HÀ NỘI - 2013 BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường đại học Y Vinh,
Lãnh đạo Sở Y Tế Nghệ An và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm
Nghệ An đã tạo điều kiện cho tôi học tập tốt.
Cô giáo PGS-TS: Nguyễn Thị Song Hà đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo
cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi
trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà nội, ngày tháng năm 2013
Võ Thị Bích Thuỷ

MỤC LỤC
N
ội Dung

Trang

Đ
ẶT VẤN
Đ
Ề

01

1.2.2 Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc.
06

1.2.3 Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc.
07

1.2.4

Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc.
08

1.2.5 Kiểm tra chất lượng thuốc.
08

1.3 M
ột vài nét về công tác quản lý chất l
ư
ợng thuốc ở
Việt Nam trong những năm gần đây.
14

1.3.1 Kết quả triển khai thực hiên GLP.
15

1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc
16

1.4 M
ột số nét về Trung tâm kiểm nghiệm D
ư

27

2.2 Th
ời gian thực hiện

27

2.3 Đ
ịa
đi
ểm nghiên cứu

27

2.4 N
ội dung nghiên cứu

27

2.5 Phương pháp nghiên c
ứu

29

2.6 Phương pháp thu th
ập số liệu

29

2.7 Phương pháp ph

ộng qu
ản lý chất l
ư
ợng thuốc của
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ
An từ năm 2009-2012.

42

3.2.1 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm từ năm 2009-2012.
42

3.2.2 Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc đã triển khai áp dụng
tại Trung tâm.
56

3.2.3 Số hoạt chất kiểm nghiệm được tại Trung tâm.
57

3.2.4 Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm
58

3.2.5 Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm được
tại Trung tâm.
60

3.2.6 Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung
tâm.
62

73

1. K
ết luận.

73

2. M
ột số ý kiến
đ
ề xuất.

74
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua
các mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây.
18
5
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2007 đến 2011.
18
6
Bảng 3.6: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.
32
7
Bảng 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới.
33
8
Bảng 3.8: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2009-2012.
35
9
Bảng 3.9: Trang thiết bị cần được trang bị tại Trung tâm.
37
10
Bảng 3.10: Phân loại hoá chất , thuốc thử hiện có tại Trung tâm.
38
11
Bảng 3.11: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung
tâm.
40
12
Bảng 3.12: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao hàng
năm.
42
13

Bảng 3.21: Chất lượng thuốc lưu hành theo vùng địa lý.
54
22
Bảng 3.22: Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại trung tâm từ
năm 2009-2012.
59
23
Bảng 3.23: Các nhóm thuốc theo tác dụng dược lý kiểm nghiệm
được tại tung tâm từ năm 2009-2011.
60
24
Bảng 3.24: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung
tâm

63
25
Bảng 4.25: Bảng phân tích SWOT
65

DANH MỤC CÁC HÌNH

TT

Tên hình

năm 2012
32
9
Hình 3.9: Cở cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm
2012.
33
10
Hình 3.10: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt chất lượng trong thời gian
khảo sát

46
11
Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tân dược và
đông dược
48
12
Hình 3.12: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nguồn gốc xuất xứ
.

50
13
Hình 3.13: Biểu đồ thể hiện tỷ lệ thuốc không đạt CL theo dạng
bào chế

52
14
Hình 3.14: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm tác dụng dược
lý

53

TL Tỷ lệ
VKNT Tp HCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được
nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khoẻ và có thể đến cả
tính mạng của người sử dụng. Vì vậy, thuốc cần phải được giám sát, quản lý
chặt chẽ về chất lượng nhằm bảo đảm cho thuốc được sử dụng có hiệu lực và an
toàn. Đảm bảo chất lượng thuốc là trách nhiệm của từng doanh nghiệp cũng là
trách nhiệm quản lý chung của nhà nước. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm
nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi
sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định
sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử với các tiêu chí được đề ra
cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật
mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định
số phận của cả lô thuốc [3], [4].
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nghệ An, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở
trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Nghệ An.
Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế
Nghệ An nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ Phẩm Nghệ
An nói riêng hết sức quan tâm, chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh luôn được
giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất đến người sử dụng.

3

Chương I: TỔNG QUAN
1.2 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.
* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng [2].
* Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó,
được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước
tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho
thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản[2].
* Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu
chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[2].
* Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan có thẩm quyền [2].
* Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công
4

1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan
niệm về quản lý chất lượng hàng hoá đã thay đổi và phát triển liên tục đặc
biệt trong vài thế kỷ gần đây. Sau đây là các quan niệm về quản lý chất
lượng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:
- Gai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất
lượng(kiểm nghiệm): Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm
phát hiện
lỗi
sai, khuyết tật của sản phẩm để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản
phẩm.
- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là
kiểm soát chất lượng
:
kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm
ngăn ngừa
những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm.
- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đ
ảm bảo chất lượng
:
đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ, tư duy,
nhằm
ngăn chặn
những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại
lòng
tin
cho khách hàng.
- Giai đoạn cuối thế kỷ XX:
Quản lý chất lượng
là quản lý đồng bộ các


- QC sản xuất, pha chế thuốc- QC kiểm tra chất lượng
- QC tồn trữ
Duy trì
chất lượng

- Pháp luật hành nghề dược

- QC

kiểm tra chất lượng thuốc
Thể hiện

chất lượng

- QC kê đơn- QC thuốc nghiên, HTT- QC hành nghề Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy CLT
[4].
Nghiên cứu, phát minh thuốc mới

của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách pháp luật của nhà
nước, yếu tố văn hoá xã hội khác có thể khái quát theo sơ đồ sau đây [1], [4]:

Hình 1.2: Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gán tiếp của môi trường
vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc [4].

Chất
lượng
thuốc
Methods
Phương pháp nghiên
cứu phát minh chế tạo
M
ô
i tr
ư
ờng

c
ô
ng
Menpower
Con người, trí tuệ,
sự tuân thủ, năng
l
ực

qu
ản


Môi trường
văn hoá xã hội Môi trường kỹ
thuật, công nghệ
8

1.2.6

Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc.
Quan niệm đồng bộ và dầy đủ về đảm bảo chất lượng thuốc được thể hiện
đầy đủ qua sơ đồ 7 nội dung đảm bảo chất lượng thuốc sau đây [4]:

Hình 1.3: Sơ đồ bảy nội dung đảm bảo chất lượng thuốc [4].
1.2.7 Kiểm tra chất lượng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt động
về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu
hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

àn
, h
ợp

l
ý

Bệnh nhân
R U D

GPP GPP
GPP
9

cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam[2].
Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
1.2.5.1 Quy định chung
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật đẻ
quyết định ngiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc
phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất lượng,
chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của pháp luật mới
được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [2], [4].
1.2.5.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện
chất lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của
ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; Hệ thống
thanh tra Dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[2] , [4]:
* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo
sơ đồ hình 1.4.

dư
ợc

Cục quản lý
dư
ợc

Viện kiểm
nghi
ệm

Hội đồng dược
đi
ển

Sở Y tế
Thanh tra
dược
Phòng quản lý
dược
Trung tâm kiểm nghiệm
Phòng y tế Quận (Huyện)
Trạm y tế phường (xã)
11

- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm
dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh
thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[2].
* Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:

đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành
tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh
nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp
phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ
sở sản xuất, kinh doanh thuốc [2].
1.2.5.3 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lương thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra
chất lương thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê
duyệt.
Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn
13

này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển
của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược
điển châu Âu,…
[2], [4].

1.2.5.4 Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[2], [4].
1.2.5.5 Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:
Hỉnh 1.5: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc
[4].

1.3 Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam
trong những năm gần đây.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc
kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị
trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các
cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc
giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã
được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý. Dựa trên các tiêu
Nhập khẩu
Đăng ký Chất lượng, công nghệ,
sản phẩm
Quản lý chất lượng đầu nguồn
(ưu tiên)
Lưu thông phân phối
Công ty A(kho, cửa hàng)
Công ty B(kho, cửa hàng)
Công ty C(kho, cưả hàng)
Bán lẻ
Bệnh nhân
Khoa Dược bệnh viện
15