CÁC CÁC QUY QUY ĐỊNH ĐỊNH LIÊN LIÊN QUAN QUAN
ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆNĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN
THUỐC HTHUỐC HƯƯỚNG TÂM THẦNỚNG TÂM THẦN
PHÁP CHẾ DƯỢC
Hoá chất dùng trong Dược về khía cạnh quản lý được
phân thành hai nhóm:
Nhóm các hóa chất dùng làm thuốc : còn gọi là NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất gây nghiện, hướng thần
Trong chương trình chúng ta sẽ tìm hiểu về các quy chế liên
quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người
Nhóm các hóa chất không dùng làm thuốc: còn gọi là HÓA
CHẤT HÓA NGHIỆM. Được phân thành hai loại:
1. Hóa chất thường
2. Hóa chất nguy hiểm: những hóa chất có các tính chất sau:
ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HÓA MẠNH -
KHỬ MẠNH
Thực hiện việc quản lý
THUỐC GÂY NGHIỆN
Thông tư số
10/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ trưởng BYT
NỘI DUNG
* CÁC KHÁI NIỆM CHUNG
* * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN
XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN
* CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI –
DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ
* * CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
CÁC KHÁI NIỆM CHUNG

Di-antalvic :
Acetaminophen 500 mg
Dextropropoxyphen 135 mg
 Thế nào là Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ?
Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng
hợp. Có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng
kích thích hoặc ức chế. Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên
rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm
xúc… hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc
Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN DẠNG PHỐI HỢP:
cần 4 yếu tố:
- Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên
trong danh mục thuốc hướng tâm thần (phụ lục I)
- Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất
khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât
- Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc
hướng tâm thần dạng phối hợp (phụ lục III)
- Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị
thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục
thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

Tiền chất dùng làm thuốc
Là những chất không phải là chất hướng tâm thần , chất
gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng
hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện
Tiền Chất làm thuốc dạng phối hợp
:
cần 4 yếu tố
- Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền
chất dùng làm thuốc (phụ lục II)

khi bán cho người bệnh
mặc dù KHÔNG PHẢI LÀ THUỐC THƯỜNG
Có 3 trường hợp :
* Thuốc gây nghiện dạng phối hợp
* Thuốc hướng thần dạng phối hợp
* Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp
Khi cần xét để
quyết định chế độ quản lý
* Đối với một thành phẩm bất kỳ:
Ta cần tra 3 bảng danh mục đó là:
- Danh mục chất gây nghiện, danh mục chất hướng tâm thần,
danh mục Tiền chất dùng làm thuốc.
+ nếu thành phần của thuốc không có tên trong 3 danh mục
chính nầy: Kết Luận quản lý theo thuốc thường
+ nếu thành phần của thuốc có tên 1 trong 3 danh mục chính thì
ta tra tiếp bảng thứ 4 là bảng phụ trong 3 bảng còn lại có liên
quan đến bảng chính mà thành phần của thuốc có tên trên
- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà ĐẠT các quy định trong bảng danh
mục nầy: Kết Luận thuốc được miễn quản lý theo quy định, được
quản lý như thuốc thường mặc dù không phải là thuốc thường
- Nếu tra tiếp bảng thứ 4 mà KHÔNG ĐẠT: Kết Luận thuốc được
Quản Lý theo Quy định mà thành phần của thuốc có tên
Khi cần xét để
quyết định chế độ quản lý
* Đối với một thành phẩm đã biết trước :
Ta cần tra 1 bảng danh mục đó là:
Một trong ba bảng danh mục dạng phối hợp là danh mục TGN
dạng phối hợp, danh mục thuốc HTT dạng phối hợp hoặc danh
mục Tiền chất làm thuốc dạng phối hợp :
- Nếu ĐẠT các quy định trong bảng danh mục nầy: Kết Luận

CƠ SỞ PHA CHẾ:
Phải đạt các yêu cầu về pha chế sản xuất thuốc theo quy
định của Bộ y tế
Không pha chế cùng lúc, cùng nơi với những thuốc khác
để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo
NGƯỜI PHA CHẾ:
 Giám sát và chịu trách nhiệm : Dược sĩ Đại học
 Người trực tiếp pha : từ Dược sĩ trung học trở lên

DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT cần đạt các yêu cầu:
Được chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-G M P
(có kinh nghiệm sản xuất dạng thuốc nầy từ 2 năm trở
lên)
Trong danh sách được Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt
Nam) cho phép và có hiệu lực từng năm một