BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐỖ CAO SƠN

KHẢO SÁT CÔNG TÁC
BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
TẠI KHO 708 - CỤC QUÂN Y NĂM 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI NĂM 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐỖ CAO SƠN

KHẢO SÁT CÔNG TÁC
BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
TẠI KHO 708 - CỤC QUÂN Y NĂM 2013
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI NĂM 2015


Lời cảm ơn

1

Chơng 1 - Tổng quan

3

1.1.Cơ sở lý luận về bảo quản v Dự trữ thuốc

3

1.1.1. Khái niệm dự trữ và bảo quản thuốc tốt (GSP)

3

1.1.2. Khái niệm về bảo quản thuốc

4

1.1.3. Thực hành tốt bảo quản thuốc

5

1.1.4. Khái niệm dự trữ thuốc

10

1.1.5. Nội dung chủ yếu về dự trữ thuốc

10



19

1.4. vi nét về kho thuốc 1 - kho 708 - cqy

21

1.4.1. Tổ chức nhân lực kho thuốc 1

21

1.4.2. Chức năng, nhiệm vụ của kho thuốc 1

22

Chơng 2 - Đối tợng v phơng pháp nghiên cứu

23

2.1. Đối tợng địa điểm v thời gian nghiên cứu

23

2.1.1. Đối tợng nghiên cứu

23

2.1.2. Địa điểm nghiên cứu

23

Chơng 3 - Kết quả nghiên cứu

29

3.1. Khảo sát thực trạng công tác bảo quản thuốc

29

thnh phẩm tại kho 708 - CQY

3.1.1. Cơ sở vật chất diện tích kho

29

3.1.2. Sơ đồ bố trí kho

30

3.1.3. Trang thiết bị bảo quản

31

3.1.4. Trang thiết bị vận chuyển, bốc sếp

32

3.1.5. Phơng tiện phòng chống cháy nổ

32



708 - CQY

Kết luận

60

Kiến nghị

62


64

Ti liệu tham khảo
Phụ lục

Quy ớc viết tắt
bqp

: Bộ Quốc Phòng

byt

: Bộ Y tế

cbcnv

: Cán bộ công nhân viên


Phòng chống lụt bão v tìm
kiếm cứu nạn

SSC

Sẵn sng chiến đấu

XB

Cơ số SSCĐ

XC

Cơ số SSCĐ

ths

Thạc sỹ

fefo

: First Expire First Out

Hết hạn trớc, xuất trớc

fifo

: First In First Out

Nhập trớc, xuất trớc


2

Bảng 1.2

Tổ chức nhân lực kho thuốc 1 - Kho 708 - CQY

21

3

Bảng 2.1

Số lợng 20 khoản hng có số lợng nhập kho lớn trong
năm v nhạy cảm trong bảo quản

25

4

Bảng 2.2

Chỉ tiêu v cơ sở đánh giá các hoạt động dự trữ

27

5

Bảng 3.1


Bảng 3.5

Kết quả theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc 1

34

10

Bảng 3.6

11

Bảng 3.7

12

Bảng 3.8

Kết quả theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thực tế đạt hay không đạt

37

13

Bảng 3.9

Nhiệt độ trung bình hng tháng trong nh kho thuốc 1

39


43

18

Bảng 3.14

Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FEFO

45

19

Bảng 3.15

Số thuốc kiểm tra số lô

46

20

Bảng 3.16

Sự chênh lệch số lợng tồn kho thực tế với sổ sách

47

21

Bảng 3.17


Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng giữa sổ sách v thực
tế Sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm

35
36


Danh mục hình trong luận văn
TT

Hình số

Tên hình

Tr

1

Hình 1.1

Minh họa nguyên tắc FIFO

11

2

Hình 1.2.

Minh họa nguyên tắc FEFO


Tỷ lệ số ngy kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc 1

34

7

Hình 3.3

Đánh giá số lần ghi đúng giờ của sổ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm

36

8

Hình 3.4

Đánh giá độ chính xác việc ghi chép đúng thực tế v sổ sách

37

9

Hình 3.5

Đánh giá độ chính xác sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm đạt -

38

không đạt
10 Hình 3.6

Trong quân đội việc quản lý hoạt động bảo quản và dự trữ thuốc là
hết sức quan trọng. Hệ thống kho trong quân đội có đến hàng nghìn kho lớn

1


nhỏ, từ kho toàn quân đến các kho quân khu, quân đoàn, sư đoàn, bệnh
viện... Trong đó Kho 708 Cục quân y là kho quân y chiến lược lớn nhất
toàn quân, lượng vật tư quân y quản lý và bảo quản tại kho hàng năm đến
hàng trăm tỷ đồng. Để tìm hiểu, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng và góp
phần nâng cao chất lượng công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại kho. Chúng
tôi tiến hành đề tài:
"Khảo sát công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại Kho 708 - Cục
Quân y năm 2013"
Với các mục tiêu thực hiện như sau:
1. Khảo sát thực trạng công tác bảo quản thuốc thành phẩm tại Kho
708 - Cục Quân y năm 2013.
2. Khảo sát công tác dự trữ thuốc thành phẩm tại Kho 708 - Cục
Quân y năm 2013.
Đề xuất và kiến nghị góp phần nâng cao hiệu quả công tác bảo quản
và dự trữ thuốc thành phẩm tại Kho 708 - Cục Quân y - Bộ Quốc Phòng.

2


Chương 1: TỔNG QUAN
1.1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ BẢO QUẢN VÀ DỰ TRỮ THUỐC
1.1.1. Khái niệm bảo quản và dự trữ thuốc tốt (GSP)
*Khái niệm: Thực hành tốt bảo quản và dự trữ thuốc là các biện pháp
đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm

+ Thuốc trả về: Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu
biệt trữ và chỉ quay trở lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi
người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh gía¸ thoả đáng về chất lượng,
đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
+ Hồ sơ tài liệu: Các SOP giao nhận, cấp phát, bảo quản, làm vệ sinh
...sổ xuất nhập, thẻ kho, kế hoạch kiểm định, theo dõi hạn dùng, hồ sơ theo
dõi điều kiện bảo quản và các loại tài liệu khác như : nội qui, hướng dẫn an
toàn lao động, danh mục kiểm tra kho [3][18].
* Mục đích của việc áp dụng GSP
Nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng cao và an toàn sử dụng cho
người tiêu dùng thì nhà sản xuất phải thực hành tốt các khâu như sản suất,
kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối.
Mục đích của GSP là nêu lên các hướng dẫn, biện pháp giúp cho
. Bảo quản và vận chuyển các nguyên liệu và sản phẩm trong quá
trình sản xuất
. Bảo quản các thành phẩm giữ được bản chất và chất lượng như đã
đăng ký trước khi đến tay người tiêu dùng [19].
Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản và dự trữ thuốc” là một phần của
Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc tồn trữ và bảo
quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo
chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định
trong suốt quá trình lưu trữ.
1.1.2. Khái niệm bảo quản thuốc
Bảo quản thuốc (maintain) là việc gìn giữ trông nom để khỏi hư
hỏng bảo quản an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào

4


sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các


chất thải và mùi các động vật, sâu bọ, côn trùng đảm bảo thuốc có chất
lượng đã định.
* Địa điểm:
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống
cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn và lũ lụt...
- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc
xuất, nhập, vận chuyển, bảo vệ.
* Thiết kế, xây dựng:
- Diện tích để sử dụng cho công tác xuất nhập hàng hóa.
Tính diện tích hữu ích của kho dược:
Trong đó: S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)

S

=
1

T
×β
P

T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn)
P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích
đối với từng loại hàng (tấn/m2)
β: Hệ số sử dụng
Nếu xếp hàng hóa trên giá: β = 0,42 - 0,47
Nếu xếp hàng trên bục: β = 0,65 - 0,7
Nếu xếp hàng hóa thành khối đứng: β = 0,68 - 0,75 (m2)

- Được chiếu đủ ánh sáng cho phép tiến hành một cách chính xác và
an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang thiết bị hướng dẫn phòng chống cháy nổ: hệ thống
báo cháy và phòng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, vòi
nước, bình bọt...
- Có nội qui qui định việc ra vào kho.
- Có các qui định biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của
côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm .
1.1.3.3. Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn
thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế Thế giới, điều kiện bảo quản bình
thường là khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 - 250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều

7


kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp
gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác [7].
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều
kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh... thì
vận dụng các qui định sau:
* Nhiệt độ:
Bảng 1.1. Qui định về nhiệt độ trong các kho
STT

Khu vực

Nhiệt độ

1

* Độ ẩm: điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối
không quá 70%.
1.1.3.4. Các điều kiện bảo quản thuốc
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới
hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng...cần được duy trì trong
suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém bền đối
với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo
quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách.
Việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.

8


- Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải điều tra để tìm ra nguyên
nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo đảm nguyên
tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc
hết hạn dùng.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được
bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý và
có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng.
- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những
biến chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm
hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng
các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu ý những loại thuốc
có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt .
- Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế,

1.1.5.1. Yêu cầu chung
Các thuốc cần được dự trữ trong các điều kiện đảm bảo được chất
lượng của chúng, thuốc cần được luân chuyển để có những hàng nhập trước
hoặc có những hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước.
- Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO, FEFO, ưu tiên FEFO [3].
+ FIFO (First In First Out): Thuốc nhập trước thì xuất trước.
Nhập:

Xuất:

B

A

C

B

A

C

A: Nhập kho trước nhất,

A

B

C


A

C

A

C

B

A

B: Hết hạn trước nhất, A: Hết hạn trước C
Hình1.2. Minh họa nguyên tắc FEFO
- Thuốc chờ loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm
soát biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản
xuất, lưu thông, sử dụng.
- Tùy theo tính chất của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm
tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.
- Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
công tác kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
1.1.5.2. Nhãn và bao bì
- Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không
gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ
thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
- Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, đủ các nội
dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu
của thuốc không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được
phép [3][11].
1.1.5.3. Tiếp nhận thuốc:

chất lượng, còn trong hạn sử dụng.
- Phải có và lưu các bản ghi chép thể hiện tất cả các lần nhập kho,
xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với lô sản xuất.

12


- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho:
(nhập trước xuất trước - FIFO) đặc biệt là thuốc có hạn dùng. Chú ý một số
loại thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước
đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất cấp phát trước.
- Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín
lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian
bảo quản sau này.
- Các thùng thuốc có dấu hiệu nghi ngờ phải thông báo ngay với bộ
phận kiểm tra chất lượng.
1.1.6. Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng):
- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực
hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui
trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của
sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.
- Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt,
trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó.
- Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các
ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xoá hoặc
dễ dàng bị tẩy xoá.
- Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ:
+ Thời gian vận chuyển
+ Tên khách hàng và địa chỉ
+ Tên và địa chỉ người gửi

lược của mình trong việc xây dựng nhà kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
bảo quản thuốc.

14


1.2. TÌNH HÌNH THỰC HIỆN GSP TẠI VIỆT NAM TRONG
NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế FIP đã đưa ra các nguyên
tắc của thực hành tốt bảo quản thuốc. Thông qua các biện pháp riêng thích
hợp cho bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất
cả các giai đoạn sản xuất để khi đến tay người tiêu dùng thành phẩm vẫn
giữ nguyên tính chất và chất lượng quy định. Các nước phát triển cũng như
một số nước đang phát triển đã nhanh chóng triển khai áp dụng thậm chí
xây dựng thành tiêu chuẩn riêng cho Quốc gia mình.
Hiện nay nước ta đã ra nhập tổ chức thương mại Thế giới (WTO),
việc nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hóa đang là vấn đề
sống còn đối với các doanh nghiệp trong nước. Ngày 29 tháng 6 năm 2001
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc
triển khai áp dụng “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Đây là văn bản chính
quy của Việt Nam hướng dẫn áp dụng các nguyên tắc bảo quản thuốc tốt.
Sau khi văn bản này ra đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo chất lượng
và lưu hành phân phối thuốc tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu
chuẩn của (WTO). Trong đó có 104 xí nghiệp tân dược, 25 cơ sở sản xuất
đông dược, 04 cơ sở sản xuất Vacxin đạt tiêu chuẩn GMP, 141 phòng kiểm
tra chất lượng đạt GLP, 177 kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP và 10.000 nhà
thuốc đạt tiêu chuẩn GPP [6].
1.3. VÀI NÉT VỀ KHO 708 - CỤC QUÂN Y
1.3.1. Lịch sử phát triển
Kho 708 - CQY được thành lập ngày 1/5/1951 - Tiền thân là Kho

nghiệp sản xuất hoặc lưu thông. Mặt khác, nó lại có vị trí độc lập nhất định
đối với sản xuất và lưu thông [14] .
- Chức năng bảo quản: Đây là chức năng chính. Hàng hoá trong kho
được bảo quản tốt cả về số lượng, chất lượng, hạn chế hao hụt, hư hỏng,
mất mát, quá hạn dùng.

16


- Chức năng dự trữ: Dự trữ hàng hoá cần thiết để đảm bảo cho quá
trình sản xuất được đồng bộ và liên tục, đồng thời góp phần mở rộng lưu
thông hàng hoá. Đặc biệt Kho 708 - Cục Quân y còn có chức năng dự trữ
các cơ số, đồng bộ phục vụ công tác sẵn sàng chiến đấu mang đặc thù
riêng của quân đội hết sức quan trọng.
- Chức năng kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm chất lượng thuốc:
Thông qua công tác kiểm tra, kiểm soát, kiểm nghiệm khi nhập, xuất vì vậy
trong quá trình bảo quản, kho góp phần tạo ra những sản phẩm có đủ tiêu
chuẩn chất lượng, ngăn ngừa hàng giả...lọt vào lưu thông.
- Chức năng cân đối nhu cầu: là nơi dự trữ, tập trung một số lượng lớn
vật tư hàng hoá, do đó nó đảm bảo việc điều hoà vật tư hàng hoá từ nơi thừa
sang nơi thiếu, thỏa mãn kịp thời cho các nhu cầu phòng và chữa bệnh.
1.3.2.3. Nhiệm vụ:
- Tổ chức thực hiện việc dự trữ, đặc biệt dự trữ các cơ số phục vụ sẵn
sàng chiến đấu, bảo quản và bảo vệ tốt vật tư quân y, không ngừng giảm
hao hụt cả về số lượng và chất lượng của vật tư quân y.
- Tiếp nhận và cấp phát vật tư quân y toàn quân phục vụ cứu chữa,
chăm sóc sức khoẻ cho bộ đội, phòng chống dịch bệnh, thiên tai. Phạm vi đảm
bảo tất cả các đơn vị quân đội, các bệnh viện quân y trong cả nước [8].

17