


 !
"#$
%#&
'()*+,-./0123)43/.563))71.
89+:;<=>03/?<@-AB
C)D3)E01
?<FG3)H)I<)GC3+ 8JKE0(3/GL3
)MK+-
GNOGP3):Q3/RS3+ /01230T3)):U3/1P3
)VK)'GK(3)
8 &
***
Em xin gửi lời cảm ơn chân thành và sự tri ân sâu sắc đối với thầy cô
của trường TCYD Mekong , đặc biệt là thầy cô thực tập môn sản xuất của
trường đã tạo điều kiện đã cho em thực tập môn sản xuất để có nhiều thời
gian cho khóa luận tốt nghiệp. Và em cũng chân thành cảm ơn thầy và cô
CTY TNHH Dược Phẩm Phương Nam đã nhiệt tình hướng dẫn hoàn thành
tốt khóa thực tập.
 Trong khoảng thời gian thực tập tại Công Ty TNHH Dược Phẩm
Phương Nam tuy rất ngắn nhưng chúng em đã được sự giúp đỡ của nhà
trường, của thầy cô giáo, các ban lãnh đạo công ty em đã tiếp thu được nhiều
kiến thức từ thực tế.
Thực tập là thời gian quan trọng trong quá trình học tập của chúng
em, nó tạo cho chúng em có cơ hội ứng dụng những bài học lý thuyết vào
thực tiễn công việc. giúp chúng em tiếp thu được nhiều kiến thức và học hỏi
được nhiều kinh nghiệm hơn trong môi trường xã hội hiện nay và đó cũng
chính là những hành trang quý giá để chúng em mang theo phục vụ cho đời
sống xã hội sau này.

):U3/+5j3k0l3
Nhận xét. bàn luậnSo sánh
mHk0l3nGm3/)'
jGkGC0H)(Kg)o
p^q
AbGQGH)GC0<)03/
AbAbGQGH)GC0OL
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing
Practice" –
Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định,
hướng dẫn
các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất,
gia công,
đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo
sản phẩm
đạt chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy
móc
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể
cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà
sản
xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn
công việc sao
cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản
xuất và
điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ
tục của
hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

của guideline là một điều kiện góp phần đảm bảo chất lượng của các sản
phẩm
dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ.
):U3/A
r
GMP :
s4Ha<43/OGC<<7(<N<3)J3FIH>3/3)jKN1t
• )J3I+
Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất .
Các nhân viên đều phải có các bản mô tả công việc để nắm rõ công việc và
trách nhiệm quyền hạn .
GP0)0\3
+ Có kiến thức kỷ năng chuyên môn , kinh nghiệm
+ Sức khỏe tốt
jV
+ Nguyên tắc cơ bản về GMP ( thực hành tốt sản xuất ) , GLP ( thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc ) , GSP ( thực hành tốt bảo quản thuốc ) .
+ Chuyên môn trong lĩnh vực phụ trách .
u)v<+M-w`x)l3<)D3)Z`<klxOQG3)(0
+ Sản xuất
+ Kiểm tra chất lượng
+ Bảo đảm chất lượng
* )v<3y3/<7(-w`x)l3<)D3)
a30_H+ Gồm những công đoạn chính
+ Pha chế
+ Đóng gói cấp I
+ Đóng gói cấp II
GzKH>(<)_Hk:;3/
+ Kiểm tra nguyên liệu , sản phẩm trung gian , sản phẩm chờ đóng gói và
thành phẩm .

+ Bước 2 : Thay trang phục lần 1
+ Bước 3 : Thực hiện quy trình rửa tay
+ Bước 4 : Vào khu vực sản xuất
• Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp E
+ Đóng gói thức cấp ( đóng gói cấp 2 )
+ Phòng in số lô
• :X3/ZG<33/:XGOjg)0OI<Fa3|0_H<_x
+ Bước 1 : Thay dép lần 1
+ Bước 2 : Thay trang phục lần 1
+ Bước 3 : Đến phòng thay trang phục lần 2 ( thay dép lần 2 và thay
trang phục lần 2 )
- Qua AirLock ( AL )
- Thực hiện quy trình rửa tay
• Qua AS
- Vào khu vực sản xuất
• Các phòng thuộc khu vực sản xuất cấp D
+ Pha chế
+ Cân
+ Rửa dụng cụ
+ Dụng cụ sạch
+ Biệt trử
+ Đóng gói sơ cấp ( cấp 1 )
+ Đóng gói thứ cấp ( cấp 2 )
+ Phòng IP
• )I<)GC3Z:;<OGC<H0J3H)7H)}t
+ Mục đích
+ Phạm vi áp dụng
+ Trách nhiệm
+ Nội dung quy trình
• fFUZjHV

thuốc chuẩn bị giao.
e),3/+
* Chống ẩm mốc , nóng .
* Chống mối mọt , chuột .
* Chống nhầm lẫn , mất mát , bể vỡ .
* Chống để thuốc quá hạn dùng .
* Chống cháy nổ .
s )(Kh0(3<N<g)
b)3/01P3kGC0.w(w6.H)j3)x)\K
b)3/01P3kGC0 : Là kho chứa những sản phẩm mà công ty đang và
đã kiểm tra nguyên liệu được cung cấp từ công ty khác. Là nơi bảo quản
an toàn có nhiệt độ và độ ẩm thích hợp cho kho nguyên liệu .
Trong kho nguyên liệu được chứa những thùng nguyên liệu cho một
nguyên liệu khác nhau như POVIDON……
Khi được công ty khác nhập về trên thùng được dán nhãn màu trắng và
khi đưa vào kho người có trách nhiệm nhận hàng phải kiểm tra số hàng
đó . Và sao khi kiểm tra xong số lượng nhập vào sẽ được để tại khu biệt
trữ màu vàng , dán nhãn chờ kiểm tra chất lượng . Và khi nhân viên
IPC kiểm soát quá trình hay nhân viên mạng lưới đảm bảo chất lượng
kiểm tra nếu nguyên liệu được phép thì dán nhãn màu xanh thể hiện
chấp thuận cho sản xuất , nếu không thì sẽ dán nhãn đõ thể hiện sự loại
bỏ và trả lại nhà cung cấp.
b5(w6 : Là nơi chứa những thùng bao bì cho những sản phẩm của từ
nhà cung cấp nguyên liệu khác , cung cấp cho công ty dược nên nhân
viên nhận hàng phải kiểm tra số lượng nhập và kiểm tra bằng cảm quan
bao bì có tốt hay không và dán nhãn chờ nhân viên kiểm soát quá trình
IPC kiểm tra và cho phép sản xuất .
b)j3)x)\K : Là thuốc trải qua tất cã các giai đoạn của quá trình sản
xuất , bao gồm cã giai đoạn đóng gói .
b5(w6<_xA.<_xc

- Kiểm tra bằng cãm quan chất lượng nguyên liệu , thông báo cho cấp
trên khi thấy có hiện tượng khác thường .
- Tiến hành cân theo đúng số lượng ghi trong phiếu cấp . Để riêng từng
nguyên liệu trong bao chứa thích hợp dán nhãn .
- Nguyên liệu dư phải cột chặt , đậy kín chuyển trở lại chốt gió .
- Sắp xếp nguyên liệu vào vị trí quy định.

s)_Hk:;3/3/01P3kGC0.H)j3)x)\Kg)Gk:0g)
- Tất cả hàng hóa khi nhận về phải phân loại ngay ( hàng hóa dễ
cháy , nổ , hút ẩm . tránh áng sáng , lạnh , mát …)
- Việc sắp xếp hàng hóa trong kho cần đảm bảo 5 chóng
• Chống ẩm – nóng , mối mọt , chuột , côn trùng .
• Chống nhầm lẫn
• Chống cháy nổ
• Chống quá hạn dùng .
• Chống đổ vỡ , hư hao , mất mát .
- Tất cả hàng hóa đều được xếp trên pallet , giá , kệ , tủ … và
cách tường một khoảng bằng 30 cm , mặt đất một khoảng cách
vừa đủ . Tuyệt đối không để trực tiếp trên nền kho .
- Việc sắp xếp hàng hóa trong kho phải tuân theo nguyên tắc
FIFO (nhập trước , xuất trước) , FEFO (hết hạn dùng trước ,
xuất trước)
- Trong kho phải có đường đi , khe hở giữa các khối hàng , để
đảm bảo thong hơi – thoáng gió và thuận tiện khi xuất nhập và
di chuyển
.s)l3OjgGzKH>(3/01P3kGC0.w(w6KQG3)lx ?
Giao nhận nguyên liệu bao bì từ nhà cung cấp
- Khi nhận nguyên liệu bao bì phải kiểm tra số lượng dựa trên
phiếu giao hàng hoặc hóa đơn kiểm tra chất lượng bằng cãm
quan

Phòng Đóng Gói
Cấp II
Phòng Đóng Gói
Cấp II
Thùng Nguyên
Liệu
Thùng Nguyên
Liệu
Kem Trị nứt gót
chân NEWGEL
Kem Trị nứt gót
chân NEWGEL
):U3/c
5•8‚
Tất cả các nhân viên trong kho điều phải mặc áo blouse , đội nón ,
đeo khẩu trang ( tùy từng khâu qui định ) , mang dép nhựa sạch …
nhằm bảo vệ chính mình và đảm bảo các yêu cầu vệ sinh , chất
lượng của thuốc .
Phòng Bao Bì Cấp I
Phòng Bao Bì Cấp I
Tất cả các nhân viên trong xưởng đều được đào tạo kỷ về quy trình
thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận
Xưởng tường được sơn một loại đặc biệt , các gốc chân tường cửa
sổ , cửa ra vào , được làm công nhằm hạn chế bụi bám và dể làm
vệ sinh.
Mỗi ngày sau khi kết thúc công việc tất cã các nhân viên phải vệ
sinh máy móc nơi mà mình đảm nhận theo quy trình đã định .
Xưởng sẽ được tổng vệ sinh , khử trùng định kỳ 2 – 3 lần/năm .
Hằng ngày có nhân viên làm vệ sinh xưởng theo quy định .
8‚nƒ

đạt tốt theo những tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Việt Nam để có
thể bán ra thị trường đến tay người sử dụng những sản phẩm đạt
chất lượng và hiệu quả nhất để mang về những lợi ích thật tốt cho
Công ty
•8„ 
- Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt
bảo quản thuốc.
- Quyết định 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ tài chính về
việc qui định chế độ thu, nộp, và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương
mại có điều kiện thuốc lĩnh vực y tế.
- Quyết định 51/QLD-CL ngày 05/5/2006 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược Việt Nam về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký kiểm tra GMP, GLP và GSP.



?OjHP3)?<FG3)+8JKE0(3/GL3
8Qx+-A
)MK+-
'(<)*H)I<Hlx+-./0123)43/.E0l3563))71.
H+…Ab-†cccAc‡(|+…Ab-††dAcA
o,+ˆˆ†ˆ5†
‚‰Š‹^" Œ

‹^"A‹^"c