LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI - 2014
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 14 chuyên nghành Tổ chức
quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Tỉnh Phú Thọ, bản
thân em đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Em xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Phú
Thọ, Lãnh đạo Sở Y Tế Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tạo điều
kiện cho em học tập tốt.
Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt qúa trình học tập và báo
cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi
trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà Nội, ngày tháng năm 2014
Trịnh Đức Thiện

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3
1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc 3
1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng
thuốc. 3

1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 41
3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng tại
Trung tâm. 41
3.2.2 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm 43
3.2.3 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm 44
3.2.4 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiểm tỉnh Phú Thọ năm 2012. 46
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 55
4.1 Về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược tỉnh Phú Thọ năm
2012. 55
4.2 Về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm
tỉnh Phú Thọ năm 2012. 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63
1. Kết luận: 63
2. Một số ý kiến đề xuất. 64
TÀI LIỆU THAM KHẢO 66
PHỤ LỤC LUẬN VĂN 67


5 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2010 đến 2012 18
6 Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên
môn.
32
7 Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới. 33
8 Bảng 3.3: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2010-
2012.
35
9 Bảng 3.4: Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm. 37
10 Bảng 3.5: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung
tâm.
38
11 Bảng 3.6: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại
Trung tâm.
40
12
Bảng 3.7: Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tâm
từ năm 2012
44
13 Bảng 3.8: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm 45
14 Bảng 3.9: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao
năm 2012.
46
15 Bảng 3.10: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng địa lý. 47
16
Bảng 3.11: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại
hình kinh doanh.
48
17 Bảng 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm
2012.


Tên hình Trang
1
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

05
2
Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng
thuốc
10
3
Hình 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
14
4
Hình 2.1: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề
tài
29
5
Hình 3.1: Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm
31
6
Hình 3.2:
Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ
chuyên môn năm 201232
7
Hình 3.3: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới
năm 2012


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT CBNV Cán bộ nhân viên
CL, CLT Chất lượng, chất lượng thuốc
CN Cử nhân
DĐVN Dược điển Việt Nam
DSTH Dược sỹ trung học
DSĐH Dược sỹ đại học
DSCK Dược sỹ chuyên khoa
GCP Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
KN Kiểm nghiệm
KNV, KTV Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên
KTCL Kiểm tra chất lượng
QLKT, QLCL Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng
SL Số lượng
SOP Quy trình thao tác chuẩn
SĐK Số đăng ký
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
TL Tỷ lệ
VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

1

hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện
thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của trung tâm, của
ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới đang là bài toán
chiến lược cần tìm lời giải.
Để nâng chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên
địa bàn tỉnh, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra chất
lượng thuốc nói riêng, công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân của
nghành Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung. Trong pham vi chuyên luận này
chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012” với các mục tiêu:
1. Phân tích một số nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
Phú Thọ năm 2012.
2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2012.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất góp
phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và
định hướng phát triển của trung tâm trong những năm tiếp theo. 3

Chương I: TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về công tác đảm bảo chất lượng thuốc.

* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển,
bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [2].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật.
* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như
sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm
chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo
vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia,
quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ
thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc
áp dụng [2].
* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [2]. 5
1.1.2 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.
1.1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng
.

Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm
mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp
ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc
Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đặt 6
1.1.2.2 Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc nhập
khẩu từ nước ngoài vào lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được
đăng ký tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh
là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [4].
1.1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất
lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở
những cơ sở có điều kiện sau [4].
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.

1.1.2.4. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính
xác, đúng, khách quan [2].

- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh,

8
các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô
đơn vị lưu thông phân phối.
1.1.2.6 Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi
nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử
dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc[2], [4].
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau :
1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt
động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến
chất lượng thuốc. Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất
lượng thuốc tại Việt Nam [2]. Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm
Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[4].

* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
Bộ Y tế
Thanh tra
dược
Cục quản lý
dược
Viện kiểm
nghiệm
Hội đồng dược
điển
Sở Y tế
Thanh tra

Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

12
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm
nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu,
phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành
phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát
điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực
hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các
doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì
doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định
của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm
cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2].
* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương
thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt nam: Cơ sở pháp lý kiểm
tra chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ
y tế phê duyệt.

14
Nghiên cứu

Phương pháp
Sản phẩm
Pháp lý

Sản xuất
Các công đoạn sản xuất
Kho
Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
[4].

1.2 Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất
lượng thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ
thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban
ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản
xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên
toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp

chất lượng của mẫu thử [5].
GLP của Việt Nam được triển khai áp dụng vào lúc ngành Dược đã
vượt qua những khó khăn thử thách của thời kỳ bao cấp, chính phủ đã ban
hành Chính sách quốc gia về thuốc, GMP trong sản xuất thuốc đã được
triển khai áp dụng và thu được nhiều kết quả khả quan bước đầu. Được xây
dựng vào thời gian này, chúng ta có các tài liệu tham khảo chính là GLP
ASEAN, GLP WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25.Vì vậy các nguyên
tắc và tiêu chuẩn được áp dụng lúc này là tiên tiến, cập nhật với những yêu
cầu về GLP của các nước trong khu vực. Trên cơ sở tiền đề thuận lợi và
nhận thức rõ tầm quan trọng, cần thiết của việc triển khai, áp dụng GLP
trong công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng và công tác đảm bảo chất
lượng thuốc nói chung, Viện kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị đầu tiên
trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước xây dựng, áp dụng GLP từ năm

16
2000 [5]. Cho đến hết năm 2012 cả nước có 3 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước
đạt tiêu chuẩn GLP, 12 cơ sở kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó 3 cơ đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC
17025 (VKNTTW, VKNT TPHCM, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), riêng VKNTTW được Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn “phòng thí nghiệm tiền đánh giá”
đây là cơ hội lớn để VKNTTW mở rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ
chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam.
Bên cạnh đó, trong 113 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cũng có nhiều Phòng
kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP. Chính vì vậy, chất lượng thuốc trên cả
nước trong những năm gần đầy được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn
diện cả tiền kiểm và hậu kiểm. Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ
bản đã được kiểm soát. Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng
xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiêu ấn
tượng so với các nước Đông Dương và khối ASEAN. Có được các kết quả