BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
….…***…….
PHẠM CÔNG SÁNG
BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG
VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA
Khóa 2009 – 2013
Hà Nội – 2013
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
…….***…….
PHẠM CÔNG SÁNG
BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG
VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA
Khóa 2009 – 2013
Cán bộ hướng dẫn: PGS.TS ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG
Hà Nội – 2013
LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành khóa luận này, tôi xin gửi lời cảm ơn tới Đảng Ủy, Ban giám
hiệu, phòng Quản lý đào tạo Đại học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện
cho phép tôi thực hiện khóa luận tốt nghiệp này.
Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô khoa Kỹ thuật Y học, thầy cô bộ môn Hóa
sinh trường Đại học Y Hà Nội đã cho tôi cơ hội thực hiện khóa luận này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y
học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận
này.
Đặc biệt tôi xin gửi tới PGS. TS. Đặng Thị Ngọc Dung lòng kính trọng và biết

TÀI LIỆU THAM KHẢO 2
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
ALP : Alkaline Phosphatase
ALT : Alanine Aminotransferase
AST : Aspartate Aminotransferase
Bili D : Bilirubin Direct (trực tiếp)
Bili T : Bilirubin Total (toàn phần)
BV : Bệnh viện
CK : Creatine Kinase
CLXN : Chất lượng xét nghiệm
CNĐ : Chấp nhận được
CXXL : Cần xem xét lại
ĐBCL : Đảm bảo chất lượng
GGT : Gama Glutamy Transferase
GTLN : Giá trị lớn nhất
GTNN : Giá trị nhỏ nhất
GTTB : Giá trị trung bình
HDL-C : Hight density lipoprotein - Cholesterol
HTKT : Huyết thanh kiểm tra
KCNĐ : Không chấp nhận được
KTCL : Kiểm tra chất lượng
Pro T : Protein Total (toàn phần)
PXN : Phòng xét nghiệm
TTCL : Thực trạng chất lượng
XN : Xét nghiệm
DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ VÀ BẢNG
Bảng 3.1:Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 20
Bảng 3.2: Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 21
Bảng 3.3: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 21
Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm các XN của PXN thuộc nhóm Tốt 22

đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm
70 của thế kỷ trước [4, 5, 9]. Nhiều nước trên thế giới, việc KTCL xét nghiệm đã
trở thành thường quy ở các PXN Y học (Hóa sinh, Huyết học, Vi khuẩn, Ký sinh
trùng…). Hội thảo quốc tế về KTCL (ISQC – International Symposium on quality
control) được tổ chức lần đầu tiên năm 1967 và cho đến nay định kỳ ba năm họp
một lần ở nhiều nước trên thế giới.
2
Ở Việt Nam, công tác KTCL xét nghiệm bắt đầu được đề xuất từ năm 1976
bởi một số cán bộ hóa sinh (Y học thực hành số 201 tháng 5-6 năm 1976). Sau đó
triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng phổ biến, đều đặn ở các PXN trừ một số PXN lẻ tẻ ở Hà Nội và
thành phố Hồ Chí Minh. Cho đến những năm 80-90 công tác KTCL được triển
khai rộng hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương, bệnh viện tỉnh, thành phố nhưng việc
thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra [4, 14].
Trong những năm gần đây, các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương
trình, dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về CLXN, đặc biệt là XN hóa
sinh lâm sàng. Cụ thể trong năm 2003 – 2005: 5 PXN thuộc bệnh viện hàng đầu
của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vức phía Nam) tham gia
chương trình đảm bảo chất lượng (ĐBCL) xét nghiệm do Hội hóa sinh lâm sàng
Australia tài trợ [15,16]. Tháng 6 năm 2006 có chương trình ĐBCL XN hợp tác
liên tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN trên toàn quốc tham gia.
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng công tác ĐBCL và KTCL
xét nghiệm tại các PXN hóa sinh trên cả nước nói chung chưa có sự thống nhất,
chưa có sự công nhận lẫn nhau. Thậm chí, ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh,
thành phố, trên cùng một loại XN, nhưng mỗi PXN thực hiện một phương pháp
khác nhau, sử dụng loại máy phân tích khác nhau, không được xác định chuẩn và
như vậy gây nên nhiều khó khăn, phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ
sở điều trị .
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Bước
đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét

học và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng các vấn đề liên quan đến chất
lượng XN bao gồm cả chất lượng nhân sự [3].
Các qui định về chất lượng cho PXN y học được đưa vào luật pháp ở Hoa Kỳ
năm 1966 bởi Luật Y tế. Năm 1967, chương trình cải tiến PXN lâm sàng
(CLIA'67-Clinical laboratory Improvement Act'67) đã thiết lập các tiêu chuẩn tối
thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các PXN lâm sàng.
Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn thiện và được đưa
vào bộ luật Liên bang năm 1988. Chương trình CLIA'88 đã buộc tất cả các PXN y
học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý
bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang về vần đề ĐBCL. Các qui định
4
này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: Trình độ xét nghiệm, kiểm
tra chất lượng, quản lý tổng thể PXN, chất lượng nhân sự và ĐBCL [3].
Trên thế giới cũng như ở Hoa Kỳ, có nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp giấy
chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các PXN chuyên ngành như: Hội Ngân hàng
máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hoà hợp mô Hoa Kỳ (ASHI-
American Society for Histocompatibility and Immunogenetics), Trường Đào tạo
Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ (CAP-College of American Pathologists), Tổ chức
hỗn hợp phát triển các tiêu chuẩn kiểm định và kiểm định các Tổ chức cấp chứng
nhận về chăm sóc sức khoẻ Hoa Kỳ (JCAHO-Joint Commission on Accreditaion
of healthcare Organizations), Liên đoàn quốc tế Hóa lâm sàng và phòng xét
nghiệm y học (IFCC-International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI-
Clinical and Laboratory Standards Institute) [3].
Ở châu Á, có Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các XN lâm
sàng (ANCLS-Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành
lập năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ
thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác KTCL XN
và ĐBCL XN; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao CLXN của các PXN; thiết
lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn

XN chưa có được sự tin cậy cao của các đồng nghiệp lâm sàng. Mặt khác, nhiều
khoa/phòng XN thiếu trang thiết bị hoặc nhiều thiết bị đã cũ, không đồng bộ và
không được kiểm chuẩn; các hoá chất và thuốc thử không được kiểm tra về chất
lượng. Một đề tài nghiên cứu cấp Bộ Y tế khác tiếp theo khảo sát CLXN tại một số
BV tỉnh, huyện và phòng khám tư nhân đang được thực hiện. Kết quả phân tích
bước đầu cho thấy: cùng một loại bệnh phẩm với cùng một mẫu XN song đôi khi
lại cho các kết quả hoàn toàn khác biệt (thậm chí gấp 2 lần) giữa các PXN, kể cả
các PXN thuộc cùng một tuyến như các bệnh viện tỉnh. Các khoa/phòng XN được
cung cấp máy móc và hoá chất XN từ nhiều nhà sản xuất khác nhau, xuất phát từ
nhiều nước trên thế giới với các tiêu chuẩn kỹ thuật khác nhau. Thêm vào đó, trình
6
độ kiến thức và kỹ năng chuyên môn của cán bộ nhân viên ở các công ty tư vấn và
cung cấp dịch vụ cũng là một ẩn số lớn, ảnh hưởng mạnh mẽ tới CLXN của các
đơn vị được họ cung cấp dịch vụ.
Về mặt quản lý nhà nước trực tiếp, việc quản lý các khoa/phòng XN được
giao cho lãnh đạo bệnh viện, viện với các qui định chung như quản lý các
khoa/phòng khác trong các đơn vị y tế. Các qui định, hướng dẫn đều tuân theo qui
định chung của bệnh viện, viện hoặc các cơ sở y tế. Về mặt nhân sự, hầu hết các
khoa/phòng XN đều không có cán bộ chuyên trách và có chuyên môn về quản lý
PXN y học. Cán bộ trưởng khoa/phòng XN hầu hết không được đào tạo bài bản về
khoa học quản lý PXN với đặc thù của chúng. Về KTCL XN: Theo kết quả điều tra
của một số đề tài cấp bộ, chỉ có khoa/phòng XN của một số bệnh viện, viện lớn
thực hiện nội kiểm thường xuyên và tham gia ngoại kiểm một cách tự phát. Các
khoa/phòng XN ở hầu hết các bệnh viện, viện và các cơ sở khám chữa bệnh khác
thường không áp dụng các quy trình chuẩn trong việc triển khai các XN từ khâu
thu gom, xử lý, phân tích mẫu và trả kết quả. Các quy trình giám sát chất lượng
cũng không được triển khai hoặc triển khai không đầy đủ và hệ thống [3].
Về cơ quan quản lý nhà nước, hiện chưa có một đơn vị quản lý thống nhất về
XN y học tại Bộ Y tế. Cục Quản lý khám, chữa bệnh đang trình Bộ trưởng thành
lập phòng quản lý chất lượng các dịch vụ khám chữa bệnh, trong đó có quản lý

Sơ đồ 1: Ba giai đoạn của quá trình xét nghiệm
T
r
ư
ớ
c

X
N
T
r
o
n
g

X
N
S
a
u

X
N
V
ấ
n

đ
ề


thuộc vào bản chất của chất cần XN và phương pháp được dùng để định lượng chất
đó trong PXN [2].
KTCL không chỉ là một công cụ để đánh giá công tác ĐBCL , nó còn có tính
pháp lý. Dựa vào KTCL, PXN có thể quyết định trả kết quả XN hay cần làm lại và
có thể cam đoan trước pháp luật rằng kết quả XN của mình làm là đạt độ tin cậy
cho phép [2].
KTCL bao gồm hai khâu chính là: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra.
9
1.4.1 NỘI KIỂM TRA
Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC), gọi tắt là nội kiểm
tra , là công cụ kiểm tra chất lượng hàng ngày trong nội bộ một PXN, được thực
hiện bởi nhân viên của PXN nhằm đánh giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến
CLXN, từ đó đi đến quyết định liệu kết quả XN có đủ tin cậy trước khi trả cho bác
sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân [11].
1.4.1.1 Mục đích của nội kiểm tra
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm là một phần của kiểm tra chất lượng
(Quality Control – QC) nhằm góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng (Quality
Assurance – QA). Nội kiểm tra chất lượng hướng đến các mục tiêu sau:
− Phát hiện sai số và xác định các loại sai số (sai số ngẫu nhiên, sai số hệ
thống);
− Tìm nguyên nhân gây sai số, đề xuất các hành động phù hợp để tránh các
lỗi hệ thống có thể xảy ra;
− Theo dõi các điều kiện môi trường, việc sử dụng hóa chất/thuốc thử;
− Giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ;
− Đánh giá độ tin cậy của kết quả XN, từ đó đi đến quyết định có trả kết quả
cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân hay không;
− Đánh giá phương pháp, thiết bị, hóa chất/thuốc thử và tay nghề của kỹ thuật
viên.
− Khắc phục cũng như điều tra, cải thiện chất lượng khi có kết quả nội kiểm
tra không đạt bằng những hành động thích hợp [11].

tra hỗ trợ cho công tác KTCL nhưng không thể thay thế cho công tác nội kiểm tra
[19, 20]
1.4.2.1 Mục đích của ngoại kiểm tra
Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát CLXN, cụ thể:
− Đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện XN của các PXN tham gia;
− Xác định các yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng tới CLXN, từ đó PXN có
những hành động phòng ngừa nhằm cải thiện chất lượng;
− So sánh kết quả phân tích giữa các PXN tham gia và giữa các nhóm phương
pháp với nhau;
11
− Chứng minh độ tin cậy của kết quả XN cho người sử dụng dịch vụ XN
− Đánh giá các đặc tính của phương pháp;
− Cung cấp nguồn tài liệu để đào tạo liên tục cho nhân viên PXN nhằm đáp
ứng những qui định của cơ quan quản lý, yêu cầu của cơ quan công nhận và
nhu cầu của chính PXN [10].
1.4.2.2 Các phương thức ngoại kiểm tra
Phương thức kiểm tra độ thành thạo
Đơn vị triển khai ngoại kiểm tra sẽ phân phối mẫu ngoại kiểm cho các PXN
tham gia. Các PXN phân tích mẫu ngoại kiểm và gửi kết quả về đơn vị triển khai
ngoại kiểm để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả thực hiện. Sau đó, PXN
nhận bản phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ đơn vị triển khai ngoại kiểm để xem
xét và khắc phục sai số (nếu có) [10].
Hạn chế: Quy trình sản xuất, bảo quản , vận chuyển mẫu ngoại kiểm đến PXN
phải được thực hiện nghiêm ngặt để tránh ảnh hưởng đến kết quả phân tích của
PXN.
Phương thức kiểm tra lại/phân tích lại
PXN lựa chọn mẫu nghiệm phẩm ngẫu nhiên gửi đến PXN tham chiếu hoặc
đơn vị kiểm chuẩn để phân tích và đánh giá lại các kết quả phân tích mà PXN đã
thực hiện [10].
Hạn chế: Không thể phát hiện được tất cả các vấn đề tồn tại trong PXN

dẫn đến kết quả của tất cả các XN dịch chuyển theo một hướng.
Sai số bất thường (Gross error): Bên cạnh hai loại sai số bất ngờ không thể
tránh khỏi và sai số hệ thống có thể tránh khỏi còn có loại sai số thứ ba: Sai số bất
thường hay còn gọi là sai số thô bạo. Sai số này xảy ra do:
− Không thực hiện đúng quy trình XN
− Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng
− Tính sai kết quả
13
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ
yếu ở chất lượng của người làm XN, quá trình đào tạo họ, vì vậy có thể tránh được
những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng với tổ chức tốt PXN. Một
số yếu tố ngoại cảnh như sự vệ sinh, trật tự, ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng,
sự thông gió, sự giảm tiếng ồn trong PXN tác động một phần tới chất lượng kết
quả XN. Khối lượng công tác XN quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởng tới
kết quả XN [1, 7, 17, 18]
1.6 NHỮNG CHỈ SỐ THỐNG KÊ THƯỜNG DÙNG
− Trị số trung bình (Mean)
Trị số trung bình là chỉ số thống kê quan trọng mô tả xu hướng trung tâm của
một dãy số liệu, biểu thị trị số tiêu biểu cho dãy số liệu.
Công thức tính:

X
=
Trong đó:
X
: Trị số trung bình
i
x
: Trị số riêng biệt (giá trị thực nghiệm)
n

14
2
1
( X)
n
i
i
x
SD
n
=
−
=
∑
Trong đó:
SD : Độ lệch chuẩn
X
: Trị số trung bình
i
x
: Trị số riêng biệt (giá trị thực nghiệm)
n
: Số lượng các giá trị thực nghiệm
Hệ số biến thiên (Coefficient of variation)
Là chỉ số thống kê mô tả sự phân tán của một dãy số liệu tính theo phần trăm
độ lệch chuẩn so với trị số trung bình.
Công thức tính:
.100
%
X

Bước 1: Định kỳ hai tháng một lần, gửi hai mẫu huyết thanh (chưa biết nồng
độ các chất – mẫu mù) có chứa nồng độ nhất định các chất sau: Urea, Glucose,
Creatinine, Acid Uric, Pro T, Albumin, Bili D, Bili T, Cholesterol, Triglyceride,
Potadium, Sodium, Chloride, Calcium, Amylase, HDL- C, CK, ALT, AST, ALP,
GGT.
Bước 2: PXN nhận được mẫu huyết thanh phải thực hiện theo hướng dẫn sau:
1. Nhận mẫu: Kiểm tra lọ mẫu ngoại kiểm ngay khi nhận được theo nội dung
sau
- Thông tin trên lọ mẫu phải rõ ràng.
- Tính toàn vẹn lọ mẫu: không bật nắp, nứt hoặc vỡ.
- Mẫu phải được bảo quản lạnh.
2. Bảo quản: Mẫu ngoại kiểm phải được bảo quản ở nhiệt độ 2 ÷ 8
o
C (ngăn
mát tủ lạnh) ngay sau khi nhận được mẫu cho đến khi mẫu được phân tích.
3. Chuẩn bị mẫu để phân tích:
‒ Lấy mẫu ra khỏi tủ lạnh, mở nắp nhẹ nhàng, cẩn thận tránh thất thoát mẫu.
16
‒ Dùng pipet định mức (pipett bầu) 5mL hút chính xác 5ml nước cất hai lần
ở nhiệt độ 20˚C đến 25˚C vào lọ mẫu.
‒ Gắn lại nút cao su, đóng nắp lọ mẫu.
‒ Đảo nhẹ lọ mẫu theo chiều trên-dưới để mẫu đông khô tan hoàn toàn
‒ Để ổn định lọ mẫu ở nơi tránh ánh sáng 60 phút trước khi phân tích.
‒ Mẫu bền 4 ngày ở 2 đến 8˚C, 8 giờ ở 15 đến 25˚C.
4. Phân tích mẫu: Hút mẫu đã pha vào cóng khô sạch và tiến hành phân tích
như mẫu bệnh nhân.
Lưu ý:
− Creatine Kinase: Nồng độ Creatine Kinase thu được tùy thuộc vào nhiệt độ
nước cất dùng để hoà tan. Vì vậy cần sử dụng nước cất ở 20 đến 25˚C. Mẫu
phải được phân tích 1-2 giờ sau khi hoà tan.

− Nếu kết quả nằm ngoài vùng 1 nhưng nằm trong vùng 2: Kết quả cần xem
xét lại.
− Nếu kết quả nằm ngoài vùng 2: Kết quả không chấp nhận được.
18
2.2.3 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN
Tính tỷ lệ phần trăm XN chấp nhận được trong tổng số tất cả XN mà PXN đã
thực hiện trong cả bốn đợt ngoại kiểm tra theo công thức:
Xem xét chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN theo bốn nhóm như sau:
− Nhóm Tốt: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 90% trở lên;
− Nhóm Khá: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 70% đến nhỏ hơn 90%;
− Nhóm Trung bình: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ từ 50% đến nhỏ hơn
70%;
− Nhóm Yếu: Bao gồm các PXN có tỷ lệ CNĐ nhỏ hơn 50%.
2.2.4 Phương pháp đánh giá chất lượng ngoại kiểm tra của các chỉ số XN
Tính tỷ lệ phần trăm XN chấp nhận được trong tổng số tất cả XN của từng chỉ
số XN trong cả bốn đợt ngoại kiểm tra
− Nhóm Tốt: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 90% trở lên;
− Nhóm Khá: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 70% đến nhỏ hơn
90%;
− Nhóm Trung bình: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ từ 50% đến nhỏ
hơn 70%;
− Nhóm Yếu: Bao gồm các chỉ số XN có tỷ lệ CNĐ nhỏ hơn 50%.
% CNĐ =
Số XN CNĐ của chỉ số XN đó trong cả bốn đợt
Tổng số XN mà PXN đã thực hiện trong cả bốn đợt
Số XN CNĐ mà PXN đã thực hiện trong cả bốn đợt
Tổng số XN của chỉ số XN đó trong cả bốn đợt
% CNĐ =
100
×