Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Chương 1
TỔNG QUAN VỀ ISO 9000 VÀ HACCP
1.1 TỔNG QUAN
1.1.1 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000
ISO được viết tắt từ “The International Organization for Standardization” (Tổ chức
tiêu chuẩn hóa quốc tế) trụ sở đặt tại Genève (Thụy sĩ). Mục tiêu của ISO là thúc đẩy sự phát
triển của công tác tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan nhằm tạo thuận lợi cho việc
trao đổi hàng hoá và dịch vụ trên phạm vi toàn thế giới cũng như góp phần vào việc phát triển
sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học, công nghệ và kinh tế. Kết quả của các hoạt động
kỹ thuật của ISO là các tiêu chuẩn quốc tế ISO. Phạm vi hoạt động của ISO bao trùm tất cả
các lĩnh vực, trừ điện và điện tử thuộc phạm vi trách nhiệm của Uỷ ban Điện Quốc tế (IEC).
[6].
ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn nhưng chính thức bắt đầu hoạt động từ
23/2/1947. ISO có ba loại thành viên: thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên
đăng ký. Thành viên của ISO phải là cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và mỗi quốc gia chỉ có
duy nhất một cơ quan/tổ chức đại diện tham gia ISO. Năm 2000, trên 70% thành viên của ISO
là các cơ quan chính phủ được thành lập theo luật định. Số còn lại (có thể là hiệp hội hoặc cơ
quan tư nhân) tuy không phải là cơ quan chính phủ nhưng được chính phủ thừa nhận là đại
diện duy nhất cho quốc gia tại tổ chức này. Cũng trong năm 2000, ISO có 148 nước thành
viên, trong đó: 97 thành viên đầy đủ, 36 thành viên thông tấn và 15 thành viên đăng ký. [6]
Quá trình hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 9000 với những cột mốc đáng chú ý sau: [2]
• Sự hình thành bộ tiêu chuẩn này bắt nguồn từ việc nghiên cứu các tiêu chuẩn đảm bảo
chất lượng cho các dự án quân sự do Ủy ban đảm bảo chất lượng của Hiệp ước quân
sự Bắc Đại Tây Dương (NATO) về chất lượng cho tàu APOLO của Nasa, máy bay
Concorde của Anh, Pháp công bố vào năm 1955.
• Năm 1969, Anh và Pháp thừa nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn quốc phòng với các hệ
thống đảm bảo chất lượng của người thầu phụ thuộc vào các thành viên của NATO.
• Năm 1972, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 4891 – Hướng dẫn đảm bảo
chất lượng.
• Năm 1979, Viện tiêu chuẩn Anh ban hành tiêu chuẩn BS 5750 – Tiền thân của ISO

(3) Thuật ngữ và định nghĩa
(4) Hệ thống quản lý chất lượng
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 2/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
(5) Trách nhiệm lãnh đạo
(6) Quản lý nguồn lực
(7) Tạo sản phẩm
(8) Đo lường, phân tích và cải tiến
1.1.2 Tiêu chuẩn HACCP
Hệ thống an toàn thực phẩm – HACCP xuất pháp từ hai phát minh lớn:
Phát minh thứ nhất: Liên quan đến Dr. W. E. Deming (Mỹ). Lý thuyết về quản lý chất
lượng này được xem là yếu tố chính trong bước ngoặt về chất lượng sản phẩm vào thập niên
50. Dr. Deming và các thành viên khác đã phát hiện ra hệ thống TQM. Hệ thống này tập trung
vào việc đưa quản lý hệ thống toàn diện vào sản xuất để cải tiến chất lượng, hạ giá thành sản
phẩm. [3]
Phát minh thứ hai: Công ty Pillsbury chuyên sản xuất thực phẩm cung cấp cho chương
trình vũ trụ Mỹ cho rằng kỹ thuật kiểm tra chất lượng mà họ đang áp dụng không đủ đảm bảo
để chống gây nhiễm cho sản phẩm trong sản xuất thực phẩm. Họ thấy rằng họ phải kiểm
nghiệm quá nhiều thành phẩm tới mức chỉ còn lại rất ít sản phẩm có thể cung cấp cho các
chuyến bay vào vũ trụ. Do đó công ty Pillsbury kết luận: Chỉ có cách xây dựng hệ thống
phòng ngừa, không cho mối nguy xảy ra trong quá trình sản xuất mới đảm bảo được an toàn
thực phẩm và đầu những năm 1960 họ bắt đầu áp dụng khái niệm HACCP đối với công tác
sản xuất thực phẩm của họ.Từ đó hệ thống quản lý chất lượng thực phẩm của công ty
Pillsbury được công nhận trên toàn thế giới như một biện pháp tối tân để kiểm soát an toàn
thực phẩm. Nó không phải là hệ thống hoàn toàn không có rủi ro nhưng nó được thiết kế để
giảm thiểu rủi ro của các mối nguy đối với an toàn thực phẩm. [5]
Hệ thống HACCP từ đó luôn có những bước phát triển qua các giai đoạn: [1]
• Năm 1973, lần đầu FDA yêu cầu kiểm soát HACCP trong chế biến đồ hộp để chống
Clostridium Botulinum là loại gây ra ngộ độc thịt.
• Năm 1985, sau khi đánh giá của hiệu quả hệ thống, Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia

kỹ thuật, theo dõi liên tục tại các điểm kiểm soát giới hạn CCP hơn là dựa vào việc kiểm tra
và thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Việc áp dụng có hiệu quả hệ thống HACCP cần phải có sự cam kết tham gia, toàn tâm dốc
sức của lãnh đạo và toàn thể công nhân. Ngoài ra việc áp dụng này đòi hỏi sự tiếp cận đa
ngành: kinh nghiệm trong nông học, vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường, sức khoẻ cộng đồng,
công nghệ thực phẩm,…
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 4/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
1.2 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ
1.2.1 Tiêu chuẩn ISO 9000:2001
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9000 trên toàn thế giới đòi hỏi phải có một hệ thống thuật
ngữ thống nhất. Điều đó có nghĩa là mỗi khái niệm có một tên gọi và một cách định nghĩa
được mọi người hiểu như nhau.
a. Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến chất lượng
Chất lượng: Mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
Yêu cầu: Nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung hay bắt buộc.
Sự thoả mãn của khách hàng: Sự cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng yêu cầu
của khách hàng.
b. Một số thuật ngữ cơ bản liên quan đến quản lý
Hệ thống quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một tổ chức
về chất lượng.
Chính sách chất lượng: Ý đồ và định hướng chung của một tổ chức có liên quan đến chất
lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức.
Mục tiêu chất lượng: Điều định tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng.
Hoạch định chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu
chất lượng và qui định các quá trình tác nghiệp cần thiết và các nguồn lực có liên quan để
thực hiện các mục tiêu chất lượng.
Cải tiến chất lượng: Một phần của quản lý chất lượng tập trung vào nâng cao khả năng
thực hiện các yêu cầu chất lượng.
Cải tiến liên tục: Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu.

các yêu cầu quy định đã được thực hiện.
Xác nhận giá trị sử dụng: Sự khẳng định thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan
rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện.
h. Các thuật ngữ liên quan đến đánh giá
Đánh giá: Quá trình có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhận được bằng
chứng đánh giá và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực
hiện các chuẩn mực đã thảo thuận.
Chuẩn mực đánh giá: Tập hợp các chính sách, thủ tục hay yêu cầu được xác định là gốc so
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 6/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
sánh.
Bằng chứng đánh giá: Hồ sơ, việc trình bày về sự kiện hay thông tin khác liên quan tới
các chuẩn mực đánh giá và có thể kiểm tra xác nhận.
Chuyên giá đánh giá: Người có năng lực để tiến hành một cuộc đánh giá.
Kết luận đánh giá: Đầu ra của một đánh giá cung cấp sau khi xem xét mọi phát hiện khi
đánh giá.
1.2.2 HACCP CODEX
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point system): Hệ thống phân tích mối
nguy và kiểm soát điểm tới hạn.
Kế hoạch HACCP: Tài liệu được xây dựng theo các nguyên tắc của HACCP, nhằm kiểm
soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm trong toàn bộ dây chuyền chế biến thực
phẩm.
Kiểm soát: Tiến hành tất cả các hành động cần thiết để đảm bảo sự tuân thủ các tiêu chuẩn
đề ra trong kế hoạch HACCP và các thủ tục, quy trình, quy phạm.
Biện pháp kiểm soát: Các hoạt động có thể dùng để ngăn ngừa hoặc hạn chế mối nguy đối
với an toàn thực phẩm hoặc giảm nó xuống mức có thể chấp nhận được
Hành động khắc phục: Các hoạt động cần tiến hành khi kết quả theo dõi tại điểm kiểm
soát tới hạn (CCP) cho thấy có sự mất kiểm soát.
Giới hạn tới hạn: Mức phân biệt giữa khả năng có thể chấp nhận được và khả năng không
thể chấp nhận được.

TÌNH HÌNH ÁP DỤNG ISO 9001:2000 VÀ HACCP
TẠI VIỆT NAM
2.1. TÌNH HÌNH ÁP DỤNG ISO 9000 [4] [7]
Từ Hội nghị chất lượng Việt Nam lần thứ I, được tổ chức tại Cung văn hóa hữu nghị Hà
Nội vào tháng 8/1995 do Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng (TCĐLCL) khởi xướng
đến nay đã hơn 13 năm. Một trong những thành tựu nổi bật của phong trào này chính là hoạt
động quảng bá cho áp dụng ISO rộng khắp cả nước. Đây là một kết quả đáng ghi nhận đối với
tất cả các bên có liên quan, trong đó có các tổ chức tư vấn, các tổ chức này đã có công trong
việc biến những yêu cầu khô khan của ISO 9000 thành những thực tế sinh động tại hầu hết
các doanh nghiệp chọn áp dụng mô hình Quản lý chất lượng theo ISO.
Hiện nay ISO 9000 được phần lớn các quốc gia trên thế giới chấp nhận và ban hành. Từ
1990, Việt Nam đã tham gia vào rất nhiều các hoạt động của tổ chức này. Năm 1996, nhằm
không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và nhằm thống nhất về ngôn ngữ trong lĩnh vực
quản lý chất lượng, chúng ta đã đưa tiêu chuẩn ISO 9000 vào tiêu chuẩn quốc gia với ký hiệu
là TCVN ISO 9000.
Theo báo cáo của Trung tâm Năng suất Việt Nam, sau hơn 10 năm phổ biến tại VN, hiện
có gần 6.000 doanh nghiệp (DN) và 425 cơ quan hành chính nhà nước nhận được chứng chỉ
ISO9001:2000 do Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành.
2.2. TÌNH HÌNH ÁP DỤNG HACCP [1] [4]
Tại Việt Nam, vào đầu những năm 1991, đoàn cán bộ thuỷ sản đi tham quan một số nước
Đông Nam Á thấy rằng trong sản xuất người ta đã áp dụng tiêu chuẩn HACCP rất thành công
nên Việt Nam đã mời một số chuyên gia bàn về việc áp dụng HACCP.
Đến năm 1995 dưới sự lãnh đạo của DANIDA (Đan Mạch), ngành thuỷ sản Việt Nam đã
tiến hành dự án SEAQIP (cải tiến chất lượng hàng thuỷ sản xuất khẩu), tập trung vào việc
triển khai áp dụng HACCP.
Đến năm 1997, HACCP đã được đào tạo chính thức tại Việt Nam.
Năm 1998 có 24 doanh nghiệp được cấp mã Code để xuất khẩu thực phẩm vào Châu Âu
nhưng chỉ là Code danh sách loại 2 (dự bị).
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 9/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP

Chương 4
SO SÁNH CÁC YÊU CẦU CỦA
ISO9001:2000 VÀ HACCP
4.1 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA ISO9001:2000 & HACCP
ISO9001:2000 HACCP CODEX
Phạm vi 1 2.1 Phạm vi
Khái quát 1.1
Áp dụng 1.2
Tiêu chuẩn trích dẫn 2
Thuật ngữ và định nghĩa 3 2.3 Định nghĩa
Hệ thống quản lý chất lượng 4
Yêu cầu chung 4.1
Yêu cầu về hệ thống tài liệu 4.2 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Khái quát 4.2.1
Sổ tay chất lượng 4.2.2 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Kiểm soát tài liệu 4.2.3 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Kiểm soát hồ sơ 4.2.4 5.7
Bước 12
Tài liệu và hồ sơ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
Trách nhiệm của lãnh đạo 5

1
Năng lực, nhận thức và đào tạo 6.2.2 5.6
7.4
10
Quản lý và giám sát
Hành vi cá nhân
Đào tạo
Cơ sở hạ tầng 6.3
4
6
8.3
Cơ sở thiết kế và phương tiện
Cơ sở: duy tu bảo dưỡng và vệ
sinh
Sử dụng duy tu và bảo dưỡng
Môi trường làm việc 6.4 3.1
4.2.3
4.4.2
6.3
6.4
7
Vệ sinh môi trường
Nhà xưởng tạm thừi / lưu động và
các xe bán hàng rong
Thoát nước và đổ chất thải
Hệ thống kiểm dịch
Quản lý chất thải
Cơ sở: vệ sinh cá nhân
Tạo sản phẩm 7
Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.1 Bước 4 Lập sơ đồ quy trình công nghệ sản

Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.
3
Xem xét thiết kế và phát triển
7.3.
4
Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển 7.3.5
Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và
phát triển
7.3.
6
Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
7.3.
7
Mua hàng 7.4 3 Khâu ban đầu
Quá trình mua hàng 7.4.
1
Thông tin mua hàng 7.4.2
Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.
3
5.3 Kiểm soát nguyên liệu đầu vào
Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 14/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.5.1 5 Kiểm soát hoạt động
Xác nhận giá trị sử dụng của các quá
trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Bước 11 Thiết lập thủ tục thẩm tra
Nhận biết và xác định nguồn gốc 7.5.3 9.1 Xác định lô hàng
Tài sản của khách hàng 7.5.4

Cải tiến thường xuyên 8.5.1
Hành động khắc phục 8.5.2 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phục
Hành động phòng ngừa 8.5.3 Bước 10 Thiết lập các hành động khắc phục
4.2 SỰ TƯƠNG ỨNG GIỮA HACCP & ISO9001:2000
HACCP CODEX ISO9001:2000
Đề nghị Quốc Tế về Quy phạm thực hành
những nguyên tắc chung về vệ sinh thực
SVTH: Huỳnh Như Kim Ngân Trang 15/70
Nghiên cứu phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu tích hợp cho HTQLCL theo ISO9001:2000 & HACCP
phẩm
Mục tiêu 1
Phạm vi, áp dụng và định nghĩa 2
Phạm vi 2.1 1 Phạm vi
Chu trình thực phẩm 2.1.1
Vai trò của chính phủ, ngành công
nghiệp, và những người tiêu dùng
2.1.2
Sử dụng 2.2
Định nghĩa 2.3 3 Thuật ngữ và định nghĩa
Khâu ban đầu 3
Vệ sinh môi trường 3.1 6.4 Môi trường làm việc
Các nguồn thực phẩm được sản xuất
một cách vệ sinh
3.2 7.4 Mua hàng
Xử lý, bảo quản và vận chuyển 3.3 7.5.1
7.5.5
Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch
vụ
Bảo toàn sản phẩm
Làm sạch, bảo dưỡng và vệ sinh cá

Cung cấp nước 4.4.1 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thoát nước và đổ chất thải 4.4.2 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Làm sạch 4.4.3 6.4 Môi trường làm việc
Phương tiện vệ sinh cá nhân và khu
vực vệ sinh
4.4.4 6.3 Cơ sở hạ tầng
Kiểm soát nhiệt độ 4.4.5 8.2.3 Theo dõi và đo lường quá trình
Chất lượng không khí và sự thông
gió
4.4.6 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Chiếu sáng 4.4.7 6.3
6.4
Cơ sở hạ tầng
Môi trường làm việc
Bảo quản 4.4.8 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Kiểm soát mối nguy cho thực phẩm 5.1 7.2.1 &
7.2.2
7.3
8.2.3
8.2.4
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm & Xem xét các yêu cầu
liên quan đến sản phẩm
Thiết kế và phát triển

7.3
8.2.3 &
8.2.4
Thiết kế và phát triển
Theo dõi và đo lường quá trình &
theo dõi và đo lường sản phẩm
Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào 5.3 7.4 Mua hàng
Bao gói 5.4 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Nước 5.5 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước tiếp xúc với thực phẩm 5.5.1 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước được dùng như một thành
phần của thực phẩm
5.5.2 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Nước đá và hơi nước 5.5.3 8.2.3
8.2.4
Theo dõi và đo lường quá trình
Theo dõi và đo lường sản phẩm
Quản lý và giám sát 5.6 7.5.1
8.2.3
8.2.4
6.2.2

việc
Giám sát và phát hiện 6.3.4 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Sự tiệt trừ 6.3.5 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Quản lý chất thải 6.4 6.3 & 6.4 Cơ sở hạ tầng và môi trường làm
việc
Giám sát tính hiệu quả 6.5 8.2.3 Theo dõi và đo lường quá trình
Cơ sở: vệ sinh cá nhân 7
Tình trạng sức khỏe 7.1 6.4 Môi trường làm việc
Bệnh tật và tổn thương 7.2 6.4 Môi trường làm việc
Vệ sinh cá nhân 7.3 6.4 Môi trường làm việc
Hành vi cá nhân 7.4 6.2.2
6.4
Năng lực, nhận thức và đào tạo
Môi trường làm việc
Khách tham quan 7.5 6.4 Môi trường làm việc
Vận chuyển 8
Tổng quát 8.1 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Yêu cầu 8.2 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
Sử dụng và duy tu bảo dưỡng 8.3 6.3 Cơ sở hạ tầng
Thông tin về sản phẩm và sự hiểu
biết người tiêu dùng
9 7.2.1
7.3
Xác định các yêu cầu về sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Xác định lô hàng 9.1 7.5.3 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc
Thông tin về sản phẩm 9.2 7.2.1
7.3

Cam kết của lãnh đạo
Mô tả sản phẩm Bước 2 7.2.1
7.3
5.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Hướng vào khách hàng
Mục đích sử dụng Bước 3 7.2.1
7.3
5.2
Xác định các yêu cầu liên quan đến
sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Hướng vào khách hàng
Thiết lập sơ đồ tiến trình sản xuất Bước 4 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Kiểm tra thực tế sơ đồ tiến trình sản
xuất
Bước 5 7.1
7.3
Hoạch định việc tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Lập danh sách tất cả các mối nguy
tiềm ẩn liên quan đến mỗi bước.
Tiến hành phân tích mối nguy.
Nghiên cứu các biện pháp kiểm soát
các mối nguy đã được xác định

7.3
8.3
8.5
Hoạch định tạo sản phẩm
Thiết kế và phát triển
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Cải tiến
Thiết lập các thủ tục kiểm tra xác
nhận (Nguyên tắc 6)
Bước
11
5.6
8.2.2
Xem xét của lãnh đạo
Đánh giá nội bộ
Thiết lập tài liệu và lưu giữ hồ sơ
(Nguyên tắc 7)
Bước
12
4.2.3 &
4.2.4
Kiểm soát tài liệu & Kiểm soát hồ
sơ
4.3 YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ
4.3.1 Yêu cầu của ISO9001:2000
Điều khoản Tài liệu Hồ sơ
1 Phạm vi -
1.1 Khái quát -
1.2 Áp dụng
Công bố phạm vi áp dụng

tay)
5.4 Hoạch định
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
Các mục tiêu chất lượng
cho từng giai đoạn cụ thể
5.4.2
Hoạch định hệ thống quản lý
chất lượng
(Viết trong sổ tay chất
lượng)
5.5
Trách nhiệm, quyền hạn và trao
đổi thông tin nội bộ
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
Sơ đồ tổ chức
Chức năng - nhiệm vụ các
bộ phận
Mô tả công việc cho từng vị
trí
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo
Quyết định bổ nhiệm đại
diện của lãnh đạo
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
Quy định trao đổi thông tin
nội bộ
5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6.
1

Thủ thục bảo trì – sửa chữa
thiết bị và cơ sở hạ tầng
6.4 Môi trường làm việc
Bảng quy định các yếu tố
môi trường (có ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm)
cần kiểm soát
7 Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Kế hoạch chất lượng
7.2
Các quá trình liên quan đến
khách hàng
Thủ tục xem xét hợp đồng /
Thủ tục tiếp nhận, xem xét
và triển khai đơn hàng
7.2.1
Xác định các yêu cầu liên quan
đến sản phẩm
7.2.2
Xem xét các yêu cầu liên quan
đến sản phẩm
7.2.3
Trao đổi thông tin với khách

hàng
7.3 Thiết kế và phát triển
Thủ tục thiết kế sản phẩm
(nếu Công ty có hoạt động
thiết kế sản phẩm)
7.3.

thiết kế và các hành
động cần thiết
7.4 Mua hàng
Thủ tục đánh giá lựa chọn
nhà cung cấp (bao gồm tiêu
chuẩn và phương pháp đánh
giá)
Thủ tục mua hàng
7.4.
1
Quá trình mua hàng
Hồ sơ đánh giá lựa
chọn nhà cung cấp và
các hành động nảy sinh.
7.4.2 Thông tin mua hàng
7.4.
3
Kiểm tra xác nhận sản phẩm
mua vào
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1
Kiểm soát sản xuất và cung cấp
dịch vụ
Các hướng dẫn công việc
7.5.2
Xác nhận giá trị sử dụng của các
quá trình sản xuất và cung cấp
dịch vụ
Thủ tục đánh giá năng lực
nhân viên, năng lực thiết bị,