Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

1
Tiểu luận

HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI
CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

Giới thiệu chung về công ty:
 Sanofi-aventis là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. 100% vốn
đầu tư của Tập đoàn Dược phẩm Sanofi – Aventis của Pháp.
 Trụ sở chính của Sanofi-Aventis Việt Nam được đặt tại số 440, đường Nguyễn Thị Minh
Khai, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, và các chi nhánh trên toàn quốc. Các mặt hàng của Sanofi-
Aventis tại Việt Nam được sản xuất tại 2 Nhà máy:
 Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
 Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh.
 Các mặt hàng thuốc của sanofi-aventis được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao
gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox,
Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, cùng với các sản phẩm khác.
 Các chứng nhận chất lượng của Công ty:
 Giấy chứng nhận GMP – WHO
 Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000
 Giấy chứng nhận ISO 14000:2001
1. MÔ TẢ QUY TRÌNH

Hình 1. Quy trình sản xuất Thuốc cốm
Diễn giải và nhận xét về quy trình:

2. KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT
 Quy trình sản xuất cụ thể được tham khảo tài liệu tại Bộ phận Sản xuất hoặc Bộ phận
Đảm Bảo Chất lượng.
 Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu và tần suất: tham khảo tại Bộ
phận Đảm bảo chất lượng.
 Kế hoạch kiểm soát trong quá trình: được thống nhất giữa các Bộ phận chất lượng, sản
xuất và bảo trì.


Trọng lượng
NL
Quan
sát
Liên tục 100%
Pha chế cốm
Máy nghiền
Máy trộn sơ
bộ
Tủ sấy
Máy trộn
hồn tất
Khối lượng
cốm hồn tất
125 – 126kg
(một lơ)
Cân Liên tục 100%
Độ ẩm cốm
hồn tất
 0.5%
Cân
sấy ẩm
5g 100%
Vơ gói Máy vơ gói
Độ kín và cảm
quan
Khơng có gói nào
khơng đạt cảm quan
và độ kín
Quan

TB của gói
19,600 g – 20,400g
(20,000 g  2,0%)
Cân
10 gói có thuốc
sau khi trừ bì
(tare) + 10 gói
rỗng (5 gói từ
mỗi đầu rót
trái và phải)
Mỗi 15 phút
Xác đònh lại trọng lượng
tru
ng bình 10 gói rỗng (bì)
mỗi khi thay cuộn giấy
phức hợp hoặc mỗi khi
thấy cần thiết
Đóng gói
Máy xếp toa
Máy in phun

Số lơ, HD trên
gói
Đúng
Quan
sát
5 hộp
Bắt đầu lơ/ bắ
t
sau đó kiể

Số lần xuất
hiện Tỷ lệ %

% tích lũy
1 Gói bị nhăn, xếp li Số 1 92 51% 51%
2 Gói bị hở Số 2 36 20% 71%
3 Trọng lượng gói không đạt Số 3 20 11% 82%
4 Độ ẩm không đạt Số 4 12 7% 89%
5 Dư/thiếu gói Số 5 11 6% 95%
6

Kh
ối l
ư
ợng cốm ngo
ài chu
ẩn

S
ố 6

4

2%

97%

7

X

Nh
ầm t
ên nguyên li
ệu

S
ố 10

0

0%

100%

Tổng 180 100% 100%
Biểu đồ Pareto so sánh các dạng lỗi
0
20
40
60
80
100
Số lỗi
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%

%
% tích
lũy
1 Hàm ép không dính Số 1 34 37.0% 37.0%
2 Cốm bị kẹt Số 2 22 23.9% 60.9%
3 Sai thông số Số 3 11 12.0% 72.8%
4 Trục cuốn bị lệch Số 4 8 8.7% 81.5%
5 Công nhân mới Số 5 5 5.4% 87.0%
6 Thao tác không đúng Số 6 4 4.3% 91.3%
7 Giấy bao bì không đạt chất lượng Số 7 3 3.3% 94.6%
8
Độ ẩm nhiệt độ của môi trường trong
quá trình đóng gói Số 8 3 3.3% 97.8%
9 Môi trường làm việc ồn Số 9 2 2.2% 100%
T
ổ
ng

92

100%

100%

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

7
Biểu đồ Pareto xác định các nghuyên nhân
0
5


Các nguyên
nhân

Phân tích nguyên nhân

Giải pháp đề nghị
Ưu tiên
cải tiến
1 Con người

1.1
Ngại việc khó
Công nhân có kinh nghi
ệm, tay nghề
thường lựa chọn những cuộn màng đ
ồng
đ
ều, dễ chạy, những công nhân có tay nghề
kém hơn phải chạy những cuộn m
àng
không đều nên canh ch
ỉnh máy gặp khó
khăn.


2 Vật liệu 2.1
Màng
Độ dầy của màng không ổn định.

Kiểm tra độ dầy của màng ở đầu
cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ
và lực ép ngàm theo sổ tay công
nghệ. Khuyến cáo nhà cung cấp
màng đúng tiêu chuẩn yêu cầu. 4

2.2

Độ ẩm cốm cao
Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt v
ào
lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly và
không

4 Phương pháp
4.1 Cung cấp
thông số sai
Các thông số kỹ thuật như độ dầy màng, l
ực
ép, nhiệt độ ngàm không đư
ợc hiệu chỉnh
định kỳ.

Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải
theo dõi các thông số trong sổ tay
công nghệ để khảo sát và có kế
hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp.

4.2

Lắp cuộn màng
không đúng tâm
Do công nhân thao tác không đúng, việc
lắp cuộn màng phải đúng tâm trục, nếu
không khi vô gói, màng sẽ lệch, nhăn