BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
Mã số: CK 60 72 04 12

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016

năm 2017

Trịnh Thị Kim Dung


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3
1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4
1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4
1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5
1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt
Nam ................................................................................................................... 7
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7
1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà
thuốc .................................................................................................................. 7
1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10
1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10
1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam..... 12
1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17
1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17
1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21
2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21

GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm
tra và khảo sát năm 2015. ................................................................................ 54


4.2.1. Về hồ sơ pháp lý.................................................................................... 55
4.2.2. Về nhân sự ............................................................................................. 56
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị......................................................... 56
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành .............................. 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................ 63


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO .......................... 4
Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................. 11
Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính
đến 31/12/2015 ................................................................................................ 19
Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 23
Bảng 2.5. Cách tính ......................................................................................... 32
Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định ................................... 34
Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định................. 35
Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc ...................... 36
Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc ............................... 37
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc ................... 38
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng
thuốc của quầy thuốc ....................................................................................... 39
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy
thuốc ................................................................................................................ 40
Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện
hành nghề nghiệp ............................................................................................ 41
Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc........... 42

CNGPP

Chứng nhận GPP

CNHND

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

CSVC

Cơ sở vật chất

DNTN

Doanh nghiệp tƣ nhân

Ds

Danh sách

DS

Dƣợc sĩ

DSPTCM

Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn

DSTH



QT

Quầy thuốc

S.O.P

Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure)

STT

Số thứ tự

SYT

Sở Y tế

TL

Tỷ lệ

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

UBND

Ủy ban nhân dân

WHO

kiện nhƣ khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc
chƣa đạt GPP không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định
trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy
thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều
1


chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục
vụ tốt hơn cho ngƣời bệnh trên địa bàn thành phố Biên Hòa.
Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:
“Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng
Nai ”, đƣợc thực hiện với các mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của
các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định.
2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.
Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lƣợng phục vụ của các
quầy thuốc và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nƣớc đối với quầy thuốc đạt
GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

2


Chƣơng 1.TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc
Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế đã
thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong
đó đƣa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc nhƣ sau: Thực hành tốt nhà thuốc
là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO
Giáo dục sức
khỏe

Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân có thể phòng
tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc
Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ

Cung ứng
thuốc

bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lƣợng
của các mặt hàng cung ứng. Các mặt hàng phải có nguồn gốc
rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, đƣợc bảo quản tốt; phải
có nhãn rõ ràng
Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân
có thể tự điều trị đƣợc. Đồng thời hƣớng bệnh nhân đến cơ

Tự điều trị

sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc
đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất
định
Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh

Tác động đến lạm dụng cũng nhƣ sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia
việc kê đơn

đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông


- Cung cấp các tƣ vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe.
- Đảm bảo chất lƣợng các thiết bị sử dụng và các tƣ vấn đƣa ra trong
quá trình chẩn đoán bệnh.
- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe khác, bao gồm:
+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.
+ Hoạt động của ngƣời dƣợc sĩ đánh giá đơn thuốc.
+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.
Hoạt động tƣ vấn để đảm bảo rằng ngƣời bệnh hay ngƣời đƣợc chăm
sóc hiểu đầy đủ thông tin dƣới dạng viết và dạng nói, nhân đƣợc lợi ích tối đa
từ việc điều trị
- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn
- Tài liệu về hoạt động chuyên môn.
5


- Tự điều trị.
Ảnh hƣờng đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hƣởng đến chính sách kê
đơn hợp lý nói chung [4].
1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ
Dƣợc sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dƣợc đƣợc xác định
bởi sự tự nguyện của cá nhân ngƣời dƣợc sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn
đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Vai trò của dƣợc sĩ đƣợc tóm tắt trong hình dƣới đây:
Chuyên gia
tƣ vấn sử
dụng thuốc

Giám sát sử
dụng thuốc

GPP) là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành
nghề nghiệp tại nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dƣợc trên cơ sở tự nguyện
tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu
pháp lý tối thiểu.
Trên cơ sở "Thực hành tốt nhà thuốc" áp dụng cho quầy thuốc với các tiêu
chí phù hợp với trình độ chuyên môn của ngƣời Dƣợc sĩ trung cấp, quầy
thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, không bán thuốc gây nghiện,
hƣớng tâm thần và chỉ đƣợc mở tại các vùng nông thôn, hoặc mở theo quy
hoạch ở các thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi chƣa đủ một điểm bán lẻ
phục vụ cho 2.000 ngƣời dân, khi hệ thống các nhà thuốc tƣ nhân không đáp
ứng đƣợc nhu cầu mua thuốc của ngƣời dân [4].
1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc,
nhà thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4] .

7


Nhân
sự

Cơ sở vật
chất và
trang
thiết bị

3 tiêu
chuần
GPP


- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo
quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt
độ dƣới 30OC, độ ẩm không vƣợt quá 75%.
- Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản
thuốc. Ghi nhãn thuốc: Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong
bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm
lƣợng thuốc; trƣờng hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,
số lần dùng và cách dùng.
* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành
để các ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.
Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để
quản lý các hoạt động và lƣu trữ các dữ liệu.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dƣới
dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng
tối thiểu phải có 5 quy trình.
*Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc:
nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp.
Kiểm tra hạn sử dụng thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập.

9


- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng
thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.

Đối tƣợng áp dụng

Thời gian

Các nhà

Tại các phƣờng nội thành: Hà Nội, thành phố 01/7/2007

thuốc bổ

Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ

sung chức

Tại các quận, phƣờng nội thành nội thị của các 01/01/2009

năng kinh

tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành

doanh thuốc phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh
hoặc thành

Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các 01/01/2010

lập mới

tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng

Các nhà

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi đƣợc
cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về
hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc này.
Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các nhà
thuốc đã đƣợc công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt – GPP tại các quận nội
thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các
nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi
động và chuẩn bị. Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp
GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành). Số lƣợng nhà
thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh. Sự phát
triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trƣởng và phát triển khá đồng đểu tại
các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc).
Theo lộ trình thực hiện số lƣợng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so
với số lƣợng nhà thuốc đã đƣợc cấp GPP.
Khảo sát về việc duy trì cac tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu đƣợc
cac kết quả sau:
-Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt ngƣời phụ trách chuyên môn
- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 - 60% cơ
sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.
- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách, 50% cơ sở
ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ.
- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP;
12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP, 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá,
2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng.

12


Tại Thái Bình: Theo nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình đề tài: Phân tích
hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP

- 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt.
- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2.
Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu đƣợc kết quả:
-Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ
45,75%.
- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80%
- Hai nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP trong lần đầu thẩm định do:
Nhân sự cập nhật kiến thức chuyên môn chƣa tốt, ẩm kế, nhiệt kế chƣa dƣợc
hiệu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc chƣa đạt yêu cầu.
- Vi phạm về nhân sự: tuy đã giảm nhiều so với trƣớc nhƣng tỷ lệ Dƣợc
sĩ phụ trách chuyên môn thƣờng xuyên vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động
không thực hiện ủy quyền theo quy định, nhân viên không có hồ sơ hợp lệ và
danh sách đăng ký nhân sự tại Sở Y tế cũng đáng phải quan tâm và cần có
biện pháp khắc phục vì tiêu chuẩn này vi phạm cao nhất hiện nay.
- Vi phạm về trang thiết bị: máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế hoạt động
không đúng quy định có giảm nhƣng không đáng kể tỷ lệ vi phạm chiếm 32%
của máy điều hòa và 15% của nhiệt kế, ẩm kế.
- Quy chế chuyên môn: trang phục, bảng hiệu, niêm yết giá, thuốc quá
hạn, thuốc kém chất lƣợng, thuốc chƣa có số đăng ký, thuốc có bao bì không
đủ thông tin, kinh doanh thuốc không giấy chứng nhận đủ điều kiện, không
chứng chỉ hầu nhƣ rất ít nhà thuốc vi phạm. Riêng bảo quản thuốc chƣa đúng
khu vực quy định phần lớn do chƣa thống nhất cách ghi số hoặc chữ đăng ký
của nhà sản xuất gây nhầm lẫn cho nhân viên NT. Sổ bán thuốc theo đơn cập
nhật chƣa đầy đủ hình thức đối phó phần lớn do không có đơn thuốc của bác
sĩ để bán.
Tại thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương: Theo nghiên cứu khoa học
của Đinh Thu Trang đề tài: Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh
Bình Dƣơng năm 2014, đã chỉ ra:
-Về ngƣời phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một đều có dƣợc sĩ đại học phụ trách chuyên
môn cho nhà thuốc. Với 169 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 37/169
chiếm tỷ lệ 20,2% số nhà thuốc mà dƣợc sĩ đại học đã nghỉ hƣu hoặc chỉ kinh
doanh thuốc mà không tham gia làm công tác chuyên môn tại các đơn vị hành
16