Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 1

LỜI MỞ ĐẦU
Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế
toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh
doanh. Sản phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại
quốc gia khác, thị trường là toàn cầu. Các nhà sản xuất, phân phối và khách
hàng ngày nay có quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả
phù hợp ở tất cả mọi nơi trên thế giới. Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự
do hóa thương mại làm cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải
nâng cao chất lượng, hạ giá thành. Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ
trở nên ngày càng mạnh mẽ với qui mô và phạm vi ngày càng lớn. Sự phát
triển của khoa học và công nghệ cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả
năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh.
Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở thành yếu tố cạnh tranh, trở
thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Chất lượng
đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến. Để thu hút khách hàng, các doanh
nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý. Sự hòa nhập của
chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến tác nghiệp sẽ
là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn tại và
phát triển.
Đặc biệt đối với các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay khi mà nước ta đã
gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO thì vấn đề quản lý chất lượng sản
phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh đang trở thành mục tiêu hướng tới
của các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp ngày càng nhận thấy vai trò quan
trọng của chất lượng sản phẩm để tạo uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 3

PHẦN I TỔNG QUAN
1.GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO
1.1. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá ISO
ISO là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá, có tên đầy đủ là: The
International Organization for Standardization. Thành viên của ISO là các tổ
chức tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 150 nước trên thế giới.
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Trụ
sở chính tại Genève – Thuỵ Sĩ. Ngôn ngữ sử dụng chính là tiếng Anh, Pháp,
Tây Ban Nha.
Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hoá và
những hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi
hàng hoá, dịch vụ quốc tế và sự hợp tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ,
khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế khác.
Kết quả hoạt động của ISO là việc ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong
các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ. Đến nay đã có trên 14.000 tiêu
chuẩn đã được ban hành. Mạng lưới thông tin của ISO được đặt tại nhiều
quốc gia trên thế giới chuyên cung cấp thông tin về tiêu chuẩn, qui chế kỹ
thuật, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận chất lượng ở khắp nơi trên thế giới.
Các quốc gia thành viên của ISO cần phải tuân thủ mọi điều lệ của ISO

ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng và có
thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ.
ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính
sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản
phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối dịch vụ sau khi bán,
xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo.
Thực chất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là chứng nhận hệ thống đảm bảo
chất lượng, áp dụng các biện pháp cải tiến chất lượng không ngừng để thoả
mãn khách hàng và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh chứ không phải là
kiểm định chất lượng sản phẩm.
Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý
theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong chu trình sản
phẩm.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 5

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 lần đầu tiên vào năm 1987, sau lần soát xét đầu tiên
vào năm 1994, bộ tiêu chuẩn này bao gồm 24 tiêu chuẩn với 3 mô hình đảm
bảo chất lượng cơ bản (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) và một số tiêu chuẩn
hướng dẫn…
Sau lần soát xét thứ hai vào năm 2000 bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được hợp nhất
và chuyển đổi còn lại 4 tiêu chuẩn chính sau:
ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
ISO 9004: Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/ môi trường.


Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 6 1.4.Nội dung chính của bộ TCCL ISO 9001:2008
1.4.1.Nội dung chính:
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng
4.1. Yêu cầu chung
4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu
5. Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1. Cam kết của lãnh đạo
5.2. Định hướng vào khách hàng
5.3. Chính sách chất lượng
5.4. Hoạch định
5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.6. Xem xét của lãnh đạo
6. Quản lý nguồn lực
6.1. Cung cấp nguồn lực
6.2. Nguồn nhân lực
6.3. Cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc
7. Tạo sản phẩm
7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm
7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.3. Thiết kế và phát triển

4.Hệ thống quản lý chất lượng
5.Trách nhiệm của lãnh đạo
6.Quản lý nguồn lực
7.Tạo sản phẩm
8.Đo lường, phân tích và cải tiến
Những thay đổi chính của phiên bản mới có thể tóm tắt là:
- Làm rõ từ ngữ.
- Đại diện lãnh đạo.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 8

- Sử dụng nguồn bên ngoài.
- Hành động khắc phục phòng ngừa.
Tiêu chuẩn mới sẽ chặt chẽ và chính xác hơn thuật ngữ. Chú trọng và
hướng dẫn rõ hơn về các vấn đề phân tích dữ liệu.Vậy tiêu chuẩn ISO 9001
phiên bản 2008 đã không đưa ra yêu cầu mới và cũng không làm đảo lộn cấu
trúc của bản tiêu chuẩn cũ cho nên rất thuận lợi và dễ dàng cho nhận thức,
cho việc tái chứng nhận cho các Tổ chức đã nhận được chứng chỉ trước đây.
Đương nhiên việc cấp giấy chứng chỉ mới phải đảm bảo tinh thần của phiên
bản mới, phải rà soát thêm theo các chi tiết đã nêu ở trên và như vậy có nghĩa
là đã nâng HTQLCL ở một cấp cao hơn.
1.5.Giới thiệu bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám,
chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người.
Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà
sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo

nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong thực tiễn hoạt
động thương mại, công nghiệp và ngay cả trong lĩnh vực quốc phòng. Các
hơp đồng đòi hỏi những công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký và cấp
chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày càng nhiều hơn trong nhiều nước trên thế
giới. Sự tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn chất lượng khắp thế giới cung cấp cơ
hội cạnh tranh cho những nhà cung cấp từ mọi quốc gia.
ISO 9000 sẽ làm thuận tiện hơn trong trao đổi thương mại toàn cầu và
mở cửa những thị trường mới, làm giảm bớt những khó khăn của rào cản kỹ
thuật trong thương mại và liên minh khu vực.
1.6.2.Ảnh hưởng đến nhà cung ứng:
Các nhà cung ứng bị ảnh hưởng rất nhiều bới khách hàng của họ nếu
người mua hàng đó hướng tới hệ thống ISO 9000. Thông thướng các nhà
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 10

cung ứng được khuyến khích, hoặc bị đòi hỏi phải có chứng nhận ISO 9000
trong trường hợp phải giữ vững một nguồn cung ứng đạt chất lượng hoặc là
cung ứng dự thầu sản phẩm mới.
1.6.3.Ảnh hưởng đến khách hàng:
Các khách hàng thường thích những nhà cung cấp đang thực hiện hệ
thống quản lý chất lượng phù hợp theo ISO 9000 và có kế hoạch đăng ký,
chứng nhận phù hợp ISO 9000 hơn. Chắc chán một nhà cung cấp được chứng
nhận phù hợp ISO 9000 có vị thế cạnh tranh thuận lợi hơn những nhà cung
cấp chưa được chứng nhận. Giấy chứng nhận tạo được 1 sự tin cậy đối với
khách hàng rằng nhà cung cấp được 1 đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống
quản lý chất lượng của họ phù hợp với yêu cầu của một bộ tiêu chaaunr được

Tổng số
chứng chỉ
8.175 12.985 13.234 16.424 18.834
Số nước được
cấp
82 84 88 90 93
Hai bảng thống kê trên cho thấy, sau khi bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2000
được soát xét và sửa đổi ( bổ sung và giải thích) thành ISO 9001:2008 thì số
lượng chứng chỉ được cấp tăng lên rõ rệt.Theo Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn
hóa thì Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001
được cấp nhiều nhất trong năm 2009.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 12 Biểu đồ 1.10 quốc gia có số lượng chứng chỉ ISO 9001:2008 được cấp
nhiều nhất trong năm 2009.
2.TỔNG QUAN VỀ NGÀNH SẢN XUẤT DỤNG CỤ Y TẾ TẠI VIỆT
NAM.
Cả nước ta hiện có gần 900 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất
lớn, đa dạng về chủng loại, đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Thế nhưng, đến
nay Việt Nam mới có vài chục cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (TTBYT) với
250 loại sản phẩm được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, đáp ứng được 20%
nhu cầu. Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo
nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu
chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương

13485:2003 để kiểm soát chất lượng hàng hóa, sản phẩm của MEDIPLAST
không chỉ cung ứng cho thị trường trong nước, mà còn được xuất khẩu sang
các nước Lào, Indonesia, Singapore, Ukraine. Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 14

PHẦN II_QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT
BƠM KIM TIÊM
A_SƠ ĐỒ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT BƠM TIÊM BAO GÓI TÚI PE:


QĐ.IV
Trả lại nhà
thấu phụ
Tr
ả
l
ạ
i nhà
thấu phụ
+
+
+

+ +
+

+

+
-

-
-
- -
-

-
QĐ.IV
QĐ.IV

C 160 – 180 (khoản (a)(1)(i))
3
Phần trích ly đc trong n-hexan ở nhiệt
độ hồi lưu - %(W/W)
6.4 max
4
Phần hòa tan đc trong xilen ở 25
o
C -
%(W/W)
9.8 max

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 10kg/25kg.
- Phương pháp lấy mẫu: Lấy 1 bao bất kỳ trong lô nhập.
- Chỉ tiêu kiểm tra: Mỗi lô nhựa nhập về phải đi kèm với 1 chứng nhận
đạt chuẩn và báo cáo kiểm tra các thông số dựa trên chỉ tiêu kiểm tra
như trên. Trong đó, các thông số phải nằm trong giới hạn cho phép của
tiêu chuẩn kỹ thuật
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có khuyết tật do nhựa
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 16

- Nơi kiểm tra: Phân xưởng ép nhựa, phòng thí nghiệm
- Thiết bị kiểm tra: Máy ép nhựa.
- Hố sơ: BM.10.01

21G 0.80mm
22 G 0.70mm
23 G 0.60mm
24 G 0.55mm
4 Đường kính
ngoài
25 G 0.50mm
Theo tiêu
chuẩn ISO
9626:1991
(E)
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 17

26 G 0.45mm
27 G 0.40mm
Inch Mm
1/2” 13
5/8” 16
1” 25
1.1/4” 32
5
Tổng chiều dài
ống kim
1.1/2” 38



Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 18

25 G 1.7 N (Max)
26 G 1.6 N (Max)
27 G 1.4 N (Max)
8 Độ côn Dưỡng đo côn 6%
Cỡ kim Ø ngoài
Ø Ống
thông
18G 1.20mm 0.70mm
19G 1.10mm 0.58mm
20G 0.90mm 0.48mm
21G 0.80mm 0.40mm
22 G 0.70mm 0.30mm
23 G 0.60mm 0.25mm
24 G 0.55mm 0.22mm
25 G 0.50mm 0.18mm
26 G 0.45mm 0.18mm
9
Độ thông của
Lumen
27 G 0.40mm 0.15mm
Theo tiêu
chuẩn ISO
7864:1993
(E) Đối với
kim có thành
đường ống
thông


Kích thước
Stt

Loại
Gasket
Ø ngoài
(mm)
Ø trong
(mm)
Chiều cao
(mm)
Hình dáng hình
học
Khuyết tật
Đặc tính
láp ráp
Nguyên vật
liệu
Ghi chú

1 1ml 4.90
+0.05
1.64 6.50
2
3ml
Cao su
8.95
+0.05


6
10ml
PVC
17.0
+0.05
10.4
+0.05
5.50
+0.1

7 20ml 19.70 9.80 9.40
8 50ml 30.0
±0.1
16.3 14.1
- Không có
khiếm khuyết.
- Không móp
méo, tròn đều,
sai số độ không
tròn đều không
quá 0.05mm
- Màu sắc đen đều
- Không bị nứt vỡ
- Không bị sứt
- bề mặt trong và
ngoài nhẵn
- Ba via tại các mặt
cắt và ghép khuôn
không quá 0.15mm
- Không có hiện

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 21

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 0,3% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên.
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.02
- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra.
- Thiết bị kiểm tra: Dưỡng đo
- Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm.
- Hố sơ: BM.10.03
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
1.4. Túi PE:
• Tiêu chuẩn chất lượng của túi PE ( TCCL.03)
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 22

Stt Loại
Kích thước
(D x R) mm
Độ dày 2 lớp

±2

0.08
+0.005
1396 ÷ 1639
5 10ml 230
+2
x 48
±2

0.08
+0.005
1112 ÷ 1284
6 20ml 220
+2
x 60
±2

0.09
±0.005
833 ÷ 946
7 50ml tiêm 260
+2
x 80
±2

0.1
±0.005
481 ÷ 577
8

bao bì
không
được cắt
vào vết
dán
Bên trong
và ngoài
túi phải
sạch,
không
được bẩn
hoặc dính
bụi
• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên.
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.03
- Giới hạn khuyết tật cho phép: 0.05% sản phẩm kiểm tra.
- Thiết bị kiểm tra: Thước lá, cân, ngoại quan.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 23

- Nơi kiểm tra: Kho công ty
- Hố sơ: BM.10.05
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.

Bơm kim
tiêm bao
gói túi PE
25 210x140x225
- Các thông số
in phải đúng
theo market
- Chipbox phải
sạch, không bị
dây bẩn.

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 1% lô hàng nhập
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên
- Chỉ tiêu kiểm tra:TCCL.04
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 24

- Thiết bị kiểm tra: thước, ngoại quan.
- Nơi kiểm tra: Kho công ty
- Hố sơ: BM.10.07
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
1.6. Thùng carton:
• Tiêu chuẩn chất lượng của thùng carton (TCCL.05)

400 590x440x480
- Các thông số
in phải đúng
theo market
- Carton phải
sạch, không bị
dây bẩn.

• Hướng dẫn kiểm tra:
- Cỡ mẫu: 5% lô hàng nhập.
- Phương pháp lấy mẫu: lấy ngẫu nhiên
- Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.05
- Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật.
Viện đại học Mở Hà Nội

Khóa luận tốt nghiệp Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 25

- Thiết bị kiểm tra: Thước, ngoại quan
- Nơi kiểm tra: Kho công ty.
- Hố sơ: BM.10.07
→ Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn
chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ.
2.MÔ TẢ CÔNG NGHỆ:
2.1.Mô tả chất lượng sản phẩm hoàn thiện:
• Bơm tiêm:
- Phải có đủ các thành phần: xylanh, piston, gasket, kim tiêm đúng như
lệnh sản xuất.