến ổn định kinh tế - xã hội, đồng thời, phân công cụ thể trách nhiệm quản lý Nhà nước
về giá thuốc (Điều 106).
- Cơ chế quản lý giá thuốc rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với
thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu
thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong
nước (khoản 6, Điều 107).
- Không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại
tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách nhà
nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự
Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.
Các quy định về quản lý giá thuốc phù hợp, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu
và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
2.4.3. Quản lý Nhà nước về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành, rút ngắn thời hạn cấp giấy theo
hình thức này (từ 6 tháng xuống còn 3 tháng).
- Quy định cụ thể về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng trường
hợp, cụ thể: không quá 03 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc; không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm
phù hợp với thực tiễn, xu thế hội nhập khu vực và thế giới.

tạo điều kiện cho người dân tiếp cận nhanh với thuốc mới có chất lượng cao, giảm tình
trạng giá thuốc mới, thuốc hiếm quá cao chỉ vì chưa được phép lưu hành.
- Bổ sung một mục quy định về thử tương đương sinh học của thuốc nhằm đáp ứng
yêu cầu quản lý và hội nhập quốc tế cũng như nâng cao chất lượng thuốc generic sử
dụng (từ Điều 96 đến Điều 101).
2.4.6. Quy định về chứng chỉ hành nghề dược
- Để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, Luật Dược 2016 bổ sung các vị trí phải
có chứng chỉ hành nghề dược như sau:
(1) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc (Điều 15);
(2) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Điều
23).
- Quy định chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực để cải cách
thủ tục hành chính. Ngoài ra, so với Luật Dược 2005, thời gian giải quyết thủ tục cấp
chứng chỉ hành nghề dược đã được rút ngắn hơn.

16