ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

ĐỒNG HUỲNH KHÁNH HÒA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ

Đà Nẵng – Năm 2017


ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

ĐỒNG HUỲNH KHÁNH HÒA

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG

LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ
Mã số: 60.34.04.10

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. VÕ XUÂN TIẾN

Đà Nẵng – Năm 2017



1.2.5. Thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh dược phẩm...............32
1.3. NHÂN TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT
ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM..........................................................35
1.3.1. Điều kiện tự nhiên.......................................................................35
1.3.2. Điều kiện kinh tế.........................................................................36
1.3.3. Điều kiện xã hội..........................................................................36
1.3.4. Chính sách của quản lý Nhà nước.............................................. 37
KẾT LUẬN CHƯƠNG 1................................................................................38
CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT
ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ
ĐÀ NẴNG.......................................................................................................39
2.1. ĐẶC ĐIỂM CƠ BẢN CỦA THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG ẢNH HƯỞNG
ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH
DƯỢC PHẨM.................................................................................................39
2.1.1. Điều kiện tự nhiên.......................................................................39
2.1.2. Điều kiện kinh tế.........................................................................41
2.1.3. Điều kiện xã hội..........................................................................43
2.1.4. Chính sách quản lý của thành phố Đà Nẵng...............................45
2.2. THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH
DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG.........45
2.2.1. Thực trạng việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối
với kinh doanh dược phẩm..............................................................................45
2.2.2. Thực trạng tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động
kinh doanh dược phẩm....................................................................................48
2.2.3. Thực trạng về quy hoạch mạng lưới cơ sở hoạt động kinh doanh
dược phẩm.......................................................................................................51


2.2.4. Quản lý điều kiện kinh doanh.....................................................54
2.2.5. Thực trạng công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh

KẾT LUẬN CHƯƠNG 3................................................................................93
KẾT LUẬN....................................................................................................94
TÀI LIỆU THAM KHẢO


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
STT

Từ viết tắt

Từ viết đầy đủ

1.

GMP

(Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn
sản xuất thuốc tốt.

2.

GLP

(Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn kiểm
nghiệm thuốc tốt

3.

GSP


DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu
bảng

Tên bảng

Trang

2.1.

Tổng sản phẩm nội địa trên địa bàn thành phố Đà Nẵng
(GDP) theo giá hiện hành phân theo khu vực kinh tế

42

2.2.

Tình hình phân bố dân cư tại thành phố Đà Nẵng năm
2015

43

2.3.

Thu nhập và trình độ của người dân thành phố Đà Nẵng

44

2.4.



2.9.

Thực trạng cơ sở vật chất của các nhà thuốc đạt GPP

58

2.10.

Thực trạng trang thiết bị bảo quản tại các nhà thuốc đạt
GPP

59

2.11.

Thực trạng về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn của
các nhà thuốc đạt GPP

60

2.12.

Tình hình nhân lực ngành dược từ năm 2011-2015

62

2.13.

Kết quả công tác thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà


72


DANH MỤC CÁC HÌNH
Số hiệu
Hình

Tên hình

Trang

1.1.

Mô hình QLNN về kinh doanh dược

22

2.1.

Số lượng cơ sở kinh doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn
GPP trong giai đoạn từ năm 2011-2015

56

2.2.

Chỉ số giá tiêu dùng thành phố Đà Nẵng và nhóm dược
phẩm


gắt.


2
Đà Nẵng là một trong 4 thành phố trực thuộc trung ương (Hà Nội, Đà
Nẵng, Hồ Chí Minh, Cần Thơ) được Bộ Y tế chọn khuyến khích và tiến hành
thí điểm nhiều lộ trình trong công tác quản lý ngành y tế nói chung và ngành
dược nói riêng nhằm đảm bảo các mục tiêu trong Chiến lược Quốc gia bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Nhận thức được vấn đề còn tồn tại
trên, cơ quan quản lý ngành dược tại Đà Nẵng đã đưa ra nhiều biện pháp, giải
pháp nhằm tăng cường quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên,
so với yêu cầu về bảo vệ sức khỏe người dân thì vẫn còn nhiều bất cập.
Dựa trên sự phân tích những vấn đề còn tồn tại của việc cung ứng thuốc
hiện nay, việc quản lý Nhà nước về kinh doanh dược phẩm là vô cùng quan
trọng. Do đó, tôi chọn đề tài “Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh
doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng” làm đề tài nghiên cứu
luận văn của mình.
2. Mục tiêu nghiên cứu
2.1. Mục tiêu nghiên cứu tổng quát
Trên cơ sở phân tích, hệ thống hóa lý luận về kinh doanh dược phẩm và
quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm, luận văn làm rõ thực trạng
quản lý các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, từ
đó rút ra những nguyên nhân và đề xuất một số giải pháp chủ yếu nhằm hoàn
thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh các sản phẩm
ngành dược trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong thời gian tới.
2.2. Mục tiêu nghiên cứu cụ thể
- Hệ thống hóa các vấn đề lý luận liên quan đến nội dung quản lý Nhà
nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm.
- Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong giai đoạn 2011-2015.

hoạt động của cơ sở kinh doanh thuốc, Các báo cáo công tác dược các năm từ


4
2011 đến 2015, các báo cáo từ biên bản thanh tra, kiểm tra nguyên tắc “Thực
hành thuốc tốt” của các phòng ban thuộc Sở Y tế Đà Nẵng.
- Phương pháp đối chiếu: để đánh giá thực trạng thực hiện quản lý các cơ
sở kinh doanh dược phẩm, rút ra những vấn đề còn vướng mắc trong công tác
quản lý nhà nước về kinh doanh các sản phẩm về dược, từ đó đề xuất các giải
pháp hoàn hiện tại địa bàn thành phố Đà Nẵng.
- Phương pháp thống kê mô tả: thu thập tài liệu, phân tích, thổng hợp, so
sánh số liệu giữa các năm (so sánh số tương đối và số tuyệt đối) trong công
tác quản lý các hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm để đánh giá các
nhận định, từ đó rút ra kết luận về vấn đề nghiên cứu thông qua việc xử lý số
liệu bằng phương pháp thống kế toán học trên excel.
- Phương pháp phân tích tổng hợp, chọn lọc: từ những số liệu thu thập,
chọn lọc những kết quả nghiên cứu để đưa ra những nhận định cụ thể những
mặt thành công, hạn chế và nguyên nhân của nó trong công tác quản lý hoạt
động kinh doanh dược phẩm. Từ đó đưa ra được phương hướng, mục tiêu và
các giải pháp nhằm hoàn thiện, nâng cao hiểu quả quản lý của cơ quan nhà
nước về kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng.
5. Ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn của đề tài
Luận văn làm rõ hơn những vấn đề lý luận về hoạt động của các cơ sở
kinh doanh dược phẩm, sự cần thiết khách quan phải tăng cường, nâng cao, và
hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng. Đánh giá được thực trạng quản lý nhà
nước đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại thành phố Đà Nẵng giai
đoạn 2011-2015. Từ đó, đưa ra các đề xuất, giải pháp nhằm hoàn thiện công
tác quản lý nhà nước đối với hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm
trong thời gian tới.

nước về kinh tế: theo quá trình quản lý, theo tính chất tác động và theo yếu tố,


6
lĩnh vực hoạt động của nền kinh tế quốc dân. Sơ lược về quá trình thực hiện
quyết định quản lý của nhà nước với các bước cơ bản: phân tích vấn đề - xây
dựng phương án quyết định – đánh giá và lựa chọn phương án tốt nhất – tổ
chức thực hiện quyết định, dưới hình thức chủ yếu là hệ thống văn bản quản
lý nhà nước. Giới thiệu chung về cơ cấu, chức năng và nhiệm vụ của bộ máy
quản lý nhà nước về kinh tế ở 4 cấp: cấp Trung ương và ba cấp địa phương
(cấp tỉnh, cấp huyện và cấp xã). Đồng thời làm rõ vai trò, vị trí và đặc trưng
cơ bản của cán bộ quản lý nhà nước về kinh tế, đưa ra phương pháp và đánh
giá thực trạng của đội ngũ quản lý kinh tế để có phương hướng đổi mới công
tác cán bộ.
- Nguyễn Thị Thái Hằng, Lê Viết Hùng (2013), Giáo trình Quản lý và
Kinh tế Dược, Nhà xuất bản y hoc.
Giáo trình trình bày những những kiến thức cơ bản, cốt lõi nhất khi bước
đầu tiếp cận những tri thức trong nghiệp vụ quản lý kinh tế của ngành dược.
Các kiến thức cơ bản về quản lý kinh doanh: các chức năng, kỹ năng, các
phương pháp hoạch định và điều hành chiến lược sản xuất, kinh doanh, xuất
nhập khẩu và hoạt động cung ứng thuốc tại khoa Dược bệnh viện… Kiến thức
cơ bản về quản lý kinh tế trong các lĩnh vực chính của ngành dược. Phương
pháp luận cơ bản để tự học tập, nghiên cứu và tiếp cận với xu hướng quản lý
kinh tế dược trong cơ chế kinh tế mới.
- Ngô Huy Toàn (2010), Hoàn thiện chính sách quản lý Nhà nước đối với
thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam, Đại học kinh tế quốc dân.
Luận văn đã hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà
nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh,đặc biệt đã làm sáng tỏ về chính sách
quản lý Nhà nước đối với nhập khẩu thuốc song song, đây là chính sách có
tính chất riêng biệt so với các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Sau đó tác giả đi

giới và Việt Nam. Sau đó tập trung đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất,


8
trang thiết bị và việc thực hiện một số qui chế chuyên môn của các nhà thuốc
đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 và kỹ năng thực hành nghề
nghiệp của người bán thuốc ở các nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà
Nẵng. Trên cơ sở đó đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt
động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP nói riêng và của mạng lưới bán lẻ
thuốc tại thành phố Đà Nẵng nói chung, trong đó tập trung vào các giải pháp
nhằm khuyến khích phát triển và xây dựng lộ trình thực hiện việc chuyển đổi
các quầy thuốc GPP đang hoạt động ở các quận ngoại thành, tăng cường công
tác hậu kiểm, hướng dẫn các nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP để duy trì và nâng
cao chất lượng hoạt động, khắc phục các tồn tại trong quá trình thực hiện GPP
tại nhà thuốc. Luận văn của tác giả có ý nghĩa thực tiễn cao trong giai đoạn
thành phố Đà Nẵng đã có những sự cải thiện đáng kể từ số lượng đến chất
lượng các cơ sở bán lẻ thuốc, tuy nhiên sự thay đổi này cũng kéo theo những
vấn đề về quản lý cho các cơ quan chức năng có liên quan.
Công trình dự thi “Nhà kinh tế khỏe năm 2010” (2010), Nghiên cứu về
việc sản xuất và phân phối thuốc của các công ty dược Việt Nam và một số
giải pháp hoàn thiện, trường Đại học kinh tế Hồ Chí Minh.
Nhóm nghiên cứu đưa ra các vấn đề lí luận liên quan đến thị trường và
các khái niệm về thuốc, nhu cầu thuốc, tính đặc thù của thi trường thuốc, của
ngành công nghiệp dược, các yếu tố ảnh hưởng đến việc sản xuất và phân
phối thuốc của doanh nghiệp và cuối cùng là tiến hành tìm hiểu về lịch sử
hình thành phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam. Từ những cơ sở
lý thuyết vể thuốc và ngành Dược, nhóm nghiên cứu tập trung nghiên cứu về
thị trường thuốc Việt Nam, nhu cầu và chi tiêu cho Dược phẩm của người tiêu
dùng, xác định nguồn nguyên vật liệu phục vụ cho hoạt động sản xuất của các
doanh nghiệp Dược Việt Nam, phân tích hoạt động sản xuất và phân phối của

lợi ích doanh nghiệp và lợi ích xã hội.


10
- Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh
năm 2014, Đại học Dược Hà Nội.
Luận văn hệ thống hóa các vấn đề liên quan đến quy trình thực hiện đăng
ký, thẩm định “Thực hành nhà thuốc tốt - GPP” ở Việt Nam. Sau đó đi sâu
vào phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” thông qua kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định và kết quả thẩm định GPP
tại thực địa. Đánh giá khả năng duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 dựa trên các
tiêu chí về cơ sở pháp lý, nhân sự, cở sở vật chất và trang thiết bị và thực hiện
quy chế chuyên môn dược hiện hành. Từ đó đưa ra một số kiến nghị cho Sở y
tế về việc hoàn thiện quy trình đăng ký GPP và tăng cường công tác kiểm tra
hậu kiểm các nhà thuốc. Luận văn đã làm rõ quy trình, các tiêu chuẩn, cách
thức đánh giá các cơ sở bán lẻ thuốc để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận Thực
hành nhà thuốc tốt - GPP tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, cũng như đã đưa
ra được những nhận định, giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý việc
cấp giấy chứng nhận và cách thức giúp duy trì các tiêu chuẩn GPP tại các nhà
thuốc đã được cấp phép.


11
CHƯƠNG 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI
VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM
1.1. KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG

Sau khi Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội ban hành ngày 14
tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy, theo tác giả khái niệm dược phẩm có thể được hiểu như sau:
Dược phẩm hay thuốc là những sản phẩm dùng cho người với mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có
công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm
thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin và sinh phẩm y tế.
b. Kinh doanh dược phẩm
Theo Luật doanh nghiệp của Việt Nam có hiệu lực từ 1/7/2006 định
nghĩa: “Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công
đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng
dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”.
Theo luật Dược năm 2005, “Kinh doanh thuốc hay kinh doanh dược
phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình
đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến
thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.”[23,7]


13
c. Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm
Khái niệm chung về quản lý nhà nước theo nghĩa rộng: “Quản lý Nhà
nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà
nước: Quốc hội và Hội đồng nhân dân các cấp; các cơ quan hành chính Nhà
nước: Chính phủ, các Bộ, Ủy ban hành chính Nhà nước; cơ quan kiểm soát:
Viện Kiểm soát nhân dân tối cao và các Viện Kiểm soát nhân dân các cấp…

lý nhà nước trong hoạt động kinh doanh chính là quản lý nhà nước về kinh tế.
Như vậy, theo tác giả, Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
dược phẩm là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các văn bản
pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến quá trình đầu
tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc
trên thị trường nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất, kinh doanh,
người tiêu dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp dược
phẩm.
1.1.2. Đặc điểm của kinh doanh dược phẩm
Kinh doanh dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều
kiện: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến
tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng,
được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm. Đây là sự khác biệt cơ
bản nhất của dược phẩm so với các loại hàng hóa khác. Vì vậy kinh doanh
dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi phải
sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên
cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và
tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
Thị trường dược phẩm cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các
loại hàng hoá tiêu dùng khác: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian
là thầy thuốc. Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào