BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA
TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH
TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA
TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12



Nguyễn Thị Nga


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................ 3
1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc ............................................................ 3
1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam.....3
1.1.2. Một số khái niệm.............................................................................................4
1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4
1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc .......................................................... 5
1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc ..............................................................5
1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ...............................................................6
1.1.5. Nội dung của GPP - WHO..............................................................................6
1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc .......................................6
1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành ... 7
1.2.1. Nhân sự ............................................................................................................7
1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc .....................................7
1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc .....................8
1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc ..............................................9
1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp .........................9
1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ...................................... 10
1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.........10
1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm ..................................................................................10
1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý....................................................................................10
1.3.4. Cách tính điểm ...............................................................................................10
1.3.5. Cách kết luận..................................................................................................11
1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây .................................................. 12

3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc .....................................................................40
3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................41
3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................42


3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra
năm 2015 ......................................................................................................... 43
3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý ...............................................................44
3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự .........................................................................44
3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị....................46
3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn .............................47
3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc...................................................48
3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................49
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 51
4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà
thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định....... 51
4.1.1. Hồ sơ pháp lý .................................................................................................51
4.1.2. Nhân sự ..........................................................................................................51
4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị .....................................................................52
4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ..............................................................52
4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................53
4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh,
kiểm tra năm 2015 ........................................................................................... 54
4.2.1. Hồ sơ pháp lý.................................................................................................54
4.2.2. Nhân sự ..........................................................................................................54
4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị .....................................................................55
4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ..............................................................55
4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................56
4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp........................57

7

FIP

Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung học
The International Pharmaceutical Federation: Liên
đoàn Dược thế giới

8

GATHER

9
10
11
12

GPP
MP
NT
PGEU

13

QAT

14
15
16

Hiệp hội Dược Châu Âu
Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên
và điều trị
Số đăng ký
Số lượng
Quy trình thao tác chuẩn
Trách nhiệm hữu hạn
Thực phẩm chức năng
Thứ tự
Trang thiết bị y tế
Tổ chức Y tế thế giới
World Trade Organization: Tổ chức Thương mại
Thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,............. 19
Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu ......................................................................... 23
Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc ........................................................ 32
Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định................... 33
Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý .................................................... 34
Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký .. 34
Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc .............. 35
Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. .................. 36
Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc ...................................... 36
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc ........... 38
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ....... 39
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc. ........... 40
Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ............. 41
Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc ............................. 42

và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP
công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22].
Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục
đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Ngày 24/01/2007
Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế
ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế
đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc [3].
Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa
đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn.
Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý
vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử
dụng kháng sinh còn cao” [4].
Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng
kinh tế năng động nhất của cả nước. Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh
tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong
đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15]. Tuy nhiên,
tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ
cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp. Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của
1


Luận văn đầy đủ ở file: Luận văn full