tìm hiểu quy định kê đơn thực phẩm chức
năng của các nước trên thế giới và so sánh
với việt nam

Nhóm 5, tổ 5:


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
việt nam
1. Sơ lược về thực phẩm chức năng:
- Thực phẩm chức năng là thực phẩm (hay sản phẩm) có tác dụng hỗ trợ (phục hồi,
duy trì hoặc tăng cường) chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có hoặc không tác
dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt
nguy cơ bệnh tật.
- Một số từ thuật ngữ khác:


Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung
vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo,
enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.



Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích
y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm
có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ
ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.







Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt
Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu
dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh
dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

 


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
2. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được
công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải
được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên
thị trường.
 Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện
theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều
4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam

3. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng:

Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối
với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử
nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền
nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được
đăng tải trên các tạp chí khoa học.



Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm
các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo
cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng
khoa học được công bố. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa
học được thực hiện theo quy định của pháp luật.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
4. Yêu cầu kiểm nghiệm:
- Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy
định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:


Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà
các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì
phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.





Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo
quy định pháp luật về quảng cáo.



Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe
nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc
và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc
phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.



Khoản 3 - Điều 6 - Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày
01/02/2008 về Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
quy định: Không được kê TPCN vào đơn thuốc

+ Tài liệu tham khảo: />%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=29969


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn
độ
1. Một số định nghĩa:
FSSAI định nghĩa Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Dietary Supplement) là 
một sản phẩm dùng bằng đường uống có chứa thành phần dinh dưỡng và hoặc 
một thành phần mới nhằm bổ sung chế độ ăn uống. Các thành phần trong các 
sản phẩm này có thể bao gồm: thảo dược, vitamin khoáng chất hoặc amino axit 
và các chất như enzym và các chất chuyển hóa.
 Mục 22 của Đạo luật FSS định nghĩa "thực phẩm cho chế độ ăn uống đặc 
biệt hoặc thực phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức 

sơ đăng kí. Trước khi 1 sản phẩm được đưa ra thị trường cần
có:



Giấy phép nhập khẩu.



Giấy phép sản xuất.



Giấy phép tiếp thị.



Các giấy phép ở cấp quốc gia khác được yêu cầu từ bên điều
chỉnh.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn độ
2. Một số quy định về cấp phép:


Để 1 sản phẩm được đăng kí tại Ân Độ, yêu cầu phải có một số lượng
giấy phép (4-5) tùy thuộc vào tình trạng thực tế chủa sản phẩm:




dẫn của Ân Độ là nhân tố chính để tập trung khi dưa sản phẩm vào thị
trường Ấn Độ.Các giấy phép quốc gia hay quốc tế có 1 số lượng câu hỏi
về yêu cầu ghi nhãn và đóng gói của Ấn Độ.



Ví dụ: nguyên liệu, tờ khai đăng kí, kết cấu của lô hàng, nội dung ghi
nhãn, yêu cầu về cấu trúc- chức năng, yêu cầu ghi nhãn.



Dựa vào kết quả sự đánh giá sản phẩm, các yêu cầu và nội dung nhãn
hiệu riêng của Ấn Độ đã được mở rộng. Những đăng kí mới cần cân
nhắc mốt số yêu cầu sức khỏe được sử dụng ở Ấn Độ và những yêu cầu
để được tiếp nhận để tạo nên 1 yêu cầu sản phẩm đặc trưng.



các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn độ
4. So sánh với Việt Nam:


Giống:   



Phân biệt thực phẩm chức năng với thuốc: thực phẩm chức 
năng không có chức năng thay thế thuốc chữa bệnh.



foods.




Thực phẩm chức năng ở vị trí giữa thuốc và thực phẩm, và
tùy thuộc vào những yêu cầu mà nó có thể thuộc vào những
quy định về thuốc hay những quy định về thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
canada
2. Một số quy định:


Ở Canada, các sản phẩm nature health products (NHP) được quy
định như 1 phạm trù con của thuốc: quy đinh về NHP được ban
hành năm 2004 nêu ra khái niêm và phân loại cho nhiều loại sản
phẩm và đặt yêu cầu cho hiệu quả, an toàn và phải xét duyệt chất
lượng. quy định này cũng yêu cầu hơn 40000 sản phẩm chuẩn bị
cho ra thị trường ở Canada phải được đánh thuế và có được giấy
phép của Natural Product Number ( NPN) trong thời gian trong 6
năm. Trong nhiều trường hợp thời hạn trên bị kéo dài, bộ y tế
Canada cho phép sản phẩm ra thị trường trong khi chờ xét duyệt.
hội đồng nature health products của bộ y tế Canada là cơ quan
chịu trách nhiệm cho hoạt động đó.





website và kiểm duyệt, thực hành sản xuất tốt và các báo cáo tác dụng phụ.



Công bố khuyến cáo sức khỏe làm theo luật và các quy định: với nhiều yêu
cầu nghiêm ngặt, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu mô tả hay các
báo cáo ý kiến chuyên gia.



Công bố sức khỏe liên quan đến các thực phẩm có thể chia làm 3 nhóm:



Công bố thực phẩm: thành phần, số lượng, chất lượng, nguồn gốc.



Công bố chất dinh dưỡng: hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm hay
giá trị năng lượng.



Công bố khuyến cáo sức khỏe: mối liên quan giữa thành phần hoạt chất và
sức khỏe hay giảm nguy cơ mắc bệnh.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
canada


hoặc các loại thực phẩm để sử dụng chế độ ăn uống đặc biệt.



Thực phẩm chức năng được quản lý như các loại thực phẩm
khác nhưng là loại thực phẩm đặc biệt có liên quan đến sức
khỏe.



Trong hầu hết các trường hợp hai luật chính thường được sử
dụng là Luật liên bang về Dược Thực phẩm và Mỹ phẩm và
Luật phụ gia thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở hoa
kỳ
2. Một số quy định:


Hoa kì yêu cầu công bố 3 nội dung:



Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng: Các sản phẩm có chứa 
chất béo, natri , đường, vv  



Công bố Cấu trúc/Chức năng: ví dụ: canxi  rất tốt cho xương,