BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
HOÀNG OANH
KHẢO SÁT
CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH SƠN LA
GIAI ĐOẠN 2008 - 2010
LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP
CHUYÊN KHOA I - KHÓA 13
GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa I - Khóa 13
Chuyên ngành : Tổ chức quản lý dược
Mã số: CK.607320
Người hướng dẫn
: PGS.TS. Thái Duy Thìn
Nơi thực hiện đề tài:
- Trường đại học Dược Hà Nội
HÀ NỘI, NĂM 2013
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ Error! Bookmark not defined.
Chương 1. TỔNG QUAN Error! Bookmark not defined.
1.1. Khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.1.1. Khái niệm về thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.1.2. Chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. . Error! Bookmark not defined.
1.3. Quan niệm về Quản lý chất lượng qua các thời kỳ. Error! Bookmark not
defined.
1.4. Qui chế quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined.
1.4.1. Thuốc đạt chất lượng.
Error! Bookmark not defined.
1.4.2. Thuốc không đạt chất lượng Error! Bookmark not defined.
1.4.3. Thuốc giả mạo. Error! Bookmark not defined.
1.4.4. Hạn dùng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.4.5. Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not
defined.
1.5. Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc Error! Bookmark not defined.
1.5.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.5.3. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc. Error! Bookmark not defined.
1.6. Việc sản xuất và cung ứ
ng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.
not defined.
3.1.2. Mạng lưới cán bộ quản lý dược ngành y tế Sơn la Error! Bookmark
not defined.
3.1.3. Tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La Error!
Bookmark not defined.
3.2. Kết quả công tác thanh, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược trên thị
trường Sơn La từ năm 2008 -2010: Error! Bookmark not defined.
3.3. Kết quả khảo sát kiểm tra chất lượng thuốc trong 03 năm từ 2008-2010:
Error! Bookmark not defined.
3.3.1. Cơ sở vật chất của Trung tâm Error! Bookmark not defined.
3.3.2. Kết quả khảo sát năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm trong 03 năm
Error! Bookmark not defined.
3.3.2.1. Kết quả
khảo sát về nhân sự Error! Bookmark not defined.
3.3.2.2. Kết quả khảo sát trang thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Error! Bookmark not defined.
3.3.2.3. Kết quả khảo sát các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai tại
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh trong 03 năm Error! Bookmark not defined.
3.3.3. Kết qủa khảo sát công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Sơn La: Error! Bookmark not defined. 3.3.3.1. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm trong
03 năm từ 2008-2010: Error! Bookmark not defined.
3.3.3.2. Kết qủa khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo chỉ tiêu khu vực địa
lý Error! Bookmark not defined.
3.3.3.3. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc mẫu lấy theo khu vực quản lý,
4.2.3.2. Về cơ sở vật chất Error! Bookmark not defined.5
4.2.3.3. Về trang thiết bị máy móc Error! Bookmark not defined.6
4.3. Những ý kiến đề xuất về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng
hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trong những năm tới tại tỉnh
Sơn La Error! Bookmark not defined.6
4.3.1. Đối với cơ quan quản lý chất lượng thuốc Nhà n
ước 46
4.3.2. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La. Error! Bookmark not
defined.47
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 49
KẾT LUẬN 49
KIẾN NGHỊ Error! Bookmark not defined.0
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
BVĐK Bệnh viện đa khoa
CTCP Công ty cổ phần
DN Doanh nghiệp
Stt Bảng
số
TÊN BẢNG Trang
01 1.1
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt
Nam từ năm 2006-2010.
10
02 1.2
Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ
năm 2006-2010.
10
03 3.3
Kết quả hoạt động đã đạt được của công tác thanh
kiểm tra từ năm 2008-2010.
20
04 3.4 Thuốc không được phép lưu hành từ năm 2008 đến
2010.
21
05 3.5 Tình hình nhân sự Trung tâm năm 2008, 2009 2010. 23
06 3.6
Danh mục thiết bị đã được triển khai tại Trung tâm.
25 07 3.7
Các phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng trong
03 năm từ 2008-2010.
01 1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc. 04
02 1.2 Quan niệm về “Quản lý chất lượng” qua 5 thời kỳ.
05
03 1.3
Mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn
tỉnh Sơn La.
13
04 3.4
Tổ chức nhân sự của hệ thống quản lý chất lượng
thuốc tỉnh Sơn La.
17
05 3.5
Sơ đồ 3 c
ấp nhà quản trị tại Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Sơn La
20
06 3.6
Kết quả hoạt động thanh, kiểm tra các cơ sở hành
nghề dược.
21
07 3.7
Biểu đồ minh họa thuốc không được phép lưu hành
trên địa bàn tỉnh Sơn La.
22 08 3.8.1
17 3.15 Bi
ểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu lấy
trong 3 năm.
37
18 3.16 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc theo mẫu gửi. 38
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ y tế(2000), QĐ số: 1570/BYT-QĐ, triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc”.
2. Bộ y tế(2007), QĐ số 27/2007/QĐ, ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ
trình triển khai áp d
ụng nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.
3. Bộ y tế(2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010, hướng dẫn
việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
4. Bộ y tế(2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010, hướng dẫn
việc Quản lý chất lượng thuốc.
5. Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược(2010), “Pháp chế Dược”. Chương 11
“Các quy định về Quản lý chất lượng thuố
c”. Trường Đại học Dược Hà
Nội. 6. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Sơn La, Báo cáo tổng kết công tác chuyên
môn của các năm 2008, 2009, 2010.
7. Nguyễn Thị Song Hà(2010), Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc - tài liệu
giảng dạy sau đại học 2010.
PHỤ LỤC
23 Cyanocobalamin 46 Dextromethorphan.HCL
47 Cồn Ethylic 74 Dimedrol
48 Calci glycerophosphat 75 Domperidon maleat
49 Captopril 76 Doxycyclin.HCL
50 Colchicine 77 Erythromycin Stearat
51 DiethylPhtalat ( DEP) 78 Ethylen Diamin
52 Diazepam 79 Famotidin
53 Dimenhydrinat 80 Fansida
54 Dexamethasone 81 Gentamycin sunfat
55 Ephedrin 82 Haloperidol
56 Furocemid 83 Kalipermanganat
57 Griseofulvin 84 KBr
58 Glucoza 85 Kẽm sunfat
59 Hydroproxid 86 Mephenesin
60 Indomethacin 87 Metformin
61 Iode/BSI 88 Natriborat 62 Ibuprofen 89 Natrihydrocacbonat
63 Isoniazid 90 Natrithiosunfat
64 Kẽm oxyd 91 Nhôm hydroxyt
65 Menthol 92 Nhôm clorid
66 Methionin 93 Niketamid
67 Methylthioracin ( MTU) 94 Nor- Adrenalin
68 Magnesi 95 Novocain.HCL
69 MethylSalycilat 96 Nước oxy già
70 Metronidazol 97 Papavarin.HCL
123 Thiamin hydroclorid 150 Thiamin nitrat
124 Retinol 151 Tecpin .HCL
125 Vinpocetin 152 Tetracyclin.HCL
126 ZnO 153 Trimethoprim
127 Diclofenac
1ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm gần đây bước vào thời kỳ hội nhập nền kinh tế thị
trường, ngành dược nước ta đang đứng trước những cơ hội và thách thức to
lớn. Chúng ta đã có bước phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng
chủng loại rất phong phú, đa dạng, thuốc phòng bệnh, chữa b
ệnh đáp ứng
được yêu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Tuy nhiên cùng với sự phát triển
chung, ngành dược cũng đang phải đối mặt với thực trạng như: Thuốc giả
thuốc nhập lậu, thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn và thuốc kém
chất lượng ngày càng nhiều. Thủ đoạn làm giả ngày càng tinh vi và khó kiểm
soát còn tồn tại, đã gây ra không ít thiệt hại đến sức khoẻ
và kinh tế cho người
bệnh và cả xã hội. Để thanh toán và giải quyết những vấn đề trên đòi hỏi cần
có sự phối hợp chặt chẽ giữa ban ngành các cấp và các cơ quan quản lý Nhà
nước về chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương.
Ngày nay khi mà môi trường thường xuyên bị ô nhiễm, khí hậu thay đổi
khắc nghiệt, cơ cấu bệnh tật cũng thay đổi, nhu cầ
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc sẽ thực hiện theo các văn bản
pháp quy mới đã được Bộ Y tế ban hành.
Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng.
Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
Để góp phần giúp các nhà quản trị Trung tâm tìm ra những giải pháp
phù hợp nhằm nâng cao hiệ
u quả công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh Sơn La trong giai đoạn mới. Chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát
công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La trong 3 năm
từ năm 2008-2010".
Với đề tài này chúng tôi nhằm mục tiêu như sau:
Khảo sát tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La thông qua
số liệu các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2008-2010.
Qua
đó đề xuất một số ý kiến về quản lý và kỹ thuật nhằm góp phần
nâng cao chất lượng hoạt động của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh trong giai đoạn hiện nay.
* Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
* Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
*
ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
* Tiện dùng và dễ bảo quản…[5].
1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.
Trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích
từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự nghiệp
chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều ki
ện cho thuốc Việt nam hòa nhập thị
trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đầu tiên là chất lượng thuốc.
Vậy đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của Chương
trình thuốc Quốc gia. Trong thời gian qua, cơ quan quản lý Nhà nước cũng
như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao
chất lượng thuốc.
Đến nay Bộ Y tế
đã ban hành qui định 05 nguyên tắc (GMP, GLP
GSP, GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất
lượng thuốc cho người sử dụng.
Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc cần phải tuân thủ 05 nguyên
tắc sau: 4
trên thị trường là một nhiệm vụ của nhiều ngành, nhiều cấp, cũng như về mặt
quản lý chung của Nhà nước. Bởi vậy Quản lý chất lượng thuốc là công tác
được hết sức coi trọng.[5].
Cùng vớ
i sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế các quan niệm
về Quản lý chất lượng hàng hóa cũng thay đổi. Sự thay đổi quan niệm về
Quản lý chất lượng qua các thời kỳ thể hiện sự phát triển, mở rộng và hoàn
thiện các quan điểm, yêu cầu về Quản lý chất lượng.
Sự thay đổi đó được khái quát qua sơ đồ sau.[7].
"Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký
thuốc"
"Thực hành tốt sản xuất thuốc " (GMP)
"Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP)
Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc(GSP,GDP)
"Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)
Người tiêu dùng
5
1.4.1. Thuốc đạt chất lượng.
IV Cuối TK19
Cuối TK20
Hiện đại
Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng gắn liền
với lợi ích của khách hàng (Quan điểm mới gắn với thị trường)
Quản lý chất lượng: Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ
động đảm bảo chất lượng (Chú ý chiến lược)
Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo 4M trong SX
(Đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy)
Kiểm soát chất lượng: Kiểm soát các yếu
tố: ( Nguyên phụ liệu, máy móc, bao bì )
Kiểm nghiệm: Đánh giá chất lượng
sản phẩm (Chấp nhận, loại bỏ)
GiữaTK20
Đầu TK20
V III
II
I
IV
6
đả
m bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
- Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn
thuốc nhằm chỉ rõ sau thời hạn, thuốc không còn giá trị sử dụng.[4].
1.4.5. Các nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến
hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ
theo các nội dung sau.
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm
bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm
tra chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.
7 - Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất
lượng theo các nội dung sau.
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: Chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật
liệu trước khi đưa vào sản xuất.
- Kiểm tra việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuấ
t.
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng.
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ,
cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc.
8 1.6. Việc sản xuất và cung ứng thuốc ở Việt Nam trong những năm
gần đây.
Ở Việt Nam trong những năm gần đây Nhà nước ta đã ban hành nhiều
văn bản chính sách liên quan đến thuốc.
Ngày 20/6/1996 Nghị quyết số 37/CP Chính phủ đã phê duyệt chính
sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam giai đoạn đến 2010 với hai mục tiêu cơ
bản.
- Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người
dân.
- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.
Ngày 13/08/1996 Chính phủ đã có quyết định số 547/CP thành lập Cục
quản lý dược, đó là một quyết định đúng đắn để củng cố về tổ chức và mở
rộng phạm vi hoạt động của Cục quả
n lý dược.
Bộ Y tế ra quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc: Triển khai, áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc". Sau hơn 03 năm
ban hành quyết định đã có 15 xí nghiệp dược phẩm được công nhận đạt tiêu
chuẩn. Sản phẩm của các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc" đã tham gia xuất khẩu hoặc cung ứng cho các Chương trình Y tế
Quốc
gia được người tiêu dùng trong nước hoan nghênh.
1.7. Công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
1.7.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian
gần đây ở Việt nam.[11]. .
Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2010 tại Hội nghị
Kiểm nghiệm tháng 03/2011 tại thành phố Thanh Hoá. Viện Kiểm nghiệm
nổi cộm trong thời gian qua. Năm 2010 hệ thống kiểm nghiệm đã tiến hành
kiểm tra phát hiện Aristolochic 1 trong vài trăm mẫu dượ
c liệu: Phòng kỷ, Rễ
gió, Mộc hương nam, Mộc thông, Tế tân…
Tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả ở Việt Nam trong những năm
trở lại đây tuy không có xu hướng gia tăng nhưng chúng ta không thể tự bằng
lòng khi thấy các tỷ lệ này đang thấp hơn một số nước đang phát triển.
* Tóm lại: Số đối tượng cần quản lý giám sát chất lượng đ
ang tăng theo
sự tăng trưởng thị trường và mức độ mở cửa thị trường trong khi đó hệ thống
quản lý chất lượng thuốc không theo kịp cả về qui mô lẫn năng lực và đang có
dấu hiệu “xuống sức”.
* Một số thuốc nằm ngoài năng lực kiểm nghiệm của cơ quan kiểm
nghiệm các cấp.
Qua hệ thống kiểm tra chấ
t lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương
đã được tăng cường và củng cố theo hướng hiện đại hóa, công tác kiểm
nghiệm cũng không ngừng phát triển và nâng cao năng lực, sự kết hợp đồng
bộ và có hiệu quả giữa hệ thống quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm từ
Trung ương đến địa phương trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã
ng
ăn chặn cơ bản được thuốc giả, hạn chế thuốc không đảm bảo lưu hành trên
thị trường. Tuy nhiên trừ một số Trung tâm Kiểm nghiệm tại các thành phố
lớn như: Thừa Thiên Huế, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Hà Nội có hệ
thống cơ sở vật chất và trang thiết bị máy móc tương đối đầy đủ nên có thể
kiểm tra được nhiều hoạt chấ
t trên thị trường, còn Trung tâm Kiểm nghiệm tại
các tỉnh, thành phố nhỏ, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và
chưa đồng bộ nên nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm chỉ mới kiểm nghiệm được
từ 70-170 trên hàng nghìn hoạt chất trên thị trường thuốc. Đây là những hạn
Nhìn vào bảng ta thấy tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có
chiều hướng giảm .
*Tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong 5 năm gần đây
Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở thị trường Việt Nam từ năm
2006-2010.
Năm 2006 2007 2008 2009 2010
Tỷ lệ % 0.13 0.17 0.095 0.12 0.08
(Theo số liệu của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương).
Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và thực tế ở Việt
Nam trong xu thế toàn cầu hóa hiện đại, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có
chiều hướng gia tăng, thì kỹ thuật làm thuốc giả cũng ngày càng tinh vi hơn từ
mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuố
c thật, nếu bằng cảm
quan rất khó phát hiện.
Nhà nước và Ngành Y tế có nhận định "Đảm bảo chất lượng thuốc còn
là vấn đề phải phấn đấu lâu dài, tỷ lệ thuốc không đạt TCCL và tỷ lệ thuốc giả
ngày càng tăng. Vì vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường là một
Copyright: Tài liệu đại học ©