BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
DƯƠNG THỊ THÚY BÌNH
KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM
TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2011 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2013
HÀ NỘI 2013
LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình nghiên cứu đề tài này. Tôi đã nhận được nhiều sự
quan tâm, giúp đỡ, hướng dẫn dìu dắt của các thầy cô, bạn bè và của các
đồng nghiệp trong cơ quan.
Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến
PGS. TS Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trưởng trường đại học
Dược Hà Nội lời cảm ơn chân thành nhất. Thầy là người hướng dẫn tôi
trong suốt quá trình thực hiện đề tài với một tinh thần nhiệt tình và chu đáo
để tôi có thể làm tốt và hoàn thành được đề tài của m
ình.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới các thầy, cô giáo trường đại
học Dược Hà Nội. Các đồng nghiệp của trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm – mỹ phẩm Thái Nguyên. Các bạn cùng lớp chuyên khoa Dược I
khoá 12 tại Thái Nguyên.
Tôi xin gửi tới gia đình và bạn bè thân hữu đã tạo điều kiện cũng
như đóng góp ý kiến có giá trị để tôi có thể thực hiện tốt đề tà
i của mình.
Thái Nguyên, tháng 05 năm 2013
Học viên
Dương Thúy Bình
1.4.3 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ
phẩm Thái Nguyên: 21
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24
2.1 Đối tượng nghiên cứu 24
2.2 Phương pháp nghiên cứu: 24
2.3 Nội dung nghiên cứu: 24
2.4 Địa điểm: 25 2.5 Thời gian nghiên cứu:
25
Chương 3: KẾT QUẢ 26
3.1 Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm
2011 26
3.1.1 Cơ cấu tổ chức: 26
3.1.2 Nhân sự: 27
3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) và kỹ thuật viên (KTV) 28
3.1.4 Cơ sở vật chất 29
3.1.5 Trang thiết bị : 31
3.1.6 So sánh thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái
Nguyên theo các nội dung yêu cầu GLP 32
3.1.7. Tổ chức và nhân sự 32
3.1.8.Cơ sở vật chất 34
3.1.9 Thiết bị 36
3.1.10.Thuốc thử và chất đối chiếu 39
3.1.11 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 40
3.1.12 Mẫu thử: 41
4.1 Phân tích thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị
của TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên 61
4.2 Về công tác kiểm nghiệm: 63
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66
5. KẾT LUẬN 66
5.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị 66
5.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm. 66
5.3 Một số hạn chế trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm.
67
6. KIẾN NGHỊ 68
6.1 Với cấp Trung ương 68
6.2 Cấp tỉnh: 68
NHỮNG TỪ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt nam
DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I
DSĐH Dược sỹ đại học
Bảng 3.1.2: Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011 27
Bảng 3.1.7 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về tổ chức nhân sự 33
Bảng 3.1.3 Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS 29
Bảng 3.1.4: Thực trạng cơ sở vật chất các phòng thí nghiệm 30
Bảng 3.1.8 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về cơ sở vật chất
35
Bảng 3.1.9: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh
thiết bị phân tích.
37
Bảng 3.1.10: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu. 39
Bảng 3.1.11: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp phân tích 40
Bảng 3.1.12: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về mẫu thử 41
Bảng 3.1.13 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thử nghiệm và đánh giá kết
quả 42
Bảng 3.1.14: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về hồ sơ tài liệu 43
Bảng 3.1.15 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về an toàn phòng thí nghiệm 44
Bảng 3.1.16: Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm năm 2011. 45
Bảng 3.1.17 Số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm 46
Bảng 3.2: Tình hình chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm Thái
Nguyên năm 2011.
49
Bảng 3.2 Biểu đồ biểu diễn chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm
Thái Nguyên năm 2011 49
Bảng 3.2.1 Chất lượng thuốc đã kiểm tra theo nhóm tác dụng trong năm 2011 51
Bảng 3.2.2 Chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bào chế trong năm 2011 53
Bảng 3.2.3: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo vùng địa lý trong
năm 2011được trình bày như sau: 55
Bảng 3.2.4: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 được trình
bày như sau: 57
là những sản phẩm cần thiết phục vụ cho công tác chăm sóc, bảo vệ, nâng
cao sức khỏe và đem lại chất lượng cuộc sống cho cộng đồng. Vì vậy chất
lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng.
Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối
với nhà sản xuất m
à còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do
đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân
phối, lưu t
hông trên thị trường vô cùng quan trọng. Năm 2011 có khoảng
41.470 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam. Thuốc đa dạng về chủng loại,
phong phú về nguồn gốc. Nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế mới được ra
đời thuận lợi cho người sử dụng, góp phần không nhỏ trong việc điều trị.
Có những loại thuốc thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả điều trị rất
tốt, nhưng cũng nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp cần giải quyết m
à nổi cộm
lên là vấn đề chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc. Thuốc giả,
thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc ngoài danh mục….đã gây
nguy hiểm trong việc sử dụng thuốc của dân. Đáng lo ngại là các loại thuốc
được làm giả ngày càng tinh vi
từ mẫu mã cho đến nhãn mác, bao bì khiến
cho việc phát hiện rất khó khăn. Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất
lượng được phát hiện có chiều hướng gia tăng. Số lượng thuốc có quyết
định thu hồi, cấm lưu hành cũng tăng. Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất
lượng không chỉ xuất hiện ở thành phố lớn mà còn xuất hiện ở các vùng
sâu, vùng xa có kinh tế khó khăn. Nó đang đe dọa tới sức khỏe làm tổn hại
đến kinh tế người dân. Nhiều người bệnh đã dùng phải thuốc giả, thuốc
kém
chất lượng đã bị tai biến, nhờn thuốc, mất mạng Do đó công tác
kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và
3
Chương 1: TỔNG QUAN
1. 1 Một số khái niệm và thuật ngữ có liên quan tới nội dung nghiên
cứu của đề tài:
1.1.1 Chất lượng thuốc:
Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù
hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ
thuật, xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây: Có hiệu lực phòng và
chữa bệnh, không có hoặc ít tác dung có hại. Ổn định về chất lượng trong
thời gian đã xác định. Tiện dùng, dễ bảo quản.
1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Là thuốc đáp ứng đầy đủ các y
êu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn đã đề ra.
Hoặc thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký.
Ví
dụ như các chỉ tiêu: Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng
đều hàm lượng, độ tan rã, độ trong, độ hòa tan, tạp chất có liên quan, độ vô
trùng, chí nhiệt tố, độ ổn định của thuốc, định tính, định lượng.
Thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau: Có hiệu lực, an toàn, đảm
bảo chất lượng, có nhãn, bao gói tới tay người dùng, có số đăng ký, giấy
phép sản xuất, lưu hành của Bộ y tế.
uyệt ?
- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không ?
- Có bị phân hủy hay biến chất hay không ?
- Đồ bao gói, nhãn có đúng qui định không ?
Như vậy công tác cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu
quả sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành y tế đã qui định: Tất cả các thuốc và nguyên l
iệu làm
thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu
chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc phải được kiểm
tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất
lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất n
hập khẩu,
quản lý và sử dụng thuốc.
5
1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc:
Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc
chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc
Bộ Y tế chịu t
rách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng
- Đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.
- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.
- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn (
GLP ) và giúp kiểm tra, công nhận các phòng kiểm nghiệm
thuốc trên cả nước.
- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trên thị trường.
- Kiểm tra việc kiểm nghiệm t
huốc theo tiêu chuẩn trong
phạm vi cả nước.
+ Ở địa phương( Các tỉnh, thành phố trực thuộc trung Ương)
Có các trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm trực thuộc Sở y tế
có nhiệm vụ giống như viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương nhưng giới
hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.
+ Cơ quan tự kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở:
Có phòng kiểm nghiệm chất lượng thuốc của đơn vị: Là phòng tự
kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị bao gồm
các khâu sản xuất và kinh
doanh, lưu thông phân phối thuốc.
+ Hệ thống thanh tra Dược:
Cùng với cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện
chức năng kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc được tổ chức từ Trung
Ương đến địa phương.
Viện kiểm nghiệm t
huốc hay các trung tâm kiểm nghiệm thường trực
hiện 2 chức năng: Một là kiểm tra các chỉ tiêu hoạt chất dược tính, tá dược
và dược phẩm bằng các phương pháp chính thống như dược điển, phương
pháp phân tích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan
chấp nhận cấp giấy phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm
thực hiện. Hai là kiểm tra, điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng
a kết quả đảm bảo và độ chính xác cao.
- Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, trình độ, kỹ năng và
kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của cả hệ thống.
- Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm
soát, truy tìm.
- Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm
nghiệm
mẫu thử đối với khách hàng.
8
Để tạo được thuốc có chất lượng phải thực hiện một chuỗi liên hoàn
GPs. GLP chỉ là một trong 6 khâu cơ bản của GPs. Bất kỳ khâu nào cũng
phải đảm bảo vận hành tuân thủ nghiêm ngặt đúng theo qui trình và các
tiêu chí đã định. Điểm cuối của khâu này là điểm đầu của khâu kia cho đến
cuối cùng sản phẩm đến tay người sử dụng có chất lượng và hiệu quả. Các
GPs đó là:
-Thực hành nghiên cứu phát triển thuốc tốt.
- Giám sát
chặt chẽ việc đăng ký thuốc với cơ quan có thẩm quyền.
- Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).
- Thực hành phòng kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP).
- Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP), thực hành phân phối thuốc tốt (GDP)
và thực hành nhà thuốc tốt (GPP ).
10
Như vậy việc quản lý chất lượng gồm các hoạt động thích hợp để
định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng. Các hoạt động đó bao
gồm từ việc đề ra chính sách chất lượng (định hướng và mục tiêu chung
của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công
bố chính thức )
đến việc duy trì, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và liên tục cải
tiến chất lượng.
1.2.2 Công tác triển k
hai thực hiện GLP.
Nhằm mục đích nâng cao hiệu quả của hệ thống kiểm nghiệm thuốc
toàn quốc (Trung ương và địa phương) trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và
kỹ thuật kể cả khu vực quản lý nhà nước và các doanh nghiệp. Ngày
22/5/2000 Bộ trưởng Bộ y tế đã chính thức ban hà
nh quyết định số
1570/2000/BYT - QĐ về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP. Nội dung của nguyên tắc bao gồm các vấn
đề cơ bản:
a. Cơ sở vật chất –trang thiết bị
*Cơ sở vật chất:
Là một yêu cầu quan trọng trong quá trình làm công tác kiểm
nghiệm. Cơ sở vật chất tốt đảm bảo cho các thử nghiệm được là trong điều
kiện tốt giảm t
hiểu các yếu tố môi trường xung quanh ảnh hưởng đến kết
chẽ và nâng cao hơn. Nhiều chỉ tiêu không thể kiểm tra được bằng những
phương pháp đơn giản mà cần phải có những thiết bị hiện đại mới xác định
được.
Ngày nay công tác kiểm nghiệm được quan tâm và đầu tư nhiều hơn.
Một số t
rung tâm kiểm nghiệm cũng đã được đầu tư mua sắm trang thiết bị
phân tích hiện đại như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ( HPLC ), máy thử
độ hòa tan, máy quang phổ UV- VIS và nhiều thiết bị khác.
Nguyên tắc cơ bản trang thiết bị phân tích theo GLP
+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi
trung tâm kiểm nghiệm.
+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị đảm bảo đầy đủ, theo định kỳ.
12
+ Hồ sơ của mỗi thiết bị phải đầy đủ từ khi hợp đồng mua thiết bị,
các thông tin về máy, bảo hành, bảo trì, hướng dẫn sử dụng, ghi chép kết
quả mỗi lần sử dụng thuận tiện cho theo dõi và tra cứu sau này.
Theo khuyến cáo của WHO mỗi phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần
có một số trang thiết bị thiết yếu sau:
Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo của WHO
STT Danh
mục trang thiết bị SL Hồ sơ Tần số hiệu chỉnh
1 Máy HPLC 01 Đầy đủ 03 tháng
2 Máy Quang phổ UV – VIS 01 Đầy đủ 06 tháng
3 Máy thử độ hòa tan 01 Đầy đủ 12 tháng
4 Cân phân tích 10
-4
25 Máy đo diểm chảy 01 Đầy đủ 06 tháng
26 Máy sắc ký khí 01 Đầy đủ 03 tháng
27 Quang phổ kế hồng ngoại 01 Đầy đủ 03 tháng
b. Nhân lực:
Công tác kiểm nghiệm vừa mang tính pháp lý hành chính vừa và
nghành khoa học kỹ thuật đòi hỏi độ chính xác cao. Như vậy con người
phải có một trình độ khoa học nhất định. Ngày nay, trước những tiến bộ về
khoa học kỹ thuật trong sản xuất dược phẩm thì yêu cầu của công tác phân
tích kiểm nghiệm ngày càng đòi hỏi trình độ cao hơn, phương pháp phân
tích hiện đại hơn. Do đó con người cũng cần phải có trình độ cao hơn để
tiếp thu và sử dụng được các máy móc hiện đại, tiến hành được các phép
phân tích hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc.
Năm 2011, tổng số cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn
quốc hiện nay là 1.678 cán bộ/1873 chỉ tiêu biên chế được giao. Trong đó :
Trên và sau đại học ( bao gồm TS, ThS, CK1 và CKII) chiếm 13,7%
Đại học chiếm 39,2%
14
Trung học chiếm 40,0%
Các cán bộ khác chiếm 7,1%
Với vai trò là viện đầu ngành. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ chí Minh đã và đang phối hợp
với các trường đại học Y dược trong công tác đào tạo đại học và trên đại
học về chuyên nghành kiểm nghiệm. Để đào tạo cho tương lai, hiện nay viện
đã có 15 tiến sỹ, 70 thạc sỹ. N
- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm
nghiệm thuốc ít nhất 01 năm.
+Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ
- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 3/1
- Phòng vi sinh: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 5/2
c. Thuốc thử và chất đối chiếu
+ Thuốc thử
- Nguồn hóa chất cung cấp: Phải là hãng có uy tín, chất lượng.
- Pha chế thuốc thử: Phải có sổ ghi
công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng,
kiểm tra và xác định hệ số k.
- Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả
ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng, định kỳ kiểm tra đánh giá lại.
+ Súc vật thí nghiệm
- Nuôi theo đúng qui định.
- Chuồng trại đúng tiêu chuẩn.
- Định kỳ đánh giá chất lượng.
d. Tiêu ch
uẩn chất lượng và phương pháp phân tích
+ Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, DĐ nước ngoài và các tiêu
chuẩn cơ sở.
+ Quản lý theo dõi tiêu chuẩn: Phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm.
Bản gốc lưu ở bộ phận tiêu chuẩn hóa. Bản sao giao cho các
phòng thí nghiệm.
+ Việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải
được chứng minh và được viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản.
1.3 Tình hình công tác k
iểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong
thời gian gần đây
Trong những năm gần đây, cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế,
- Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thuốc: 107
- Doanh nghiệp cóvốn đầu tư nước ngoài : 87
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc
trong nước: 1 736
- Số cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc: 47 172
Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt đã thúc đẩy nhập
khẩu, sản xuất trong nước phát triển. Cần phải tăng cường quản lý chất
lượng, phấn đấu tương đồng với các nước về kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng,
Copyright: Tài liệu đại học ©