TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
1
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ
ISO 22000
Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
Các yêu cầu đối với các tổ chức
thuộc chuỗi cung ứng thực phẩm
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
MỤC LỤC
1 Phạm vi
6
2 Những tham khảo quy chuẩn
6
3 Thuật ngữ và định nghĩa
7
4 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
9
4.1 Yêu cầu chung
9
4.2 Yêu cầu thủ tục văn bản
10
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
10
5.1 Cam kết của lãnh đạo
11
5.2 Chính sách ATTP
11
5.3 Hoạch định hệ thống quản lý ATTP
11
5.4 Trách nhiệm và quyền hạn

7.4 Phân tích mối nguy
18
7.5 Thiết lập các chương trình tiên quyết vận hành (PRPs)
19
7.6 Thiết lập kế hoạch HACCP
19
7.7 Cập nhật thông tin ban đầu và tài liệu của PRPs và kế hoạch HACCP
21
7.8 Hoạch định thẩm tra
21
7.9 Hệ thống truy tìm nguồn gốc sản phẩm
21
7.10 Kiểm soát sự không phù hợp
22
8 Sự xác nhận tính hiệu lực, thẩm tra và cải tiến của hệ thống ATTP
24
8.1 Khái quát
24
8.2 Xác nhận giá trị sử dụng của sự kết hợp các biện pháp kiểm soát
24
8.3 Kiểm soát theo dõi và đo lường
24
8.4 Thẩm tra hệ thống quản lý ATTP
25
8.5 Cải tiến
26
PHỤ LỤC A (Cung cấp thêm thông tin)
Tham chiếu giữa ISO 22000:2005 Và ISO 9001:2000
27
PHỤ LỤC B (Cung cấp thêm thông tin)

khách hàng và nhà cung ứng về những mối nguy xác định và biện pháp kiểm soát sẽ giúp làm
sáng rõ những yêu cầu của khách hàng và nhà cung ứng (ví dụ: quan tâm đến tính khả thi và nhu
cầu cho những yêu cầu này và tác động của chúng tới thành phẩm cuối cùng).
Nhận biết vị trí và vai trò của tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm là cần thiết nhằm đảm
bảo quá trình trao đổi thông tin hiệu lực trong toàn chuỗi cung ứng thực phẩm để cung cấp sản
phẩm an toàn đến người tiêu dùng. Một ví dụ về các kênh trao đổi thông tin giữa các thành viên
trong chuỗi cung ứng thực phẩm được chỉ rõ trên sơ đồ 1.
Hệ thống ATTP hiệu lực nhất được thiết lập, vận hành, cập nhật trong khuôn khổ của một hệ
thống quản lý và được kết hợp với các hoạt động quản lý toàn công ty. Nó cung cấp lợi ích cao
nhất cho công ty và các bên liên quan. Tiêu chuẩn quốc tế này đã tích hợp với ISO 9001 để nhấn
mạnh vào sự tương thích giữa 2 tiêu chuẩn. Việc tham chiếu giữa 2 tiêu chuẩn này được cung
cấp trong Phụ lục A. Tiêu chuẩn quốc tế này được áp dụng độc lập bên cạnh các tiêu chuẩn quản
lý khác. Nó có thể thực hiện cùng với các yêu cầu hệ thống quản lý sẵn có, trong khi các công ty
có thể tận dụng hệ thống quản lý có sẵn đó để thiết lập nên một hệ thống quản lý ATTP đáp ứng
với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
4
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005

ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
5
Cơ
quan
pháp
luật
và
chế
định
Nhà sản xuất nông sản
Nhà sản xuất thức ăn

chính ấy cần được một tổ chức kiểm soát đặc biệt và tại sao những mối nguy khác thì không cần.
Trong suốt quá trình phân tích mối nguy, tổ chức xác định chiến lược sử dụng để đảm bảo kiểm
soát mối nguy bằng việc kết hợp các chương trình tiên quyết, chương trình tiên quyết vận hành
và kế hoạch HACCP.
Sự tương thích giữa những nguyên tắc HACCP trong Codex dinh dưỡng cùng các bước
xây dựng (xem tham khảo 11) và tiêu chuẩn quốc tế này được chỉ ra tại bảng phụ lục B. Để dễ
thực thi, tiêu chuẩn đã được phát triển lên như một tiêu chuẩn có thể đánh giá được. Tuy nhiên
các tổ chức có thể tự do lựa chọn các phương pháp và cách thức tiếp cận để đáp ứng yêu cầu của
tiêu chuẩn này. Để trợ giúp các tổ chức riêng biệt trong việc thực hiện tiêu chuẩn này, hướng dẫn
áp dụng được nêu rõ trong ISO/ TS 2004. Tiêu chuẩn quốc tế này thiên về áp dụng cho các lĩnh
vực chỉ liên quan đến an toàn thực phẩm. Nó cũng có thể được sử dụng để tổ chức và phản ánh
tới khía cạnh khác liên quan đến thực phẩm (chẳng hạn vấn đề về đạo đức và nhận thức của
người tiêu dùng).
Tiêu chuẩn quốc tế này cho phép một tổ chức (nhỏ hay kém phát triển hơn) có thể thực
hiện một sự kết hợp xây dựng các biện pháp kiểm soát với bên ngoài.
Mục đích của tiêu chuẩn quốc tế này là để làm cân đối trên phạm vi toàn cầu những quy
định cho quản lý an toàn thực phẩm đối với các doanh nghiệp trong công nghệ thực phẩm. Định
hướng áp dụng cho các tổ chức tìm kiếm một hệ thống quản lý ATTP thống nhất, chặt chẽ và tập
trung hơn là những chỉ đáp ứng các quy định chung về mặt luật pháp. Nó quy định một tổ chức
đáp ứng được bất kỳ những quy định pháp luật về ATTP thông qua hệ thống quản lý ATTP được
xây dựng.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
6
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
HỆ THỐNG QUẢN LÝ ATTP - CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI TỔ CHỨC TRONG
CHUỖI CUNG ỨNG THỰC PHẨM
1. Phạm vi
Tiêu chuẩn quốc tế này cụ thể hóa các yêu cầu cho hệ thống quản lý ATTP nơi mà một tổ
chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm cần chứng minh khả năng kiểm soát các mối nguy ATTP
để đảm bảo thực phẩm đó an toàn tại thời điểm tiêu thụ. Nó có thể ứng dụng được cho tất cả các

Các tài liệu tham khảo dưới đây là không thể thiếu được cho sự áp dụng của tài liệu này.
Đối với những tài liệu lỗi thời, chỉ lần xuất bản trích dẫn được đưa vào. Những tài liệu không lỗi
thời, lần xuất bản gần nhất được đưa vào.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
7
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
3. Thuật ngữ và định nghĩa
Vì mục đích của văn bản này, thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong ISO 9000 sẽ
được ứng dụng kèm theo những định nghĩa dưới đây.
Để thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn quốc tế này, một vài định nghĩa của ISO
9000 được chú thích với lưu ý kèm theo thể hiện nó chỉ ứng dụng riêng cho trường hợp đặc biệt
này.
Chú ý: Các thuật ngữ không được định nghĩa khi chúng vẫn giữ nguyên ý trong từ điển thông
dụng. Từ được tô đậm trong phần định nghĩa này ám chỉ đến một thuật ngữ khác trong điều
khoản này và số tham khảo cho thuật ngữ đó được đưa ra trong ngoặc đơn.
3.1. ATTP
Là khái niệm về việc thực phẩm không gây hại đến người tiêu dùng khi nó được chế biến
và được ăn tuỳ theo mục đích sử dụng.
Chú ý 1: Xem thêm tham khảo [11].
Chú ý 2: ATTP chỉ liên quan đến sự xuất hiện các mối nguy ATTP (3.3) và không bao gồm
những lĩnh vực sức khoẻ cộng đồng khác, như là vấn đề suy dinh dưỡng.
3.2. Chuỗi cung ứng thực phẩm
Trình tự của trạng thái và điều hành trong sản xuất, quá trình, phân phối, lưu kho và giao
hàng thực phẩm cùng các nguyên liệu của nó từ khâu sản xuất đầu tiên đến khâu tiêu thụ.
Chú ý 1: Điều này bao gồm sản xuất thức ăn gia súc và dùng cho cho sản xuất thực phẩm.
Chú ý 2: Chuỗi cung ứng thực phẩm cũng bao gồm sản xuất nguyên liệu có xu hướng tiếp xúc
với thực phẩm hay nguyên liệu thô.
3.3. Mối nguy thực phẩm
Tác nhân sinh học, hoá học và vật lý học trong thực phẩm hay là các trạng thái của thực
phẩm, có khả năng gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ.

(3.3) hay giảm nó xuống một mức chấp nhận được.
Chú ý: Xem thêm từ tham khảo [11].
3.8. Chương trình tiên quyết (PRP)
Các điều kiện và các hoạt động cơ bản, cần thiết để duy trì một môi trường vệ sinh trong
suốt chuỗi cung ứng thực phẩm (3.2) phù hợp cho việc sản xuất, giao hàng và cung cấp một sản
phẩm cuối cùng an toàn và thực phẩm an toàn cho tiêu dùng của cộng đồng.
Chú ý: Các chương trình PRP cần thiết phụ thuộc vào công đoạn trong chuỗi cung ứng thực
phẩm mà tổ chức tham gia và hình thức của tổ chức trong chuỗi này (xem phụ lục C). Ví dụ của
các thuật ngữ tương đương là thực hành nông nghiệp tốt (GAP), thực hành chăn nuôi tốt (GVP),
thực hành sản xuất tốt (GMP), thực hành vệ sinh tốt (GHP), thực hành chế biến tốt (GPP), thực
hành phân phối tốt (GDP) và thực hành giao dịch tốt (GTP)
3.9. PRP vận hành
Chương trình tiên quyết vận hành (3.8) được xác định từ việc phân tích mối nguy là cần
thiết để có thể kiểm soát xác suất xảy ra mối nguy ATTP (3.3) trong việc nhiễm độc hay gia tăng
mối nguy ATTP trong sản phẩm hay môi trường chế biến.
3.10. CCP, điểm kiểm soát tới hạn
Là công đoạn mà tại đó việc kiểm soát có thể áp dụng được và cần thiết để phòng ngừa
hay loại bỏ mối nguy ATTP hay giảm nó xuống mức chấp nhận được.
Chú ý: Liên hệ từ tham chiếu [11].
3.11. Giới hạn tới hạn
Khoảng phân chia sự chấp nhận hay không chấp nhận
Chú ý 1: Liên hệ từ tham chiếu [11].
Chú ý 2: Giới hạn tới hạn được thiết lập để xác định liệu một CCP nằm trong kiểm soát. Nếu
giới hạn tới hạn bị vượt ra hay vi phạm, sản phẩm bị cho rằng là sản phẩm không an toàn tiềm
ẩn.
3.12. Theo dõi
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
9
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
Là hành động được tiến hành theo trình tự được hoạch định của việc quan sát hay đo

a) Đảm bảo mối nguy ATTP có khả năng xảy ra trong quá trình liên quan đến sản phẩm trong
phạm vi hệ thống được xác định, đánh giá và kiểm soát để đảm bảo sản phẩm của tổ chức, trực
tiếp hay gián tiếp, không gây hại đến khách hàng.
b) Trao đổi thông tin thích hợp trong chuỗi cung ứng thực phẩm đối với các vấn đề an toàn có
liên quan tới các sản phẩm.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
10
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
c) Trao đổi các thông tin có liên quan đến xây dựng, thực thi và cập nhật hệ thống quản lý an
toàn vệ sinh thực phẩm trong tổ chức, nhằm đánh giá sự cần thiết phải đảm bảo các yêu cầu của
tiêu chuẩn Quốc tế này.
d) Việc đánh giá định kỳ và cập nhật khi cần thiết hệ thống quản lý ATTP để đảm bảo hê thống
phản ánh hoạt động của tổ chức và kết hợp với các thông tin mới nhất về các mỗi nguy ATTP
cần được kiểm soát.
Nếu tổ chức lựa chọn nguồn lực bên ngoài có ảnh hưởng đến mức độ phù hợp của quá
trình, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát trong từng công đoạn. Kiểm soát các nguồn lực bên ngoài
sẽ phải được xác định và văn bản hóa trong hệ thống ATTP.
4.2. Yêu cầu thủ tục văn bản
4.2.1. Khái quát
Các tài liệu của hệ thống quản lý ATTP phải bao gồm:
a) Các văn bản công bố về chính sách ATTP và các mục tiêu liên quan (xem 5.2)
b) Các thủ tục dạng văn bản và các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và
c) Các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo triển khai có hiệu lực, thực hiện và cập nhật
của hệ thống quản lý ATTP.
4.2.2. Kiểm soát tài liệu
Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý ATTP phải được kiểm soát. Hồ sơ là một loại
đặc biệt của tài liệu và phải được kiểm soát theo các yêu cầu tại mục 4.2.3. Việc kiểm soát phải
đảm bảo tất cả những thay đổi được kiểm tra trước khi thực hiện để xác định ảnh hưởng của
chúng đến ATTP và sự tác động đối với hệ thống quản lý ATTP. Một thủ tục dạng văn bản phải
được thiết lập để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, văn bản hoá và truyền đạt về chính sách ATTP. Lãnh đạo
cao nhất phải đảm bảo chính sách ATTP:
a) Thích hợp với vai trò của tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm.
b) Phù hợp với các yêu cầu pháp luật và chế định và với các yêu cầu ATTP thống nhất với
khách hàng.
c) Được truyền đạt, thực hiện và duy trì tới tất cả các cấp trong tổ chức.
d) Được xem xét để luôn thích hợp (xem 5.8).
e) Truyền đạt đầy đủ (xem 5.6) và
f) Được ủng hộ bởi những mục tiêu lượng hoá được.
5.3. Hoạch định hệ thống quản lý ATTP
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo:
a) Hoạch định hệ thống quản lý ATTP phải được tiến hành để đáp ứng các yêu cầu nêu ra
tại mục 4.1 cũng như các mục tiêu của tổ chức phục vụ cho ATTP và
b) Tính nhất quán của hệ thống quản lý ATTP được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống
quản lý ATTP được hoạch định và thực hiện.
5.4. Trách nhiệm và quyền hạn
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn được xác định và thông báo
trong tổ chức để đảm bảo việc điều hành và duy trì có hiệu lực của hệ thống quản lý ATTP. Tất
cả cá nhân có trách nhiệm báo cáo sự cố với hệ thống quản lý để tìm nguyên nhân. Người được
chỉ định phải có trách nhiệm và quyền hạn cụ thể để khởi xướng và ghi lại các hoạt động.
5.5. Trưởng Ban ATTP
Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một Trưởng Ban ATTP, ngoài các trách nhiệm khác ra, phải
có trách nhiệm và quyền hạn:
a) Để quản lý Ban ATTP (xem 7.3.2) và tổ chức công việc của Ban
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
12
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
b) Đảm bảo các thành viên trong Ban được đào tạo và giáo dục tương ứng (xem 6.2.1),
c) Đảm bảo hệ thống quản lý ATTP được thành lập, thực hiện, duy trì, cập nhật và
d) Báo cáo với lãnh đạo cao nhất về tính hiệu lực và phù hợp của hệ thống quản lý ATTP.

c) Hệ thống sản xuất và thiết bị sản xuất.
d) Cơ sở sản xuất, nơi đặt thiết bị, môi trường xung quanh.
e) Chương trình lau chùi và tẩy rửa.
f) Hệ thống đóng gói, lưu kho và phân phối.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
13
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
g) Trình độ người lao động và sự xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn.
h) Yêu cầu về luật pháp và chế định.
i) Hiểu biết về các mối nguy ATTP và biện pháp kiểm soát.
j) Yêu cầu của khách hàng, ngành và các yêu cầu khác mà tổ chức phải tuân thủ.
k) Các yêu cầu thích hợp từ các tổ chức bên ngoài có liên quan.
l) Sự phàn nàn cho thấy mối nguy ATTP liên quan tới sản phẩm.
m) Các điều kiện khác tác động đến ATTP.
Ban ATTP phải đảm bảo thông tin này thuộc phạm vi cập nhật của hệ thống quản lý ATTP
(xem 8.5.2). Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng thông tin liên quan được đưa như đầu vào của
xem xét lãnh đạo (xem 5.8.2).
5.7. Sự chuẩn bị và phản ứng trong trường hợp khẩn cấp
Lãnh đạo cao nhất phải thành lập, thực hiện và duy trì các quy trình để quản lý những tình
hình khẩn cấp tiềm ẩn và các sự cố có tác động đến ATTP và những vấn đề liên quan đến vai trò
của tổ chức trong chuỗi cung ứng thực phẩm.
5.8. Xem xét của lãnh đạo
5.8.1. Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải xem xét định kỳ Hệ thống quản lý ATTP để đảm bảo tính luôn thích
hợp, thoả đáng và hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay
đổi cho hệ thống quản lý ATTP, kể cả chính sách ATTP. Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được
duy trì (xem 4.2.3).
5.8.2. Đầu vào của việc xem xét
Đầu vào của việc xem xét phải bao gồm thông tin về:
a) Hoạt động theo dõi từ các lần đánh giá trước.

Tổ chức phải
a) Xác định trình độ cần thiết của các nhân viên mà hoạt động của họ liên quan đến ATTP.
b) Cung cấp đào tạo hay hoạt động khác để đảm bảo các nhân viên có trình độ cần thiết.
c) Đảm bảo các nhân viên có trách nhiệm trong việc theo dõi, sửa chữa và hành động khắc
phục của hệ thống quản lý ATTP được đào tạo.
d) Đánh giá sự thực hiện và tính hiệu lực của a) b) và c).
e) Đảm bảo các các nhân viên có nhận thức về sự liên quan và tầm quan trọng của các hoạt
động của họ ảnh hưởng tới ATTP.
f) Đảm bảo yêu cầu về việc trao đổi thông tin có hiệu lực (xem 5.6) được thấu hiểu bởi tất
cả các nhân viên mà hoạt động của họ tác động đến ATTP.
g) Duy trì các hồ sơ về đào tạo và các hoạt động được mô tả trong mục b) và c).
6.3. Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải cung cấp các nguồn lực cho sự thiết lập và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để
thực thi những yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
6.4. Môi trường làm việc
Tổ chức phải cung cấp các nguồn lực cho sự thiết lập và duy trì môi trường làm việc cần thiết
để thực thi những yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
7. Hoạch định và tạo sản phẩm an toàn
7.1. Khái quát
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
15
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết cho cho việc tạo sản phẩm an
toàn. Tổ chức phải thực hiện, vận hành và đảm bảo tính hiệu lực của các hoạt động đã hoạch
định và bất cứ thay đổi nào của các hoạt động đó. Nó bao gồm PRP cũng như PRP vận hành và/
hoặc kế hoạch HACCP.
7.2. Chương trình tiên quyết (PRP)
7.2.1. Tổ chức phải thiêt lập, thực hiện và duy trì PRP để hỗ trợ việc kiểm soát
a) Khả năng xảy ra của các mối nguy ATTP cho sản phẩm qua môi trưòng làm việc.
b) Sự nhiễm bẩn về sinh học, hoá học và vật lý, bao gồm sự lây nhiễm chéo giữa các sản

TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
i) Kiểm soát côn trùng, loài sinh vật gây hại.
j) Vệ sinh cá nhân.
k) Các vấn đề thích hợp khác.
Thẩm tra PRP phải được hoạch định (xem 7.8) và PRP phải được thay đổi nếu cần thiết (xem
7.7), hồ sơ của thẩm tra và thay đổi phải được duy trì. Tài liệu phải chỉ rõ các hoạt động PRP
sẽ được quản lý như thế nào.
7.3. Các bước mở đầu để thực hiện phân tích mối nguy
7.3.1. Khái quát
Tất cả các thông tin cần thiết để thực hiện phân tích mối nguy phải được thu thập, duy trì,
cập nhật và văn bản hoá. Hồ sơ phải được duy trì.
7.3.2. Ban ATTP
Một Ban ATTP phải được thành lập. Ban ATTP phải bao gồm sự kết hợp của kiến thức và
kinh nghiệm để xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý ATTP. Nó bao gồm, nhưng không giới
hạn trong sản phẩm của tổ chức, các quá trình, thiết bị và các mối nguy ATTP trong phạm vi của
hệ thống.
Hồ sơ phải được duy trì để chứng tỏ Ban ATTP có kiến thức và kinh nghiệm như yêu cầu
(xem 6.2.2).
7.3.3. Đặc tính sản phẩm
7.3.3.1. Nguyên liệu, thành phần và vật liệu tiếp xúc sản phẩm
Tất cả các nguyên liệu, thành phần và các vật liệu tiếp xúc sản phẩm sẽ được mô tả bằng tài
liệu trong phạm vi cần thiết để tiến hành phân tích mối nguy (xem 7.4), bao gồm:
a) Đặc tính sinh học, hoá học, và vật lý.
b) Tỷ lệ của các thành phần theo công thức, bao gồm cả chất phụ gia và các chất hỗ trợ quá
trình.
c) Nguồn gốc.
d) Phương pháp sản xuất.
e) Phương pháp đóng gói và giao hàng.
f) Điều kiện bảo quản và thời gian bảo quản.
g) Chuẩn bị và/ hoặc xử lý trước khi sử dụng và/ hoặc chế biến.

7.3.5.1. Lưu đồ dòng chảy.
Lưu đồ dòng chảy phải được chuẩn bị cho các sản phẩm hay loại quá trình trong hệ thống
quản lý ATTP. Lưu đồ dòng chảy phải cung cấp cơ sở để đánh giá sự xuất hiện tiềm ẩn, gia tăng
hay phát sinh mối nguy ATTP. Lưu đồ dòng chảy phải rõ ràng, chính xác, đầy đủ thông tin. Lưu
đồ phải bao gồm:
a) Các trình tự và tương tác của các khâu hoạt động.
b) Bất cứ quá trình bên ngoài nào và các khâu hoạt động được chuyển giao cho bên ngoài.
c) Nơi nguyên vật liệu thô, thành phần, bán thành phẩm tham gia vào quá trình.
d) Nơi xử lý và tái chế.
e) Nơi mà sản phẩm cuối cùng, bán thành phẩm, phụ phẩm và chất thải được tạo ra hay di
chuyển.
Thông qua 7.8, Ban ATTP phải thẩm tra sự chính xác của sơ đồ bằng việc kiểm tra thực tế. Việc
thẩm tra sơ đồ phải được lưu hồ sơ.
7.3.5.2. Mô tả các bước chế biến và biện pháp kiểm soát
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
18
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
Các biện pháp kiểm soát hiện hành, các thông số quá trình và mức độ nghiêm ngặt cần áp
dụng hay các quy trình có thể ảnh hưởng đến ATTP, phải được mô tả trong phạm vi cần thiết để
phân tích mối nguy (xem 7.4).
Các yêu cầu từ bên ngoài (ví dụ: từ các tổ chức pháp định hay khách hàng) có thể tác động
đến mức độ nghiêm ngặt của biện pháp kiểm soát phải được mô tả. Việc mô tả phải được cập
nhật theo 7.7.
7.4. Phân tích mối nguy
7.4.1. Khái quát
Ban ATTP phải tiến hành phân tích mối nguy để xác định mối nguy nào cần được kiểm soát,
mức độ kiểm soát đòi hỏi để đảm bảo ATTP và sự kết hợp cần có của các biện pháp kiểm soát.
7.4.2. Xác định mối nguy và các mức độ chấp nhận
7.4.2.1. Tất cả mối nguy ATTP được cho rằng có thể xảy ra liên quan đến loại thực phẩm, loại
quá trình, chế biến thực tế phải được xác định và lưu hồ sơ lại. Việc xác định phải dựa trên:

ATTP này xuống mức độ chấp nhận được. Trong sự lựa chọn này, mỗi biện pháp kiểm soát như
đã mô tả trong 7.3.5.2 phải được xem xét tới tính hiệu lực của nó đối với các mối nguy ATTP đã
xác định đó. Các biện pháp lựa chọn phải được phân loại để xem xét liệu chúng cần được quản
lý bằng PRP vận hành hay kế hoạch HACCP.
Sự lựa chọn và phân loại phải được tiến hành một cách logic bao gồm sự đánh giá những vấn
đề sau đây:
a) Ảnh hưởng tới mối nguy ATTP đã nhận biết có liên quan đến mức độ nghiêm ngặt cần
duy trì.
b) Tính khả thi của việc theo dõi (ví dụ: khả năng được theo dõi bằng phương thức kịp thời
để đảm bảo có sự sửa chữa ngay lập tức).
c) Vị trí trong hệ thống liên quan tới các biện pháp kiểm soát khác.
d) Xác suất xảy ra sai lỗi trong thực thi một biện pháp kiểm soát hay mức độ biến thiên
đáng kể khi hoạt động.
e) Mức độ nghiêm trọng của hậu quả xảy ra trong trường hợp sai lỗi khi thực thi biện pháp
kiểm soát.
f) Biện pháp kiểm soát được thiết lập cụ thể và áp dụng để loại trừ hay giảm đáng kể mức
độ của mối nguy.
g) Các ảnh hưởng hợp lực (ví dụ: tương tác xảy ra giữa 2 hay nhiều biện pháp dẫn đến).
Biện pháp kiểm soát được phân loại thuộc kế hoạch HACCP phải được thực hiện theo 7.6.
Các biện pháp kiểm soát khác phải được thực hiện như PRP vận hành theo 7.5.
Phương pháp và các thông số sử dụng cho sự phân loại này phải được mô tả trong tài liệu và
kết quả của đánh giá phải được lưu hồ sơ.
7.5. Thiết lập các chương trình tiên quyết vận hành (PRPs)
PRP vận hành phải được văn bản hoá và phải bao gồm những thông tin sau đây cho mỗi
chương trình:
a) Mối nguy ATTP phải được chương trình kiểm soát (xem 7.4.4).
b) Biện pháp kiểm soát (xem 7.4.4).
c) Quy trình theo dõi chứng tỏ rằng PRP vận hành được thực hiện.
d) Sự sửa chữa và hành động khắc phục phải được thực hiện nếu sự theo dõi chỉ ra PRP vận
hành không còn được kiểm soát (xem 7.10.1 và 7.10.2).

soát. Hệ thống phải bao gồm việc hoạch định đo lường và giám sát liên quan tới giới hạn tới
hạn .
Hệ thống theo dõi phải bao gồm các quy trình liên quan, hướng dẫn và hồ sơ bao gồm những
vấn đề sau đây:
a) Đo lường hay quan sát cung cấp kết quả trong một khoảng thời gian thích hợp.
b) Thiết bị theo dõi được sử dụng.
c) Các phương pháp kiểm định áp dụng (8.3).
d) Tần suất theo dõi.
e) Trách nhiệm và quyền hạn liên quan đến theo dõi và đánh giá kết quả theo dõi.
f) Các yêu cầu và phương pháp lưu hồ sơ.
Các phương pháp theo dõi và tần suất phải được có khả năng xác định kịp thời khi giới hạn
tới hạn bị vi phạm để sản phẩm được phân tách trước khi sử dụng hay tiêu thụ.
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
21
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
7.6.5. Hành động khi kết quả theo dõi vi phạm giới hạn tới hạn
Sự sửa chữa và hành động khắc phục theo kế hoạch được tiến hành khi giới hạn tới hạn bị vi
phạm phải được ghi rõ trong kế hoạch HACCP. Hành động phải đảm bảo nguyên nhân của sự
không phù hợp được xác định, các thông số được kiểm soát tại CCP phải được kiểm soát trở lại
và sự cố đó phải được phòng ngừa tránh tái diễn (xem 7.10.2).
Quy trình bằng văn bản phải được thiết lập và duy trì cho việc xử lý sản phẩm không an toàn
tiềm ẩn để đảm bảo chúng không được xuất xưởng cho đến khi được đánh giá lại (xem 7.10.3).
7.7. Cập nhật thông tin ban đầu và tài liệu của PRP và kế hoạch HACCP
Sau khi thiết lập PRP vận hành và kế hoạch HACCP, tổ chức phải cập nhật những thông tin
sau đây, khi cần thiết:
a) Đặc tính của sản phẩm (xem 7.3.3).
b) Sử dụng dự định(7.3.4).
c) Lưu đồ dòng chảy (7.3.5.1).
d) Các bước của quá trình (7.3.5.2).
e) Biện pháp kiểm soát (7.3.5.2).

Tổ chức phải đảm bảo khi giới hạn tới hạn cho CCP bị vi phạm (7.6.5), hay sự mất kiểm
soát của PRP vận hành, sản phẩm ảnh hưởng phải được xác định, kiểm soát liên quan tới việc sử
dụng và xuất xưởng sản phẩm. Một quy trình bằng văn bản phải được thiết lập và duy trì để đảm
bảo.
a) Nhận biết và đánh giá sản phẩm cuối cùng bị ảnh hưởng để xác định cách xử lý phù hợp
(7.10.3) và
b) Xem xét sự sửa chữa đã thực hiện.
Sản phẩm sản xuất trong các điều kiện mà giới hạn tới hạn bị vi phạm là các sản phẩm không an
toàn tiềm ẩn và sẽ được xử lý theo 7.10.3.
Sản phẩm sản xuất trong các điều kiện mà PRP vận hành không phù hợp phải được đánh giá về
nguyên nhân của sự không phù hợp và hậu quả liên quan tới ATTP và khi cần thiết, được xử lý
theo 7.10.3. Việc đánh giá phải được lưu hồ sơ. Tất cả các sự sửa chữa phải được người có trách
nhiệm phê duyệt và sẽ được lưu hồ sơ cùng với thông tin về bản chất của sự không phù hợp,
nguyên nhân và hậu quả, bao gồm thông tin cần thiết cho mục đích truy tìm nguồn gốc liên quan
đến lô sản phẩm không phù hợp.
7.10.2. Các hành động khắc phục
Dữ liệu theo dõi PRP vận hành và CCP phải được đánh giá của người có thẩm quyền với
kiến thức phù hợp (6.2) và có quyền hạn (5.4) để đề xuất hành động khắc phục. Hành động khắc
phục sẽ được triển khai ngay khi giới hạn tới hạn bị vi phạm (7.6.5) hoặc khi thiếu sự phù hợp
với PRP vận hành. Tổ chức phải thiết lập và duy trì các quy trình bằng văn bản nêu rõ các hành
động tương ứng để xác định và loại bỏ nguyên nhân gây ra các sự không phù hợp, ngăn chặn tái
diễn và đưa các quá trình và hệ thống được kiểm soát trở lại sau khi xảy ra sự không phù hợp.
Các hành động bao gồm:
a) Xem xét sự không phù hợp (bao gồm cả phàn nàn của khách hàng).
b) Xem xét xu hướng trong kết quả theo dõi nếu cho thấy chiều hướng tiềm ẩn đến việc mất
kiểm soát.
c) Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp.
d) Đánh giá nhu cầu về hành động để đảm bảo sự không phù hợp không tái diễn.
e) Xác định và thực hiện các hành động cần thiết.
f) Hồ sơ lưu kết quả của các hành động khắc phục và

liên quan.
7.10.3.3. Hủy bỏ sản phẩm không phù hợp
Sau khi đánh giá, nếu lô sản phẩm không chấp nhận để xuất xưởng phải được xử lý theo một
trong những cách sau:
a) Làm lại hay tiếp tục xử lý bên trong hay bên ngoài của tổ chức để đảm bảo mối nguy
ATTP bị loại bỏ hay giảm xuống mức chấp nhận.
b) Huỷ bỏ và/ hoặc loại bỏ như rác thải.
7.10.4. Thu hồi
Để đảm bảo và thực hiện thuận tiện quá trình thu hồi kịp thời và đầy đủ của lô sản phẩm cuối
cùng được xác định là không an toàn.
a) Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định người có quyền hạn để tiến hành một đợt thu hồi và
người có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi đó và
b) Tổ chức phải thiết lập và duy trì các tài liệu bằng văn bản cho việc:
ISO 22000: 2005 Bản quyền đã được đăng kí
24
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 22000: 2005
1) Thông báo đến các bên liên quan (VD: cơ quan pháp luật và chế định, khách hàng
và người tiêu dùng)
2) Xử lý sản phẩm thu hồi cũng như lô sản phẩm bị ảnh hưởng vẫn còn trong kho và
3) Trình tự hành động tiến hành.
Sản phẩm thu hồi phải được niêm phong và giữ dưới sự giám sát cho đến khi chúng bị huỷ,
sử dụng cho mục đích khác dự định ban đầu, được xác định là an toàn cho cùng (hay khác) mục
đích sử dụng dự kiến, hoặc xử lý lại bằng cách thức để đảm bảo sản phẩm an toàn.
Nguyên nhân, phạm vi và kết quả của việc thu hồi phải được lưu hồ sơ và báo cáo lên lãnh
đạo cao nhất như đầu vào của việc xem xét lãnh đạo (5.8.2). Tổ chức phải thẩm tra và lưu hồ sơ
tính hiệu lực của chương trình thu hồi sản phẩm thông qua việc sử dụng các kỹ thuật thích hợp
(ví dụ: thu hồi giả hay thu hồi thử).
8. Sự xác nhận tính hiệu lực, thẩm tra và cải tiến của hệ thống quản lý ATTP
8.1. Khái quát
Ban ATTP phải lập kế hoạch và thực hiện các quá trình cần thiết để xác nhận giá trị sử dụng