• - IB!
Bộ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ THANH THẢO
GÓP PHẦN KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ NĂNG Lực
SẢN XUẤT CỦA CÁC Cơ SỞ SẢN XUẤT Dược
PHẨM TẠI VIỆT NAM THÔNG QUA DANH MỤC
THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ Lưu HÀNH
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)
Người hướng dẫn:
PGS. TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
TS. Lê Ngọc Phan
Nơi thực hiện
Bộ môn Quản Lý & Kinh Tế Dược
Thời gian thực hiện: Tháng 3 - 5/2003Hà Nội 05/2003
Mú'i c ẩ m đ tt
(Vói lèny lùêt đềt Lâu &Áa aà &ư kính Ỉviìỉiạ, tài ằehi ạửi lèi eủm đếi eiiãti thành
lở i:
- QfẴ. QIxjaujỉjệl
£7/r/
&háỉ Tôầễiạr QívẨểỏnụ ỐẠ màn Q/iủễi JẼẠ CKlnh £
7
ê'
^Du’tUi, ỉ*ưồny ĩtỉii húe ^Duổe

l.l.Các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc ở VN 1
1.1.1 .Phân loại theo hình thức sở hữu 1
1.1.2.Phân loại theo quy mô 2
1.2.Công tác quản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam 3
1.2.1 .Một số văn bản liên quan đến quản lý và đăng ký thuốc 3
1.2.2.Mục đích của việc cấp số đăng ký 3
1.2.3.HỔ sơ xin cấp số đăng ký 4
1.2.4.Xử lý vi phạm 4
1.3.Các dạng bào chế đã sản xuất được trong nước 4
1.3.1.Viên nén 5
1.3.2.Viên nang 6
1.3.3.Viên bao 7
1.3.4.Thuốc tiêm, dịch truyền 8
1.3.5.Viên hoàn 9
1.3.6.Các dạng bào chế khác 9
1.4.Tình hình sản xuất thuốc trong nước những năm gần đây 10
1.4.1 .Cơ cấu của các doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc 10
1.4.2.Tình hình thực hiện xây dựng c ssx theo tiêu chuẩn GMP 10
1.4.3.Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 13
1.4.4.Những tồn tại của ngành sản xuất dược phẩm trong nước 15
1.4.5.Phương hướng phát triển của ngành công nghiệp sx dược phẩm VN 16
PHẦN 2-ĐỐl TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 18
2.1.Phương pháp nghiên cứu 18
2.2.ĐỐÌ tượng nghiên cứu 18
PHẦN 3-NỘI DƯNG VÀ KẾT QUẢ 19
3.1.SỐ lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành 19
3.1.1 .SỐ lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành 19
3.1.2.ThuỐc mới của các cssx trong nước được cấp SDK lưu hành 20
3.2.SỐ lượng từng dạng bào chế sx trong nước được cấp SDK 20
3.3.Phân bố số lượng số đăng ký theo loại hình doanh nghiệp 24

Trách nhiệm hữu hạn
TW
Trung ương
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
SDK
Số đăng ký
VN
Việt Nam
XNDP
Xí nghiệp dược phẩm
ĐẶT VẤN ĐỂ
•
Thuốc là một loại hàng hoá đóng vai trò quan trọng trong công tác
chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân,Việt Nam là một nước đông dân
nên nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Hiên nay, thuốc nhập khẩu vẫn đóng
vai trò quan trọng và chiếm một tỉ lệ khá lớn trong sử dụng thuốc ở Việt
nam, nhưng thuốc nhập khẩu thường cógiá thành cao, phần lớn người dân
không đủ điều kiện để chi trả. Vì vậy, con đường duy nhất để đảm bảo nhu
cầu thuốc là phát huy nội lực, phát triển sản xuất thuốc trong nước. Nhưng
sản xuất dược phẩm trong nước hiện nay vẫn chưa đáp ứng được với nhu cầu
thuốc sử dụng cho việc chăm sóc yà bảo vệ sức khoẻ của nhân dân. Tính đến
hết năm 2002 sản xuất trong nước mới chỉ cung cấp được 38,10% tổng giá trị
tiêu dùng thuốc trong nước [6] .Với năng lực sản xuất thuốc như hiện nay và
nếu với tốc độ tăng trưởng cao là từ 15% đến 20% trong một năm, thì đến
năm 2005 doanh số sản xuất toàn ngành đạt khoảng từ 310 đến 380 triệu
USD, chỉ đáp ứng được 1/2 tiềm năng thị trường trong nước (đó là chưa tính
đến phần sản xuất để xuất khẩu) [21].
Phát triển sản xuất trong nước chính là cơ sở bền vững và lâu dài cho
việc tạo nguồn cung ứng thuốc tốt nhất. Vì vậy, bộ y tế đã có nhiều chính
sách ưu tiên, hỗ trợ sản xuất dược phẩm trong nước. Để hướng dẫn và

THUỐC TẠI VIỆT NAM:
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt nên việc sản xuất, phân phối, xuất
nhập khẩu thuốc được quản lý rất chặt chẽ. Trước năm 1986 ngành Dược
nhà nước giữ vai trò duy nhất trong việc đảm bảo thuốc cho công tác chăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Sau năm 1986, nền kinh tế nước ta
chuyển sang hoạt động theo cơ chế thị trường có sự quản lý của nhà nước.
Để thích ứng với tình hình mới, ngành Dược đã có những thay đổi phù hợp
và đã đạt được những tiến bộ vượt bậc. Riêng về mặt sx thuốc, các DNNN
đã không còn là những DN duy nhất được phép sx thuốc mà ngày càng có
nhiều loại hình DN tham gia vào sx dược phẩm, đáp ứng ngày càng tốt hơn
nhu cầu về thuốc của nhân dân cả về số lượng và chất lượng thuốc.
1.1.1.Phân loại theo hình thức sở hữu: [18], Có 2 loại hình DN chính:
* Doanh nghiệp nhà nước:
Hiện nay DNNN vẫn giữ vai trò chủ đạo trong sx Dược phẩm. Do được nhà
nước đầu tư vốn, khoa học kỹ thuật nên các DNNN thường có năng lực sx
cao, hiện nay các DN tham gia s x thuốc gồm:
- Công ty, xí nghiệp Dược phẩm trung ương.
- Công ty, xí nghiệp Dược phẩm trực thuộc các bộ, ngành.
- Công ty, xí nghiệp Dược phẩm tỉnh, thành phố.
- Công ty, xí nghiệp Dược phẩm quận, huyện.
- Các viện nghiên cứu, trường đại học.
- Các DN khác.
1
*Doanh Nghiệp Phi Nhà Nước:
Vai trò của các DNPNN trong lĩnh vực sx dược phẩm ngày càng được
nâng cao. Đây thường là những DN vừa và nhỏ, dễ thích nghi và có những
thay đổi hợp lý với cơ chế thị trường, hiện nay các DNPNN tham gia sx
thuốc gồm:
- Công ty cổ phần Dược phẩm.
- Công ty THHH Dược phẩm.

thiết yếu trong phòng và chữa bệnh cho nhân dân".
- Ngày 15/9/1989 BYT đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sx trong nước,
trong đó có quy định một số thuốc đăng ký tại các sở y tế.
- Ngày 31/8/1992 BYT có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có
một hội đồng xét duyệt cấp SDK lưu hành thuốc cả nước, không còn khái
niệm thuốc chỉ lưu hành trong một khu vực như trước nữa.
- Quyết định số 3121/2001QĐ-BYT, ngày 18/7/2001 của BYT quy định:
"Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn sản
xuất và lưu hành tại VN đều phải đăng ký và được BYT cấp SDK"
1.2.2.Mục đích của việc cấp SDK: [8], [19], [15].
- Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc. Tất cả các thuốc sx, lưu
hành trên lãnh thổ VN đã được cơ quan quản lý nhà nước xét duyệt phải
đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người tiêu dùng.
- Thông báo chính thức và công khai các thuốc được lưu hành trong cả nước
để các đơn vị mua bán biết và chỉ mua bán các thuốc đã được lưu hành hợp
pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ đó ngăn chặn thuốc giả, thuốc
không đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở hữu công nghiệp.
3
1.2.3. Hồ sơ xin cấp SDK: [8], [19]., [15].
Theo quyết định số 3121/QĐ-BYT, ngày 18/7/2001của BYT quy định
các đơn vị muốn xin cấp SDK sản xuất, lưu hành thuốc phải gửi đến BYT
hồ sơ kỹ thuật sau:
* Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu của BYT).
* Bản thuyết minh giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu.
*Các tài liệu nghiên cứu.
*Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
* Chứng chỉ xác nhận chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng.
*Mẫu thuốc.
*Quy trình sx.
*Lệ phí.

Nhươc điểm: ảnh hưởng đến độ hoà tan của dược chất, sinh khả dụng
của viên nén thường thay đổi thất thường.
Nhóm tá dươc dùng trong sx viên nén gồm: tá dược độn, tá dược rã, tá
dược dính, tá dược trơn, tá dược màu, tá dược bao
Các loai máy sử dung trong sản xuất viên nén: Máy dập viên (máy tâm
sai, máy quay tròn), thiết bị tạo hạt tầng sôi, máy trộn bột, máy sấy, máy
sát hạt, máy ép vỉ
Hiện nay, dạng viên nén vẫn là dạng bào chế được sx nhiều nhất ở trong
nước
+ Viên nén sủi:
Đối với viên nén sủi, ngoài dược chất, điều quan trọng nhất là phải tạo ra
được hệ tá dược sinh khí C02. Hệ tá dược này gồm một acid hữu cơ yếu
(thường là acid citric hay acid tartric) và Natri hydrocarbonat (NaHC03).
Khi gặp nước, hệ tá dược sẽ có phản ứng sinh khí C02 bay lên làm rã viên
5
thuốc và giúp giải phóng hoạt chất một cách nhanh chóng. Trong sản xuất
viên nén sủi ngoài các yêu cầu chung của viên nén còn đòi hỏi yêu cầu chặt
chẽ về độ ẩm phòng, trong quá trình sx phải giữ độ ẩm phòng sx luôn
luôn nhỏ hơn 25%. Để đảm bảo chất lượng thuốc, sau khi sx quá trình bảo
quản cũng phải tránh ẩm, nên thường viên nén sủi được đóng gói trong các
vỉ bạc hay tuyp nhựa có đầu hàn kín.
Vài năm trở lại đây viên nén sủi được sx ngày càng nhiều do viên tác
dụng nhanh, có sinh khả dụng cao và dễ sử dụng. Dạng viên nén sủi thường
được sx với các dược chất cần có tác dụng nhanh như thuốc giảm đau,
thuốc an thần hay các Vitamin
1.3.2.Viên nang
Viên nang gồm hai loại:
Nang cứng: Còn gọi là viên nhộng gồm hai nửa vỏ nang, đáy và nắp lồng
khít vào nhau.
Nang mềm (softgel): vỏ nạng mềm và dẻo dai do nang được sản xuất bằng

độc, dễ bao và bền vững. Thường hay sử dụng các tá dược bao sau: CAP,
HPMCP, Eudragit L100/S100, Eudragit L30D (methacrylic acid copolymers).
+Phim bao giải phóng thuốc chậm: thuốc được bao phim sẽ giải phóng
dược chất trong hệ tiêu hoá, nên loại phim bao sử dụng là loại không bị ảnh
hưởng bởi PH môi trường và không tan trong dịch tiêu hoá. Phim bao chỉ
trương nở để nước thấm qua hoà tan dược chất và tạo ra sự chênh lệch áp
suất để đẩy thuốc ra khỏi dạng thuốc, do đó có thể kiểm soát được sự giải
phóng dược chất. Thưòng bao viên nhỏ, cốm, tinh thể, sau khi bao các hạt
được dập thành viên hoặc đóng vào nang cứng. Thường hay sử dụng tá dược
bao là Eudragit RL100/RS100, Eudragit NE30D (Methacrylic ester
copolymers).
7
Một số thiết bị bao phim: nồi bao đường cổ điển, nồi Pelegrini, nồi
strunck, nồi accela costa, nồi hi-coater, nồi adria-coater.
Hiện nay, trong nước mới chỉ sx được dạng phim bao bảo vệ và phim
bao tan trong ruột, dạng phim bao giải phóng thuốc chậm có sản xuất được
nhưng mới chỉ dừng ở mức độ nghiên cứu, thăm dò.
+ Viên bao đường:
Bao đường là phương pháp bao cổ truyền áp dụng cho quy mô sx lớn.
Viên sử dụng để bao đường là viên tròn hay viên nén.
Quá trình bao gồm 4 bước: bao nền, bao nhẵn, bao mầu, bao bóng được
tiến hành trong nồi bao đường, sX viên bao đường có ưu điểm là dễ làm,
nguyên liệu dễ kiếm nhưng lại có nhược điểm là vỏ bao dễ vỡ, khó bảo
quản và vỏ bao dầy có thể ảnh hưởng đến độ rã của viên.
1.3.4.Thuốc tiêm, dịch truyền:
Thuốc tiêm là dạng thuốc lỏng, vô khuẩn dùng để tiêm vào các mô của
cơ thể theo nhiều đưòng tiêm khác nhau, ngoài ra nó còn có thể là bột vô
trùng.
Ngoài hoạt chất và dung môi, trong một số các công thức thuốc tiêm,
người ta còn thêm các chất phụ (các chất này phải đạt độ tinh khiết dùng

sx dạng bào chế này, kể cả những cssx lớn. Nhưng nói chung sx dạng
viên hoàn chủ yếu vẫn là các c ssx nhỏ, sx thuốc đông dược.
1.3.6.Các dạng bào chê khác:
Ngoài các dạng bào chế trên hiện nay các c s s x trong nước còn sx được
những dạng bào chế sau:
-Viên ngậm - Viên đạn
- Thuốc xịt - Hỗn dịch uống, dùng ngoài
- Thuốc mỡ, kem, gel - Bột thuốc, cốm thuốc
- Dung dịch thuốc - Cao lỏng
9
- Siro, potio
- Cao xoa
- Trà thuốc
- Thuốc giọt
- Cao mềm
- Cao dán
- Thuốc thang
- Viên tễ
1.4.TÌNH HÌNH SẢN XUÂT THUÔC TRONG NƯỚC NHỮNG NĂM
1.4.1.CƠ cấu của các doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc:
Trước khi có nghị định 388/HĐBT về việc sắp xếp lại các DNNN, ngành
công nghiệp Dược đang có một hệ thống các XNDP nhưng nhiều DN trong
số đó hoạt động không có hiệu quả [28]. Sau khi có sự sắp xếp lại và có
những thay đổi mới để thích ứng với cơ chế thị trường, cơ cấu các DN tham
gia s x thuốc đã trở nên hợp lý hơn với nhiều loại hình DN. Trong số các
DNNN hơn 20 DN sản xuất, kinh doanh thuốc có quy mô lớn tập hợp thành
tổng công ty Dược VN. Năm 2002, tổng công ty Dược VN có tổng doanh
thu s x đạt 1343,69 tỉ đồng, chiếm 35,55% tổng doanh thu sản xuất toàn
ngành [22]. Các DN địa phương chiếm hơn 80% số DNNN nhưng doanh số
sx chỉ chiếm khoảng 50% [28]. Năm 2002 đã có 19 DN liên doanh đi vào

sở (tăng 8 cơ sở so với năm 2001). Trong đó miền Bắc có 8 cơ sở, miền
Trung có 2 cơ sở, miền Nam có 21 cơ sở (riêng thành phố Hồ Chí Minh đã
có 12 cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP), 5 cơ sở được cấp chứng nhận mới là:
công ty Dược & VTYT Tiền Giang, công ty Dược & VTYT Thanh Hoá,
Công ty CPDP Dược liệu Pharmadic, công ty TNHH Ranbaxy Việt Nam,
công ty TNHH Thainakom patana Việt Nam và 3 đơn vị sx được công
nhận bổ xung đạt GMP đối với một số dây truyền mới là: dây truyền viên
nang mềm của công ty CPDP Nam Hà, dây truyền thuốc bột tiêm nhóm
Beta lactam của XNDP TW 24, dây truyền thuốc dùng ngoài của công ty
TNHH- MST [6].
11
Cụ thể, danh sách các c ssx đạt tiêu chuẩn GMP tính đến hết
31/12/2002, gồm: [1], [4], [5], [6], [24], [25],
l.Sanofi Pharma VN.
2.Công ty TNHH Ranbaxy VN.
3. Công ty TNHH Hisamitsu VN.
4. Công ty TNHH Novatis VN.
5. Công ty TNHH Rhoto metholatum VN.
6. Công ty TNHHJ’hone-poulenc Rorer VN.
7. Công ty TNHH Thai nakom Patana VN.
8.Công ty Dược phẩm BBraun Hà Nội.
9.XN liên hợp Dược Hậu Giang
10.Công ty Dược phẩm Đồng Tháp.
1 l.XN Dược phẩm và sinh học y tế (Mebipha).
12.Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
13. Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmadic.
14. Công ty Dược phẩm Hà Tây.
15. Công ty cổ phần Dược phẩm và trang thiết bị y tế GTVT Traphaco.
ló.Công ty TNHH MST.
17.XN Dược phẩm TW 24 (công ty cổ phần hoá dược phẩm Mekophar).

tất cả các thuốc đều phải kiểm nghiệm xác định chất lượng, nếu đạt tiêu
chuẩn quy định mới đưa vào sử dụng.
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được tổ chức chặt chẽ từ trung ương
đến địa phương [6],[16]
- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp nhà nước gồm Viện Kiểm
Nghiệm, Phân Viện Kiểm Nghiệm và các trung tâm kiểm nghiệm ở các
tỉnh, thành phố (hiện nay có 61 trung tâm kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm
đặt ở các tỉnh, thành).
13
- Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sx, kinh doanh Dược
phẩm: trực tiếp tham gia vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc sx, kinh
doanh của đơn vị đó.
Hệ thống đảm bảo chất lượng được phát triển và hoàn thiện từ giai đoạn
sx đến giai đoạn sau sx, đến hết 31/12/2002 đã có 31 c s s x đạt GMP, 10
cssx đạt GSP và 16 c ssx đạt GLP.
Do được tăng cường về nguồn nhân lực và nhiều máy móc, thiết bị phân
tích hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC, máy UV/VIS, máy
xét nghiệm sinh hoá nên hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc trong nước
đã được công nhận đạt được các tiêu chuẩn:
-Viện Kiểm Nghiệm đã áp dụng hệ thống chất lượng ISO và cuối năm
2001đã được VILAS cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- Phân Viện Kiểm Nghiệm đã được BYT cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn
GLP và cuối năm 2002 được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
- Có 15 phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các cssx thuốc đã được cấp
chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP, phòng đảm bảo chất lượng thuốc của XN
liên hợp Dược Hậu Giang được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025.
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra đạt theo
các TCCL đã đăng ký tại cơ quan quản lý về thuốc trước khi được đưa vào
lưu thông. Hiện nay các nhà sx có thể căn cứ vào các cấp tiêu chuẩn chất

chất được sử dụng. Mặt khác, hoạt chất thuốc của các sản phẩm sx trong
nước còn đơn điệu, chủ yếu là các thuốc thuộc nhóm kháng sinh, vitamin và
thuốc cảm sốt [1].
- Trình độ công nghệ sx nói chung còn ở mức thấp, mặc dù gần đây nhiều
DN đã đầu tư thiết bị nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP. Trong nước đã sx
được các dạng bào chế trung bình tiên tiến như viên nang mềm, thuốc xịt,
15
viên bao tan trong ruột nhưng các dạng bào chế đơn giản vẫn chiếm một tỉ
lệ khá lớn [28].
- Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được đầu tư phát triển nên phần lớn
các DN sx, kinh doanh thuốc đều có thể kiểm tra chất lượng thuốc ngay tại
cơ sở theo tiêu chuẩn mà cơ sở đã đăng ký. Tuy vậy một số c s sx chưa đủ
năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm toàn bộ tiêu chí chất lượng trong tiêu chuẩn-
chất lượng sản phẩm của mình, phải hợp đồng kiểm nghiệm các thuốc do cơ
sở sx tại các đơn vị khác, điều này có thể dẫn đến việc kiểm tra chất lượng
thuốc trong quá trình sx không được thường xuyên và kịp thòi [6].
1.4.5.Phương hướng phát triển của ngành sản xuất dược phẩm VN:
Kết quả của khối sx thuốc trong những năm gần đây thể hiện ở bảng 1.1
Bảng 1.1: TỔNG DOANH THU KHỐI sx THUỐC TRONG NĂM NĂM GAN đ â y : [26]
Năm
1997 1998
1999
2000 2001 2002
Doanh thu SX(tỉ đồng)
1385 1578 1823
2280 2760
3289
tỉ lệ tăng trưởng%
+11.0
+11.4 +11.6 +12.5 +12.1

giám sát, nâng cao trách nhiệm tự kiểm tra của các DN, đảm bảo chất lượng
thuốc phục vụ nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
* Muc tiêu cu thể đến năm 2010: n i
- Đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới thiết bị và đổi mới quản lý để ngành
công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc. Đến hết
2010 tất cả các cssx , kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm
đều đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GP (good practice ).
- Xây dựng cơ sở sx kháng sinh và hoá dược, sx các nguyên liệu làm
thuốc có thế mạnh đặc biệt là từ dược liệu.
- Đảm bảo sx trong nước cung cấp được 60% nhu cầu thuốc phòng và
chữa bệnh. Mức tiêu dùng đạt 12 đến 25 USD/người/năm.
I V j
J7
PHẦN 2
PHƯƠNG PHÁP VÀ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN cứ u
2.1.PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:
2.1.1.Phương pháp nghiên cứu gián tiếp:
Thông qua phân tích, đánh giá DM thuốc được cấp SDK của các c s sx
trong nước để sơ bộ khảo sát, đánh giá năng lực sx của các c s s x đó.
2.1.2.Phương pháp hồi cứu:
Hồi cứu lại DM các thuốc được cấp SDK từ năm 1997 đến năm 2002, để từ
đó tiến hành tổng hợp, phân tích, đánh giá.
2.1.3.Phương pháp tổng hợp và phân tích:
+ Tổng hợp số liệu thống kê được về danh mục thuốc được cấp SDK tại VN
từ năm 1997 đến hết năm 2002.
+ Phân tích, đánh giá cơ cấu DM thuốc được cấp SDK về các mục: hoạt
chất, dạng bào chế, tuổi thọ, TCCL, năm được cấp SDK và cssx .
2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:
- Nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc
- Nghiên cứu DM thuốc đăng ký lưu hành và các DM thuốc đăng ký bổ