BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN ANH TOÀN

THỰC TRẠNG THỰC HIỆN QUI TRÌNH
XÉT NGHIỆM HÓA SINH, HUYẾT HỌC VÀ MỘT SỐ
YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
BƯU ĐIỆN TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2016

LUẬN VĂN THẠC SỸ CHUYÊN NGÀNH Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ: 60.72.03.01

HÀ NỘI, NĂM 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN ANH TOÀN

THỰC TRẠNG THỰC HIỆN QUI TRÌNH
XÉT NGHIỆM HÓA SINH, HUYẾT HỌC VÀ MỘT SỐ
YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA

Xin chân thành cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp đã cùng tôi chia sẻ những khó
khăn cùng sự quan tâm, động viên trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn.
Xin trân trọng cảm ơn!


ii

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN .............................................................................................................. i
MỤC LỤC ...................................................................................................................ii
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT................................................................................... v
DANH MỤC CÁC BẢNG......................................................................................... vi
DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ ..................................................................................... viii
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ........................................................................................ ix
ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................. 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU........................................................................................ 3
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ..................................................................... 4
1.1. KHÁI QUÁT VỀ CHUYÊN NGÀNH XÉT NGHIỆM ...................................... 4
1.1.1. Định nghĩa .................................................................................................. 4
1.1.2. Quá trình xét nghiệm .................................................................................. 7
1.2. HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI .. 11
1.3. TÌNH HÌNH QUẢN LÝ, HOẠT ĐỘNG PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC
NGHIÊN CỨU TẠI VIỆT NAM ..................................................................... 15
1.4. THÔNG TIN CHUNG VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA BƯU ĐIỆN .................. 19
1.5. KHUNG LÝ THUYẾT ...................................................................................... 23
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................ 24
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ........................................................................... 24
2.2. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊNCỨU .................................................... 24
2.3. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU ................................................................................ 24
2.4. XÁC ĐỊNH CỠ MẪU VÀ CÁCH CHỌN MẪU .............................................. 25

4.1. THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN ................................... 51
4.1.1. Qui trình lấy máu tĩnh mạch .................................................................... 51
4.1.2. Qui trình lấy mẫu mước tiểu .................................................................... 52
4.1.3. Qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh máu .................................. 52
4.1.4. Qui trình vận hành máy xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu ................. 53
4.1.5. Qui trình vận hành máy huyết học phân tích tế bào máu ......................... 54
4.2. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUI
TRÌNH THAO TÁC CHUẨN .......................................................................... 55
4.2.1. Công tác soạn thảo, tuân thủ qui trình thao tác chuẩn SOP .................... 55
4.2.2. Thực trạng điều kiện đáp ứng tại khoa xét nghiệm .................................. 55


iv

KẾT LUẬN ............................................................................................................... 58
KHUYẾN NGHỊ ....................................................................................................... 60
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................... 62
PHỤ LỤC .................................................................................................................. 66
Phụ lục 1. Bảng kiểm bộ câu hỏi phỏng vấn ............................................................. 66
Phụ lục 2. Hướng dẫn thảo luận nhóm về việc tuân thủ qui trình xét nghiệm.......... 70
Phụ lục 3. Bảng biến số nghiên cứu .......................................................................... 71
Phụ lục 4. Bảng kiểm qui trình lấy máu tĩnh mạch ................................................... 76
Phụ lục 5. Bảng kiểm qui trình lấy nước tiểu............................................................ 79
Phụ lục 6. Bảng kiểm qui trình thực hiện máy hóa sinh máu ................................... 81
Phụ lục 7. Bảng kiểm qui trình thực hiện máy huyết học tế bào .............................. 83
Phụ lục 8. Bảng kiểm thực hiện qui trình thực hiện máy nước tiểu.......................... 85
Phụ lục 9. Bảng kiểm nhân lực khoa xét nghiệm...................................................... 87
Phụ lục 10. Bảng kiểm trang thiết bị xét nghiệm ...................................................... 88
Phụ lục 11. Bảng kiểm cơ sở vật chất khoa xét nghiệm ........................................... 91


Khám chữa bệnh

KQXN

Kết quả xét nghiệm

KSK

Khám sức khỏe

KTCL

Kiểm tra chất lượng

KTV

Kỹ thuật viên

KXN

Khoa xét nghiệm

NCV

Nghiên cứu viên

QTXN

Qui trình


Bảng 3.8. Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành
máy xét nghiệm huyết học ...................................................................39
Bảng 3.9. Số lượng và trình độ nhân sự KXN ..........................................................44
Bảng 3.10. Kết quả kiểm tra trang thiết bị máy KXN ..............................................46
Bảng 3.11. Phân loại máy, TTB theo thời gian sử dụng ...........................................47
Bảng 3.12. Kết quả bảng kiểm hóa chất và điều kiện bảo quản lại KXN.................48
Bảng 3.13. Kết quả bảng kiếm các khu vực của KXN .............................................49


vii

DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 1.3. Các xét nghiệm thực hiện các năm tại KXN BV ĐKBĐ ....................21
Biểu đồ 3.1. Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy máu tĩnh mạch ..........................................32
Biểu đồ 3.2. Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy nước tiểu ...................................................35
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh .......37
Biểu đồ 3.4. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu......38
Biểu đồ 3.5. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học .....39
Biểu đồ 3.6. Phân bố nhân lực theo trình độ ............................................................. 45


viii

DANH MỤC SƠ ĐỒ
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ tổ chức mối liên quan khoa phòng của BV ĐK Bưu Điện ............22
Sơ đồ 2.2. Khung lý thuyết .......................................................................................23
Sơ đồ 3.1. Qui trình xét nghiệm tại KXN qua các giai đoạn ....................................41


ix

để KXN đạt tiêu chuẩn chất lượng, phục vụ bệnh nhân ngày một tốt hơn.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Cùng với sự phát triển khoa học - công nghệ y học, thăm dò chức năng cận
lâm sàng càng trở nên quan trọng trong công tác khám và chữa bệnh. Chất lượng
xét nghiệm gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng bệnh cũng như
gắn liền với chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe người dân của toàn ngành Y tế.
Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng
chuyên ngành, từng qui trình xét nghiệm cũng như từng loại xét nghiệm [6]. Để
đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao chất lượng chữa bệnh, không có gì khác
là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, bảo đảm chất lượng xét
nghiệm và các yếu tố góp phần xây dựng chất lượng xét nghiệm: điều kiện về cơ sở
vật chất, trang thiết bị máy móc, nhân lực, qui trình xét nghiệm, chất lượng thực
hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm, tổ chức và quản lý PXN, trang thiết bị bảo
hộ trong quá trình làm việc, kiểm tra định kỳ độ chính xác thiết bị sử dụng trong
phòng xét nghiệm, qui định sử dụng sinh phẩm, hóa chất, chuẩn hóa các qui trình
thao tác chuẩn [6].
Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện đã không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ
điều trị ngày càng tốt hơn. Bên cạnh việc thực hiện các quy định của Bộ Y tế, Bệnh
viện Đa khoa Bưu điện phải có sự chuẩn bị cho lộ trình thực hiện đúng các quy định
do Bộ Y tế ban hành. Yêu cầu của QĐ số 3701/QĐ-BYT về chương trình hành
động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ 2010 đến
năm 2020, Thông tư số 29/2012/TT-BYT: đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN
phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động. Để
được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật
chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành các qui trình thao tác chuẩn SOP [12]. Việc
đáp ứng các yêu cầu này phải có đủ điều kiện là hồ sơ thao tác các qui trình chuẩn


3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh
phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét
nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ tháng 01 đến tháng 06 năm 2016.
2. Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy
mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Bưu
điện, 6 tháng đầu năm 2016.


4

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Thực hiện mục tiêu bảo đảm an sinh xã hội, tăng khả năng tiếp cận dịch vụ y
tế của người dân, những năm qua, ngành Y tế Việt Nam đã không ngừng phát triển
mạng lưới y tế hoàn chỉnh, rộng khắp từ Trung ương đến tận các xã, thôn, bản trong
cả nước, góp phần giảm tải cho tuyến trên. Cả nước có 1.356 bệnh viện, trong đó
38 bệnh viện tuyến Trung ương, 492 bệnh viện tuyến tỉnh, 629 bệnh viện tuyến
huyện và 31 bệnh viện ngành,1.081 trung tâm y tế, 998 phòng khám đa khoa,
11.121 trạm y tế cấp xã, phường, 20.961 cơ sở khám, chữa bệnh thuộc mọi thành
phần kinh tế: Nhà nước, ngoài Nhà nước; và đầu tư trực tiếp nước ngoài [18].
Trong những năm gần đây, Bộ Y tế đã đạt được nhiều thành tựu lớn trong
công tác dự phòng và điều trị bệnh. Trong những thành tích chung đó, lĩnh vực xét
nghiệm y học đã phát triển không ngừng, đóng góp những thành tích không nhỏ.
Xét nghiệm y học là một trong những lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các Bác
sỹ chẩn đoán chính xác bệnh, xác định căn nguyên để quyết định phương pháp điều
trị, đánh giá hiệu quả cũng như tiên lượng bệnh [15]. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe
toàn diện đòi hỏi các xét nghiệm y học phải có chất lượng cao và đồng bộ.

xác đặc hiệu đối với một số bệnh [33].
Công thức máu là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng
nhiều nhất trong các xét nghiệm huyết học cũng như xét nghiệm y khoa. Xác định
số lượng các tế bào hữu hình trong máu ngoại biên. Công thức máu là xét nghiệm
quan trọng cung cấp cho người thầy thuốc những thông tin hữu ích về tình trạng của
bệnh nhân hoặc của người được xét nghiệm. Tuy nhiên, chỉ riêng công thức máu thì
không thể cho phép đưa ra một chẩn đoán xác định về nguyên nhân gây bệnh, chỉ
có tính chất định hướng, gợi ý. Trước đây công thức máu được thực hiện bằng các
dụng cụ đếm tay, để xác định số lượng của từng loại tế bào máu, ngày nay mẫu máu
được đưa vào và nhờ các máy đếm tự động, do vậy việc thực hiện công thức máu
trở nên đơn giản, chính xác hơn [34].
Đảm bảo chất lượng (ĐBCL) Quality Assurance-QA: bao hàm toàn bộ các
chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn
phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà
thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào đó trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Hay
nói một cách khác, ĐBCL là một quy trình tổng thể đảm bảo kết quả của phòng thí
nghiệm đưa ra là chính xác, tin cậy [6].


6

Độ chính xác: còn gọi là độ chụm, chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số thu
được từ những phép đo lặp lại trên các mẫu giống nhau hoặc tương tự nhau dưới
điều kiện xác định.
Độ đúng: chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số trung bình của một dãy các trị
số thu được từ những phép đo lặp lại và giá trị qui chiếu được chấp nhận[30].
Độ tin cậy: một KQXN tin cậy khi có độ chính xác cao nghĩa là KQXN có
được cung cấp bởi một hệ thống XN (phương pháp và thiết bị) vừa chính xác vừa
đúng.
Kiểm tra chất lượng (KTCL) Quality Control-QC: là một khâu của ĐBCL

trên thế giới [19]. Ngoại KTCL đảm bảo các PXN đều có cùng kết quả như nhau
trên cùng một mẫu thử, cùng PXN báo cáo kết quả như nhau cho cùng một xét
nghiệm trên cùng những mẫu như nhau [45].
Ở Việt Nam, các khoa, phòng nghiệm xét y học tại tuyến huyện thường chỉ
đáp ứng được nhu cầu về các xét nghiệm thường qui; khoa, phòng xét nghiệm y
học tại tuyến tỉnh tiến hành được hầu hết các loại xét nghiệm thuộc các chuyên
khoa, các phòng xét nghiệm y học tuyến Trung ương tiến hành được các xét nghiệm
chuyên khoa thông thường và chuyên khoa sâu nhưng thường bị quá tải. Hầu hết
các phòng xét nghiệm y học ở Việt Nam hạn chế về quản lý chất lượng xét nghiệm
và thiếu nguồn lực để đáp ứng những nhu cầu về chất lượng của phòng xét nghiệm.
Bất kể phòng xét nghiệm ở tuyến nào thì chất lượng và độ tin cậy của xét nghiệm là
quan trọng để bảo đảm quản lý và ra quyết định thích hợp. Vì vậy, việc tăng cường
năng lực quản lý phòng xét nghiệm và quản lý chất lượng của hệ thống phòng xét
nghiệm là một bước rất quan trọng để giúp cho Việt Nam có các quy chuẩn, tiêu
chuẩn tốt về thực hành phòng xét nghiệm y học [8].
1.1.2. Quá trình xét nghiệm
Tầm quan trọng của chất lượng trong hoạt động của các phòng thí nghiệm y
tế đã được thế giới công nhận. Đối với các nước đang phát triển, điều này càng quan
trọng hơn khi một phòng xét nghiệm y tế thực hiện được các nguyên tắc ĐBCL, thì
các kết quả của phòng xét nghiệm đó sẽ đáng tin cậy, ổn định và có giá thành hợp lý
hơn. BĐCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót
có thể xảy ra trong 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN.
Quá trình xét nghiệm hóa sinh máu, huyết học, miễn dịch, nước tiểu tổng phân tích
đều bao gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn trước xét nghiệm: Hoạt động xét nghiệm là nhiệm vụ chính của
phòng xét nghiệm, do vậy giai đoạn chuẩn bị trước khi thực hiện xét nghiệm có


8




9

đầu ra của quá trình xét nghiệm là kết quả xét nghiệm. Để có được kết quả xét
nghiệm tin cậy cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân, phòng xét nghiệm tiến hành rất
nhiều hoạt động, cách thức thực hiện các hoạt động này được cụ thể bằng các qui
trình như qui trình lấy nghiệm phẩm, qui trình xử lý trước xét nghiệm, qui trình
phân tích mẫu.
SOP là văn bản (bản giấy hoặc bản điện tử) hướng dẫn chi tiết việc thực
hiện, mô tả các hoạt động diễn ra liên tiếp một cách thường xuyên và có liên quan
đến chất lượng sản phẩm. SOP giúp chuẩn hóa và đồng bộ các hoạt động (khi áp
dụng cùng một qui trình, các PXN khác nhau hoặc các nhân viên XN khác nhau sẽ
thực hiện đúng và theo cách giống nhau, giảm thiểu các sự khác biệt khi thực hiện).
Qui trình thao tác chuẩn và các cấp độ tài liệu: trong hệ thống quản lý chất
lượng, được phân thành 3 cấp độ cơ bản:
Tài liệu cấp 1: sổ tay chất lượng, tài liệu cấp 2: các qui trình và hướng dẫn
công việc, tài liệu cấp 3: các biểu mẫu hồ sơ.
Có nhiều cách phân loại SOP và nhiều loại SOP khác nhau: phân loại theo
chức năng gồm có: SOP quản lý, SOP kỹ thuật, SOP trang thiết bị...
Trong phòng xét nghiệm, các SOP được phân thành 3 loại chủ yếu là:
+ SOP quản lý: như là SOP kiểm soát tài liệu, SOP kiểm soát hồ sơ, SOP
quản lý nhân sự, SOP bảo mật thông tin, SOP đánh giá nội bộ...
+ SOP kỹ thuật xét nghiệm: SOP thu thập nghiệm phẩm: Qui trình lấy máu,
nước tiểu. SOP xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, SOP xét nghiệm nhóm máu,
SOP thực hiện kháng sinh đồ...
+ SOP vận hành thiết bị: SOP vận hành máy XN hóa sinh máu, hóa sinh
nước tiểu, miễm dịch, huyết học, SOP sử dụng máy ly tâm, sử dụng kính hiển vi...
SOP là một trong những tài liệu quan trọng theo yêu cầu của hệ thống quản
lý nên cần được kiểm soát chặt chẽ và xem xét lại trong khoảng thời gian cụ thể.

vi khuẩn lao, các nhiều yếu tố độc hại khác như hóa chất dùng trong kỹ thuật, chất
thải lỏng từ các máy xét nghiệm...[32],[22],[1].
An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các
biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ
phòng xét nghiệm hoặc quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét
nghiệm, cộng đồng và môi trường. Theo số liệu hiện có, nhiều tai nạn, sự cố đã xảy


11

ra tại các phòng xét nghiệm có sử dụng tác nhân vi sinh vật gây bệnh cho người.
Đặc biệt, nhiều trường hợp bị lây bệnh dẫn đến tử vong cũng đã xảy ra [8].
An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm là việc thực hiện các biện pháp
để bảo đảm an toàn sinh học, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra các hướng dẫn và quy
định về ATSH cho các PXN từ nhiều năm nay. Nhiều nước, đặc biệt là các nước
phát triển, việc đảm bảo an toàn sinh học tại các PXN được thực hiện một cách
nghiêm ngặt. Từ những năm 1940, các nghiên cứu về các trường hợp mắc bệnh
truyền nhiễm liên quan đến việc không đảm bảo an toàn sinh học trong PXN đã
được thực hiện [41].
Vì công tác ATSH rất quan trọng nên tại Việt Nam đến nay để thi hành Luật
Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm (ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007) và
Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm
bảo an toàn sinh học tại PXN của Chính phủ (ngày 30 tháng 8 năm 2010). Bộ Y tế
đã ban hành 4 Thông tư liên quan trực tiếp đến an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm bao gồm: Thông tư Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền
nhiễm (số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011), Thông tư Ban hành quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (số
25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012), 2012) [7, 11], [12].
Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu
của thông tư số 29/2012/TT-BYT. Bộ hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn

đảm bảo cho người bệnh được hưởng các dịch vụ y tế ngày một tốt hơn [20].
Tại Nhật, từ năm 1997, PXN tư nhân Okinaoa đã hoàn toàn tự động cả về
điều hành quản lý, mỗi ngày nhận làm XN cho từ 30.000-40.000 bệnh nhân, hoạt
động 24/24 giờ, trung bình thực hiện 10 XN cho một bệnh phẩm [20].
Việc phát triển kế hoạch để nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm và
chất lượng xét nghiệm y học ở các nước đang phát triển là một nhu cầu cấp thiết.
Tuyên bố Maputo của WHO và CDC năm 2008 về “Tăng cường hệ thống phòng
xét nghiệm”, khuyến khích mỗi nước xây dựng kế hoạch chiến lược quốc gia hoặc
chương trình hành động quốc gia về quản lý phòng xét nghiệm như là một phần của
kế hoạch y tế quốc gia. Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm y học cũng như chất
lượng các xét nghiệm đã được thực hiện từ thế kỷ trước trong lịch sử loài người.
Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp
giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học


13

và sau đó đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng xét
nghiệm bao gồm cả chất lượng nhân sự [38]. Tại Hoa Kỳ, tất cả các phòng thí
nghiệm, nơi xét nghiệm bệnh phẩm lấy từ cơ thể người để đánh giá tình trạng sức
khỏe, hoặc để chẩn đoán, dự phòng và điều trị bệnh đều tuân thủ các điều khoản sửa
đổi hoàn thiện đối với phòng thí nghiệm lâm sàng (Clinical Laboratory
Improvement Amendmenls-CLIA) năm 1998. Để gia tăng tính chính xác và chất
lượng kết quả xét nghiệm và hạn chế nguyên nhân gây sai sót trong xét nghiệm, các
qui định về chất lượng cho phòng xét nghiệm y học được đưa vào luật pháp ở Hoa
Kỳ năm 1966 bởi Luật Y tế. Năm 1967 chương trình cải tiến phòng xét nghiệm lâm
sàng (CL1A'67-Clinical laboratory improvement Act’ 67) đã thiết lập các tiêu
chuẩn tối thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các phòng xét
nghiệm lâm sàng. Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn
thiện và được đưa vào Bộ Luật Liên bang năm 1988. Chương trình CLIA'88 đã

và lãnh đạo kỹ thuật tiên tiến để đào tạo tại chức khóa học ngắn hạn cho các cán bộ
phòng xét nghiệm có kỹ năng sử dụng thiết bị chuyên dùng. Một số dự án cụ thể tập
trung vào việc đảm bảo chất lượng bên ngoài, hệ thống thông tin phòng xét nghiệm
cơ bản, tăng cường quản lý phòng xét nghiệm theo hướng công nhận, thiết bị hiệu
chuẩn,kết nối mạng và cung cấp các bộ dụng cụ phòng thí nghiệm trước khi đóng gói
để hỗ trợ điều tra ổ dịch. Bằng chứng sẵn có cho thấy một hiệu ứng tích cực của các
nỗ lực về năng lực phòng xét nghiệm trong khu vực. Tuy nhiên, nhiều cơ hội tồn tại,
đặc biệt là để hỗ trợ cho việc triển khai các dự án này cũng như tham gia vào một số
lĩnh vực quan trọng khác như an toàn sinh học. Việc tăng cường hệ thống quốc gia và
địa phương cung cấp một mô hình có thể được thông qua trong nguồn lực hạn chế
nhưng vẫn là điều các nhà quản lý đang quan tâm tại châu Phi cận Sahara [35].
Châu Á có mạng lưới về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng
(ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành lập
năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ
thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á, kiểm tra chất lượng và
cấp một số loại chứng chỉ cho các phòng xét nghiệm y học như: chứng chỉ đăng ký
tham gia chương trình của ILAC (Hợp tác cấp chứng nhận quốc tế về phòng xét
nghiệm). Chứng chỉ đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo qui định của ILAC hoặc
các chứng chỉ của APLAC (Hợp tác cấp chứng nhận phòng xét nghiệm Châu Á
Thái Bình Dương) hoặc tham gia tổ chức các cuộc hội thảo về đảm bảo chất lượng
xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá PXN, tư vấn phương pháp nhằm duy trì đảm bảo chất