TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
· Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm
3/2
· Tên giao dịch : F.T.PHARMA
· Địa chỉ : 10 Công Trường Quốc Tế - Q.3 – TP.HCM
· Điện Thoại : (84.8) 38 230 512
· Fax : (84.8) 8 295 221
. Văn Phòng Kinh Doanh: 601 Cách Mạng Tháng 8,
P15, Q 10
. Điện Thoại: (84.8) 39770963
· Fax : (84.8) 39770968
· Email :
. Website: www.ft-pharma.com hay www.ft-
pharma.com
CHƯƠNG I: SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2
I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty
II.Một số nội dung cơ bản về GMP (thực hành tốt sản
xuất)
III.Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng
do công ty sản xuất
IV.Một số công việc cụ thể được làm tại công ty
V.Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty
I.Giới thiệu mô hình tổ chức của công ty và quản lý của công ty
A.Sơ lược lịch sử hình thành công ty
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 1
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/ 2 ,
thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân
Thành Phố Hồ Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm
2001 và chính thức lấy tên là:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 –

· Bộ Phận Kiểm Tra Chất Lượng.
· Bộ Phận Đảm Bảo Chất Lượng.
II.Một số nội dung cơ bản về GMP
Định nghĩa:
GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt)
GMP là những hướng dẫn trên quy chế đảm bảo các thuốc được sản xuất hợp lý,
phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng.
Thực hành tốt là làm đúng những gì đã viết và viết đúng những gí đã làm.
Mục tiêu của GMP
Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất chủ yếu là nhiễm chéo và lẫn lộn
Mười nội dung chính trong GMP
GỒM:
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 3
NHÀ XƯỞNG
NGUYÊN VẬT LIỆU
SẢN XUẤT
QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG
THANH TRA
TRANG THIẾT BỊ XỬ LÝ KHIẾU NẠI –
TRẢ VỀ - THU HỒI
TÀI LIỆU – HỒ SƠVỆ SINH
NHÂN SỰ
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Nhân sự:
Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất.
Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viêc để nắm rõ công viêc và trách nhiệm
quyền hạn.
Tiêu chuẩn:
có kiến thức kỷ năng chuyên môn, kinh nghiệm

quy định.
Thiết kế và sắp xếp :
Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền.hiệu quả cho việc lưu thông
của con người và nguyên vật liệu, sản phẩm.
Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu.
Trang bị:
Ánh sang, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp.
Có lối thoát hiểm khẩn cấp.
Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn
Chống thấm, bền…
ổn định với chất tẩy rửa hoặc chất sát trùng.
Cấp độ sạch trong nhà máy GMP
WHO Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô trùng
A Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng
không tiệt trùng sau cùng.
B Là môi trường xung quanh A
C Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng
được tiệt trùng sau cùng.
Pha chế và đóng gói cấp I
thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi,
thuốc dung trên vết thương
hở
D Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn (ví
dụ xử lý bao bì sạch).
Pha chế và đóng gói cấp I
các thuốc thông thường:
thuốc viên thuốc dùng ngoài
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 5
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC

Phải được khám sức khẻo trước khi tuyển dũng và trong quá trình làm việc.
Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh
truyền nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở.
Được đào tạo về biện pháp vệ sinh:
Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ
sinh.
Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong
khu vực sản xuất.
Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất.
Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất.
Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất.
Rửa tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sàn xuất.
Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi
Nhà xưởng
Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, trần, tường bằng
dung dịch sát trùng, xông formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng).
Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
Trang thiết bị
Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 7
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.
Thanh tra
Thanh tra nội bộ (tự thanh tra):
Chu kỳ: mỗi ½ năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất.
Quy trình:
Chuẩn bị danh mục (chek list).
Thanh tra tất cả các phòng ban lien quan.
Ghi lai những thiếu sót, tồn tại.

Hồ sơ tài liệu:
•Sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất …)
•Kiểm tra chất lượng (tiên chuẩn, phương pháp thử …)
•Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối …)
•Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh …)
•Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi
•Trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, sửa chữa …)
•Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra)
•Đào tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài …)
III.Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất
♦Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên
Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một
chiều. trong đó có các phòng sau:
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 9
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
1)Phòng xử lý nguyên liệu : nguyên liệu sẽ được cân tại đây
2)Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài
3)Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được rửa và sấy bên trong
4)Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược đề cho ra chế phẩm
5)Phòng hàn ống tiêm: chế phẩm được chế vào ống tiêm và hàn kín đầu
6)Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30 phút. Sau đó
được dội xanh methylen để thử độ kín của ống sau khi hàn
7)Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn ( 2 nền trắng
và đen ) để kiểm tra tạp chất lẫn trong thuốc
8)Phòng đóng gói: gồm 2 phòng
Phòng đóng gói cấp I: làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào vĩ,
chai, lọ,…
Phòng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm, hộp
giấy và thùng cat tong…
9)Phòng cất nước : sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc

Cửa kho : loại cửa sắt kéo trên đường ray, (cửa lùa), cửa cánh thì được thiết kế mở
ra ngoài
Trang thiết bị cần thiết trong kho: palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe
đẩy…
Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho vào 2
thời điểm trong ngày (9 h sáng – 3 h chiều)
Theo quy định của tổ chức y tế thế giới điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản
trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 hoặc tùy theo điều kiện khí hậu,
nhiệt độ có thể lên đến 30. phải tránh ánh sang gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các
dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nhiệt độ bảo quản:
Kho lạnh: <= 8
Tủ lạnh: khoảng 2-8
Kho đông lạnh: <=10
Kho mát: khoảng 8-15
Độ ẩm bảo quản: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không
quá 70 %
Lưu ý: đối với các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có
hoạt tính cao, chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, cac khí nén, các
chất gây nghiện,các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ …cần được bảo quản
đặc biệt (bảo quản khu vật riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp nhằm
đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các quy định của pháp luật
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 11
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Kho được trang bị đầy đủ các thiết bị chữa cháy: bình CO2 …, nội quy phòng
chống cháy nổ…
Nguyên liệu trong kho được xếp trên palet, kệ sắt… theo thứ tự quy định
Nguyên tắc xắp xếp hang hóa trong kho: 3 dễ, 5 chống
Nguyên tắc 3 dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra
Nguyên tắc 5 chống:

Kiểm soát độ cứng, khối lượng viên
Đóng gói, Kiểm nghiệm thành phẩm
Nhập kho bảo quản
Pha chế: hòa tan, điều chỉnh pH, và thể tích…
Tiệt trùng
121 ºC /15’ – 30’ (nồi hấp)
Đóng ống, lọ
(điều chỉnh thể tích thuốc)
Lọc trong (màng lọc <= 0.45 um)
Dung dịch thuốc phải trong suốt
Cân, đong nguyên phụ liệu, dung môi
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Kiểm nghiệm thành phẩm
Q uy trình pha chế thuốc nhỏ mắt:
Kiểm nghiệm bán thành phẩm
Kiểm nghiệm thành phẩm
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 14
Kiểm tra độ trong
Kiểm tra từng đơn vị bằng mắt thường loại bọ mẫu hư
Đóng hộp, thùng, bảo quản
In, dán nhãn
Kiểm tra hình thức trình bày
Hòa tan Lọc Tiệt
trùng
Đóng lọ
Ghi nhãnĐóng gói
Nhập kho
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
IV.Quá trình tham gia làm việc tại phòng đóng gói:
Xếp hộp giấy: (thuốc xức răng Dentagital 3 ml)

TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
C LORPHENIRAMIN 4MG
Trị sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, ngứa cổ họng,
ngứa do các trường hợp bị dị ứng khác ở các
đường hô hấp trên.
TETRACAIN 0,5%
Dùng trong các trường hợp gây tê bề mặt
trong nhãn khoa
TRAGUTAN.F oval
Eucalyptol có tính sát trùng đường hô hấp, thông mũi, hạ sốt, trị ho. Tinh
dầu Tràm Úc(Oleum melaleuca alternifolia) với sự….
CETIRIZIN
Điều trị triệu chứng các phản ứng dị ứng như: viêm mũi dị ứng,
viêm mũi theo...
TRAGUTAN OVAL
Sát trùng đường hô hấp, làm dịu cơn đau họng.
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 16
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Melyptol
Sát khuẩn,giảm đau,làm thông thoáng đường hô hấp..
EFTISUCRAL
Điều trị lóet dạ dày tá tràng, viêm dạ dày mãn
tính, lóet lành tính.
CLORAXIN 0,4%
Trị viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm
túi lệ, viêm mí mắt. Ngừa nhiễm trùng
mắt...
Tên viết tắt:
TENDIPHAR
CORP

Do nhu cầu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu cầu của luật định, đòi hỏi
của khách hàng hoặc đó là một phần tất yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
theo HACCP, ISO22000 hay các chuẩn khác tương đương.
Đối tượng áp dụng GMP
GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp dược phẩm, mỹ phẩm,
thiết bị y tế, thực phẩm,…hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa
hàng ăn uống,...
Lợi ích của việc thực hiện GMP
1. Đảm bảo việc kiểm soát và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
2. Tạo sự nhất quán và là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm.
3. Gia tăng sự tin cậy của khách hàng và sức cạnh tranh của doanh nghiệp.
GDP (thực hành tốt phân phối thuốc)
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 19
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
♦Lĩnh vực sản xuất thuốc: GMP, GLP,GSP
♦Lĩnh vực phân phối thuốc:GMP,GLP,GSP
GDP = thực hành tốt phân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)
Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối
thuốc”, nêu các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc
để đảm bảo cung cấp thuốc đến tay ngưới tiêu dung một cách kịp thời, đầy đủ và có
chất lượng như dự kiến.
Đối tượng áp dụng:
Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc
trên lãnh thổ việt nam, bao gồm:
Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất trung gian, sản phẩm thành phẩm thuốc.
Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối bán buôn.
Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận.
Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.
Một số thuật ngữ trong GDP(tt)

mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp
luật liên quan.
Thủ kho thuốc phải là dược sỹ trung học (DSTH) trở lên.
Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH.
Tất cà các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu
( có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khỏe định kỳ.
Quản lý chất lượng:
Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách chất lượng mô tả mục
đích và chính sách chung về chất lượng.
Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong kinh doanh thuốc, phải
xây dựng quy trình s9e63 truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng.
Cơ sở kho tàng bảo quản:
Khu vực bảo quản
Không phận sự miễn vào.
S>= 30m², V>= 100 m
3
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 21
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
Gồm các khu vực để: chờ nhập chờ xuất, biệt trữ (sản phẩm loại bỏ, sản phẩm
trả lại hoặc thu hồi), BQ thuốc.
Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm sau khi thuốc hết
hạn dung. Thiết bị theo dõi cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.
Đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ của khu vực bảo quản, nhiệt kế đặt tại khu
vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
Giao hàng và gửi hàng (tt)
Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc
có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó.
Có lịch giao hàng có đường đi khả thi, có hệ thống, số lượng giao hàng không
vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.
Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau.

Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. tuân thủ các nguyên tắc của
GDP và đề xuất biện pháp khắc phục. tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có
thẩm quyền và lưu hồ sơ đầy đủ.
Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
Số hồ sơ: B-BYT-022684-TT
Cơ quan thống kê: Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược
Thông tin:
Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm
quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người
có thẩm quyền được
uỷ quyền hoặc phân
Cục Quản lý Dược
BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 23
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC
cấp thực hiện (nếu có):
Cơ quan trực tiếp thực
hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp
(nếu có):
Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.
Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí,
lệ phí:
Tên phí

chứng
nhận.
5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Hồ sơ:
Thành phần hồ sơ
1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 –
GSP/MB).
Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
tại cơ sở.
Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở.
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền
Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở
Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho.
Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Số bộ hồ sơ: 03 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
1. Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu
số 3-GSP/MB tại
Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT ngày
29/6/2001)
Quyết định số
2701/2001/QĐ-B...
III.Giới thiệu về nhà thuốc
GPP gồm 4 nguyên tắc cơ bản:
Đặt lợi ích và sức khỏe của người bệnh, cộng đồng lên trên hết
Cung cấp thuốc có chất lượng, kèm thông tin thuốc, tư vấn vá theo dõi việc dùng
thuốc
Tham gia hoạt động tự điều trị
Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả