BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NÔNG VĂN DANH KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT
LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 - 2012

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NÔNG VĂN DANH

KHẢO SÁT ĐÁNH GIÁ TÌNH HÌNH CHẤT
LƯỢNG THUỐC LƯU HÀNH TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH CAO BẰNG GIAI ĐOẠN 2010 – 2012



đã giành nhiều thời gian hướng
dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.

GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó hiệu trưởng nhà trường, Trưởng
bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã sửa chữa và đóng góp nhiều ý kiến
quý báu cho tôi hoàn thành luận văn này.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học
Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học
tập và báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ
tôi động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá
trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý
báu đó.
Hà nội, ngày tháng 3 năm 2014
Học viên

DS. Nông Văn Danh
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ
1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
3
1.1.

Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất

1.3 Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những
năm gần đây và vấn đề thuôc giả, thuốc kém chất lượng.
11
1.4 Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc của Việt Nam.
15
1.4.1 Hệ thống tổ chức đảm bảo chất lượng thuốc
15
1.4.2 Cơ sở vật chất - trang thiết bị
16
1.4.3 Hệ thống nhân lực đảm bảo chất lượng thuốc.
19
1.5 Công tác triển khai thực hiện GLP và ISO/IEC 17025
20
1.6 Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Cao Bằng
21

1.6.1 Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Cao Bằng
21
1.6.2 Ngành y tế tỉnh Cao Bằng và kết quả kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
23
1.6.3 Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh
24
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
28
2.1.

Đối tượng nghiên cứu
28

Khảo sát chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, hệ thống tổ
chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng – trang thiết bị và hoạt động
chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm
Cao Bằng (Giai đoạn 2010-2012)
33
3.1.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn
33
3.1.2. Hệ thống tổ chức
35
3.1.3. Nhân sự của Trung tâm
37
3.1.4 Thực trạng về cơ sở vật chất và Trang thiết bị
40
3.1.5 Hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng
43
3.2 Khảo sát tình hình chất lượng thuốc tại tỉnh Cao Bằng

trong 3 năm từ 2010 - 2012.

45
3.2.1 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo nhóm tác
dụng trong 3 năm từ 2010-2012
47
3.2.2 Tình hình kiểm tra chất lượng thuốc xét theo dạng bào
chế trong 3 năm từ 2010 - 2012
51
3.2.3. Khảo sát kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc
theo nguồn gốc cơ sở sản xuất (giai đoạn 2010 – 2012)
55

68
2.1.2. Với các đơn vị trong tỉnh
69 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Ký
hiệu
Ý nghĩa Ký
hiệu
Ý nghĩa
CBNV Cán bộ nhân viên DĐVN

Dược điển Việt Nam
ASEAN

Hiệp hội các nước Đông Nam
Á
QC Quality Control
CP Cổ phần QLCL Quản lý chất lượng
CPDP Cổ phần dược phẩm DSCKI

Dược sỹ chuyên khoa I
HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao ĐH Đại học
ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Sổ đăng ký
TCHC -
KHTV
Tổ chức, hành chính – Kế
hoạch, tài vụ

STT

Tên bảng Trang1.1

Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 –
2012

13
1.2
Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các
mẫu lấy để KTCL từ năm 2010- 2012
13
1.3
Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước năm 2012
18
1.4
Cơ cấu trình độ cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm Nhà
nước giai đoạn 2010 – 2012
19

1.5

Cơ sở kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc tỉnh Cao Bằng

26
1.6

3.8
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân loại theo nguồn
gốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm
Cao Bằng giai đoạn 2010 – 2012
56
3.9
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc theo địa bàn lấy mẫu
trong 3 năm (2010 – 2012)
58

DANH MỤC HÌNH, ĐỒ THỊ

STT Tên hình Trang

3.1
Sơ đồ mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng
36
3.2

Trình độ chuyên môn của cán bộ Trung tâm kiểm nghiệm D
ư

phẩm - Mỹ phẩm Cao Bằng (2010 – 2012)
38
3.3
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược phẩm - Mỹ phẩm năm 2012
39
3.4

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng trong công tác bảo vệ và
chăm sóc sức khỏe nhân dân. Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội,
thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị
trường với đủ các chủng loại và công dụng. Thuốc trở thành một loại hàng hóa
không thể thiếu trong đời sống nhân dân, nhưng thuốc phải được coi là hàng
hóa đặc biệt bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng nói riêng
và cả cộng đồng nói chung. Chính vì vậy, việc bảo đảm chất lượng thuốc
trước khi đến tay người bệnh là điều kiện bắt buộc để phát huy hiệu quả trong
điều trị bệnh và là mối quan tâm hàng đầu của các cơ quan quản lý về thuốc.
Cao Bằng là một tỉnh miền núi có nhiều dân tộc, nền kinh tế hàng hoá,
trình độ dân trí, văn hoá phát triển chậm. Ở vùng sâu, vùng xa, đời sống đồng
bào các dân tộc còn hết sức khó khăn. Vì thế, người dân ở đây ít được hưởng
lợi từ các dịch vụ y tế, trong đó có vấn đề về chất lượng thuốc. Màng lưới
phân phối thuốc tuy phát triển rộng khắp toàn tỉnh nhưng không tập trung mà
bị phân tán nhỏ lẻ. Thuốc được cung cấp từ nhiều nguồn khác nhau và bằng
nhiều phương thức khác nhau, ví dụ như thuốc của các Công ty dược, của tư
nhân, của các chương trình y tế, thuốc viện trợ Thực tế, khó có thể kiểm tra,
kiểm soát hết mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường.
Trên lĩnh vực này, trong những năm gần đây, ngành y tế nói chung và
tỉnh Cao Bằng nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt được một số kết quả bước
đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhằm góp
phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Do sự tăng nhanh về số
lượng và chủng loại thuốc được sản xuất, lưu hành trên thị trường nên việc
đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Tình trạng thuốc kém chất
lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu hướng gia tăng gây tổn hại về kinh
2
tế và sức khỏe cho người bệnh. Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được
lưu hành trên địa bàn tỉnh Cao Bằng trong 3 năm từ năm 2010 đến năm 2012,
chúng tôi thực hiện đề tài:

bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.

1.1.2. Chất lượng thuốc.[2]
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản.

1.1.3. Thuốc thành phẩm.[2]
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong
bao bì cuối cùng và dán nhãn.

4
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.[2]
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật.[2]
1.1.5. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.[2]
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các
phương pháp phân tích: lí học, hoá học, hoá lí, sinh vật, vi sinh vật, đã quy
định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không
đạt tiêu chuẩn quy định.
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả
sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất để xử lí và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành y tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm
thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn
quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc phải được kiểm tra chất
lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng
trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lí và
sử dụng thuốc.
6
1.1.11 Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP.[4]
GLP: là chữ viết tắt từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được
dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. GLP bao gồm những quy
định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng
thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng
các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng

quốc tế.
Bên cạnh những thành quả đạt được, ngành Dược Việt Nam còn phải
đối mặt với nhiều hạn chế và thách thức. Trình độ sản xuất, phân phối dược
phẩm mặc dù đã tuân thủ những quy chuẩn quốc tế cơ bản nhưng do nguồn
vốn và quy mô đầu tư chưa đủ lớn đã làm cho nền công nghiệp dược phẩm
Việt Nam chưa phát triển xứng tầm, thậm trí còn dần trở nên lạc hậu so với sự
phát triển không ngừng của các nước khác trên thế giới. Hệ thống và phương
8
pháp đào tạo chậm đổi mới tạo ra nguồn nhân lực dược thiếu về số lượng và
yếu về chất lượng. Sự yếu kém về nghiên cứu và ứng dụng không chỉ làm mất
đi lợi thế nguồn dược liệu trong nước, làm giảm khả năng cạnh tranh mà còn
làm cho Ngành Dược Việt Nam mất dần nhân tố phát triển bền vững và lệ
thuộc nhiều hơn vào nguồn nguyên liệu nước ngoài. Việc sử dụng thuốc chưa
thực sự hợp lý, đặc biệt là tình trạng dễ dãi, lạm dụng trong kê đơn thuốc và
bán thuốc theo đơn vừa ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vừa gây lãng phí cho
xã hội, gây khó khăn cho bộ phận nhân dân lao động có thu nhập thấp
Đảng và Nhà nước luôn quan tâm, chỉ đạo xây dựng ngành Dược Việt
Nam phát triển một cách bền vững, đảm bảo cung ứng nguồn thuốc phòng
bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Là một ngành công nghiệp còn non trẻ, ngành
Dược Việt Nam đang đứng trước cả cơ hội và thách thức. Cái nhìn toàn cảnh
về ngành Dược Việt Nam thể hiện ở một số nội dung sau:
* Thực hiện mục tiêu chính sách quốc gia[1,12,13]
Ngành dược Việt nam đã phấn đấu về mọi mặt (sản xuất, xuất nhập
khẩu, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc) để thực hiện tốt hai mục tiêu cơ
bản của Chính sách quốc gia về thuốc đã được Thủ tướng Chính phủ phê
duyệt, đó là:
- Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người dân.
- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
* Hệ thống văn bản qui phạm pháp luật.[8,18]
Đây là nhiệm vụ quan trọng của cơ quan quản lý nhà nước, nhằm đảm

10
Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu
thuốc để xác định chất lượng
* Đảm bảo cung ứng thuốc cho nhân dân.[1,13]
Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phát triển rộng
khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn. Đảm bảo cung ứng đủ thuốc
có chất lượng cho công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân vẫn luân là
mục tiêu đảm bảo đủ thuốc cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, lũ lụt, thảm
họa.
Hệ thống cung ứng, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược phát triển
rộng khắp trên toàn quốc từ thành phố tới nông thôn. Đến ngày 15/12/2012
toàn quốc có hơn 58.000 quầy bán lẻ. Việc cung ứng thuốc cho miền núi,
vùng sâu, vùng xa đã được quan tâm. Các đơn vị kinh doanh, cung ứng thuốc
đang phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm đảm
bảo tốt chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.
*Quản lý chất lượng thuốc.[2,4]
Được sự quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế và các Vụ,
Cục chức năng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh từng bước được đầu tư, cải tạo theo hướng
hiện đại hóa phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP.
Ở tuyến cơ sở, UBND tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương và Sở
Y tế quan tâm chỉ đạo nên các Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước được
đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng
yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-
17025 và GLP.
11
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
Thành phố Hồ Chí Minh đã đạt cả 2 tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP, đến

kiểm nghiệm các loại (trong đó có 34.692 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng), đạt
120,4% kế hoạch được giao. Các đơn vị kiểm nghiệm đã phát hiện 1.071 mẫu
thuốc lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 3,09% gồm 164 mẫu
thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất. Số lượng thuốc giả
được phát hiện năm 2012 là 35 mẫu (trong đó có 15 thuốc tân dược và 20
thuốc đông dược) chiếm 0,1% mẫu lấy để kiểm tra chất lượng, tăng hơn so với
năm 2011.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi 64 lô thuốc, trong đó có 29 thuốc
sản xuất trong nước và 35 loại thuốc nhập khẩu. Do đó, hiện nay những thuốc
nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam nếu phát hiện 1 lô không đạt chất lượng
thì các lô sau đó sẽ phải kiểm nghiệm 100% tại các đơn vị kiểm nghiệm Việt
Nam.
Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 được thể hiện qua
bảng sau: 13
Bảng 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012
Năm
Tổng số mẫu lấy để
KTCL
Thuốc giả Mẫu không đạt CL
Số mẫu % Số mẫu %
2010 32.313 26 0,08% 1008 3,12%

thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn diễn biến rất phức tạp. Công nghệ sản
xuất thuốc giả rất tinh vi, hiện đại khiến cho công tác kiểm tra, kiểm nghiệm
và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng gặp phải không ít khó khăn,
thách thức. Cục Quản lý Dược nhận định: tất cả các dạng thuốc giả như không
chứa hoạt chất, hoạt chất không đúng, thuốc giả mạo nhãn, giả mạo nhà sản
xuất, sửa chữa hạn dùng, đóng gói lại, đông dược chứa tân dược đều xuất
hiện ở Việt Nam.
Có nhiều nguyên nhân dẫn đến việc tồn tại của thuốc giả, thuốc không
đạt chất lượng trên thị trường dược phẩm, trong đó phải kể đến một số nguyên
nhân sau:
- Nhiều loại thuốc giả có nguồn gốc nhập lậu. Tình trạng buôn lậu qua
biên giới hết sức phức tạp, bên cạnh đó, tình trạng thuốc được mua bán lòng
vòng, mua bán không rõ nguồn gốc hóa đơn, hóa đơn ghi không rõ thông tin
thuốc khiến lực lượng quản lý gặp nhiều trở ngại.
- Việc kiểm tra, giám sát của các cơ quan kiểm nghiệm hay cơ quan quản
lý dược chỉ mang tính giám sát thị trường, không kiểm tra được 100% các lô
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, cũng như tất cả các thuốc đang lưu hành.
- Sự phối hợp, trao đổi thông tin giữa các cơ quan của Bộ Y tế và các cơ
quan chức năng thuộc các bộ, ngành, cấp chính quyền còn chưa đầy đủ, chặt
chẽ, kịp thời. Chưa thiết lập được cơ chế, quy trình thông tin giữa cơ quan
quản lý và doanh nghiệp, dẫn tới việc thông tin chậm, không hiệu quả.
- Một số vụ việc chưa được xử lý nghiêm khắc nên chưa có tính răn đe.
- Nguồn nhân lực quản lý dược, thanh tra còn thiếu, nhất là thiếu các
phương tiện xác định, phân tích thuốc giả nhanh.