BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THU HƯỜNG

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TÂN DƯỢC
LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH
THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG
NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THU HƯỜNG

KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TÂN DƯỢC
LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH
THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG
NĂM 2016
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: Từ 5/2017 đến 9/2017


ĐẶT VẤN ĐỀ
Chương 1: TỔNG QUAN
Một số khái niệm về thuốc
1.1
Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới
1.2
Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam
1.3
Tình hình chất lượng thuốc trên thị trường tỉnh Bắc Giang
1.4
Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang
1.5
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
2.1
Phương pháp nghiên cứu
2.2
2.2.1 Biến số nghiên cứu
2.2.2 Thiết kế nghiên cứu
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.4 Mẫu nghiên cứu
2.2.5 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày kết quả nghiên cứu
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1

3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5

5
6
9
13
17
17
17
17
20
20
22
23
27
27
27
28
30
32
33
35
36
36
39
40
41
42


Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm nghiệm theo thành phần và
nguồn gốc

52
56
57


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

BV
CT TNHH
CTCP
DĐVN
DSCKI
DSĐH
DSTH
ĐYC
GDP
GLP
GMP
GPP
HPLC
KD
KN
KNV
KPL
KTV
SL
SYT
TCCL
TCCS
TDDL

Thường quy kỹ thuật
Trung tâm chuyên khoa
Trung tâm Kiểm nghiệm
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương


DANH MỤC BẢNG
TT Bảng
1.1
1.2
2.3
2.4
2.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20

33
được
Tỷ trọng hoạt chất nhóm chống nhiễm khuẩn trên thị
35
trường được kiểm nghiệm
Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra với cơ sở có trên địa bàn phân
36
theo loại hình cơ sở
Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra với cơ sở có trên địa bàn phân
38
theo vùng địa lý
Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh,
39
cấp phát, điều trị
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo nguồn gốc
40
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo loại hình cơ sở
41
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo dạng bào chế, đường dùng
42
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo thành phần và nguồn gốc
43
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo nhóm tác dụng và nguồn
44
gốc
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo vùng địa lý
45
Kết quả kiểm nghiệm mẫu theo hình thức lấy, gửi
46
Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng

phần.
Tỷ lệ hoạt chất trên thị trường thị trường được kiểm
nghiệm.

Trang
16

28

29

31

32

34

3.7

Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra theo loại hình

37

3.8

Tỷ lệ cơ sở được kiểm tra theo vùng địa lý

38




tác kiểm nghiệm mà biết được một cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc
xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất
lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt được lưu hành[20].
Hiện nay có khoảng trên 1000 hoạt chất tân dược đang được lưu hành
trên thị trường với nhiều dạng bào chế mới và các thuốc có nguồn gốc sinh
học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome,…) cũng
ngày một nhiều [16]. Với số lượng thuốc nhiều và đa dạng như vậy thì chất
lượng thuốc là vấn đề đang rất được quan tâm. Thực tế thời gian qua, việc
quản lý chất lượng thuốc tại nước ta có mặt còn hạn chế do chưa kiểm soát
hết được chất lượng có thể dẫn đến hậu quả không mong muốn. Trên thị
trường tỉnh Bắc Giang cũng có khoảng gần 500 hoạt chất tân dược được lưu
hành. Và để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên
địa bàn, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang dưới sự chỉ đạo của Sở Y tế,
trong nhiều năm qua trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm
nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra được những kết quả chính xác,
khách quan. Do đó, kết quả kiểm nghiệm thuốc của đơn vị phần nào phản ánh
được thực trạng chất lượng thuốc trong toàn tỉnh. Để đánh giá tình hình chất
lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn, tôi thực hiện nghiên cứu: “Khảo
sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành trên địa bàn tỉnh thông qua kết
quả kiểm nghiệm tại trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016” với các
mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu thuốc tân dược được kiểm nghiệm trên thị trường của
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang.
2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc tân dược năm 2016 của Trung
tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang.
Từ đó rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng
cao hiệu quả trong trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa
bàn.
2



Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản
xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường
hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối
cùng của tháng hết hạn.
1.1.7. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
1.1.8. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
- Không có dược chất, dược liệu;
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông,
phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
1.1.9. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [1].
1.1.10. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản,
kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi
trồng thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y
tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên
hoặc công nhận.



5


Tuy nhiên, bên cạnh đó với sự phát triển của mạng lưới buôn bán thuốc
trên mạng Internet giữa các quốc gia, các cơ sở sản xuất nguyên liệu, hóa chất
không được kiểm soát, số lượng thuốc giả ngày càng tăng lên không chỉ ở một
số nước đang phát triển ở châu Á mà còn ở các nước công nghiệp phát triển.
Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế
giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có
khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc
gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với
số lượng hơn 10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một
khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả,
thuốc kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro.
Vì tuy thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công
chúng đối với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố
tình sản xuất các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền [4].
1.3. Tình hình chất lượng thuốc ở Việt Nam
Tính đến năm 2016 đã có 149/178 nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam
đạt tiêu chuẩn GMP và đều có phòng kiểm tra chất lượng thuốc đạt GLP [16].
Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các
nhóm: thuốc tiêm, tiêm truyền, các nhóm kháng sinh, vitamin và các nhóm
khác. Các doanh nghiệp sản xuất dược tiếp tục đầu tư nghiên cứu, phát triển
sản phẩm; mua sắm, nâng cấp trang thiết bị sản xuất cũng như điều kiện kiểm
nghiệm, theo dõi độ ổn định của thuốc nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.
Ngày càng nhiều thuốc được đánh giá tương đương sinh học góp phần khẳng
định chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước tương
đương với thuốc nhập ngoại của các nước tiên tiến [17].
Sự kết hợp đồng bộ và có hiệu quả giữa Hệ thống Quản lý dược, Thanh

KTCL
24158

Số mẫu không
đạt TCCL
153

Tỷ lệ %

1

Thuốc trong nước SX

2

Thuốc nhập khẩu

5038

96

1,9

Tổng

29196

249

0,85


hoạt chất

(Cephalexin,

Cloramphenicol,

Lincomycin,

Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở 5 tỉnh/thành phố (Bến
Tre, Đồng Tháp, Gia Lai, Hà Nội, Thanh Hóa) [16].
Nhìn chung chất lượng thuốc trên thị trường năm 2016 vẫn ổn định và
được kiểm soát. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại và thách thức:
- Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt
chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào
chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), có nhiều dạng
thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi
8


hỏi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần tăng cường đầu tư trang thiết bị,
kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu [6].
- Các doanh nghiệp sản xuất thuốc đều đạt GMP và phòng kiểm nghiệm
của các doanh nghiệp này cũng đều đạt GLP, trong khi đó trang thiết bị của
hệ thống kiểm tra chất lượng còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả. Đây cũng là
vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc.
- Thuốc giả ngày càng được làm một cách hiện đại và tinh vi, rất khó
phát hiện.
1.4. Tình hình chất lượng thuốc trên thị trường tỉnh Bắc Giang
1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Bắc Giang

được một số dự án lớn. Tập trung ưu tiên đầu tư xây dựng hạ tầng giao
thông để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối với các tỉnh bạn và các vùng
kinh tế động lực. Thu ngân sách nhà nước trên địa bàn tăng bình quân
15,5%/năm [3].
Công tác y tế tập trung cao cho phòng, chống dịch bệnh, nâng cao chất
lượng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân; Công tác tuyên truyền về dân số
- kế hoạch hóa gia đình được thực hiện có hiệu quả. Cơ sở vật chất, trang thiết
bị y tế tiếp tục được đầu tư để đảm bảo yêu cầu khám chữa bệnh. Công tác
quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tiếp tục được quan
tâm.
1.4.2. Ngành y tế tỉnh Bắc Giang và công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trên địa bàn tỉnh
Sở Y tế Bắc Giang là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân
tỉnh có chức năng tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh quản lý nhà nước về
y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng;
giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y
tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa
10


gia đình; sức khỏe sinh sản và công tác y tế khác trên địa bàn tỉnh theo quy
định của pháp luật [15].
Sở Y tế Bắc Giang chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt
động của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, thanh
tra, kiểm tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế. Trong lĩnh vực Dược, Sở
Y tế tổ chức và chỉ đạo các phòng: Nghiệp vụ dược, Quản lý hành nghề YDược tư nhân và Thanh tra. Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị
tham mưu giúp Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.
1.4.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn
Bắc Giang là một tỉnh miền núi có diện tích tự nhiên rộng 3895,5km2,

1

Công ty TNHH, Công ty cổ phần

29

2

Cơ sở bán buôn vaccin

01

3

Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

03

4

Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp

08

02

Các cơ sở bán lẻ thuốc

III.



4

Tủ thuốc trạm y tế xã

230

IV.
1

Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên
khoa
Khoa dược bệnh viện và trung tâm chuyên khoa
tuyến tỉnh

11

2

Khoa dược bệnh viện huyện

09

3

Khoa dược các bệnh viện tư nhân

03

Tổng


13


hội trường; phòng Hóa lý – Đông dược; phòng Dược lý – Vi sinh; Phòng Mỹ
phẩm – Thực phẩm; Phòng rửa dụng cụ; Phòng máy;
Tầng 9: Kho hóa chất, dụng cụ thủy tinh.
1.5.5. Tư cách pháp nhân của Trung tâm
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trước kia là Trạm Kiểm nghiệm
Dược, được thành lập năm 1968. Năm 1999 đổi tên thành Trung tâm Kiểm
nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bắc Giang, năm 2005 đổi tên thành Trung
tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Bắc Giang, năm 2008 đổi
tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang như hiện nay theo Quyết định
số 101/QĐ-UBND ngày 23/9/2008 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Giang .
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang trực thuộc Sở Y tế, chịu sự chỉ đạo
chuyên môn của Viện kiểm nghiệm Thuốc TW - Bộ Y tế. Chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm được quy định theo quyết định
số 1243/QĐ - SYT ngày 21/10/2009 của Sở Y tế Bắc Giang.
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị sự nghiệp khoa học làm
tham mưu cho ngành y tế phục vụ công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng của các đơn vị sản xuất hoặc kinh doanh trên địa bàn
tỉnh.
Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là cơ quan kiểm nghiệm cao nhất
của ngành y tế Bắc Giang về xác định chất lượng thuốc, các nguyên liệu dùng
làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, đồng thời là nơi tập trung nghiên
cứu khoa học kỹ thuật về kiểm nghiệm nhằm giữ vững và ngày càng nâng cao
chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.



15


- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt họat động của công tác
kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất
lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.
- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo
cán bộ dược tại địa phương. Quản lý tốt cán bộ viên chức và tài sản được giao
theo đúng quy định của Nhà nước.
- Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
1.5.7. Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang

SỞ Y TẾ BẮC GIANG

BAN GIÁM ĐỐC TT KIỂM NGHIỆM
(PGĐ trưởng ban QL CL-KT)

Phụ trách quản lý
kỹ thuật

(

Phụ trách quản lý
chất lượng

(PGĐ trưởng ban QLCL-KT)

Trưởng
phòng

Danh mục thuốc do 06 đơn vị là những công ty kinh doanh trên địa bàn
tỉnh cung cấp;
Hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm, số liệu, báo cáo liên quan đến kết quả kiểm
nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016.
- Thời gian và địa điểm nghiên cứu:
Từ tháng 1 đến tháng 12/2016.
Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Biến số nghiên cứu
 Về cơ cấu thuốc tân dược lưu thông trên địa bàn tỉnh Bắc Giang bao
gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nguồn gốc, đơn vị tính, tác dụng dược lý, thành
phần, dạng bào chế của thuốc.
 Về kết quả kiểm nghiệm bao gồm số mẫu, số thuốc, số hoạt chất, đơn
vị tính, nguồn gốc, thành phần, dạng bào chế, nhóm tác dụng dược lý, nơi
lấy/gửi, hình thức lấy/gửi, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả.
Các biến số nghiên cứu được trình bày trong bảng dưới đây:

17