1

BỘ Y TẾ
BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ

XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ
QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
GIAI ĐOẠN 2008 -2010
BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ

XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ
QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
GIAI ĐOẠN 2008 - 2010 Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện Trang thiết bị và công trình y tế

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Cao Thị Vân Điểm



STT TÊN HỌC VỊ ĐƠN VỊ CÔNG TÁC
1 Trần Thị Oanh Tiến sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế
2
Nguyễn Minh Tuấn
Thạc sĩ Vụ trang thiết bị và công trình y tế
3
Lê Thanh Hải
Thạc sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế
4
Bùi Sỹ Việt
Kỹ sư Vụ trang thiết bị và công trình y tế
5
Phạm Thị Hiền
Cử nhân Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
6
Đỗ Thanh Thuỷ
Cử nhân Viện trang thiết bị và công trình y tế
7
Phạm Thanh Mai
Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
8
Nguyễn Thị Hòa
Dược sĩ Viện trang thiết bị và công trình y tế
9
Nguyễn Thanh Tú
Cử nhân Viện trang thiết bị và công trình y tế

4


5.1. Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia 22
5.2. Không dịch nguyên văn các tiêu chuẩn quốc tế vì những lý do sau: 23
5.3. Nguyên tắc khi chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
23

5
D. Kết quả nhiệm vụ 25
I. TCVN đã được công bố 25
II. Hợp tác quốc tế : 41
II.1. Đợt 1 42
II.2. Đợt 2: 44
III. Đào tạo: 45
IV. Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn 46
V. Xuất bản : 48
VI. Kết luận: 48

Phụ lục
Phụ lục 1: Quyết định Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia - Chứng chỉ ISO trong
công tác xây dựng dự thảo TCVN -Chứng chỉ của trưởng ban tiêu chuẩn .
Phụ lục 2: Các Quyết định công bố tiêu chuẩn.
Phụ lục 3: Báo cáo các cuộc họp nhóm công tác.
Phụ lục 4: Báo cáo Kết quả làm việc của đoàn công tác tại CH Áo và CHLB
Đức.
Phụ lục 5: Danh mục các tuyển tập tiêu chuẩn.



8
A. Mục tiêu của nhiệm vụ
I. Mục tiêu chung
- Xây dựng hệ thống TCVN cho lĩnh vực trang thiết bị y tế theo hướng đồng
bộ, nhất quán, hài hoà với các tiêu chuẩn quốc tế vào năm 2010, đặc biệt tập trung
vào các TCVN liên quan đến sản phẩm hàng hoá liên quan đến thương mại giữa Việt
Nam với các nước.
- Xây dựng hệ thống các quy chuẩn kỹ thuật chuyên ngành trên cơ sở sử dụng

thuốc trong chẩn đoán, điều trị chính xác, an toàn, hiệu quả và tiết kiệm:
- Sớm phát hiện bệnh, chẩn đoán chính xác;
- Hỗ trợ tối đa phươ
ng pháp điều trị ít sử dụng thuốc, phẫu thuật chính xác;
- Giảm ngày điều trị, giảm thuốc sử dụng, tiết kiệm tiền cho người bệnh.
Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt là trong giai đoạn
công nghiệp hoá hiện đại hoá yêu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đòi hỏi chất
lượng ngày càng cao, trang thiết bị hi
ện đại hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chuẩn
đoán và điều trị. Do vậy đầu tư cho lĩnh vực TTBYT cần phải được tăng cả về số
lượng và chất lượng phát huy hiệu quả sử dụng.
1.1. Tình hình trang thiết bị y tế tại các cơ sở
Trong những năm qua ngành y tế đã đầu tư nâng cấp TTBYT tại các cơ sở y tế
ở m
ọi tuyến, ở các lĩnh vực: phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất - kinh
doanh TTBYT áp dụng tiến bộ khoa học - công nghệ mới và đào tạo. Bộ Y tế đã
từng bước đổi mới công tác quản lý, sắp xếp và tổ chức lại hệ thống công ty, xí
nghiệp TTBYT trung ương và địa phương, Viện Nghiên cứu, Trường Đào tạo. Bước
đầu lập lại trật tự s
ản xuất, kinh doanh, xuất khẩu TTBYT.
Tại các Trung tâm y tế chuyên sâu ở các thành phố lớn (Hà Nội, Thành phố Hồ
Chí Minh) đã được trang bị và sử dụng nhiều phương tiện hiện đại: máy cộng hưởng
từ hình ảnh, máy chụp mạch máu một và hai bình điện, máy chụp cắt lớp điện toán,
máy phá sỏi ngoài cơ thể, máy siêu âm màu xuyên sọ, thiết bị soi và mổ nội soi, máy
xét nghiệm sinh hoá tự động nhiều thông s
ố, máy xét nghiệm huyết học tự động
nhiều thống số, máy theo dõi tim mạch, thiết bị xét nghiệm miễn dịch, máy thận
nhân tạo (lọc máu ngoài thận), thiết bị điều trị oxy cao áp
Tại các bệnh viện tuyến tỉnh, các khoa chủ yếu như chuẩn đoán bằng hình ảnh,
xét nghiệm sinh hoá, huyết học, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị các

Nhìn chung, về sản xuất, trang bị và sử dụng TTBYT ở các cơ sở y tế còn có
những tồn tại là:

11
- TTBYT được trang bị còn rất thiếu so với yêu cầu chuyên môn của toàn ngành,
không đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực.
- Các đơn vị sản xuất trang thiết bị còn ít, sản phẩm sản xuất ra chủng loại nghèo
nàn, chất lượng chưa cao và chưa ổn định (chủ yếu mới sản xuất thiết bị bệnh
viện). Hầu như chưa có cơ sở s
ản xuất các thiết bị y tế có trình độ kỹ thuật cao.
- Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu cán bộ có trình độ
kỹ thuật về trang thiết bị y tế. Việc quản lý mua sắm TTBYT có tiến bộ, song do
việc tổ chức mua còn phân tán, thiếu thông tin, thiết bị do nhiều nhà cung cấp
thuộc nhiều hãng chế tạo, dịch vụ sau bán hàng chưa đảm bảo thường xuyên nên
gi
ảm hiệu quả đầu tư.
- Hầu hết các TTBYT đang sử dụng và nhập khẩu chưa được định kỳ kiểm chuẩn,
bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ hoặc đổi mới để theo kịp tiến độ khoa học trên lĩnh
vực này.

II. Tình hình tiêu chuẩn hoá trong lĩnh vực TTBYT
2.1. Tình hình ngoài nước

Trong nhiều năm gần đây, ngày càng có nhiều quốc gia áp dụng các quy định,
tiêu chuẩn kỹ thuật trong các hoạt động thương mại quốc tế. Điều đó có tác dụng to
lớn trong bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng về sự an toàn trong sử dụng, tiêu thụ sản
phẩm thông qua chất lượng sản phẩm tiêu dùng được đảm bảo. Xuất phát từ tác dụng
to lớn này, các quốc gia đã và đ
ang tăng cường xây dựng và thực hiện một chính
sách bao gồm các quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng trong hoạt động thương

tin học, quang học, vật liệu mới, vv. Trong ISO có 19 ban kỹ thuật (TC) tiêu chuẩn
về lĩnh vực này. Trong IEC có một ban kỹ thuật chuyên ngành về thiết bị y tế (IEC
601).
Theo thống kê, năm 2000 đã có 454 ISO; đến tháng 3 năm 20 tăng 1151 ISO
trong các lĩnh vực trang thiết bị y tế. Như vậy, sau 10 năm, ISO đã xây dựng và ban
hành thêm được 697 tiêu chuẩn. Còn trong IEC, Ban Kỹ thuật IEC 601 đã ban hành
nhiều tiêu chuẩn qui định các yêu cầu an toàn cho từng loại thiết bị y tế chuyên
ngành.
13
Bảng 1
Ban kỹ thuật ISO và số lượng tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế đã ban hành

TT Ban ISO Tên Ban kỹ thuật tiêu chuẩn
Năm
2000
Năm
2010
1 TC 58 Bình khí - Gas cylinders 3 4
2 TC 76 Thiết bị tiêm truyền dùng trong y tế
Transfusion infusion and injection equipment for
medical use
48 32
3 TC 84
Divice for administation of medicinal producst and

2010
15 TC 210
Quản lý chất lượng và hướng phát triển của
TTBYT - Quality management and corressponding
general aspects for medical devices
4 28

Tổng số:
454 1151 III. Căn cứ để xây dựng tiêu chuẩn chuyên ngành TBYT
- Trên cơ sở đánh giá chung và dự báo hướng phát triển tương lai (đến năm
2020) của chuyên ngành TTBYT;
- Theo danh mục TTBYT bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa
khoa khu vực và trạm y tế cơ sở (QĐ 437/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày
20/2/2002);
- Theo danh mục TTBYT được sản xuất ở trong nước (phấn đấu 40% nhu cầu
củ
a toàn ngành). Ưu tiên sản phẩm dùng để xuất khẩu, những sản phẩm theo
yêu cầu hài hoà khu vực ASEAN và quốc tế;
- Những vấn đề liên quan đến an toàn sức khoẻ và bảo vệ môi trường;
- Theo danh mục ISO và IEC hiện hành.
Tình hình trong nước
- Số lượng tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) đang còn rất ít, tiêu chuẩn cho nhiều
sản phẩm còn thiếu, chưa đáp ứng được yêu cầu quản lý nhà nước. Có những
mảng còn “trắng”, chưa có tiêu chuẩn nào đề cập đến như: nha khoa, trợ giúp
người khuyết tật.
- Kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn hàng năm đã tập trung cho từng lĩnh vực, theo
yêu cầu bức xúc trước mắt, chư

TCVN trên cơ sở chấp nhận các tiêu chuẩn của ban kỹ thuật IEC 601. Khối lượng
công việc rất lớn, không thể thực hiện cùng lúc, mà phải dàn trải trong nhiều năm.
Những năm đầu, từ 2002 đến 2006 phấn đấu xây dựng các tiêu chuẩn qui định chung
về yêu cầu an toàn. Giai đoạn từ 2007 đến 2009 lần lượt xây dựng các tiêu chuẩn qui
định riêng cho từng loại thiết bị chuyên sâu.
Thiết b
ị điện y tế không chỉ giới hạn trong một lĩnh vực riêng cho một chủng
loại thiết bị nào, mà bao gồm hầu hết 11 lĩnh vực sản phẩm như liệt kê ở bảng 1.

16
Thiết bị điện y tế cũng không chỉ có ban kỹ thuật IEC xây dựng tiêu chuẩn. Xây
dựng các tiêu chuẩn thiết bị điện y tế trên cơ sở ISO sẽ được đề cập trong từng lĩnh
vực sau.
+ Các thiết bị và phương pháp tiệt khuẩn sản phẩm y tế.

Nhiễm khuẩn là một trong những nguy cơ hàng đầu ở mọi cơ sở y tế, trên mọi
người bệnh. Nhiễm khuẩn là vấn đề cần lưu ý quan tâm trong mọi khâu công tác của
ngành y tế: y tế dự phòng, thăm khám, điều trị. Tất cả các sản phẩm tiêu hao và được
sử dụng trực tiếp trên cơ thể bệnh nhân (băng gạc, kim tiêm, dụng cụ phẫu thuật,
gă
ng tay khám bệnh, ) hoặc phụ trợ trong quá trình điều trị (dây truyền dịch, ống
thở, ống mở khí quản, ) đều cần phải đảm bảo vô trùng. Bộ Y tế đã từng có chương
trình quốc gia chống nhiễm khuẩn, chống lây nhiễm trong các cơ sở y tế.
Trong ngành y tế có nhiều cơ sở sản xuất sản phẩm y tế (nhựa y tế, cao su y tế,
hệ thống lọc n
ước, bông băng, gạc, ) và tiệt khuẩn biện pháp khác nhau: tiệt khuẩn
hấp ướt, sấy khô, tiệt khuẩn hoá học (khí ôzon, khí EO); tiệt khuẩn tia cực tím (UV),
bằng tia bức xạ . Chi phí cho khâu tiệt khuẩn lây nhiễm, hàng năm tại mỗi bệnh viện
tỉnh phải có hàng trăm triệu đồng, và tại mỗi bệnh viện trung ương không dưới một
tỷ đồng.

Nhãn khoa là lĩnh vực hiện hầu như chưa có tiêu chuẩn Việt Nam, trong khi đó
các ban kỹ thuật ISO ban hành rất nhiều tiêu chuẩn (chiếm 60% tổng số tiêu chuẩn).
Bảng 2 : Ban kỹ thuật Nha khoa và Nhãn khoa
Lĩnh vực Ban kỹ thuật và số lượng
ISO
Số lượng TCVN
Nha khoa

TC 106 - 114 tiêu chuẩn
TC 76 - 3 tiêu chuẩn
TC 170 - 1 tiêu chuẩn

Chưa có

Nhãn khoa TC 172 có 87 tiêu chuẩn 7 18
C. Các bước tiến hành xây dựng dự thảo TCVN
I. Các tài liệu làm cơ sở XDDTTC :
 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 68/2006/QH 11
 Thông tư TT27/2009 quy định chi tiết thi hành của Luật tiêu chuẩn và quy
chuẩn kỹ thuật
 TCVN 0001-1:2008 Xây dựng tiêu chuẩn - Phần 1- Quy trình xây dựng tiêu

 QĐ số 1310/QĐ-TĐC ngày 06-10- 2008 của Tổng cục trưởng Tổng cục TC-
ĐL-CL về việc thành lập ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 "
Quản lý chất lượng thiết bị y tế "
 QĐ số 178 /QĐ-TĐC ngày 18 tháng 6 năm 2004 về việc thành lập tiểu ban kỹ
thuật tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 /SC2 " Trang thiết bị y tế"
 QĐ số 1397 /QĐ-TĐC ngày 21 tháng 8 nă
m 2009 về việc thành lập tiểu ban
kỹ thuật tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 /SC2 " Trang thiết bị y tế"
 Trưởng ban và Trưởng tiểu ban đã được đào tạo nghiệp vụ về công tác tiêu
chuẩn hoá và cấp chứng nhận tại khoá học
( QĐ và chứng chỉ tại phụ lục 1)
3.2. Thành phần ban kỹ thuật
Thành phần Ban kỹ thuật gồm tất cả các bên quan tâm tới đối tượng tiêu
chuẩ
n. Đối với tiêu chuẩn của sản phẩm thường có các nhóm quan tâm sau đây:
- Nhà sản xuất sản phẩm
- Người tiêu thụ hay tiêu dùng sản phẩm
- Các cơ quan tổ chức hay nghiên cứu khoa học
- Các cơ quan của chính phủ
Mỗi Ban kỹ thuật thường có từ 9 đến 20 thành viên, trong ban kỹ thuật có 1 uỷ
viên thư ký là người của cơ quan Tiêu chuẩn hoá.
Ban kỹ thuật của tổ chức ISO tập hợp tất cả
các đại diện của tất cả các quốc
gia quan tâm đến đề mục tiêu chuẩn, không loại trừ một quốc gia nào, miễn là họ
thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thành viên ban kỹ thuật (đi họp, góp ý kiến, biểu quyết
đầy đủ).
Tổng cục TCĐLCL đã thành lập ban kỹ thuật TCVN 210, tiểu ban TCVN
210/SC6, trong đó có đại diện của Bộ Y Tế, đại diện các bệnh Vi
ện trực thuộc Bộ y
Tế và các chuyên gia. Khi xây dựng dự thảo TCVN về lĩnh vực nào Ban kỹ thuật

- Hội nghị chuyên đề
Bước 2
: Xây dựng dự thảo TCVN

21
- Sử lý ý kiến, hoàn chỉnh dự thảo và hồ sơ TCVN
- Lấy ý kiến góp ý dự thảo tiêu chuẩn
- Hội nghị chuyên đề
- Lập hồ sơ TCVN trình các cấp
Bước 3
: Trình Bộ y tế thông qua Hồ sơ
- Hội đồng khoa học thông qua dự thảo TCVN
Bước 4
: Thẩm định
- Hội đồng thẩm định TCVN ( Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất
lượng
Bước 5
: Công bố TCVN
- Bộ Khoa học và công nghệ ra quyết định công bố TCVN
 Ấn loát
Quá trình xây dựng một tiêu chuẩn từ khi bắt đầu đến kết thúc thường là 5
năm hoặc hơn (với TC ISO), từ 3 đến 5 năm (với TC quốc gia của các nước nói
chung) và 1 đến 2 năm đối với TCVN.
Viện Trang thiết bị và công trình y tế trong quá trình xây dựng dự thảo đã thực
hiện việc áp dụng hệ th
ống quản lý chất lượng ISO 9001-2008 trong xây dựng tiêu
chuẩn ( chứng nhận tại phụ lục 1.

4.1. Soạn thảo dự thảo đề nghị
Dự thảo đề nghị là sơ thảo đầu tiên củạ tiêu chuẩn. Dự thảo này có thể do

được sử d
ụng trước đó nhưng có một nguồn rất quan trọng đó là công nhận tiêu
chuẩn quốc tế.

5.1. Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
- Lý do kinh tế: Tiêu chuẩn quốc tế đó được nghiên cứu, xây dựng và áp dụng
ở nhiều nước, đó được kiểm nghiệm trong thực tế nên khi xây dựng TCQT chúng ta
có thể tham khảo để tiết kiệm thời gian và kinh phí.
- Lý do hoà nhập: Để tạ
o điều kiện cho việc tiếp thu kinh nghiệm, trao đổi
kiến thức, trao đổi hàng hoá các tổ chức kinh tế, xã hội, khoa học

23
quốc tế thường yêu cầu các quốc gia thành viên "Hài hoà " tiêu chuẩn quốc gia
trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế, nếu đã có tiêu chuẩn quốc tế, trong lĩnh vực, phạm
vi đó.

5.2. Không dịch nguyên văn các tiêu chuẩn quốc tế vì những lý do sau:
- Bản thân TCQT đôi khi cũng có những sai lỗi nhỏ.
- Có thể có các cách diễn đạt khác nhau về đơn vị đo lường hay ký hiệu chữ
cái, hình vẽ cần phải chú giả
i thêm.
- Cần lựa chọn, nếu tiêu chuẩn quốc tế đưa ra quá nhiều phương án, quá nhiều
giải pháp.
- Một số quy định của TCQT không thể sử dụng được trong điều kiện trang
thiết bị, nguyên vật liệu của chúng ta vì vậy cần thay đổi các quy định đó cho thích
hợp.
5.3. Nguyên tắc khi chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
Các tổ chức quốc tế khuyế
n khích các quốc gia chấp nhận càng nhiều càng tốt

nhân
- Dự thảo 1

Phòng Khoa học và
Đào tạo
- Phiếu góp ý Ban kỹ thuật
- Giấy mời họp
- Bản tiếp thu ý kiến góp ý
- Danh sách ký
- Biên bả
n họp
Thư ký ban kỹ thuật
- Nhật ký TC

Phòng Khoa học và
Đào tạo Tổng cục TC-ĐL-CL
- QĐ thành lập HĐKH

- Hồ sơ TCVN
- Bản nhận xét của UVNX

Bộ Khoa học và công
nghệ


1. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử
rung tim
IEC 601-2-4
2. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của dụng cụ đo
liều lượng dùng trong điều trị bằng tia X nối điện với máy dò
phát xạ
IEC 601-2-9
3. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích
thích thần kinh và cơ bắp
IEC 601-2-10
4. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho thiết bị nội khoa
co giật điện
IEC 601-2-14
5. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho điện dung máy
phát tia X tháo điện
IEC 601-2-15
6. Thiết bị điện y tế - Phần 17: Yêu cầu riêng về an toàn của
thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
IEC 601-2-17
7. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị
cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
IEC 601-1-33
8. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn vàd tính năng IEC 601-2-23

Trích đoạn Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn

---