BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LƯU ĐÌNH TRỌNG PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH
PHÚ THỌ NĂM 2013 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LƯU ĐÌNH TRỌNG
Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt.
Cô giáo PGS - TS Nguyễn Thị Song Hà, TS Hà Văn Thuý đã hướng
dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các bộ phòng ban của trường Đại học Dược
Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt quá trình học tập.
Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2014

56 MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3
1.1.Một vài nét đại cương về Thực phẩm chức năng

3
1.1.1 Khái niệm
.
3
1.1.2.Điều kiện để lưu hành: 7
1.1.3. Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống và
thuốc. 8
Bảng 1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng. 9
Bảng 2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc 10
1.2. Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng 11
1.2.1. Quan niệm về quản lý chất lượng 11
1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN 12
1.3. Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới và tại Việt

công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 30
3.1.6 Hoá chất, thuốc thử của trung tâm.
32

3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm
kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 32
3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm TPCN đã triển khai áp dụng tại trung
tâm

34
3.2.2 Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám
sát tại cơ sở

36
3.2.3 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng 36
3.2.4 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 37
3.2.5 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38
3.2.6 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 39
3.2.7 Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh 40
3.2.8 Kết quả phát hiện số lượng TPCN không được phép lưu hành 41
3.2.9. Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm 41
Chương IV: BÀN LUẬN 44
4.1 Về nguồn lực của trung tâm năm 2013 44

58 4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm kiểm nghiệm
Phú Thọ năm 2013 47
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51

VILLAS: Phòng thí nghiệm.
ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu
S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn.
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn.
KD: Kinh doanh.
CBNV: Cán bộ nhân viên.
VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
TCHC: Tổ chức hành chính.
KHTC: Kế hoạch tài chính.
ĐD: Đông dược.
DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm
chức năng[18].
9
Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18].
10
Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài.
22
Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm.
25
Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.

26
Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác
của trung tâm.
27
Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực
trạng đơn vị.

Bảng 3.15: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm.
42 4 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

TPCN: Thực phẩm chức năng.
KNV: Kiểm nghiệm viên.
KTV: Kỹ thuật viên.
GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc.
TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.
DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4).
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao.
UBND: Ủy ban nhân dân.
VILLAS: Phòng thí nghiệm.
ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu
S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn.
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn.
KD: Kinh doanh.
CBNV: Cán bộ nhân viên.
VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
TCHC: Tổ chức hành chính.
KHTC: Kế hoạch tài chính.
ĐD: Đông dược.

Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung
tâm.
33
Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung
tâm.
33
Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm
2013.
36
Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013.

37

6 Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế.
38
Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý.
38
Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý.
39
Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh
doanh.
40
Bảng 3.14: Số lượng TPCN không được phép lưu hành phát hiện
năm 2013.
41
Bảng 3.15: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm.
42

năng kém chất lượng, không đạt chỉ tiêu của nhà sản xuất vẫn còn tồn tại
gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân và cộng đồng. Nhằm đánh giá

2 thực trạng chất lượng thực phẩm chức năng được sản xuất và lưu hành trên
địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây, đề tài “Phân tích hoạt
động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm
nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013”.
Trong phạm vi đề tài này chúng tôi đề cập hai mục tiêu:
1. Phân tích nguồn lực phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng thực phẩm
chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013.
2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức
năng của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013.
Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra ý kiến, đề xuất, góp phần nâng
cao hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng và định hướng
phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo.

trưng về sinh lý, sinh hóa[12].
Xơ thực phẩm(Fibre): Chất liệu thực vật hoặc động vật có thể ăn được
không bị thủy phân bởi các men nội sinh trong hệ tiêu hóa của con người
và được xác định bằng phương pháp thống nhất. 4 Thực phẩm chức năng (TPCN):
Cho đến nay chưa có một tổ chức quốc tế nào đưa ra định nghĩa đầy
đủ về TPCN, mặc dù đã có nhiều hội nghị quốc tế và khu vực về TPCN.
Thuật ngữ “Thực phẩm chức năng” mặc dù chưa có một định nghĩa thống
nhất quốc tế, nhưng được sử dụng rất rộng rãi ở nhiều nước trên thế giới.
Gần đây các định nghĩa về TPCN được đưa ra nhiều hơn và có xu hướng
gần thống nhất với nhau.
Các nước Châu Âu, châu Mỹ, Nhật: Đưa ra định nghĩa TPCN là một
loại thực phẩm ngoài hai chức năng truyền thống: Là cung cấp các chất
dinh dưỡng và thỏa mãn nhu cầu cảm quan, còn chức năng thứ ba được
chứng minh bằng các công trình nghiên cứu khoa học như tác dụng giảm
cholesterol, giảm huyết áp, chống táo bón, cải thiện hệ vi khuẩn đường
ruột…
Hiệp hội thực phẩm sức khỏe và dinh dưỡng thuộc Bộ Y tế Nhật Bản
định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm bổ xung một số thành
phần có lợi hoặc loại bỏ một số thành phần bất lợi. Việc bổ xung hay loại
bỏ phải được chứng minh và cân nhắc một cách khoa học và được Bộ Y tế
cho phép xác định hiệu quả của thực phẩm đối với sức khỏe”.
Viện y học thuộc viện hàn lâm khoa học quốc gia Mỹ, định nghĩa:
Thực phẩm chức năng là thực phẩm mang đến nhiều lợi ích cho sức khỏe,
là bất cứ thực phẩm nào được thay đổi thành phần qua chế biến, hoặc có

Trung Quốc đã quan niệm. Ăn uống và điều trị bệnh có cùng một nguồn
gốc, thuốc và thực phẩm có chức năng như nhau. Ví dụ:
+ Sâm dùng để điều hòa miễn dịch
+ Vừng đen, trà xanh: Kìm hãm quá trình lão suy
+ Hạt đào, hoa cúc: Điều hòa mỡ máu
+ Củ từ, hoa táo gai: giảm đường huyết
Bộ Y tế Trung Quốc đã có quy định về thực phẩm sức khỏe (11/1996)
và định nghĩa như sau: “Thực phẩm sức khỏe:

6 - Là thực phẩm có chức năng đặc biệt đặc biệt đến sức khỏe phù hợp
cho một nhóm đối tượng nào đó, có tác dụng điều hòa các chức năng của
cơ thể và không có mục đích sử dụng điều trị”
- Ro ber Froidm: Tại hội nghị quốc tế lần thứ 17 về dinh dưỡng (ngày 27
– 31/8/2001) tại Viên (Áo) trong báo cáo “Thực phẩm chức năng , một
thách thức cho tương lai của thế kỷ XXI” đã đưa ra định nghĩa: “ Một loại
thực phẩm được coi là thực phẩm chức năng khi chứng minh được rằng nó
tác dụng có lợi đối với một hoặc nhiều …phần của cơ thể ngoài các tác
dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, khỏe khoắn và giảm
bớt nguy cơ có bệnh tật”[18].
Bộ Y tế Việt Nam: Thông tư số 08/TT – BYT ngày 23/8/2010 về việc
“ Hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng” đã
đưa ra định nghĩa “thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức
năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho
cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây
bệnh”
Như vậy có rất nhiều các định nghĩa về thực phẩm chức năng, song tất
cả đều thống nhất cho rằng: thực phẩm chức năng là loại thực phẩm nằm

nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ. Kết quả nghiên cứu lâm sang
hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của TPCN.
- 03 mẫu sản phẩm[5].
*Xin giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng.
Hồ sơ gồm có.
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành ( có đóng dấu ). Bao
gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan ( màu sắc, trạng thái, mùi vị ).
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ
sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng.

8 - Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm. Thời hạn sử dụng.
Hướng dẫn sử dụng và bảo quản. Chất liệu bao bì và qui cách bao gói. Qui
trình sản xuất.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm ( về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu
chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan ) của cơ quan kiểm
nghiệm có thẩm quyền hoặc cơ quan kiểm định độc lập được công nhận.
- Mẫu sản phẩm có gắn nhãn sản phẩm hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn
của sản phẩm ( đóng dấu của thương nhân ).
- Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá nếu có. Bản sao
hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( có ngành nghề sản xuất
kinh doanh ).
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc
hiệu và tính an toàn của sản phẩm.
- Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
hoặc bản sao của giấy chứng nhận đã được cấp[4].
1.1.3. Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống

3. Lợi ích vượt trội về sức khỏe,
giảm cholesterol, giảm huyết áp,
chống táo bón, cải thiện hệ vi
sinh vật đường ruột.
2 Chế biến Chế biến theo công
thức thô (không loại bỏ
được chất bất lợi)
Chế biến theo công thức tinh (bổ
xung thành phần có lợi, loại bỏ
thành phần bất lợi) được chứng
minh khoa học và cho phép của
cơ quan thẩm quyền.
3 Tác dụng
tạo năng
lượng
Tạo ra năng lượng cao Ít tạo ra năng lượng
4 Liều dùng Số lượng lớn Số lượng ít
5 Đổi tượng
sử dụng
Mọi đối tượng Mọi đối tượng, có định hướng
cho các đối tượng: người già, trẻ
em, phụ nữ
6. Nguồn
gốc
nguyên
liệu
Nguyên liệu thô từ thực
vật, động vật, rau, củ ,
quả, thịt , cá, trứng có
nguồn gốc tự nhiên

trên nhãn
của nhà sản
xuất
Là TPCN sản xuất theo
Luật thực phẩm
Là thuốc (sản xuất theo
Luật dược)
3 Hàm lượng
chất, hoạt
chất
Không quá 3 lần mức nhu
cầu hàng ngày của cơ thể
Cao
4 Ghi nhãn Là TPCN
Hỗ trợ các chức năng
Là thuốc, có chỉ định liều
dùng
5 Điều kiện
sử dụng
Người tiêu dùng tự mua ở
chợ, siêu thị
Phải có chỉ định, kê đơn
của bác sỹ
6 Đối tượng
dùng
Người bệnh, người khỏe Người bệnh
7 Điều kiện
phân phối
Bán lẻ, siêu thị, trực tiếp,
đa cấp

lượng: đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ,
tư duy, nhằm ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng,
đem lại lòng tin cho khách hàng.
- Giai đoạn cuối thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là quản lý đồng bộ
các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng

(chú ý chiến lược, chú ý
chi phí và hiệu quả). Tối ưu hoá các hoạt động để đạt các để đạt hiệu
quả cao về chất lượng và kinh tế.
- Thời hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn
với lợi ích của khách hàng, đây là quan điểm mới gắn với thị trường,

12 đạt những thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem
lại lợi ích cho tổ chức và xã hội
[3]
.
1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN
* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng TPCN tiến
hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn chữ theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm
bảo chất lượng TPCN
- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra
chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng TPCN
- Kiểm tra mẫu TPCN theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng
theo các nội dung sau:

thế giới. Thị trường thế giới năm 2007 đạt 70 tỷ USD, dự kiến sẽ đạt 187 tỷ
USD vào năm 2010. Châu Âu năm 2007 đạt 15 tỷ USD, tăng bình quân
16% năm.
Việc sử dụng thực phẩm để bảo vệ sức khỏe, phòng bệnh và trị bệnh
đã được khám phá từ hàng ngàn năm trước công nguyên ở Trung Quốc, Ấn
Độ và Việt Nam. Ở phương Tây, Hypocrates đã tuyên bố từ 2500 năm
trước đây “hãy để thực phẩm là thuốc của bạn, thuốc là thực phẩm của
bạn”.
Có thể nói, lý luận đông y phát triển nhất ở Trung Quốc, một nước
cũng nghiên cứu nhiều nhất về các loại TPCN. Trung Quốc đã sản xuất,
chế biến trên 10.000 loại TPCN. Có những cơ sở sản xuất hàng hóa là
TPCN tới trên 100 nước trên thế giới, đem lại lợi nhuận rất lớn. Các nước
nghiên cứu nhiều tiếp theo là Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Canada, Anh, Úc
và nhiều nước châu Á, châu Âu khác.
Do khoa học công nghệ chế biến thực phẩm ngày càng phát triển, người
ta càng có khả năng nghiên cứu và sản xuất nhiều loại TPCN phục vụ cho
công việc cải thiện sức khỏe, nâng cao tuổi thọ, phòng ngừa các bệnh mãn

14 tính, tăng cường chức năng sinh lý của các cơ quan cơ thể khi đã suy yếu
Bằng cách bổ xung thêm “ các thành phần có lợi” hoặc lấy ra bớt “các
thành phần bất lợi”
Trong xu thế phát triển của thế giới hiện đại, luôn kèm theo nhiều nguy
cơ, khiến cho những cơn dịch bệnh mãn tính không lây gia tăng trong xã
hội. Các bệnh mãn tính không lây chưa thể phòng bệnh bằng vắc – xin mà
cần thực hiện bổ xung thông qua các vitamin, các vi chất dinh dưỡng,
khoáng chất, bổ xung các chất chống ô xy hóa – đó chính là thực phẩm
chức năng. Chính vì vậy TPCN được xem như là công cụ dự phòng sức