BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYỄN THÙY LINH

BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN
DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ
VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - NĂM 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ TƯ PHÁP

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT HÀ NỘI

NGUYỄN THÙY LINH

BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA HỌC LIÊN QUAN ĐẾN
DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
THEO QUY ĐỊNH CỦA ĐIỀU ƯỚC QUỐC TẾ
VÀ ÁP DỤNG TẠI VIỆT NAM


nhận thức của em về lý luận cũng như thực tiễn còn hạn chế, nên Luận
văn không thể tránh khỏi những thiếu sót. Vì vậy, em rất mong muốn
nhận được sự góp ý, bổ sung của thầy giáo, cô giáo để Luận văn được
hoàn thiện hơn.
Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2016
Học viên

Nguyễn Thuỳ Linh


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
1.

DLKH

Dữ liệu khoa học

2.

SHTT

Sở hữu trí tuệ

3.

SHCN

Sở hữu công nghiệp

4.

9.

TPP

Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương

10. EVFTA

Hiệp định thương mại Việt Nam- Liên minh châu Âu


MỤC LỤC
LỜI MỞ ĐẦU .................................................................................................. 1
1. Tính cấp thiết của đề tài ............................................................................. 1
2. Tình hình nghiên cứu đề tài ....................................................................... 2
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài ............................................ 4
4. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu............................................................. 5
5. Các câu hỏi nghiên cứu ............................................................................... 5
6. Phương pháp nghiên cứu............................................................................ 6
7. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của Luận văn ........................................... 7
8. Bố cục của Luận văn ................................................................................... 7
Chương 1 .......................................................................................................... 8
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA
HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG .. 8
1.1. Khái quát về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông ...................................................................................... 8
1.1.1. Khái niệm về kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông và các khái niệm liên quan .................. 8
1.1.2. Cơ sở bảo hộ dữ liệu khoa học ....................................................... 10
1.1.3. Vai trò của việc bảo hộ dữ liệu khoa học ....................................... 21

3.1. Khái lược thực trạng “nội luật hoá” các quy định của điều ước
quốc tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản
phẩm hoá nông tại Việt Nam .................................................................... 64
3.1.1. Nhận xét chung ............................................................................... 64
3.1.2. Quy định pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................................... 66


3.2. Thực trạng áp dụng và dự đoán tác động từ các quy định của điều
ước quốc tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông tại Việt Nam ............................................................. 75
3.2.1. Thực trạng áp dụng các quy định của Hiệp định về các khía cạnh
liên quan đến thương mại của quyền Sở hữu trí tuệ và Hiệp định thương
mại và đầu tư Việt Nam- Hoa Kỳ về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................................................... 75
3.2.2. Dự đoán tác động từ các quy định của Hiệp định Đối tác Xuyên
Thái Bình Dương về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông tại Việt Nam .............................................................. 79
3.3. Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của
điều ước quốc tế trên cơ sở phù hợp với điều kiện kinh tế - chính trị xã hội của Việt Nam ................................................................................... 85
3.3.1. Hoàn thiện các quy định pháp luật, đảm bảo sự tương thích giữa các
quy định của pháp luật Việt Nam về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan
đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông với các quy định của điều ước
quốc tế ....................................................................................................... 86
3.3.2. Nâng cao năng lực của các cơ quan thực thi quyền đối với dữ liệu
khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông ..................... 88
3.3.3. Chủ động hợp tác quốc tế, học tập kinh nghiệm của các quốc gia về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông
................................................................................................................... 90

Trong bối cảnh của Việt Nam, bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông là vấn đề còn khá mới mẻ. Các quy định
pháp lý điều chỉnh việc bảo hộ đối tượng này ở mức độ cơ bản nhất mới chỉ

1


được ban hành hơn 10 năm trở lại đây và cũng mới chỉ dừng ở việc chuyển
hoá các quy định liên quan của Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Với định hướng phát triển theo hướng chủ động và tích cực hội nhập quốc tế,
Việt Nam đã và đang nỗ lực thực hiện các cam kết quốc tế, trong đó có bảo hộ
dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông. Việc tiếp
tục thực hiện bảo hộ đối tượng này nhưng nâng cấp mức độ bảo hộ để thực
hiện cam kết theo Hiệp định TPP khi Hiệp định này chính thức có hiệu lực là
nhiệm vụ mà Việt Nam phải thực hiện trong tương lai từ 7 đến 15 năm tới đây.
Do sự liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông là các sản phẩm
thuộc ngành dược và nông nghiệp- những lĩnh vực được xem là nhạy cảm
nhất bởi gắn với lợi ích công cộng đặc biệt quan trọng là sức khỏe, tính mạng
con người và xa hơn là sự tồn tại và chất lượng cuộc sống của cộng đồng, vấn
đề bảo hộ độc quyền đối tượng này theo cam kết thực hiện TPP được xem là
sẽ tác động rất lớn đến đời sống kinh tế-xã hội của Việt Nam. Chính vì vậy,
trong giai đoạn “bước đệm” này, việc nghiên cứu trước các vấn đề pháp lý về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông theo
các Điều ước quốc tế, việc áp dụng thực hiện cũng như đánh giá tác động của
việc bảo hộ này tại Việt Nam mang ý nghĩa cấp thiết về mặt lý luận và thực
tiễn. Do đó, tác giả đã lựa chọn đề tài nghiên cứu “Bảo hộ dữ liệu khoa học
liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều
ước quốc tế và áp dụng tại Việt Nam” cho Luận văn của mình.
2. Tình hình nghiên cứu đề tài
Trên thế giới, các công trình nghiên cứu, các bài báo khoa học phân

đối tượng này thường chỉ là một mục được nhắc đến trong các nghiên cứu
khoa học về bí mật kinh doanh.
Tính đến thời điểm hiện tại, chưa có Luận văn, Luận án hay các công
trình nghiên cứu khoa học nào tập trung nghiên cứu chuyên sâu, khai thác vấn
đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
Qua việc tìm kiếm nguồn tài liệu tham khảo, tác giả thấy rằng có một số bài
báo khoa học liên quan đến vấn đề này như sau:
Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động
đến Việt Nam”, Tạp chí Luật học, (07), tr. 31-37.
Trần Văn Hải (2016), “Khắc phục một số rào cản về sở hữu trí tuệ mà
các doanh nghiệp Việt Nam sẽ gặp khi TPP được vận hành”.
Việc tác giả lựa chọn vấn đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và áp
dụng tại Việt Nam làm đề tài Luận văn Thạc sĩ là sự cố gắng nghiên cứu trên
cơ sở kế thừa và phát triển những luận cứ khoa học dưới góc độ pháp lý về
bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông trên

3


thế giới và đặt trong điều kiện áp dụng tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh
Việt Nam sẽ phải thực hiện cam kết theo TPP về bảo hộ độc quyền dữ liệu
khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài
Luận văn nghiên cứu về vấn đề bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và thực
trạng áp dụng các quy định của ĐƯQT tại Việt Nam.
Đây là một đề tài có phạm vi rộng, trong khuôn khổ của một Luận văn
Thạc sĩ với giới hạn về số trang, tác giả chỉ tập trung nghiên cứu các vấn đề

Để đạt được mục đích đó, Luận văn có nhiệm vụ cơ bản sau:
Thứ nhất, phân tích các vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ dữ liệu khoa
học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông.
Thứ hai, nghiên cứu những quy định của điều ước quốc tế và những
quy định tổng quan của pháp luật một số nước thành viên Hiệp định Đối tác
Xuyên Thái Bình Dương về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm và sản phẩm hoá nông.
Thứ ba, phân tích thực trạng áp dụng các quy định của điều ước quốc tế
về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
tại Việt Nam; nghiên cứu một số tác động từ các quy định của điều ước quốc
tế về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
và trên cơ sở đó đề xuất một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ đối
tượng này trên cơ sở phù hợp với quy định của điều ước quốc tế và điều kiện
kinh tế-chính trị-xã hội của Việt Nam.
5. Các câu hỏi nghiên cứu
Trước và trong khi nghiên cứu, tác giả đã đặt ra một số câu hỏi nghiên
cứu như sau:
- Cơ sở lý luận của bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông là gì?

5


- Quyền bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm
hoá nông có gì khác với các đối tượng quyền sở hữu trí tuệ khác như
sáng chế, bí mật kinh doanh, quyền chống cạnh tranh không lành
mạnh?
- Các quy định về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông được quy định trong các ĐƯQT nào? Nội dung của
các quy định đó?

phẩm hoá nông.
8. Bố cục của Luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, nội dung của Luận văn bao gồm 3
Chương:
Chương 1. Một số vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ dữ liệu khoa học liên
quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông
Chương 2. Nội dung pháp lý về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông theo quy định của Điều ước quốc tế và
pháp luật một số nước
Chương 3. Thực trạng áp dụng các quy định của điều ước quốc tế về bảo
hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và sản phẩm hoá nông tại
Việt Nam

7


Chương 1
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ DỮ LIỆU KHOA
HỌC LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM VÀ SẢN PHẨM HÓA NÔNG
1.1. Khái quát về bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và
sản phẩm hoá nông
1.1.1. Khái niệm về kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm và sản phẩm hoá nông và các khái niệm liên quan
Dược phẩm (pharmaceutical product) được hiểu là một chất hoặc hỗn
hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người. Sản phẩm
hoá nông (agrochemical product) là các sản phẩm hoá học sử dụng trong lĩnh
vực nông nghiệp và phát triển nông thôn như phân bón hoá học, hoá chất bảo
vệ thực vật, hoá chất sử dụng trong chăn nuôi, thuốc thú y dạng hoá học, hoá
chất sử dụng trong bảo quản, chế biến nông lâm sản 1. Sự nghiên cứu và phát

dược phẩm và nông hoá phẩm chủ yếu được chứng minh qua các kết quả thử
nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Như vậy, có thể hiểu khái quát kết quả thử
nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và nông hoá phẩm là dữ
liệu được nộp cho cơ quan quản lý theo luật định (regulatory data) nhằm
chứng minh độ an toàn và hiệu quả của dược phẩm và nông hoá phẩm. Sau
đây kết quả thử nghiệm, dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm và nông
hoá phẩm trong nội dung của luận văn sẽ được gọi chung là dữ liệu khoa học
(DLKH).
Liên quan đến DLKH, có một số khái niệm sau đây:
“Thuốc phát minh” (innovator pharmaceutical product) là thuốc được
cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an
toàn và hiệu quả.
“Thuốc generic” (generic product) là thuốc thành phẩm nhằm thay thế
một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của
công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng sáng chế và các

9


quyền độc quyền đã hết hạn.2 Ví dụ, thuốc phát minh là “Panadol” của tập
đoàn GlaxoSmithKline chứa hoạt chất pracetamol đã hết hạn bảo hộ độc
quyền sáng chế ở Việt Nam và các phiên bản thuốc generic là Bivinadol của
công ty cổ phần BV Pharma- Hồ Chí Minh, Acepron 500 của công ty cổ phần
dược phẩm Cửu Long- tỉnh Vĩnh Long… Mặc dù thuật ngữ “phát minh” là
cách dùng từ không chính xác cho các giải pháp sáng tạo được bảo hộ sáng
chế trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ, tuy nhiên do các tài liệu bằng tiếng Việt và
các văn bản pháp lý chuyên ngành dược của Việt Nam đều dùng thuật ngữ
này, để tiện cho việc trích dẫn và đề cập đến đối tượng này, tác giả cùng xin
dùng thuật ngữ “thuốc phát minh”.
Cơ chế cấp phép của nhiều quốc gia trên thế giới cho thấy có hai

800 triệu USD và hoàn thành trong khoảng từ 10 đến 15 năm 3; trong khi đó
chi phí nghiên cứu phát triển nông hoá phẩm trung bình là 184 triệu USD và
thời gian trung bình là hơn 9 năm từ khi bắt đầu nghiên cứu đến khi thương
mại hoá 4. Theo công bố tháng 4 năm 2014 của hãng dược hàng đầu trên thế
giới GlaxoSmithKline, quy trình phát triển hoàn toàn một loại thuốc từ khi
nghiên cứu ra đến khi tiếp thị có thể mất đến 15 năm và các chi phí trung bình
vào khoảng 1,15 tỷ bảng Anh mỗi sản phẩm. Ví dụ có thể tham khảo thời gian
và quy trình nghiên cứu phát triển một loại thuốc được thể hiện trong sơ đồ
dưới đây. 5
Khâu nghiên cứu
Nghiên cứu cơ bản
Thiết kế mẫubản
Thời gian: 2-3 năm
Thời gian: 2-3 năm

Khâu lâm sàng
Thử nghiệm trên
người (pha I: số
lượng ít người tình
nguyện khỏe mạnh;
pha II: 100-300
người bệnh; pha III:
1000-3000 người
bệnh)
Thời gian: 5-7 năm

Khâu tiền lâm sàng
Tổng hợp ban đầu
Thử nghiệm trên
động vật

trọng tính bảo mật của các dữ liệu này không để chúng bị tận dụng và bị bộc
lộ. Cũng từ việc sở hữu các dữ liệu này của người khởi tạo, bất kỳ việc tiếp
cận hoặc sử dụng dữ liệu này bởi các bên khác mà không được sử đồng ý của
chủ sở hữu đều bị coi là “trái với các hoạt động thương mại trung thực” bị coi
là hành vi “ăn trộm hay chiếm đoạt tài sản” hợp pháp của chủ sở hữu.
Từ sự phân tích trên cho thấy, luận điểm DLKH là tài sản hợp pháp của
chủ sở hữu đã tạo cơ sở lý luận vững chắc, hợp tình, hợp lý cho việc bảo hộ
DLKH. Tuy nhiên, luận điểm về “quyền sở hữu tài sản” của chủ sở hữu
không phải là cơ sở để bảo hộ DLKH trong mọi trường hợp, ví dụ như trường
hợp DLKH này đã được công bố công khai, lúc này thông tin đó trở thành tài
sản chung đối với công chúng và không được xem là tài sản riêng của chủ sở
hữu.
b) Bảo hộ dữ liệu khoa học nhằm tạo dựng và phát triển sự cạnh tranh lành
mạnh, bình đẳng trong thương mại
Trong thương mại, cạnh tranh lành mạnh được hiểu một cách khái quát
là hình thức cạnh tranh công khai, công bằng và ngay thẳng giữa các đối thủ
cạnh tranh trong kinh doanh. Nếu không được bảo hộ DLKH, các nhà sản

12


xuất thuốc hoặc nông hoá phẩm mới sẽ bị đặt vào vị trí không bình đẳng về
thương mại khi so sánh với các đối thủ cạnh tranh là các nhà sản xuất sản
phẩm generic do các đối thủ cạnh tranh là các nhà sản xuất sản phẩm generic
không mất khoản chi phí tương tự (chi phí thử nghiệm) để đáp ứng các quy
định của các cơ quan quản lý để được cấp phép tiếp thị sản phẩm. Lợi thế
cạnh tranh của các nhà sản xuất sản phẩm generic có được trong trường hợp
này là giá thành sản phẩm.
Cơ chế bảo hộ DLKH sẽ không cho phép việc vận dụng và công bố các
DLKH để đem lại lợi ích cho các bên thứ ba khác một cách không công bằng

Với sự mất cân bằng giữa các chi phí của bên đầu tiên tạo ra DLKH để
được cấp phép kinh doanh sản phẩm của họ và chi phí mô phỏng, bắt chước
của các bên khác khi sản phẩm của bên đầu tiên được bán trên thị trường, lĩnh
vực nghiên cứu sẽ không tạo sự khuyến khích các hoạt động nghiên cứu phát
triển thử nghiệm nếu không bảo hộ DLKH. Trong trường hợp như vậy, số
lượng các loại dược phẩm và nông hoá phẩm mới sẽ bị hạn chế. Như vậy, các
dữ liệu này được bảo hộ sẽ tạo điều kiện khuyến khích các hoạt động nghiên
cứu và thử nghiệm khoa học vì con người và môi trường sống.
Có nhiều quan điểm cho rằng việc bảo hộ đối với DLKH là kìm hãm sự
phát triển của khoa học kỹ thuật và không công bằng đối với các nước nghèo.
Đối với những người theo quan điểm này cho rằng việc bảo hộ DLKH thử
nghiệm sẽ dẫn đến chủ sở hữu được độc quyền đối với các dữ liệu này đồng
nghĩa với việc ngăn cản các chủ thể khác tiếp cận đối với dữ liệu đó, làm cho
các chủ thể khác tốn kém thời gian, tiền bạc để nghiên cứu các vấn đề mà đã
có sẵn trong thực tiễn. Trái lại với lập luận trên, việc cho phép chủ sở hữu độc
quyền đối với DLKH thử nghiệm là sự đền bù xứng đáng công sức, trí tuệ,
thời gian… mà chủ sở hữu đã bỏ ra để có được. Sự đền bù xứng đáng sẽ
khuyến khích động viên họ tiếp tục nghiên cứu, sáng tạo và thử nghiệm để tạo
ra các công nghệ mới có ích cho sự phát triển của nhân loại. Hơn nữa, sự độc
quyền của chủ sở hữu đối với dữ liệu này không phải là sự độc quyền tuyệt
đối, những chủ thể khác hoàn toàn có thể sử dụng thông qua việc xin phép và
trả phí.
Bên cạnh sự khó khăn về tài chính của người tiêu dùng để mua được

14


các dược phẩm, một trong những vấn đề quan trọng nhất đối với các nước
đang phát triển là sự khan hiếm dược phẩm điều trị một số bệnh hoặc tình
trạng bệnh mà không thường thấy ở các nước phát triển, ví dụ như sốt rét và

mạng con người, môi trường sống và sự tồn tại và chất lượng sống của cả
cộng đồng. Việc bảo hộ phải kết hợp giữa đảm bảo lợi ích hợp pháp của các
chủ sở hữu nhưng không làm mất đi giá trị tích cực đối với các lợi ích của
nhân loại, góp phần cải thiện mức sống của người nghèo ở các nước đang
phát triển và các nước kém phát triển chứ không phải dồn thêm tiền vào túi
của các đại công ty của Hoa Kỳ, Nhật Bản và Tây Âu 6. Sự tạo ra dữ liệu thử
nghiệm, ví dụ, thử nghiệm lâm sàng, đòi hỏi nỗ lực đáng kể của công ty ban
đầu, đặc biệt, với các yêu cầu của cơ quan quản lý chức năng ngày càng chặt
chẽ hơn. Ngược lại, các công ty cạnh tranh có thể tìm cách tiếp cận sớm với
những dữ liệu này để có thể cung cấp các thuốc generic sớm. Như vậy sự bảo
hộ cần cân bằng lợi ích cạnh tranh và lợi ích công cộng, có nghĩa là, để đảm
bảo sự phát triển các loại thuốc mới và tính sẵn có của thuốc trong môi trường
cạnh tranh công bằng, và để tránh trùng lặp các thử nghiệm lâm sàng một
cách phi đạo đức. Để tránh sự lặp đi lặp lại các thử nghiệm trên động vật và
con người, các chính phủ đã tìm cách hạn chế quyền độc quyền dữ liệu của
nhà sản xuất biệt dược. Hoa Kỳ và Châu Âu đã công nhận quyền bảo hộ dữ
liệu trong một khoảng thời gian nhất định. Sau khi kết thúc thời hạn này, các
công ty sản xuất thuốc generic được cho phép tham khảo các dữ liệu này.
Thỏa hiệp này được xem như là bảo vệ sự đầu tư của các nhà sản xuất biệt
dược đồng thời ngăn sự lặp đi lặp lại các thử nghiệm không cần thiết.7
1.1.2.2. Cơ sở pháp lý
a. Điều ước quốc tế
Để việc bảo hộ DLKH được thực hiện trên phạm vi toàn thế giới, các
quốc gia đã ký kết các điều ước quốc tế song phương và đa phương. Đi đầu
trong việc ký kết các điều ước quốc tế liên quan đến vấn đề này phải kể đến
Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu (EU). Cụ thể là Hoa Kỳ và EU đã tìm kiếm
Nguyễn Thái Mai (2010), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thông tin bí mật trong pháp luật thương mại
quốc tế, Luận án tiến sỹ luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
6


nguồn gốc của các dữ liệu này liên quan đến nỗ lực đáng kể, trừ khi việc bộc
lộ là cần thiết để bảo vệ công chúng hoặc trừ khi cần tiến hành các bước để
bảo đảm dữ liệu đó được bảo hộ chống lại việc sử dụng thương mại không
lành mạnh.

17