BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Chu Quốc Thịnh

NGHIÊN CỨU
XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
GIAI ĐOẠN 2006-2014
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 62.72.04.12
TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC

Hà Nội, năm 2017


Công trình được hoàn thành tại Trường Đại học Dược Hà Nội

Người hướng dẫn khoa học: TS. Trương Quốc Cường
PGS. TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
Phản biện 1: …………………………………..
…………………………………..
Phản biện 2: …………………………………..
…………………………………..
Phản biện 3: …………………………………..
…………………………………..
Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá cấp Trường
họp tại …………………………………………………….
vào hồi ..…...giờ……..ngày….…tháng……năm……
Có thể tìm hiểu thêm tại: Thư viện Quốc gia Việt Nam

cầu tiêu thụ thuốc của ngành công nghiệp dược Việt Nam.
1


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Thực trạng nhập khẩu thuốc của Việt Nam
Tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam tăng 6 lần sau 15
năm từ 5,40 USD/người năm 2006 lên 32,22 USD/người năm 2014.
Mặc dù xét về mặt số lượng, thị phần thuốc sản xuất trong nước tại
Việt Nam đang ở mức cao nhất (74%) nếu so sánh với các quốc gia
trong khu vực Đông Nam Á (Malaysia: 45%, Thailand: 72%,
Indonesia: 70%, Philippines: 57%) nhưng xét về mặt giá trị, tỷ trọng
thuốc sản xuất trong nước thấp hơn và đang có xu hướng bị thay thế
bởi thuốc nhập khẩu; ngành công nghiệp dược trong nước đang thể
hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và nhóm thuốc (tập trung vào
nhóm thuốc thông thường, dạng bào chế đơn giản), nhà máy trong
nước vẫn chưa được sử dụng hết công suất thiết kế (mới đạt khoảng
47%). Bối cảnh này dẫn đến việc nhập khẩu thuốc của Việt Nam là
điều tất yếu và cần thiết.
Việt Nam là quốc gia nhập siêu với khoảng hơn 50% thuốc thành
phẩm và 90% nguyên liệu dùng để sản xuất trong nước phải nhập
khẩu. Thuốc nhập khẩu bao phủ tất cả các nhóm tác dụng dược lý,
trong đó tỷ trọng SĐK của nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn-ký sinh
trùng chiếm tỷ lệ cao nhất là 28,89%; tiếp theo là nhóm thuốc tim
mạch (7,05%), nhóm thuốc tác động lên dạ dày-ruột (6,68%). Về vấn
đề vi phạm chất lượng của thuốc nhập khẩu đang là vấn đề đáng báo
động, trong đó theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, từ năm 2011 đến
tháng 7/2014, hai quốc gia Ấn Độ và Hàn Quốc có tỷ lệ thuốc vi
phạm chất lượng nhiều nhất (chiếm 73,78% và 11,59% tổng số 164
lô thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng). Điều này đặt ra cho các nhà

Chính sách
phi thuế quan

Hạn chế số
lượng
Thương mại
tạm thời
Hành chính

Hình 1.1: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

1.3. Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng
Trong lĩnh vực y tế, mục tiêu cơ bản của phân tích xu hướng là để
dự báo cho sự thay đổi của sự kiện/hiện tượng, chẳng hạn như chi
tiêu cho thuốc, cho y tế trong tương lai. Các phương pháp sau đây
thường được áp dụng:
3


1.3.1. Mô tả chuỗi số thời gian
Mô tả chuỗi thời gian sử dụng các chỉ số như: giá trị trung bình
qua thời gian; lượng tăng (giảm) tuyệt đối liên hoàn, lượng tăng
(giảm) tuyệt đối định gốc, lượng tăng (giảm) tuyệt đối trung bình; tốc
độ phát triển liên hoàn, tốc độ phát triển định gốc, tốc độ phát triển
trung bình, tốc độ tăng (giảm) liên hoàn, tốc độ tăng (giảm) định gốc,
tốc độ tăng (giảm) trung bình. Sau đó, sử dụng các chỉ số này để dự
báo cho các giá trị trong tương lại, với giả định các chỉ số này ít có
sự thay đổi trong giai đoạn tiếp theo.
1.3.2. Sử dụng các mô hình xu hướng
Đối với mô hình xu hướng đơn biến, có 3 mô hình phổ biến

trong nước, để từ đó có cái nhìn tổng quát về thị trường dược phẩm.
Các phân tích này đều đưa ra dự báo cho nền công nghiệp dược.
Các nghiên cứu về xu hướng tiêu thụ thuốc hay chi tiêu cho thuốc
trên thế giới cũng đã chỉ ra mối liên quan giữa các yếu tố thuộc về
kinh tế, xã hội (như: tổng sản phẩm quốc dân (GDP), chỉ số giá tiêu
dùng (CPI), kỳ vọng sống khi sinh, dân số, cấu trúc dân số, chất
lượng cuộc sống, sự thay đổi công nghệ kỹ thuật, hành vi sử dụng
thuốc…); các yếu tố thuộc về bệnh tật (tỷ lệ hiện mắc, tỷ lệ mới mắc,
tỷ lệ chết, tỷ lệ tử vong…) và các yếu tố thuộc về chính sách có ảnh
hưởng với xu hướng tiêu thụ, chi tiêu cho thuốc nói chung và thuốc
nhập khẩu nói riêng.
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Thiết kế nghiên cứu: phân tích dọc sử dụng bộ số liệu hồi cứu,
kết hợp định tính và định lượng theo 2 giai đoạn. Trong đó giai đoạn
1 là nghiên cứu định lượng nhằm phân tích xu hướng nhập khẩu, giai
đoạn 2 kết hợp định tính và định lượng nhằm phân tích một số yếu tố
ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu
2.2. Nghiên cứu định lượng
5


- Đối tượng nghiên cứu: toàn bộ số liệu về thuốc, được quy đổi theo
tên hoạt chất, nhập khẩu vào Việt Nam từ năm 2006 đến năm 2014,
trừ các hoạt chất thuộc nhóm đông y, sinh phẩm chẩn đoán invitro,
dịch chạy thận nhân tạo.
- Thời gian và địa điểm nghiên cứu: từ tháng 12/2010 đến tháng
12/2016 tại Hà Nội, Việt Nam.
- Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu toàn bộ, gồm:
Năm
Số hoạt

1059

1063

1059

1056

- Thu thập số liệu: dựa trên mẫu trích xuất số liệu được thiết kế sẵn
trên định dạng excel do Tổng cục Hải quan cung cấp, bổ sung trường
thông tin “hoạt chất”. Gắn các mã: ATC từ bậc 1 đến bậc 5; thuốc
mang tên gốc/tên thương mại; thuốc thuộc/không thuộc Danh mục
thuốc thiết yếu; mã quốc gia xuất xứ (nhóm 1: thuốc sản xuất tại các
nước tương tự Việt Nam về tiêu chuẩn chất lượng và trình độ công
nghệ sản xuất; nhóm 2: thuốc sản xuất tại các nước này có nguyên
tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc cao hơn các nhà máy tại
Việt Nam). Thu thập các biến số bổ sung về dân số, cơ cấu dân số, kỳ
vọng sống khi sinh, GDP, CPI, tỷ lệ hiện mắc, tỷ lệ chết do bệnh từ
năm 2006 đến năm 2014 từ các nguồn báo cáo chính thống.
- Nhập liệu, quản lý số liệu: Số liệu định lượng sau khi thu thập
được làm sạch, nhập vào máy tính với phần mềm Excel và được xử
lý bằng phần mềm STATA 10.0.
- Phân tích số liệu:
+ Tính toán các chỉ số: liều DDD/DID thuốc nhập khẩu/sản xuất
trong nước; kim ngạch nhập khẩu (KNNK), KNNK bình quân đầu
người, KNNK hiệu chỉnh lạm phát, tỷ lệ KNNK/DDD giữa thuốc
xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2.
6




7


- Đối tượng nghiên cứu: bao gồm 4 nhóm đại diện cho: nhà hoạch
định chính sách; chuyên gia; doanh nghiệp dược, bệnh viện.
- Địa điểm và thời gian nghiên cứu: từ tháng 10/2016-12/2016 tại
thành phố Hà Nội, Việt Nam.
- Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu có chủ đích, mỗi
nhóm 2 người như sau:
Stt
1.
2.

Nhóm
Nhà hoạch định
chính sách
Chuyên gia

3.

Doanh nghiệp

4.

Bệnh viện

Đối tượng cụ thể
1 lãnh đạo Cục quản lý Dược
1 lãnh đạo cấp phòng

bình năm là 210,19% và 15,7%. Kết quả này cho thấy nhu cầu về
thuốc nhập khẩu của người dân Việt Nam là tăng thực tế, không phải
do tác động của các yếu tố về trượt giá hay tăng dân số.
Các nhóm thuốc nhập khẩu chiếm tỷ trọng cao trong các năm từ
2006 đến 2014 đều không có sự thay đổi, bao gồm cả những nhóm
thuốc chữa bệnh thông thường (nhóm J-hệ kháng khuẩn với tỷ trọng
từ 21,10- 26,89%; nhóm A-thuốc đường tiêu hóa và chuyển hóa với
tỷ trọng từ 18,83- 20,31% và nhóm N- thuốc hệ thần kinh với tỷ
trọng từ 8,03- 9,10%) và nhóm thuốc chữa bệnh chuyên khoa đặc trị
(nhóm C-thuốc hệ tim mạch với tỷ trọng từ 9,05- 10,95%; nhóm Lthuốc chống ung thư và tác nhân điều hòa miễn dịch với tỷ trọng từ
5,14- 9,35%; và nhóm B-thuốc hệ máu và cơ quan tạo máu với tỷ
trọng từ 7,21- 8,19%).
Xét về mặt xu hướng, các nhóm J-hệ kháng khuẩn, N-Thuộc hệ
thần kinh và P-chống ký sinh trùng (là những nhóm thuốc chữa bệnh
thông thường) có xu hướng giảm tỷ trọng KNNK (hệ số góc a0, hệ số R2 tương ứng là
0,86 và 094).
Mười quốc gia có KNNK lớn nhất có cả các các quốc gia thuộc
nhóm 1 (Ấn Độ, Hàn Quốc, Thái Lan, Hong Kong, Singapore) và
nhóm 2 (Pháp, Đức, Thuỵ Sỹ, Italy, Anh, Mỹ, Bỉ, Australia), chiếm
9


72,98-76,85% tổng KNNK. Trong đó, tỷ trọng KNNK của các thuốc
sản xuất tại các quốc gia thuộc nhóm 1 có xu hướng tăng, thuốc sản
xuất tại các quốc gia thuộc nhóm 2 có xu hướng giảm (p
chủ yếu các nhóm kháng sinh Cephalosporin thế hệ 1, thế hệ 3 và thế
hệ 4 (J01DB, J01DD và J01DE) và nhóm penicillin phổ rộng
(J01CA), sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p0,05, a>0 với p0,05, a
Kết quả nghiên cứu định tính cho thấy yếu tố thuộc về văn hoá,
hành vi sử dụng thuốc (của cả người dân, người bán thuốc và bác sỹ
kê đơn thuốc) cũng có tác động rất lớn đến xu hướng nhập khẩu
thuốc.
3.2.2. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về tình hình bệnh tật
Sử dụng mô hình VEC và kiểm định Granger phân tích mối liên
quan giữa KNNK với các biến số liên quan đến tình hình bệnh tật
(biến số về tỷ lệ hiện mắc và tỷ lệ chết do bệnh) của 3 nhóm bệnh:
nhiễm khuẩn, tim mạch và ung thư.
Đối với bệnh tim mạch: trong ngắn hạn tại độ trễ 1 kì, sự gia tăng
của KNNK nhóm thuốc tim mạch, tỷ lệ chết và tỷ lệ hiện mắc trước
đó 1 năm sẽ dẫn đến sự giảm đi của giá trị KNNK nhóm thuốc tim
mạch tại thời điểm hiện tại (p
mặt ngắn hạn và dài hạn, DID thuốc trong nước được chỉ ra là có mối
liên quan có ý nghĩa thống kê với DID thuốc nhập khẩu xuất xứ từ
quốc gia nhóm 1 (p0,05).
Thuốc điều trị đái tháo đường: Trong dài hạn, nếu DID của
thuốc tiểu đường trong nước tăng 1% thì DID của thuốc tiểu đường
nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 cũng tăng nhưng mức tăng
là rất nhỏ bằng 0,164%.
Nghiên cứu định tính đưa ra các lý giải về sự khác nhau về chiều
của mối liên quan: đối với thuốc thông thường hoặc có dạng bào chế
thông thường, sự tăng trưởng của thuốc sản xuất trong nước sẽ dẫn
tới giảm nhập khẩu thuốc có nguồn gốc từ quốc gia nhóm 1; ngược
lại, nếu thuốc chuyên khoa đặc trị hoặc có dạng bào chế hiện đại, sự
tăng trưởng của thuốc sản xuất trong nước ít ảnh hưởng tới nhập
khẩu thuốc có nguồn gốc từ quốc gia nhóm 1, cả hai nhóm đều tăng
trưởng theo nhu cầu sử dụng.
3.2.4. Ảnh hưởng của các chính sách lên nhập khẩu thuốc
Kết quả nghiên cứu định tính cho thấy, trong giai đoạn 20062012, các chính sách tác động tới thuốc nhập khẩu theo hướng thúc
đẩy toàn diện việc nhập khẩu thuốc, đảm bảo mục tiêu cung ứng
thuốc và giai đoạn 2012-2016, các chính sách quản lý nhập khẩu tập
15


16


không có trong danh sách hoạt chất thuốc sản xuất trong nước, trong
đó có 67 hoạt chất là thuốc thiết yếu. Danh sách hoạt này có ý nghĩa
rất lớn đối với cả nhà quản lý và các doanh nghiệp dược.
Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trùng lắp với sản xuất trong nước
gồm các nhóm: chống nhiễm khuẩn; thuốc đường tiêu hóa và chuyển
hóa bao gồm vitamin, thuốc bổ, thuốc tác dụng trên dạ dày, ruột. Một
số nhóm là cần do sản xuất trong nước còn hạn chế như thuốc tim
mạch, thuốc chống ung thư và thuốc hệ máu và cơ quan tạo máu. Cơ
cấu và xu hướng nhập khẩu phù hợp xu hướng về mô hình bệnh tật
tại Việt Nam (bệnh truyền nhiễm giảm, không truyền nhiễm tăng)
Thuốc sản xuất tại các quốc gia nhóm 1 ngày càng đóng vai trò
quan trọng trong việc cung cấp thuốc vào Việt Nam. Thực trạng này
cũng tương tự như một số quốc gia kém hoặc đang phát triển trên thế
giới (Malaysia, Bangladesh, Iran...). Các nhà quản lý cần phải lưu ý
điều này vì thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 (Ấn Độ, Hàn Quốc) có
tỷ lệ vi phạm chất lượng cao nhất.
Đối với nhóm thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm, sản xuất trong
nước hiện vẫn đóng góp chính vào nhu cầu tiêu thụ của người dân
Việt Nam. Tuy nhiên, nhóm kháng sinh nhập khẩu đang có tốc độ
tăng nhanh hơn so với kháng sinh sản xuất trong nước. Đây là một
chỉ báo đáng lo ngại cho ngành công nghiệp dược trong nước vì
kháng sinh là mặt hàng đang được các doanh nghiệp trong nước tập
trung sản xuất và có năng lực sản xuất.
So sánh liều DID của nhóm thuốc này sử dụng tại Việt Nam với
các quốc gia Châu Âu và Hàn Quốc, mức độ tiêu thụkháng sinh ở
Việt Nam cao gấp 2- 3 lần so với trung bình các quốc gia Châu Âu,
gấp 3,5-6,5 lần so với nước Châu Âu có mức tiêu thụ kháng sinh thấp

giữa sự già hóa và chi tiêu y tế đã được nghiên cứu trên thế giới.

18


Kết quả nghiên cứu định tính cũng cho thấy tâm lý “thích dùng
thuốc ngoại” “sợ thuốc nội” của cả cán bộ y tế và người dân Việt
Nam có ảnh hưởng lớn đến xu hướng nhập khẩu thuốc. Vấn đề này
đã được nhìn nhận bởi các nhà quản lý ngành y tế Việt Nam nhưng
rất cần những nỗ lực thực sự để giải quyết.
Kết quả nghiên cứu về các yếu tố liên quan tới bệnh tật tới nhập
khẩu thuốc của ba nhóm bệnh chính: nhiễm khuẩn, tim mạch và ung
thư đã cho thấy, có mối liên hệ giữa tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ chết do
bệnh năm trước đó với nhập khẩu thuốc điều trị nhóm bệnh đó vào
năm tiếp theo. Kết quả nghiên cứu này cũng phù hợp với nghiên cứu
tại Iran vào năm 2013, theo đó, tại quốc gia này, sự chuyển đổi mô
hình dịch tễ từ các bệnh truyền nhiễm sang các vấn đề về ung thư và
các bệnh không truyền nhiễm đã ảnh hưởng đến cơ cấu và xu hướng
nhập khẩu theo hướng tăng tỷ trọng của nhóm thuốc điều trị bệnh
không truyền nhiễm.
Có khá nhiều quốc gia sử dụng các mô hình kinh tế y tế, trong đó
có các chỉ số đo lượng về bệnh tật như tỷ lệ hiện mắc, tỷ lệ mới mắc,
tỷ lệ chết, tỷ lệ tử vong… để ước lượng chi tiêu cho y tế (hay chi tiêu
dành cho thuốc) của một số bệnh cụ thể, đặc biệt là nhóm bệnh
không truyền nhiễm hoặc các yếu tố nguy cơ của nhóm bệnh này.
Quản lý việc sử dụng thuốc thông qua mô hình bệnh tật đã được
chứng minh là biện pháp có hiệu quả nhằm tiết kiệm ngân sách dành
cho chi phí sử dụng thuốc tại một số quốc gia trên thế giới. Tuy
nhiên, tại Việt Nam việc sử dụng các dữ liệu về mô hình bệnh tật để
dự đoán sử dụng thuốc, từ đó điều tiết vấn đề nhập khẩu thuốc cũng

riêng cho nhóm thuốc biệt dược gốc. Điều này có thể sẽ làm cho tình
trạng sử dụng thuốc biệt dược gốc ngày càng gia tăng nếu không có
những điều chỉnh phù hợp. Trong khi đó, tại nhiều quốc gia trên thế
giới, chính sách thúc đẩy sử dụng thuốc generic đã được chứng minh
20


là làm giảm tỷ lệ sử dụng thuốc biệt dược gốc do đó tiết kiệm được
chi phí sử dụng thuốc quốc gia.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
KẾT LUẬN
- Về xu hướng nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014
Trong giai đoạn 2006-2014, KNNK thuốc có mức tăng tổng và
mức tăng hàng năm tương ứng là 252,0% và 17,5%, cao hơn mức
tăng của thuốc sản xuất trong nước.
Trong tổng số 1.811 hoạt chất được nhập khẩu vào Việt Nam giai
đoạn 2006-2004, có 843 hoạt chất (tương ứng 46,83%) công nghiệp
dược trong nước chưa sản xuất được. Trong 843 hoạt chất này có 67
hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiếu yếu.
Nhập khẩu thuốc vào Việt Nam phù hợp với xu hướng bệnh tật
tuy nhiên còn một số điểm chưa phù hợp. Bao gồm: còn trùng lắp với
sản xuất trong nước, chủ yếu nhập khẩu thuốc xuất xứ từ các quốc
gia có tiêu chuẩn kỹ thuật tương tự Việt Nam, tỷ trọng thuốc mang
tên thương mại, biệt dược gốc cao (tương ứng trên trên 95% và
khoảng 50%), tỷ trọng thuốc thiết yếu không có xu hướng giảm.
Nhóm kháng kháng sinh nhập khẩu có xu hướng tăng cả về
KKNK và liều DDD, trong đó tốc độ tăng liều DID cao hơn so với
sản xuất trong nước (tăng 179,3% so với tăng 38,5% trong 9 năm).
Tuy nhiên, liều DDD của kháng sinh sản xuất trong nước gấp 3,5-7
lần so với nhập khẩu, đóng góp chính vào tiêu thụ của người dân.

Tỷ lệ hiện mắc và tỷ lệ chết do bệnh có ảnh hưởng tới KNNK của
nhóm thuốc điều trị bệnh đó năm tiếp theo. Chiều của mối quan hệ
tuỳ thuộc vào bản chất của bệnh cấp tính hay mãn tính và khả năng
dự phòng của bệnh. Đối với bệnh nhiễm khuẩn cấp tính, tỷ lệ hiện
mắc và tỷ lệ chết do bệnh càng tăng sẽ dẫn tới tăng KNNK trong
năm tiếp theo. Đối với bệnh mãn tính, dễ phát hiện, có biện pháp dự
phòng bằng thuốc (bệnh đái tháo đường), tỷ lệ hiện mắc và tỷ lệ chết
do bệnh càng giảm sẽ dẫn tới tăng KNNK trong năm tiếp theo. Còn
đối với bệnh mãn tính, phát hiện muộn, không có biện pháp dự
22


phòng bằng thuốc (ung thư), tỷ lệ hiện mắc tăng và tỷ lệ chết do bệnh
giảm sẽ làm tăng KNNK trong năm tiếp theo.
Năng lực sản xuất trong nước có tác động tới xu hướng nhập khẩu
thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1. Đối với các thuốc thông thường,
năng lực sản xuất trong nước càng tăng, xu hướng nhập khẩu nhóm
thuốc này từ quốc gia nhóm 1 càng giảm. Còn đối với các thuốc
chuyên khoa đặc trị hoặc có dạng bào chế hiện đại, năng lực sản xuất
trong nước càng tăng, xu hướng nhập khẩu thuốc này từ quốc gia
nhóm 1 vẫn tăng và với tốc độ nhanh hơn so với sản xuất trong nước.
Các quy định mới về đầu thuốc tại Thông tư 01 & Thông tư 36 đã
có tác động tích cực trong việc điều chỉnh xu hướng nhập khẩu
thuốc: làm tăng giá trị và liều DID nhập khẩu thuốc có nguồn gốc từ
quốc gia nhóm 2 và làm giảm giá trị và liều DID nhập khẩu của của
thuốc có nguồn gốc từ quốc gia nhóm 1, thể hiện rõ tác động ở các
nhóm thuốc sử dụng nhiều tại các cơ sở khám chữa bệnh. Tuy nhiên,
các quy định này tiềm ẩn nguy cơ làm tăng tỷ trọng của thuốc biệt
dược gốc. Các chính sách liên quan đến thuốc thiết yếu, thuốc
generic và thuốc mang tên gốc gần như chưa có tác dụng điều chỉnh