Trường Đại học Nha Trang
Viện Công nghệ sinh học và Môi trường
*****************************
Báo cáo:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
CÔNG NGHỆ SINH HỌC
Đề tài: Triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất
lượng. Ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng của từng phương pháp
trên.
Giáo viên hướng dẫn: TS Đỗ Văn Ninh
Sinh viên báo cáo: Đoàn Văn Tiến
MSSV: 50131649
Lớp: 50 Công nghệ sinh học
Khoa: Viện Công nghệ sinh học và Môi trường
Nha Trang, tháng 4 năm 2011
Lời mở đầu
Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm
hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách
thức to lớn đối với mọi quốc gia.
Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước,
muốn thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn
đề bức thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý
chất lượng hữu hiệu. Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến
thức về chất lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình
thành một tâm lý hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản
phẩm, dịch vụ có cl cho thị trường. Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải
được bắt đầu và phải tiến hành một cách liên tục và bền bỉ.
Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dụng liên
ngành, đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong
tất cả các giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là
chất lượng con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,…), chât lượng của công tác quản

triển theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch
vụ có thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội.
1.2 Khái niệm chất lượng sản phẩm:
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất
tổng hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội.
Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và
chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì
trong quá trình sử dụng.
Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm
hay dịch vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được
mong đợi của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất
có chi phí không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của
nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính
của sản phẩm. Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người
tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau.
Xuất phát từ những quan điểm khác nhau, hiện có hàng trăm định nghĩa khác
nhau về chất lượng sản phẩm.
TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa:
Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực
thể đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. (Quản lý chất
lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy,
“khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm.
Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao
chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn
thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi
mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong
nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản
xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của
sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản
phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín

lượng sản phẩm) và chi phí thấp. Chất lượng sản phẩm trở thành một trong những
chiến lược quan trọng nhất làm tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp.
Chấp nhận kinh tế thị trường nghĩa là chấp nhận cạnh tranh, chịu tác động của
quy luật cạnh tranh. Sản phẩm, dịch vụ muốn có tính cạnh tranh cao thì chúng phải đạt
được những mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội về mọi mặt
một cách kinh tế nhất (sản phẩm có chất lượng cao, giá rẻ). Với chính sách mở cửa, tự
do thương mại, các nhà sản xuất kinh doanh muốn tồn tại thì sản phẩm, dịch vụ của họ
phải có tính cạnh tranh cao, nghĩa là doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh về
nhiều mặt.
Quan tâm đến chất lượng, quản lý chất lượng chính là một trong những phương
thức tiếp cận và tìm cách đạt được những thắng lơi trong sự cạnh tranh gay gắt trên
thương trường nhằm duy trì sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp.
Chất lượng sản phẩm làm tăng sức cạnh tranh của doanh nghiệp vì:
- Tạo ra sức hấp dẫn thu hút người mua: Mỗi sản phẩm có rất nhiều các thuộc
tính chất lượng khác nhau. Các thuộc tính này được coi là một trong những yếu tố cơ
bản tạo nên lợi thế cạnh tranh của mối doanh nghiêp. Khách hàng quyết định lựa chọn
mua hàng vào những sản phẩm có thuộc tính phù hợp với sở thích, nhu cầu và khả
năng, điều kiện sử dụng của mình. Họ so sánh các sản phẩm cùng loại và lựa chọn loại
hàng n ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở
mức cao hơn. Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những
căn cứ quan trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của
doanh nghiệp.
- Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi
sản phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một
biểu tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm. Nhờ đó uy
tín và danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định
lựa chọn mua hàng của khách hàng.
2. Quản lý chất lượng:
2.1 Lịch sử phát triển của các quan niệm quản trị chất lượng:
Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa

chưa đủ. Người ta thấy, nếu không giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng nguyên liệu
nhập vào, không quan tâm đến mạng lưới phân phối bán ra thì không thể nâng cao
chất lượng sản phẩm sản xuất ra. Do vậy, trong quản lý chất lượng người ta tìm cách
tạo được quan hệ tin cậy, lâu dài với người cung ứng nguyên vật liệu và cả người phân
phối bán ra.
Như vậy, từ chỗ quản trị chất lượng trong doanh nghiệp đồng nghĩa với KCS
đã mở rộng ra quản trị chất lượng cả đời sống sản phẩm từ khâu thiết kế đến cả quá
trình sản xuất và quá trình phân phối sản phẩm. Nếu trong chuỗi trên xảy ra trục trặc
một khâu nào đó sẽ ảnh hưởng ngay đến chất lượng sản phẩm một cách trực tiếp hoặc
gián tiếp.
Nhà sản xuất muốn tạo được sự tín nhiệm đối với khách hàng không phải chỉ
thông qua lời giới thiệu của người bán, những câu chuyện, lời lẽ quảng cáo trên tivi
hay pano, áp phích mà phải được chứng minh bằng một hệ thống quản lý chất lượng
trong doanh nghiệp. Vì thế, các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau ra đời, tạo cơ
sở cho việc đảm bảo chất lượng, giúp cho doanh nghiệp làm ăn, có lãi và phát triển
một cách bền vững.
Tóm lại, nhận thức chất lượng là một quá trình phát triển từ thấp đến cao từ
kiểm soát chất lượng (Quality control) đến quản trị chất lượng (Quality Management),
kiểm soát chất lượng toàn diện (Total quality control) và quản trị chất lượng toàn diện
(Total quality management).
2.2 Các phương pháp quản lý chất lượng sản phẩm:
A. Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống:
Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào
việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng. Từ kết quả kiểm nghiệm để
đánh giá chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm.
Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra
mẫu thấp. Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người.
Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh
thực phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao. Nhà sản xuất không phản ứng

phẩm đạt chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản
xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao
cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và
điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của
hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
B1.2. Lịch sử ra đời
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu
thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B)
yêu cầu thực hiện “cGMP” (current Good Manufacturing Practice-Thực hành sản xuất
tốt hiện hành), nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu
chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu
chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp
dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ
và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược
phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các
nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy
định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ
phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP
- ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói
sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO
9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong

sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,
đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
B1.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ
và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy
định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm
tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công
nghệ chế biến thực phẩm.
Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất đó,
- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn
vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:
1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm
sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure):
là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế
biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ
tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp
dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.

Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu
cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn
hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu
quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân
viên,
Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được
tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
B4. Triết lý:
“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ
phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công
đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận
khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu cũng có ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao
tác, chất lượng công việc sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công
đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được
thời gian, nhân lực và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng
ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
B5. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

B6.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP:
1 Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ
chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy
động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận
có liên quan.
Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của
doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện
các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ
năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ
năng giám sát, thẩm định GMP.
Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của
quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề
từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
B7. Các bước áp dụng:
a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành,
- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
- Các thông tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
b. Xác định phạm vi áp dụng GMP
c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách
d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
e. Huấn luyện công nhân
f. Áp dụng thử, thẩm tra
g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp

ISO 9000 được áp dụng trong các trường hợp sau:
Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong các tổ chức.
Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và khách hàng (bên
thứ hai).
Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai.
Chứng nhận của Tổ chức chứng nhận (bên thứ ba).
C4. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994:
a) Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 8402 : Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Thuật ngữ và đònh
nghóa.
ISO 9000 – 1 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -
Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng.
ISO 9000 – 2 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -
Phần 2: Hướng dẫn chung cho việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
ISO 9000 – 3 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
-Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 để phát triển, cung ứng, lắp đặt và bảo trì
phần mềm.
ISO 9000 – 4 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
-Phần 4: Hướng dẫn quản lý chương trình về tính tin cậy.
ISO 9001 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết
kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9002 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản
xuất, lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9003 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm
tra và thử nghiệm cuối cùng.
ISO 9004 – 1 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 1: Hướng dẫn chung.
ISO 9004 – 2 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 2: Hướng dẫn cho dòch vụ.

9002, ISO 9003 được minh họa qua sơ đồ sau:
Hình 4.2: Phạm vi áp dụng của ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
b) Các yêu cầu.
Các yêu cầu của ISO 9000:1994 được nêu trong 3 tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002,
ISO 9003 với mức độ yêu cầu được thể hiện qua bảng sau:
Bảng 4.3 - các yếu tố của hệ thống chất lượng theo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
C5. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000:
a) Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 9000 : Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
ISO 9001 : Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
ISO 9004 : Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý.
Hình 4.3 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000
b) Các yêu cầu:
Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được thể hiện ở 5 điều khoản của tiêu
chuẩn ISO 9001:2000 như sau:
§iỊu
kho¶
n
TCVN ISO 9001:2000 Ghi chó
4 HƯ thèng qu¶n lý chÊt lỵng
4.1 Yªu cÇu chung: §a ra yªu cÇu
- Xác định các quá trình, trình tự và tác động qua lại
của chúng;
- Xác định các biện pháp đo lờng đợc sử dụng để định
hớng theo yêu cầu thờng xuyên cải tiến;
- Phơng pháp đợc sử dụng để đánh giá sự cải tiến.

chung của một

chất lợng.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các yêu cầu
liên quan đến
- Phê duyệt, xem xét và cập nhật tài liệu do HTQLCL
yêu cầu;
- Nhận biết các thay đổi và bản tài liệu hiện hành;
- Sẵn có tại những nơi cần sử dụng;
- Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết;
- Kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài;
- Nhận biết thích hợp tài liệu lỗi thời để tránh nhầm lẫn
nếu muốn giữ lại để sử dụng.
hoạt động kiểm
soát tài liệu.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất lợng
- Nhận biết, lu giữ, bảo vệ, truy cập thông tin, thời hạn
lu trữ và huỷ bỏ.
Các yêu cầu
liên qua đến
kiểm soát hồ sơ
ở một tổ chức.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo
- Truyền đạt trong tổ chức về vấn đề thoả mãn khách
hàng, đáp ứng các yêu cầu chế định;
- Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lợng, đảm bảo các
mục tiêu chất lợng đợc thiết lập, truyền bá và thấu
hiểu trong tổ chức;
- Xem xét của lãnh đạo về HTQLCL;
- Cung cấp các nguồn lực.
Lãnh đạo phải

mục tiêu là
nhiệm vụ của
lãnh đạo, sao
cho các mục
tiêu phải phục
vụ chính sách.
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lợng
- Các quá trình;
- Nguồn lực;
- Thờng xuyên cải tiến;
- Quản lý các thay đổi.
Lãnh đạo hoạch
định các yêu
cầu để thực
hiện HTQLCL.
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
- Trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ đợc xác định và
truyền đạt trong tổ chức.
Trách nhiệm,
quyền hạn của
tổ chức, cá
nhận phải đợc
làm rõ và minh