VẬT LIỆU SINH HỌC
TÍNH TƯƠNG HỢP SINH HỌC
BIOMATERIALS
BIOCOMPATIBILITY
NGND, GS. TS. BS. Hoàng

Tử Hùng
TS. BS. Hòang

ĐạoBảoTrâm
[email protected]
www.hoangtuhung.com
www.hoangtuhung.com
MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA
•

Khoa

họcvậtliệu

(Materials Science /~ Engineering):
Là

một

khoa

học

ứng


(interdiscipline), kếthợpcủa hóa học, vật lý và công
nghệ, chứ không phảilàmột khoa học riêng biệt**.
* Arzamaxov, B.N.
** Gladwin, M., Bagby, M.
www.hoangtuhung.com
KIM LOẠI
HỮU CƠ-
POLYMER
VÔ CƠ-
CERAMIC
COMPOSITE
Polymer
dẫn

điện
Siêu

dẫn
Silicon,
silicone
Bán

dẫn
www.hoangtuhung.com
MỘT SỐ

KHÁI NIỆM
Thiếtbị

y tế


dùng

một

cách

đơn

độchoặckếthợptrênngườivớimộthoặc

nhiềumục

đích

sau:
-Chẩn

đoán, dự

phòng, theo

dõi, điềutrị

hoặclàm

giảmbệnh,
-Chẩn

đoán, theo

quá

trình

sinh

lý,
-Hỗ

trợ

hoặc

nâng

đỡ

cuộcsống,
-Kiểm

soát

sự

thụ

thai,
-Khử

nhiễmcácthiếtbị

đượclấytừ

cơ

thể

người,
Thiếtbị

y tế

không

đạtmục

đích

chuyên

biệt

ban đầu

của

nó

trong

hoặctrêncơ


phương

cách

trên.
ISO 10993-1:2009(E)
www.hoangtuhung.com
MỘT SỐ

KHÁI NIỆM
Sinh

phẩmy tế

(biopharmaceutical products):
là

những

sảnphẩm

được

dùng

trong

chẩn


Nguồngốc: tự

nhiên, tổng

hợp
*Trong

bài

này, khái

niệmvậtliệusinhhọc

đượchiểu

theo

định

nghĩasauđây
www.hoangtuhung.com
VẬT LIỆU SINH HỌC
Định

nghĩa
Vậtliệusinhhọc

là

mộtvậtliệukhôngsống, đượcsử

là

(những) chất

(không

phảithuốc)
đượcchế

tạo

thành

mộtcấu

trúc

dùng

trong

điềutrị,
bổ

sung, thay

đổihoặc

thay


tạo, thẩmmỹ,
nhãn

khoa, nha

khoa…
ÆVậtliệusinhhọctiếpxúcvới nhiều mô khác nhau
trong cơ thể,
ÆCó môi trường vậtchủđặcbiệtphứctạp:
Sự

hiệndiệncủavi khuẩn, tính

ănmòncủadịch

sinh

họcvàcácyếutố

lý-hóa-cơ

học

khác
Các

đặc

điểm


(1)
•

Trơ

(inert)?
•

Độc

tính

(toxicity)?
•

Tính

tương

hợp

sinh

học

(biocompatibility)?
Đánh

giá


dượclýhoặc

điềutrị
không

tham

gia

phản

ứng

(hóa

học)
Độc, độc

tính:
Là

mức

độ

gây

hạicủamộtchất

đốivớisinhvật


bên

ngoài
–

cấy

ghép…
Theo bảnchấthóahọc:
–

kim

loại
–

hữucơ
–

vô

cơ
–

composite
Theo thờigiantiếpxúc*:
ngắn

< 24 giờ


(toxicity) đượcsử

dụng

nhiềuhơnkhixétvề

tính

an toàn

củavậtliệu,
khi

niệmtương

hợpsinhhọcchưa

thông

dụng.
•

Tương

hợpsinhhọc

là

“hòa


giá

theo:
-

độctínhtạichỗ

(Td: phản

ứng

củadavàniêmmạc)
-phản

ứng

toàn

thân, gây

dịứng, sinh

ung

thư.
www.hoangtuhung.com
•

Trước


qua:
–Đáp

ứng

củavậtchủ
–Sự

thoái

biếncủavậtliệuvà
–Tương

tác

củavậtliệu
Trong

môi

trường

vậtchủ.
Tương

hợpsinhhọc

và



tiềmnăng

gây

hại

hay hủyhoạicủavật

liệu, hay của

thành

phầnvậtliệu, đốivới

mô

và

cơ

quan

cơ

thể
•

Các



độctínhsơ

bộ:
–

Đốivớitế

bào
–

Đốivới

gen
•

Mức2: Thử

nghiệm

độctínhđường

tòan

thân:
–

Hô

hấp, da…


độctínhđốivớitế

bào

củavậtliệu(ở

trạng

thái

nguyên

thủyhoặc

đã

trùng

hợp…)
–

Đặttrựctiếplênđám

tế

bào

nuôi



đượctạorađể

mô

phỏng

màng

mà

vậtliệutácđộng
www.hoangtuhung.com
Thử

nghiệm

độc

tính

đốivới

gen:
Sử

dụng

tế


–

Thay

đổi

gen và

deoxyribonucleic acid (DNA)
Gây

ra

do vậtliệu, thiếtbị, hay các

chiếtxuấtcủavật

liệu

(AAMI* Standard, 1994).
Nhóm

I: Thử

nghiệmcấpmột
*AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentaion
www.hoangtuhung.com
Nhóm

II: Thử

hấp,
–

Nhạycảmvàkíchứng

da,
–

Phản

ứng

nuôi

cấy.
•

Thử

nghiệmLD50:

mẫuvậtliệu

đượcsử

dụng
hàng

ngày


gắng

để

giảmviệcsử

dụng

động

vật

thí

nghiệm).
LD: lethal dose: liềulàmchết

50% cá

thể

sau

thờigianthử

nghiệm
www.hoangtuhung.com
Nhóm

II: Thử

thể

xảy

ra

ngay

lầntiếpxúcđầu

tiên, gây

phản

ứng

viêm.
Khi

mộtvậtliệu, sảnphẩm, hay thành

phầncủanócó

tính

độc, cần

thay

thế, pha


hiệntượng

viêm

mà

không

có

sự

tham

gia

của

kháng

thể

hay hệ

thống

miễndịch,
–


Nhóm

II: Thử

nghiệmcấphai
Thửđộctínhtheođường

hô

hấp:
Đặt

đầuvànửa

thân

trên

củavật

thí

nghiệm

(thường

thựchiệntrênchuột, thỏ, chuột

lang)



không

con nào

chết, chấtthửđượccoilà

không

nguy

hiểmvớingười

(Stanley, 1985).
–

Nếu

có

con vậtchết

trong

vòng

2 đến

3 phút: chất


tính

lý

họccủasảnphẩm: hình

dạng, mật

độ, đặc

tính

bề

mặt…(các

yếutốảnh

hưởng

đến

đặc

điểmcủaphản

ứng

mô).
–

dùng

chuộtvàthỏ.
–

thử

nghiệmdàihạn(≥

12 tuần) ở

cơ

và

xương, thường

dùng

các

động

vậtcóđờisống

tương

đối

dài


III: Thử

nghiệm

tiền

lâm

sàng
Sau

khi

trải

qua thử

nghiệmcấpmộtvàcấp

hai

thành

công,
sảnphẩmvề

cơ

bản

và

việcsử

dụng

thuốc**.
•

Đốivớinhiềuvậtliệu, nhà

sảnxuấtcần

qua 7 nămsaukhi

sảnphẩm

đã

được

bán

trên

thị

trường

mới