Bộ giáo dục v đo tạo Bộ y tế
Trờng đại học y H Nội
[\ Trần thị hồng phơng Nghiên cứu TíNH AN TON V HIệU QUả
CủA CHè TAN Bổ TRUNG íCH KHí GIA Vị
ĐIềU TRị TRĩ NộI CHảY MáU Chuyên ngành : Y HọC Cổ TRUYềN
Mã số : 62.72.60.01

Tóm tắt luận án tiến sỹ y học


CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 1. Trần Thị Hồng Phương (2009), “Nghiên cứu ảnh hưởng của bài
thuốc bổ trung ích khí gia vị lên chức năng và hình thái gan và thận
trên động vật thực nghiệm”. Tạp chí Y học Thực hành Số 2, Bộ Y tế
xuất bản, tr. 84-87.
2. Trần Thị Hồng Phương, Nguyễn Trọng Thông, Nguyễn Nhược
Kim (2009), “Nghiên cứu tác dụng giảm đau và chống viêm của chè
tan BTIKGV trên thực nghiệm”. Tạ
p chí Y học thực hành Số 3, Bộ Y
tế xuất bản, tr: 17-20.
3. Trần Thị Hồng Phương (2009), “Tác dụng điều trị trên lâm sàng của
chè tan Bổ trung ích khí gia vị”. Tạp chí Y học thực hành Số 8 (669),
Bộ Y tế xuất bản, tr: 61-63. 1
ĐẶT VẤN ĐỀ

1. Tính cấp thiết của đề tài
Bệnh trĩ hậu môn (bệnh trĩ) là một bệnh thường gặp với tỷ lệ mắc cao
trong cộng đồng và là bệnh đứng hàng đầu trong các bệnh lý hậu môn trực
tràng. Ở Pháp Denis (1991) đã công bố tỷ lệ mắc bệnh trĩ từ 25-42% dân số
tuỳ theo từng thống kê. Ở Anh Goligher (1984) cho biết hơn 50% số người ở
độ
trên 50 tuổi bị bệnh trĩ. Ở Mỹ hàng năm có tới 11 triệu người điều trị trĩ.
Theo Netter, 35% dân số Mỹ mắc bệnh trĩ.
Các phương pháp điều trị trĩ hiện nay cũng rất phong phú. YHHĐ có
các phương pháp điều trị bao gồm: điều trị nội khoa, điều trị bằng thủ thuật,

làm khí thăng lên, huyết không ứ ở giang môn nên có thể điều trị hiệu quả
bệnh trĩ, các vị thuốc gia thêm Hòe hoa, Cỏ nhọ nồi sao đen có tác dụng
cầm máu, Kim ngân hoa có tác dụng thanh nhiệt giải độc, Đào nhân là vị

2
thuốc họat huyết làm giảm quá trình huyết ứ ở giang môn góp phần làm
giảm quá trình viêm trong bệnh trĩ. Vì vậy bài thuốc vừa điều trị tận gốc
bệnh, vừa điều trị triệu chứng bệnh.
2.2. Chè tan Bổ trung ích khí gia vị là bài thuốc được chuyển dạng bào chế
có ưu điểm là dễ uống, chia liều chính xác, có thể sản xuất hàng loạt với
quy mô lớn, sử dụ
ng thuận tiện, hiệu quả kinh tế cao.
3. Ý nghĩa thực tiễn của luận án:
3.1. Ý nghĩa khoa học:
Bằng các phương pháp nghiên cứu tính an toàn của thuốc trên thực
nghiệm cho thấy: thuốc có ít độc tính cấp, phạm vi an toàn rộng, không
có độc tính bán trường diễn. Thuốc có tác dụng cầm máu, chống viêm và
giảm đau trên thực nghiệm. Nghiên cứu trên lâm sàng: nghiên cứu mở,
so sánh với nhóm đối chứng cho thấy: Thuốc có tác dụng tốt đố
i với các
triệu chứng về khả năng cầm máu, thu nhỏ búi trĩ, giảm rỉ ướt hậu môn,
giảm đau và giảm táo bón.
3.2. Ý nghĩa thực tiễn:
Đây là bài thuốc mới, được cải tiến từ bài thuốc cổ phương nên có
hiệu quả điều trị rõ rệt, góp phần chứng minh hiệu quả của thuốc YHCT
trong điều trị bệnh. Thuốc được sả
n xuất trong nước sẽ tiết kiệm chi phí
cho đợt điều trị đối với bệnh nhân trĩ, tạo nên hiệu quả kinh tế cao. Thuốc
được bào chế dưới dạng chè tan nên dễ phân liều, rất thuận tiện cho người
sử dụng, hiệu quả điều trị cao.

ều trị nội khoa sử dụng một số bài thuốc như “Hoạt huyết địa hoàng
thang”, “Chè trĩ số 9 của Viện Y học cổ truyền Việt Nam”, “Hoè hoàn tán
gia vị”, “Chỉ thống thang gia giảm”, “Chè trĩ số 8”, “Giải độc thang gia vị”,
“Bổ trung ích khí thang”. Điều trị thủ thuật như thắt trĩ bằng “Nguyên hoa
tuyến”, thủ thuật thắt và tiêm bôi dung dịch khô trĩ vào búi trĩ nội. Đ
iều trị
kết hợp YHCT- YHHĐ là phối hợp sử dụng các bài thuốc YHCT và các thủ
thuật của YHHĐ. Phương pháp không dùng thuốc như châm cứu.
1.2. TỔNG QUAN VỀ CHÈ TAN BỔ TRUNG ÍCH KHÍ GIA VỊ
TRONG ĐIỀU TRỊ BỆNH TRĨ
1.2.1. Bài thuốc Bổ trung ích khí gia vị
Thành phần vị thuốc trong BTIKG được xây dựng từ bài “Bổ trung
ích khí thang” còn gọi là “Điều trung ích khí thang” nằm trong sách “Tỳ vị
luận” của Lý Đông Viên, m
ột danh y Trung quốc đời Kim, thế kỷ XIII. Dựa
trên cơ sở lý luận và kinh nghiêm thực tiễn của mình ông cho rằng trong
ngũ tạng lục phủ thì tỳ vị đóng vai trò quan trọng đối với hoạt động chức
năng của các tạng phủ trong cơ thể con người. Ông đưa ra nhận định là trăm
bệnh đều do tỳ vị bị tổn thương. Trong bài, các vị thuốc có tác dụng: “Ôn
bổ t
ỳ vị, thăng cử trung khí” giúp cho điều trị mọi chứng sa, khí hư hạ hãm
có hiệu quả tốt. Hải Thượng Lãn Ông sử dụng bài thuốc này điều trị các
bệnh về hậu thiên trong quyển I “Khôn hoá thái chân”. Mục đích chủ chốt
của bài này là “thăng đề dương khí” điều trị chứng tỳ khí hư hạ hãm gây sa
nội tạng như sa dạ dầy, sa sinh dục, sa trực tràng, trĩ
. Thành phần: Nhân
sâm 06g, Chích hoàng kỳ 12g, Xuyên qui12g, Bạch truật 12g, Thăng ma
12g, Sài hồ 10g, Trần bì 08g, Chích cam thảo 06g. Công dụng: ích khí
thăng dương, điều bổ tỳ vị. Ứng dụng lâm sàng: Chữa tỳ vị khí hư, ăn kém


- Nhân sâm ( Radix Ginseng)…………………………………03g
- Chích hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei)…… 06g
- Đương quy ( Radix Angelicae sinensis ) …………………. 06g
- Bạch truật ( Rhizoma Atratylodis macrocephalae) ……… 06g
- Thăng ma ( Rhizoma Cimicifugae) ……………………… 04g
- Sài hồ ( Radix Bupleuri ) ………………………………… 04g
- Trần bì ( Pericarpium Citri reticulate perenne ) ……………03g
- Chích cam thảo ( Radix Glycyrrhizae ) ………… 03g
- Hắc hòe hoa ( Flos Styphnolobium japonici ) …… 08g
- Cỏ nhọ nồi sao đen ( Herba Ecliptae ) ………… 08g
- Kim ngân hoa ( Flos Lonicerae ) ……………… 06g
- Đào nhân ( Semen Pruni) ……………………………… 05g

5
Các dược liệu đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam III, được chiết suất
và bào chế dưới dạng phun sương tạo thành chè tan và đóng trong gói thiếc
trọng lượng 15 gam. Mỗi gói được có hai lớp bao: lớp trong là nilon, lớp
ngoài bằng vỏ nhôm hàn kín có dán nhãn. Thuốc được sản xuất tại Công
ty liên doanh BV PHARMA với dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP/-
ASEAN, GMP-WHO.
2.1.2. Thuốc đối chứng:
Viên Daflon 500mg do hãng Les Laboratoires Servier (France) sản
xuất dưới dạng viên bao. Cách dùng: Viên Daflon 500mg, đi
ều trị trong 14
ngày liền.
2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
2.2.1. Cho nghiên cứu thực nghiệm
Chuột nhắt trắng (chủng Swiss) cả 2 giống, trọng lượng 20 ± 2g khỏe
mạnh. Chuột cống trắng cả 2 giống cân nặng 150-180g. Chọn chuột khoẻ
mạnh, nhốt riêng đực – cái, nuôi dưỡng và thí nghiệm trong cùng điều

n
2
: Cỡ mẫu trong nhóm đối chứng
Z
(1-α/2)
: Hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% (=1,96)
Z
(1-β)
: Lực mẫu (=80%)
p
1
: Tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng điều trị tốt ở nhóm nghiên cứu (p = 90%)
p
2
: Tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng điều trị tốt ở nhóm đối chứng (p = 65%)
P: (p
1
+p
2
)/2
Cỡ mẫu tính được là: n
1
= n
2
= 50 bệnh nhân. 100 bệnh nhân được
lựa chọn ngẫu nhiên và chia làm 2 nhóm nghiên cứu.
2.2.2.2. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân:
- Bệnh nhân không phân biệt tuổi, giới, nghề nghiệp, chỗ ở, được chẩn
đoán đợt cấp trĩ nội độ 1,2,3
- Bệnh nhân được điều trị tại BV YHCT Hà Nội và BV Việt Đức

ngày 2 gói (30g) trong 14 ngày. Các chỉ tiêu quan sát bao gồm:
- Chảy máu nặng, vừa và nhẹ
- Mức độ của búi trĩ
nặng, vừa và nhẹ
- Đau: chia 3 mức độ nặng, vừa và nhẹ
- Chảy dịch: Chia 3 mức độ nặng, vừa và nhẹ
- Táo bón: chia 3 mức độ nặng, vừa và nhẹ
- XN Huyết học: CTM, Thời gian máu chảy, Thời gian máu đông
- XN sinh hóa máu: AST (GOT), ALT (GPT), Creatinin, Ure
- Soi hậu môn: Quan sát màu sắc, vị trí búi trĩ, phân độ trĩ.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc: mệt, khó chịu, nôn hoặc buồn
nôn, đau đầu, đau bụng, ỉa l
ỏng, tăng huyết áp,ngứa, mẩn đỏ…
Sau 14 ngày điều trị đánh giá kết quả theo mức độ: A (tốt), B (trung
bình), C (không kết quả):

7
- Tốt: Hết chảy máu, hết hoàn toàn các triệu chứng cơ năng, bệnh nhân
thấy hài lòng với phương pháp điều trị, nội soi các búi trĩ hết sung huyết,
màu sắc trở lại bình thường.
- Trung bình: Hết chảy máu, còn một vài triều chứng cơ năng nhẹ, bệnh
chấp nhận với phương pháp điều trị, khi soi thấy búi trĩ đỡ sung huyết.
- Không kết quả: Bệnh không thuyên giảm, vẫ
n còn chảy máu, bệnh nhân
không hài lòng với phương pháp điều trị, soi búi trĩ vẫn thấy sung huyết mạnh.
Khả năng dung nạp thuốc: chia 3 mức độ
- Khả năng dung nạp thuốc tốt : Bệnh nhân không có biểu hiện của các
triệu chứng không mong muốn liên quan đến thuốc.
- Khả năng dung nạp thuốc trung bình : Bệnh nhân có các biểu hiện một số
tác dụng không mong muốn của thuốc nhưng ở m
8
sChương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. NGHIÊN CỨU ĐỘC TÍNH TRÊN SÚC VẬT CỦA CHÈ TAN BỔ
TRUNG ÍCH KHÍ GIA VỊ
3.1.1. Nghiên cứu độc tính cấp
Cho chuột uống chè tan BTIKG từ liều 30g/kg đến 52,5g/kg, chuột
không có biểu hiện gì đặc biệt. Từ liều 60g/kg đến 75g/kg, chuột có một
số biểu hiện bất thường ở hệ tiêu hóa và hệ thần kinh trong vòng 24 giờ
sau khi uống thuốc nhưng không có chuột nào chết sau 7 ngày theo dõi.
Liều 90g/kg chuộ
t có những biểu hiện bất thường nặng, có 7/10 chuột co
giật, co cứng và chết trong 24 giờ đầu tiên sau khi uống thuốc thử. Đây là
liều cao nhất có thể cho chuột uống được. Vì không thể cho chuột uống
được liều cao hơn nên không tìm được liều chết 100% số chuột và chưa
tính được LD
50
của chè tan BTIKG trên chuột nhắt trắng theo đường uống.
Theo nhãn thuốc, liều dùng dự kiến trên người nặng trung bình 50 kg là
15g x 2,0 gói/ngày, tương đương 0.6g/kg/ngày. Chuyển sang liều có tác
dụng tương đương trên chuột nhắt trắng là 7.2g/kg. Liều dung nạp tối đa ở
chuột nhắt trắng là 52,5g/kg, liều này gấp 7,29 lần liều dùng có tác dụng
tương đương trên người. Liều cao nhất không gây chết chuột nhắt trắng là
75g/kg/ngày, liều này gấp 10,4 lần li
ều có tác dụng tương đương trên người.
3.1.2. Nghiên cứu độc tính bán trường diễn
3.1.2.1. Tình trạng chung và sự thay đổi thể trọng của thỏ:

5,4g/kg/ngày) đều không có sự khác biệt có ý nghĩa so với lô chứng và so
sánh giữa hai thời điểm trước và sau khi uống thuốc (p > 0,05). Hàm lượng
bilirubin, albumin toàn phần ở cả lô trị 1 (uống chè tan BTIKG liều
1,8g/kg/ngày) và lô trị 2 (uống chè tan BTIKG liều 5,4g/kg/ngày) đều
không có sự khác biệt có ý nghĩa so với lô chứng và so sánh giữa hai thời
điểm trước và sau khi uống thuốc (p > 0,05). Hàm lượng cholesterol ở cả lô
trị 1 (u
ống chè tan BTIKG liều 1,8g/kg/ngày) và lô trị 2 (uống chè tan
BTIKG liều 5,4g/kg/ngày) đều không có sự khác biệt có ý nghĩa so với lô
chứng và so sánh giữa hai thời điểm trước và sau khi uống thuốc (p > 0,05).
3.1.2.3. Đánh giá chức năng thận:
Sau 2 tuần và 4 tuần uống chè tan BTIKG, ở cả lô trị 1 (uống chè tan
BTIKG liều 1,8g/kg/ngày) và lô trị 2 (uống chè tan BTIKG liều
5,4g/kg/ngày), lượng creatinin trong máu thỏ không có sự thay đổi khác biệt so
với lô chứng và so sánh giữa hai thời điểm trước và sau khi uống thuốc
(p>0,05). Sau 2 tuần và 4 tuần uống chè tan BTIKG, ở cả lô trị 1 (uống chè tan
BTIKG liều 1,8g/kg/ngày) và lô trị 2 (uống chè tan BTIKG liều 5,4g/kg/ngày),
lượng creatinin trong máu thỏ không có sự thay đổi khác biệt so với lô chứng
và so sánh giữa hai thời điểm trước và sau khi uống thuốc (p>0,05).
3.1.2.4.Thay đổi về hình thái:
Lô chứng: tế bào gan bình thường, không thoái hoá, không hoại tử.
Tĩnh mạch trung tâm và xoang mạch không sung huyết. Khoảng cửa
không có xâm nhập viêm. Lô trị 1 (uống chè tan BTIKG 1,8g/kg/ngày): tế
bào gan không thoái hoá, hoại tử. 1/3 mẫu bệnh ph
ẩm có tĩnh mạch trung
tâm và xoang mạch sung huyết nhẹ. Lô trị 2 (uống chè tan BTIKG liều
5,4g/kg/ngày): hình ảnh vi thể gan bình thường, tế bào gan không có tổn
thương thoái hóa, hoại tử. 1/3 mẫu bệnh phẩm có sung huyết nhẹ ở các
xoang mạch và tĩnh mạch trung tâm. Khoảng cửa không viêm. Lô chứng:
đa số cầu thận bình thường, không sung huyết. Các ống thận bình thường,

Chứng 8 100,0 ± 7,1
BTIKG 8 96,2 ± 3,2

> 0,05
Chè tan BTIKG liều 1,8g/kg/ngày, uống trong 7 ngày không ảnh
hưởng tới tỷ lệ prothrombin trong máu thỏ.
Bảng 3.3. Ảnh hưởng của chè tan BTIKG đến tác dụng của
Sintrom(acenocoumarol) trên tỷ lệ prothrombin máu thỏ
Tỷ lệ prothrombin (%)
Lô nghiên cứu n
Sau 18 giờ Sau 24 giờ

Chứng 8 100,0 ± 8,7 100,0 ± 7,4

Sintrom 8 30,6 ± 4,8 27,5 ± 1,7

BTIKG + Sintrom 8 32,6 ± 6,4 26,7 ± 7,5
p (2-3)
> 0,05 > 0,05
Chè tan BTIKG liều 1,8g/kg/ngày, uống trong 7 ngày không ảnh
hưởng tới tác dụng của Sintrom trên tỷ lệ prothrombin trong máu thỏ.

11
3.2.2. Tác dụng chống viêm của chè tan Bổ trung ích khí gia vị
3.2.2.1. Tác dụng chống viêm cấp trên mô hình gây phù chân chuột bằng
carrageenin
Aspegic 150mg/kg có tác dụng ức chế phản ứng phù chân chuột rõ
nhất ở thời điểm 2 - 4 giờ sau tiêm carrageenin. BTIKG cả 2 liều 4,2g/kg
và 8,4g/kg có xu hướng ức chế phản ứng phù viêm ở cả 4 thời điểm quan
sát sau khi tiêm carrageenin nhưng sự khác biệt chưa có ý nghĩa thống kê.

protein trong dịch rỉ viêm nhưng sự khác biệt chưa có ý nghĩa thống kê.
3.2.2.3. Tác dụng ch
ống viêm mạn
Bảng 3.5. Ảnh hưởng của chè tan BTIKG đến trọng lượng u hạt
Lô nghiên cứu n
Trọng lượng
u hạt (mg)
Tỷ lệ ức
chế (%)
p
1
p
2
p
3
Chứng 10 22,8 ± 3,2
Prednisolon 5mg 10 12,1 ± 1,2 46,93 < 0,01
BTIKG 7,2g/kg 10 15,2 ± 0,7 33,33 < 0,05 < 0,05
BTIKG 14,4g/kg 10 12,2 ± 1,0 46,49 < 0,01 > 0,05 < 0,05
Chú thích: p
1
: So với lô 1; p
2
: So với lô 2; p
3
: So với lô 3
Cả 3 lô uống Prednisolon liều 5mg/kg, chè tan BTIKG liều 7,2g/kg

1,98
16,81 ± 1,69 > 0,05
Morphin clohydrat 10mg/kg tiêm màng bụng chuột có tác dụng
làm giảm rõ rệt thời gian phản ứng với kích thích nhiệt của chuột.
BTIKG cả hai liều 7,2g/kg và 14,4g/kg đều không có tác dụng giảm đau
trên mô hình này.
3.2.3.2. Phương pháp gây quặn đau bằng acid acetic
0
5
10
15
20
25
0-5 >5-10 >10-15 >15-20 >20-25 >25-30
Phút
Số lần trung bình quặn đau
Chứng Aspegic BTIKG 14.4g/kg BTIKG 7.2g/kg

Biểu đồ 3.1: Số cơn quặn đau của chuột sau khi tiêm acid acetic
Aspegic liều 100mg/kg có tác dụng giảm rõ rệt số cơn quặn đau
trong 15 phút đầu sau khi tiêm acid acetic. BTIKG liều 14,4g/kg có tác
dụng giảm rõ rệt số cơn quặn đau từ phút thứ 5 đến hết phút thứ 25 sau
khi tiêm acid acetic. BTIKG liều 7,2g/kg chỉ làm giảm số cơn quặn đau
trong 5 phút đầu sau khi tiêm acid acetic.

13
3.3. NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
3.3.1. Kết quả nghiên cứu về tác dụng điều trị
3.3.1.1. Tác dụng điều trị trên lâm sàng:



Biểu đồ 3.2: Ảnh hưởng của BTIKG đến thay đổi triệu chứng lâm sàng
Thuốc BTIKG có tác dụng tốt với triệu chứng chảy máu trĩ. Có 96%
BN đạt kết quả cầm máu sau đợt điều trị trong đó có 70% cầm máu trong 4
ngày đầu dùng thuốc (mức A), 26% cầm máu trong những ngày dùng
thuốc tiếp theo (mức B). Sau đợt điều trị chỉ có 4% không đạt kết quả cầm
máu (mức C). Đối với tri
ệu chứng rỉ ướt hậu môn, đau, táo bón, thuốc
BTIKG cũng làm hết các và giảm các triệu chứng rất tốt (100%) Bn hết và
giảm các triệu chứng). Đối với tác dụng thu nhỏ búi trĩ thuốc BTIKG có
tác dụng thu nhỏ búi trĩkhá tốt, có 8% BN mất búi trĩ hoặc giảm tới 2 độ,
58% BN giảm độ trĩ. Số BN đạt kết quả cầm máu sau khi dùng thuốc
Daflon là 92% trong đó có 24% đạt kết quả cầm máu trong 4 ngày
đầu tiên
và 68% đạt kết quả trong những ngày dùng thuốc tiếp theo. Không có BN
nào mất búi trĩ sau điều trị Daflon, 16% BN giảm độ trĩ. Đối với triệu
chứng rỉ ướt hậu môn, đau, táo bón, thuốc có tác dụng khá tốt.
Thời gian cầm máu trung bình với các mức độ chảy máu của nhóm
BN điều trị BTIKG là 3,78 ngày. Số ngày cầm máu trung bình của BN
chảy máu nặng là 4,3 ngày.Số ngày cầm máu trung bình của BN chảy
máu vừa dài nhất là 3,6 ngày.S
ố ngày cầm máu trung bình của BN chảy
máu nhẹ là 3 ngày. Thời gian cầm máu trung bình với các mức độ chảy
máu của nhóm BN điều trị Daflon là 4,8 ngày. Số ngày cầm máu trung
bình của BN chảy máu nặng là 6,1 ngày. Số ngày cầm máu trung bình của
BN chảy máu vừa là 4,6 ngày. Số ngày cầm máu trung bình của BN chảy
máu nhẹ là 3,4 ngày 14

C
1 5.56 1 3.85
0 0.0 2 4.0
Tổng cộng
18 100.0 26
100.0 6 100.0 50 100.0
>0,05
p
<0,01 <0,01
<0,01

Kết quả A,B,C của từng nhóm BN nặng, vừa, nhẹ là có sự khác biệt
rõ rệt với ý nghĩa thống kê p < 0,01. Thuốc có tác dụng cầm máu ở mọi
mức độ chảy máu khác nhau. Tỷ lệ đạt tác dụng cầm máu ( A + B ) ở 3
mức độ nặng, vừa, nhẹ không có sự khác biệt với p > 0,05.

Bảng 3.8 : Kết quả nghiên cứu điều trị cầm máu theo mức độ trĩ của
nhóm
điều trị BTIKG
Độ I Độ II Độ III Tổng số
Mức độ
trĩ
Kết quả
ĐT

n

%

n

Ở từng mức độ trĩ I,II,III đều có sự khác biệt rõ rệt giữa kết quả cầm
máu (A,B,C ) với mức thống kê p <0,01. Thuốc có tác dụng cầm máu ở
mọi mức độ trĩ khác nhau. Tỷ lệ đạt kết quả tác dụng cầm máu ở 3 mức độ
không có sự khác biệt với p > 0,05

15
p<0,001
70
26
4
24
38
8
0
10
20
30
40
50
60
70
80
ABC
Mức độ cầm máu
%
BTIKG Daflon

Biểu đồ 3.3: So sánh kết quả cầm máu của hai nhóm BN nghiên cứu
Kết quả cầm máu (mức độ A + B): ở nhóm BTIKG cao hơn nhóm
Daflon sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,001. Kết quả không cầm
16
71
29
0
35.3
52.9
11.8
0
20
40
60
80
ABC
Mức độ giảm đau
%
BTIKG Daflon

Biểu đồ 3.5: So sánh kết quả giảm đau giữa hai nhóm BN nghiên cứu
Kết quả giảm đau theo các mức độ của nhóm BN điều trị BTIKG cao hơn
nhóm BN dùng Daflon, 100% BN điều trị BTIKG hết đau ở mức độ A + B.
p<0,01
89.5
7.9
2.6
34.3
62.9
2.8
0

trong nước tiểu (-). Có 2 BN trước điều trị có BC (+) sau điều tri không
thay đổi.
3.3.2. Kết quả điều trị chung
Bả
ng 3.9: So sánh kết quả điều trị chung của 2 nhóm BN nghiên cứu
BTIKG Daflon Tổng cộng
Nhóm
Kết quả
n Tỷ lệ %n Tỷ lệ %
Tốt 38 76 28 56 66
Trung bình 10 20 18 36 28
Không kết quả 2 4 4 8 6
Tổng cộng 50 100 50 100 100
Sau 14 ngày điều trị, nhóm dùng BTIKG kết quả đạt loại tốt nhiều
hơn nhóm dùng Daflon. Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với P<0,05.
3.3.3. Kết quả nghiên cứu khả năng dung nạp BTIKG trên lâm sàng
Tất cả 100% số BN điều trị bằng thuốc BTIKG sau đợt điều trị
không có biểu hiện bất cứ một tác dụng không mong muốn nào.
3.3.4. Kết quả nghiên cứu theo dõi chảy máu tái phát của 2 nhóm BN
điề
u trị BTIKG và Daflon:
Do bệnh nhân điều trị cùng 1 thời điểm trong thời gian 5 tháng chúng
tôi hẹn bệnh nhân tái khám sau thời gian từ 1 – 3 tháng không có bệnh
nhân nào bị tái phát hoặc bệnh nặng lên.

nh ni l nh
ng v thuc cú tớnh hn lng khi dựng liu quỏ cao cng cú
th gõy ra phõn lng.
4.1.2. V c tớnh bỏn trng din
V kt qu th c tớnh bỏn trng din ca BTIKG trờn sỳc vt thớ
nghim: Mu thuc th chố tan B trung ớch khớ khụng gõy c tớnh bỏn
trng din trờn th khi cho th ung liu 1,8g/kg/ngy (liu tng ng
vi liu dựng ngi) v liu cao gp 3 ln (5,4g/kg/ngy) trong 4 tun.
Tt c
cỏc ch s theo dừi v tỡnh trng chung, cõn nng, chc nng to
mỏu, chc nng gan, chc nng thn v mụ bnh hc gan, thn u nm
trong gii hn bỡnh thng, khụng cú s khỏc bit so vi lụ chng. Từ kết
quả thử độc tính cấp và bán trờng diễn của chè tan Bổ trung ích khí, liều
dùng dự kiến 2gói/ngày cho ngời lớn nặng 50kg là có thể chấp nhận đợc.
Lu ý không dùng liều cao hơn liều dự kiến ở trên để tránh tình trạng ngộ
độc thuốc có thể xảy ra.

19
4.2. TÁC DỤNG CỦA BÀI THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
4.2.1. Tác dụng cầm máu.
Qua nghiên cứu trên 50 BN trĩ chảy máu điều trị bằng BTIKG, chúng
tôi thấy có 48 BN đạt kết quả về tác dụng cầm máu sau 10 ngày điều trị,
chiếm tỷ lệ 96%. So sánh kết quả dùng Daflon điều trị cho 50 BN thì có 45
BN đạt kết quả về tác dụng cầm máu (chiếm 90%) Kết quả tác dụng cầm
máu của BTIKG cao hơn so với kết quả c
ầm máu của Daflon, sự khác biệt
này có ý nghĩa thống kê với p <0,001. Như vậy tác dụng cầm máu của
BTIKG trong điều trị trĩ cấp tính là cao hơn tác dụng cầm máu của Daflon.
Sau điều trị BTIKG (so với trước điều trị), triệu chứng lâm sàng chảy máu
đã giảm đi một cách rõ rệt với p < 0,05. Tác dụng cầm máu của BTIKG

máu trung bình của nhóm BN dùng Daflon là 4,8 ngày. Trong đó thời gian
cầm máu trung bình của những BN chảy máu ở mức độ nặng là 6,1 ngày,
của những BN ở mức độ vừa là 4,6 ngày.

20
4.2.2.2. Kết quả cầm máu theo mức độ chảy máu và độ trĩ
Mức độ chảy máu nặng đạt kết quả cầm máu là 94,44%, mức độ
chảy máu vừa là 96,15%, mức độ nhẹ kết quả cầm máu là 100%. Kết quả
A, B, C của từng nhóm bệnh nhân có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê p<
0,01 cho thấy thuốc có tác dụng cầm máu khác nhau ở các mức độ chảy
máu khác nhau. Tỷ lệ đạt kết quả
cầm máu trung bình và không đạt kết
quả chủ yếu nằm ở trĩ độ II, III. Như vậy có thể trĩ càng to thì thời gian
cầm máu càng tăng. Như vậy, kết quả cầm máu với mức độ chảy máu và
độ trĩ có liên quan đến nhau có thể giải thích được do búi trĩ độ III luôn sa
ra ngoài hậu môn sau khi đi đại tiện xong phải lấy tay đẩy vào trong hậu
môn mới vào, búi trĩ có thể bị thắt nghẽn gây xung huy
ết hoặc bị cọ sát
gây viêm nhiễm tổn thương thành mạch. Sự chảy máu trên bệnh nhân
không chỉ do rối loạn huyết mạch mà còn do viêm nhiễm tổn thương thành
mạch. Mặt khác do búi trĩ thường sa ra ngoài hậu môn mỗi khi đi ngoài
hay gắng sức máu dồn xuống búi trĩ nhiều khi phản xạ đi ngoài hết cỡ thắt
hậu môn lại làm áp lực trong búi trĩ tăng mạnh do vậy, đối với những BN
này đi ngoài xong máu phun thành tia lên bãi phân. Như vậy so sánh kết
quả cầm máu trên bệnh nhân chảy máu trĩ với một số phương pháp khác
thì tác dụng cầm máu của BTIKG là rất tốt. Điều này khẳng định được tác
dụng điều trị của bài thuốc cổ phương Bổ trung ích khí gia vị.
4.2.3.Tác dụng thu nhỏ độ trĩ:
So sánh tác dụng thay đổi độ trĩ ở các mức độ giữa hai nhóm điều tr
ị

thành mạch. Trong BTIKG có các vị như: Hòe hoa có chứa rutin. Thí nghiệm
trên chuột cống trắng, rutin và quercetin đều có tác dụng ức chế phù bàn
chân chuột do albumin, histamin, serotonin gây nên cũng như sưng khớp
khuỷu do men hyaluronidase tạo nên. Trên thỏ, rutin tiêm tĩnh mạch có thể
phòng ngừa viêm da dị ứng và hiện tượng Arthus (Arthus phenomenon)
trong động vật đã được gây mẫn. Trên chó gây viêm tắc tĩnh mạch thực
nghiệm bằng cách tiêm dầu thông, dùng rutin điều trị có tác d
ụng thúc đẩy
quá trình hồi phục bệnh. Cơ chế chống viêm của các Flavon dạng rutin hịên
có nhiều giả thuyết như kích thích thượng thận tiết adrenalin, làm tăng hàm
lượng adrenalin trong máu bằng cách ức chế men catecholamin-O-
methyltransferase hoặc monoamin, oxidase, hoặc ức chế men hyaluronidase.
Kim ngân hoa có tác dụng kháng viêm mạnh, kháng khuẩn, chống ô xi hoá,
theo nhiều công trình nghiên cứu cho thấy về tác dụng dược lý nó có tác
dụng kháng khuẩn mạnh đối với các loại tụ cầu khuẩn, liên cầu, khu
ẩn phế
cầu khuẩn, trực khuẩn Coli, vi khuẩn, thương hàn. Theo YHCT thì Kim ngân
hoa có tác dụng thanh nhiệt giải độc, chữa ung nhọt, tiêu dinh độc, nhất thiết
phong thấp khí đều trừ kiêm chữa huyết lỵ, thủy lỵ. Cỏ nhọ nồi ngoài tác
dụng cầm máu còn có tác dụng kháng viêm, qua đó búi trĩ giảm viêm, giảm
phù nề sung huyết góp phần làm độ trĩ nhỏ đi.
4.2.5. Đối với triệu chứng đau:
So sánh trước và sau điều trị, triệu chứng đau của các BN trĩ đã giảm đi
nhiều. Kết quả giảm đau của bài thuốc BTIKG trên lâm sàng và thực nghiệm
trong nghiên cứu của chúng tôi cũng hoàn toàn phù hợp với lý luận YHCT.
Theo y học cổ truyền: “Thông thì không đau, đau do không thông ” (Khi khí
huyết lưu thông thì không có đau, đau là do khí huyết không lưu thông). Một
trong những nguyên nhân gây đau trong bệnh trĩ là do huyết ứ. Trong
BTIKG có vị Đào nhân là v
ị thuốc thường được dùng làm thuốc điều kinh và

ắc bệnh mạn tính đều có thể dùng được thuốc này vì ngoài tác dụng điều trị
BTIKG còn có tác dụng bồi bổ cơ thể gần như có thể coi như một loại thuốc
bổ và tăng huyết áp ở những BN huyết áp thấp. Qua phân tích thành phần tác
dụng của bài thuốc cho thấy: Nhân sâm có tác dụng đại bổ nguyên khí phục
mạch cố thoát, bổ tỳ ích phế sinh tân, an thần làm cho tác dụng ích khí càng
mạnh, Hoàng kỳ có kh
ả năng tăng cường sức đề kháng của cơ thể, tăng
cường tạo ra kháng thể bạch cầu và tăng cường sức lực. Hoàng kỳ là dương
dược vừa có thể thăng vừa có thể giáng, ích nguyên khí, lám ấm da thịt, giữ
được mồ hôi, phía ngoài làm cho khí lưu hành nơi bì phu, phía trong thì bổ
cho tỳ vị. Khi sâm và kỳ phối hợp với nhau thì làm cho tác dụng bổ trung ích
khí càng mạnh giúp nâng huyết áp. Cam thảo có vị ngọt tính bình vào 4 kinh
tỳ, vị, phế và tâm có tác dụng chính bổ trung tiêu làm hoà hoãn bớt tính
mãnh liệt của một số vị thuốc khác. Ngoài ra cam thảo còn có tác dụng giữ
muối và nước, góp phần tăng huyết áp.Đương quy có tác dụng cải thiện lưu
lượng máu nuôi dưỡng cơ tim, chống rối loạn nhịp tim, tăng khả năng nhận
oxi ở hồng cầu, tăng tốc độ lưu huyết, điều tiết trấn t
ĩnh hệ thống thần
kinh…là vị thuốc ngọt, cay, ấm vào 4 kinh can, tâm, tỳ và phế có tác dụng bổ
huyết điều kinh hoạt huyết chỉ thống… kết hợp với Hoàng kỳ thì bổ huyết
làm khí huyết được sung mãn.
4.3. KHẢ NĂNG DUNG NẠP CỦA THUỐC BTIKG
Kết quả nghiên cứu 50 bệnh nhân dùng thuốc BTIKG cho thấy: 100%
số bệnh nhân dùng thuốc BTIKG không có biểu hiện bất cứ một tác dụng
không mong mu
ốn nào của thuốc. Kết quả đó chứng tỏ khả năng dung nạp
thuốc BTIKG là rất tốt. Điều này cũng phù hợp với lý luận của YHCT và