BỘ YT Ế
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN THU MINH
Sơ BỘ KHẢO SÁT, PHÂN TÍCH DANH MỤC
THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẢNG KÝ Lưu HÀNH
TẠI VIỆT NAM TỪ 1997-2002
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1998-2003)
- Người hướng dẫn : PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng
ThS Bui Văn Đạm
- Nơi thực hiện : Cục Quản Lý Dược
Bộ môn Quản lý & Kỉnh tế Dược
- Thời gian thực hiện : Từ 01/03/2003 đến 15/05/2003
L Ù I e á m ơ R
Qởi. jein hài£ tú lònty hiêt ííễí sâ u ằắ&ý 3íi k ín h trnng, tê ỉ:
Q lgxujhi Q hị & húi Tốằnq^ (Bùi <ĩ)ăềL (Đ ạnt đã ứ n eần hướng,
d ẫ n , ạiúfL đ õ tò i tm n íị, ễu ếi q u á t r ìn h n ạ h iên eứ u ỮỈI thu a ỉtỉêểt lu ậ n úủễi ễtàíị.
(J&i xltt bàiị tú íò nạ ÍŨẾÍ úềt tới fDS* <J)íuui @ỗnạ, @tiiễh, oil eáe eún ỉmý
eỉuuỊỀii men @ụa q u ản tíj (Dượa n hữn g, n q ư ồ i ĩtã nh ỉêt tình ụiủfL (tổ tỏi thu
thíĨỊb tà i liêu.
<7(5/ e iìn ạ <ziễi t ó í / tú ỉồntp hiỀÍ cíii tới cáe thíìụ eê ạẦát), lu} thu ậ t úiỀn hỗ m ôn
Quắn liị & DCỈnh tỉ'< ĩ)ư e ỷ4> úà toàn thể tkầụ, eê fjJáút cán bậ eủ a thưởng, ^Đại
họe <7)ưđ<i 'Tôềl Qlội nh ững , n ạ ưòi đã d ìu dắt tôi trmư/, những, ễtătn họe ũừa
q u a .
cjỗi rXtin từiụ tấ lòtiíị ÍHỀÌ đễiý ỉồễUị k ín h trsstí/, tâl bê m e ÚỈI ạ ỉa đ ìn h tồi,
n h ữ n g tKỊẮÍỈíi ĩtã nảnạ, đõ’ tôi trnnụ, euặa ếếềtq,.
< 7ổ / w in lìù ụ tú 3ií’ eảíễt ổễi tớ i h a n h ỉ đ ề n íị U íioá ỉtã íịiÚQL ĩtđ tồ i ti'Otig ễu ố t
qjuả tvìnlỉ hạa tậft.
Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2003.
Sinh viên
Nguyễn Thu Minh
MỤC LỤC

3.6.1 Một số nhóm thuốc có số lượng lớn SDK

.

25
3.6.2 Một số nhóm thuốc có ít SDK 29
3.7 Một số hoạt chất có nhiều SDK
31
3.8 Một số quốc gia có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc đăng ký
tại Việt Nam 33
3.9 Một vài công ty có số lượng lớn SDK năm 2002 37
Phần IV : Kết luận và Kiến nghị
4.1 Kết luận 39
4.2 Kiến nghị 41
Tài liệu tham khảo
Phụ lục
MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT
SDK : Số đăng ký.
STT : Số thứ tự.
TNN : Thuốc nước ngoài.
TTN : Thuốc trong nước.
BỆT VỐR BỂ
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, thuốc giữ vai trò quan trọng trong công
tác chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Vì vậy đảm bảo cung ứng thuốc đúng,
đủ, an toàn, đảm bảo chất lượng, kịp thời tới tay người bệnh thuộc mọi đối tượng
là một trong những nhiệm vụ cơ bản của ngành Dược.
Khi Nhà nước chuyển đổi cơ chế kinh tế, hoạt động của ngành Dược cũng như
các ngành kinh tế khác đều chịu tác động của cơ chế thị trường. Các thủ tục hành
chính được đơn giản hoá cùng với việc khuyên khích mọi thành phần kinh tế
tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc của Nhà nước làm số lượng các công ty

- Một trong những nhiệm vụ hàng đầu của ngành Dược là đảm bảo cung cấp
thuốc : “Đầy đủ, kịp thời, chất lượng, an toàn và giá cả hợp lý tới người dùng”.
- Sự phát triển của khoa học kỹ thuật, sự tăng trưởng trong sản xuất, kinh
doanh, sự giao lưu buôn bán giữa các nước phát triển là nguyên nhân của sự gia
tăng mặt hàng thuốc trong đó có nhiều loại thuốc có chất lượng song cũng có
nhiều loại thuốc chất lượng chưa đảm bảo. Thị trường thuốc thế giới và thị trường
thuốc Việt Nam hiện nay vô cùng phong phú về chủng loại thuốc.
- Việc nghiên cứu, thẩm định, xem xét, lựa chọn cấp số đăng ký cho phép sản
xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y tế các Quốc gia và Bộ Y tế Việt Nam quan tâm
đặc biệt, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đạt hiệu quả điều trị, an toàn và phù
hợp với chính sách quốc gia về thuốc của mỗi Quốc gia.
- Vì vậy, việc đăng ký thuốc là biện pháp quản lý Nhà nước đầu tiên với tất cả
các thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm :
'ề Đảm bảo thuốc đưa vào lưu thông đạt chất lượng tốt, có hiệu lực điều
trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ người sử dụng.
# Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc
cho phép một loại thuốc nào đó được chính thức lưu hành hợp pháp ở Việt Nam.
1.2 . MỘT SỐ VÃN BẢN PHÁP QUY LIÊN QUAN ĐẾN ĐÃNG KÝ THUỐC.
Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân, trong điều 38 ghi rõ “Bộ Y tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông,
3
xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc
thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”.
Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản xuất trong
nước, trong đó có quy định một số thuốc đăng ký tại sở y tế.
Trong điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số
23/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ngày 24/1/1991 trong điều
10 có ghi : “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK”.
Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có

đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy
khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên mẫu nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh. Tờ tóm tắt đặc tính của thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung
thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm
tên khoa học bằng tiếng Latin.
- Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu
cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục sở hữu công nghiệp.
Ngày 18/07/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định số 3121/2001QĐ-BYT về
việc đăng ký thuốc.
5
1.3.2. Hồ sơ.
1. Trang bìa.
2. Mục lục hồ sơ.
3. Đơn xin đăng ký.
4. Quy trình sản xuất.
5. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.
6. Phiếu kiểm nghiệm (Viện hoặc Phòng kiểm nghiệm).
7. Các tài liệu nghiên cứu :
♦ Độ ổn định (và tuổi thọ).
♦ Độc tính.
♦ Dược lý thực nghiệm.
8. Dược lý lâm sàng.
9. Tài liệu xuất xứ công thức (với thuốc y học cổ truyền).
10. Mẫu nhãn-nhãn, toa hướng dẫn.
11. Mẫu thuốc (3 đơn vị đóng gói).
12. Giấy chứng nhận được phép sản xuất, lưu hành tại nước sản xuất
(nước ngoài cấp).
13. Giấy chứng nhận đạt GMP (nước ngoài cấp).

3 Cefalexin 4,07
11,4
4 Vitamin c 3,88
10,9
5 Hỗn hợp vitamin
2,33
6,5
6
Paracetamol 2,11
5,9
7 Penicilin V 2,01 5,6
8
Erythromycin 1,74
4,9
9
Cloramphenicol
1,69
4,8
10 Tetracyclin
1,46
4,1
11
Lincomycin
1,38
3,9
Tổng
35,06 100
(Nguồn : Tổng công ty Dược Việt Nam)
Việc nhập khẩu nguyên liệu cho sản xuất trong nước tăng chậm, tỷ lệ nhập
nguyên liệu so với nhập thành phẩm chỉ chiếm 17,7% tổng giá trị nhập khẩu. Các

ngoài và từng bước đưa việc đăng ký lưu hành, giám sát, quản lýt thuốc lưu hành
vào nề nếp.
Trong thời kỳ đầu, khi thực hiện quy chế đăng ký thuốc, các thuốc được Bộ Y
tế cấp SDK là các thuốc thiết yếu nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách về thuốc
phòng và chữa bệnh. Thuốc nước ngoài đang vào Việt Nam từ nhiều nguồn hơn,
thị trường thuốc của Việt Nam dần được hình thành thay thế toàn bộ cơ chế thuốc
bao cấp.
Trong những năm mới “mở cửa” thuốc vào Việt Nam chủ yếu của các nước
Hungari, Pháp, Đức, Anh, Mỹ Nhưng trong những năm gần đây thuốc của các
nước Ấn Độ, Hàn Quốc lại được nhập vào Việt Nam với số lượng lớn.
Hiện nay, thuốc nước ngoài vào Việt Nam theo các nguồn :
& Nguồn thuốc được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành.
* Nguồn thuốc phi mậu dịch.
# Nguồn thuốc viện trợ.
Nguồn thuốc nhập tiểu ngạch.
iỊ Nguồn thuốc nhập lậu
Tính đến hết năm 2003, thuốc của 47 nước trên thế giới đã có mặt tại Việt
Nam làm thị trường thuốc Việt Nam ngày càng phong phú, đa dạng và sôi động.
11
PHẦN I I : NỘI DUNG, Đối TƯỢNG
VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu
2.1.NỘI DUNG NGHIÊN cứu.
2.1.1 Tổng số SDK thuốc nước ngoài được Bộ Y tế cấp từ 1997 đến hết 2002.
2.1.2 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo tên gốc, biệt dược.
2.1.3 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo số lượng hoạt chất của thành phẩm.
2.1.4 Danh mục SDK thuốc nước ngoài theo nhóm tác dụng dược lý.
2.1.5 Tổng số hoạt chất trong danh mục thuốc nước ngoài*.
2.1.6 Tỷ lệ TTY trong danh mục thuốc nước ngoài.
2.1.7 Các hoạt chất có nhiều SDK.
2.1.8 Các nước có nhiều nhà sản xuất có số lượng lớn thuốc lưu hành tại Việt Nam.

SDK
Tỉ lệ %
1997
1.518 769
50,7 749
49,3
1998 1.736
655
37,7 1.081
62,3
1999
2.176
687 31,6 1.489
68,4
2000 2.279 769
33,7 1.510
66,3
2001 2.628
1.258
47,9
1.370
52,1
2002
2.409
1.182 49,1
1.227 50,9
rw 1 / ?
Tống 12.746 5.320
41,7
7.426

1998 3.554 43,1 4.692
56,9 8.246
1999
3.560
41,8 4.952 58,5 8.512
2000 3.392 37,5
5.659
62,5 9.051
2001 3.926 42,0
5.462 58,0 9.352
2002
4.743 43,4
6.184 56,6 10.927
Số lượng
□ Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước
Biểu đồ 3. 2 : Biểu diễn sô SDK thuốc nước ngoài đang lưu hành trên thị
trường Việt Nam qua các năm.
15
Nhận x ét:
- Năm 1997 tỉ lệ thuốc nước ngoài chỉ chiếm 39,2% trong tổng số số đăng
ký. Đến năm 2002 tỉ lệ thuốc nước ngoài tăng lên 43,4%, sự tăng lên này có thể
do:
* Nhà nước thực hiện các chính sách để khuyến khích, thu hút các công
ty nước ngoài vào Việt Nam. Số lượng các công ty nước ngoài tham gia sản xuất,
kinh doanh thuốc tại thị trường Việt Nam ngày càng gia tăng.
* Đời sống nhân dân ngày càng được nâng cao nên nhu cầu chăm sóc
sức khoẻ, nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cũng tăng lên.
* Công nghiệp Dược ở Việt Nam đang có sự khỏi sắc nhưng mới sản
xuất được các thuốc thông thường với các dạng bào chế đơn giản nên các thuốc
chuyên khoa, các dạng bào chế phức tạp vẫn phải nhập khẩu.

1999
869
4/1
337
14/1
2000 890
4/1
346 16/1
2001 924
4/1
365
17/1
2002 864
5,5/1 384
16,1/1
Tỷ lệ

♦

Thuốc nước ngoài —©— Thuốc trong nước
Biểu đồ 3.3 : Mô tả tỉ lệ SDK so với hoạt chất qua từng năm.
Số lượng
ăm
1997
1998 1999 2000
2001 2002
0 Thuốc nước ngoài □ Thuốc trong nước
Biểu đồ 3.4 : Biểu thị số lượng hoạt chất đăng ký qua từng năm.
Nhận xét:
- Số lượng hoạt chất của thuốc nước ngoài thường cao hơn 2-2,5 lần số

4
Cơ cấu theo +Thành phần 1 hoạt chất 3836 81,5
+Thành phần nhiều hoạt chất
836 17,6
+Nguyên liệu 41
0,9
□ Thuốc mang tên gốc 11 Biệt dược
Biểu đồ 3.5 : Mô tả tỉ lệ thuốc mang tên gốc trong tổng số SDK thuốc nước
ngoài từ 1997-2002.
19
□ Thành phần thuốc có 1 hoạt chất
0 Thành phần thuốc có nhiềũ hoạt chất
□ Nguyên liệu
Biểu đồ 3.6 : Biểu diễn thuốc nước ngoài theo số lượng hoạt chất đăng ký từ
1997-2002.
Nhận xét:
- Thuốc mang tên gốc chiếm một tỉ lệ nhỏ (5,6%) (biểu đồ 5).Trong đó
chủ yếu là các thuốc đã hết thời gian bảo hộ (như : Amoxicillin, Ampicillin,
Nalidixic acid, Cloramphenicol, Indomethacin, Prednisolon ) và một số thuốc
có phạm vi điều trị hẹp (như : Digoxin, Oxytocin, Halothan, Heparin, Insulin )
đặc biệt một số hoạt chất chỉ xuất hiện dưới tên gốc như các thuốc chống ung thư
(Vincristin, Vinblastin, Metrotrexat, Cisplastin, Doxorubucin )- Tất cả các
thuốc này khi sử dụng đều cần có chỉ định điều trị và theo dõi của bác sĩ do vậy
việc sử dụng tên gốc dễ nhận biết hơn.
- Trong cơ cấu theo số lượng hoạt chất, các thành phần có nhiều hoạt chất
chiếm 17,6%, thành phần có một hoạt chất chiếm 81,5%, còn lại là nguyên liệu
(biểu đồ 6), lý do có thể là do Bộ Y tế khuyến khích nhập đối với thành phẩm có
một hoạt chất vì:
# Phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
* Dễ kiểm soát chất lượng và tác dụng.