1

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
----   ----

…………………………………………………
TIỂU LUẬN

NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
TỪ THẢO DƯỢC

HÀ NỘI – 2015


2

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

……………………………………………
TIỂU LUẬN

NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
TỪ THẢO DƯỢC

Người hướng dẫn: PGS.TS TRẦN VĂN ƠN

HÀ NỘI – 2015



5
5
5
9
11
12
12
14
17
19
19
19
20
20
21
22
26
27
27
28
29
30
31


4

I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Kể từ khi xuất hiện tới nay, con người lười luôn phải tìm cách đấu tranh với
bệnh tật, và bệnh tật thì ngày càng đa dạng và gia tăng hơn nữa. Trong cuộc sống

Mật ở gan được sản xuất ra liên tục và cường độ tăng lên trong thời gian tiêu hóa
nhờ hai cơ chế thần kinh và thần kinh thể dịch.
• Cơ chế thần kinh: Bav-xki đã cxacs định khi ăn uống, động tác nhai, và
thức ăn kích thích vào các thụ cảm thể cơ học, hóa học ở răng, miệng gây
bài tiết dịch mật theo cơ chế phản xạ (dây phế vị và dây tạng lớn)
• Cơ chế thể dịch:
- Bình thường acid mật được tái hấp thu ở ruột theo hệ tĩnh mạch cửa
về gan. Tại gan nó kích thích các hạch thực vật, các thụ cảm thể đặc
hiệu ở tế bào gan điều hòa quá trình tạo mật theo cơ chế liên hệ
ngược.
-Các hormone tiêu hóa: Secretin: tác dụng lên quá trình tạo mật ngay
ở liều rất thấp và được coi là liều sinh lý. Secretin làm tăng thể tích
mật và HCO3-, Cl- nhưng không làm ảnh hưởng tới sự bài tiết acid
mật. Ngoài ra còn nhiều hormone khác: CCK, VIP,…
► Bài tiết mật ở túi mật
- Trung bình mỗi ngày gan tiết 600-800 ml mật màu vàng tươi, trong, hơi
quánh. Túi mật sẽ cô đặc mật và dự trữ ngoài thời gian tiêu hóa. Mật được
đưa vào túi mật nhờ trương lực của cơ Oddi.


6

- Cơ chế phản xạ thần kinh điều hòa bài xuất có cá thụ cảm thể ở niêm mạc
ống tiêu hóa. Trung khu của các phản xạ là hành não và sừng bên chất xám
tủy sống D4-D12. Đường ly tâm là thành phần của dây phế vị và dây giao
cảm. Dây phế vị có tác dụng làm giãn cơ Oddi, co cơ túi mật tống mật xuống
tá tràng.Thần kinh giao cảm thì ngược lại, làm giãn cơ túi mật co cơ Oddi,
làm mật dự trữ ở túi mật.
- Các hormon Secretin, CCK,… có tác dụng kích thích co bóp túi mật và
giãn cơ thắt Oddi, làm mật tống xuống tá tràng và giảm áp lực trong hệ

Bình thường, 3 thành phần chính của mật là cholesterol, acid mật, sắc tố mật
được bão hòa trong dịch mật. Sắc tố mật hòa tan trong nước, cholesterol hầu như
không hòa tan. Chúng được giữ trong dung dịch nhờ có tác dụng nhũ tương hóa
của acid mật và acid béo. Những nguyên nhân dẫn đến sự cân bằng của các thành
phần trên bị phá vỡ đề gây nên kết tủa và sẽ hình thành sỏi mật.
Sự hình thành sỏi mật có thể do nhiễm khuẩn, khi vi khuẩn phát triển mật độ
cao trong dịch mật thì có thể gây viêm đường mật. Hoặc do giun đũa mang theo vi
khuẩn chui lên ống mật. Viêm đường mật gây viêm loét, hoại tử mô tế bào, bong
tróc, lắng đọng và kết tủa ion Canxi, cơ sở hình thành sỏi. Các vi khuẩn thường
gặp trong dịch mật: ái khí: E.coli, Enterobacteria, Klebsiella,… kỵ khí,…
Hoặc sỏi hình thành do sự ứ trệ mật, gây ứ đọng cholesterol, sắc tố mật, phá
vỡ cân bằng các thành phần, do đó hình thành sỏi. Sỏi gây giảm trương lực cơ trơn,
và sỏi có thể di chuyển trong hệ thống đường mật, từ túi mật, xuốn ống mật chủ,
lên gan.
Hoặc do ký sinh trùng như giun đũa chui lên đường mật kéo theo các vi
khuẩn đường ruột. Sau đó giun chết, xác giun, các vi khuẩn gây viêm là cơ sở cho
lắng đọng sỏi mật. Ở Việt Nam, tỷ lệ nhiễm giun cao, tái nhiễm nghiêm trọng.
■ Đởm thạch (sỏi mật) theo YHCT
Đởm thuộc lục phủ (đởm, vị, tiểu tràng, hồi tràng, tam tiêu, bàng quang),
đởm được xếp như một cơ quan độc lập “phủ kỳ hằng”. Nó tàng trữ dịch đởm, còn
năm phủ kể trên có vai trò chuyển hóa. Đởm là phủ của can, can và đởm có quan
hệ biểu lý mật thiết với nhau thông qua hai kinh can, đởm và sự phối hợp với nhau
trong một số hoạt động sinh lý.
Đông y bảo giám viết: “Can khí hữu dư, tiết ra đởm dịch, tụ thành tinh” là
nói về nguồn gốc hóa sinh đởm chấp ở can.


8

Tố vấn bảo mệnh toàn hình luận viết: “Thổ đắc mộc nhi đạt”. YHCT quan



9

chức năng sơ tiết của can đởm, sự bài tiết dịch mật không được thông suốt. Dịch
mật bị ứ trệ, ứ lâu sẽ hóa nhiệt, thấp nhiệt giao tranh, làm cho dịch mật càng ứ
đọng, dần kết đọng thành sỏi. Thấp nhiệt bốc lên chưng đốt can đởm làm cho
đường mật không thông suốt, dịch mật ứ ra ngoài gây vàng da.
1.2 Định hướng điều trị sỏi mật.
■Theo Y học Hiện đại
* Điều trị nội khoa: dùng các thuốc: giảm đau, làm tan sỏi, điều trị biến chứng.
- Thuốc giảm đau: Nguyên nhân gây đau là do sỏi gây co thắt đường dẫn
mật, túi mật. Một số thuốc: thuốc kháng choninergic như Atropin, Alverin,
Papaverin…; thuốc chống co thắt cơ trơn như Visceralgin.
Thuốc làm tan sỏi: Acid ursodesoxycholic (ursodiol), Acid
chenodesoxychlolic hòa tan sỏi cholesterol.
- Thuốc chữa biến chứng: Sỏi mật thường có một số biến chứng: viêm
nhiễm khuẩn đường mật, túi mật cấp, hoại tử túi mật, thấm mật vào phủ
tạng, rất nguy hiểm, để lại hậu quả nặng nề phải can thiệp bằng ngoại khoa.
Rò đường mật (sỏi làm thủng đường dẫn mật làm cho mật chảy vào các tạng
bên trong ổ bụng. Ứ nước túi mật (do sỏi mật làm tắc ống túi mật mạn tính).
Xơ gan do ứ mật: (do ứ mật lâu ngày kèm viêm nhiễm làm tổn thương nhu
mô gan.) Thuốc điều trị các biến chứng bao gồm:
+ Kháng khuẩn thường dùng là aminoglycosid và quinolon.
+ Lợi mật thường dùng là hoá dược hay là các thảo dược (actichaut).
Các thuốc này khá hiệu quả song độc tính và tác dụng phụ cũng rất đáng kể.
* Điều trị ngoại khoa
 Lấy sỏi đường mật
• Lấy sỏi qua nội soi đường tiêu hóa từ miệng (nội soi mật tụy ngược
dòng). Dụng cụ tương tự như ống soi dạ dày nhưng phức tạp hơn,

Khi xuất hiện chứng “hoàng đản”, sẽ dùng vị thuốc lợi thấp thoái hoàng, vị
thuốc có tác dụng làm tăng tiết dịch mật, kết hợp các vị thuốc có tác dụng hành khí
(tăng co bóp túi mật), hoãn cấp chỉ thống (giãn cơ) và bài thạch. Tác dụng lợi mật
của thuốc sẽ làm giảm bớt lắng đọng bùn mật.
TÓM LẠI: Vấn đề nan giải của bệnh sỏi mật hiện nay là số ca bệnh ngày càng
tăng, mỗi lần mổ càng làm cho đường mật hẹp lại, tạo điều kiện cho sỏi tái phát.
Mặt khác phương tiện lấy sỏi đặc biệt sỏi trong gan còn có hạn, nên dễ sót sỏi và
dễ gây sỏi tái phát. Do đó việc tìm thêm phương pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh sỏi
mật và viêm đường mật bằng thuốc từ thảo dược là việc rất cần thiết.


11

1.3 Độ lớn thị trường.
1.3.1 Thực trạng số lượng BN sỏi mật
 Theo một điều tra mắc bệnh sỏi mật ở thành phố Hồ Chí Minh của nhóm các
bác sĩ [2] cho thấy:
- Tỷ lệ có sỏi túi mật trong dân số TP HCM là 6,43%, nếu tính độ tin
cậy 95% tỷ lệ này từ 5,48 đến 7,51.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo nhóm tuổi.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo độ béo gầy (tính theo chỉ số
nặng/(cao) 2 =Kg/m2).
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn bệnh gan.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn đau hạ sườn phải.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn vàng da niêm mạc.
 Theo một điều tra khác ở thành phố Hồ Chí Minh khác [ 3] cho thấy: Tần
suất mắc sỏi mật ở người ≥ 50 tuổi tại thành phố Hồ Chí Minh là 6,3% Sỏi
túi mật chiếm đa số. Các yếu tố có liên quan với bệnh sỏi mật là: giới tính
(nữ mắc nhiều hơn nam), tuổi, tiền căn tiểu đường, tiền căn đau hạ sườn
phải, tiền căn đau thượng vị, gan nhiễm mỡ.

URUSO
- Thành phần: Acid ursodeoxycholic 300mg,
tá dược
- Dạng bào chế: 10 viên nang mềm/vỉ, 3
vỉ/hộp.
- Liều dùng: Sỏi mật: 8-12mg/kg/ngày trước
khi đi ngủ hoặc chia làm 2-3 lần (liều lớn hơn
uống trước khi đi ngủ). Thời gian dùng từ 6-24
tháng tùy kích thước và thành phần sỏi. Xơ gan
mật nguyên phát: 10-15mg/kg/ngày, chia làm
2-4 lần.
- Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical,
Hàn Quốc.


13

Savi URSO 300
- Thành phần: Acid ursodeoxycholic 300 mg,
Tá dược.
- Dạng bào chế: Viên nén, Vỉ 10 viên - Hộp 03
vỉ, 06 vỉ
- Liều dùng: Liều thông thường: Uống
7,5mg/kg/24 giờ hoặc 2 viên/lần vào bữa tối
(hoặc chia thành 2 lần vào bữa sáng và tối).
Với bệnh nhân béo phì cần dùng liều
10mg/kg/24 giờ.
Đợt điều trị: từ 6 tháng đến 1 năm (nếu sỏi to
hơn). Gan ứ mật: Uống 13 - 15mg/kg/24 giờ.
- Nhà sản xuất: CTY CỔ PHẦN DƯỢC

- Thành phần: Ursodeoxycholic acid 150 mg
- Dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên
- Liều dùng: 6 - 12 mg/kg/ngày
- Nhà sản xuất: Công ty TNHH Davi Pharm.

2.2 Các sản phẩm thảo dược
Hầu hết các sản phẩm từ thảo dược điều trị sỏi mật trên thị trường đều là các bài
thuốc cổ phương theo YHCT được gia giảm thêm và chỉ định thường bao gồm cả
sỏi tiết niệu. Một số sản phẩm: Bài thạch (của Nam dược), Solvella (Traphaco),
Bài thạch Traly, Kim tiền thảo, … Số ít chỉ định riêng cho sỏi mật như: Kim đởm
khang, Somat, Soma-di, Lợi đởm-Bài thạch hoàn,…
 NAM DƯỢC BÀI THẠCH
-Thành phần:
Cao khô Kim tiền thảo………..180mg
Râu ngô………………………...120mg
Xuyên khung………………….....80mg
Sinh địa……………………….....40mg
Đương quy……………………...40mg
Bạch thược……………………...40mg
Phụ liệu vđ……………………....1 viên
- Dạng bào chế: 10 viên nang/vỉ, 5 vỉ/hộp
-Liều dùng: 4 viên x 2 lần/ngày, mỗi đợt điều trị 2030 ngày.
- Giá 70.000đ/ hộp.
- Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Nam dược.


15

 SOLVELLA
- Thành phần: Kim tiền thảo, Nhân trần, Hoàng cầm,

Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Q. Thanh Khê, Đà
Nẵng

 SOMAT KIM LINH
- Thành phần: một viên: Actiso 40mg, Bồ công anh
40mg, Xa tiền tử 40mg, Sài hồ 40mg, Kê nội kim
40mg, Đại hoàng 40mg, Hoàng cầm 40mg, Chi tử
40mg, Nhân trần 40mg và các thành phần khác.
- Dạng bào chế: hộp 50 viên nang.
- Liều dùng: Uống trước khi ăn 30 phút.
Trẻ em từ 5-10 tuổi uống 1-2v/lần. 2lần/ngày.
Từ 11-18 tuổi uống 2-3v/lần. 2lần/ngày.
Người lớn: 3v/lần. 3lần/ ngày.
Uống liên tục từ 1-3 tháng.


16

- Giá 150.000đ/ hộp
- Nhà sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất & Thương
mại Kim Linh

 KIM ĐỞM KHANG
- Thành phần: Kim tiền thảo: 150mg
Nhân trần bắc: 20mg
Cao Chỉ xác: 30mg
Cao Sài hồ: 120mg
Cao Hoàng bá: 150mg
Cao Diệp hạ châu: 60mg
Cao Uất kim: 100mg

dáng, kích thước và cách sử dụng. Tuy nhiên thiết kế công thức, quy trình
sản xuất phức tạp hơn nên giá thành sẽ cao hơn các dạng bào chế khác.
- Viên nang cứng, viên nén: dễ sử dụng, , tuổi thọ sản phẩm khá dài, độ đồng
đều phân liều khá, tuy nhiên sau khi uống cần môi trường và thời gian để
giải phóng, hấp thu lâu hơn, nên sinh khả dụng khó xác định hơn.
► Đặc điểm về công dụng và chỉ định
Các sản phẩm hiện có đều có công dụng tán, làm nhỏ sỏi mật, giảm các triệu chứng
do sỏi mật gây ra như đau bụng, rối loạn tiêu hóa,… do đó cải thiện chất lượng
cuộc sống và giảm tỷ lệ phẫu thuật. Chỉ định trong các sản phẩm thường kèm thêm
như sỏi tiết niệu, viêm gan, xơ gan,… Như vậy mục đích điều trị của các sản phẩm
hiện có chưa tập trung cao vào điều trị sỏi mật.
► Đặc điểm về giá thành
Tùy theo dạng bào chế và thành phần khác nhau mà giá thành có nhiều phân
khúc khác nhau: trung bình - thấp: 4.000-10.000đ/ ngày điều trị; cao: 10.00035.000đ/ ngày điều trị. Thấp nhất là Solvella ( 4.000đ/ ngày), cao nhất là Kim đởm
khang ( 36.000đ/ ngày).
Chi phí điều trị này là không nhỏ với người Việt Nam. Theo mức chi phí
khảo sát mà nhóm người khảo sát sẵn lòng chi trả cho 1 năm điều trị là 10-15 triệu
( 27-41 nghìn đồng/ ngày điều trị) thì sản phẩm hướng tới sẽ định giá nằm trong
mức 5-20 nghìn đồng/ ngày điều trị để có thể dễ tiếp cận thị trường nhất.
* Ưu điểm:
- Các thuốc dạng đơn chất (thuốc Tân dược) có nhiều loại, tạo sự lựa chọn lớn cho
BN, Bác sĩ.
- Các thuốc nguồn gốc dược liệu phong phú về số lượng, mang lại nhiều sự lựa
chọn cho Bác sĩ, BN.


18

+ Các thuốc này được sản xuất dựa trên các bài thuốc cổ phương từ lâu đời,
có hiệu quả, đã được các thầy thuốc YHCT sử dụng lâu đời, một số đã được

mong muốn sử dụng sản phẩm điều trị từ thảo dược. Như vậy tiềm năng thị trường
là khá lớn.
Với thị trường này, phân khúc thị trường được xác định:
- Về độ tuổi: nhóm tuổi >50 tuổi.
- Về giới tính: phụ nữ nhiều hơn.
- Về tình trạng sức khỏe: những người có tiềm căn bệnh gan, tiểu đường, máu
nhiễm mỡ, gan nhiễm mỡ,…
- Về thu nhập: >2 tr/tháng.
3.2 Hình mẫu sản phẩm hướng tới khách hàng mục tiêu.
Sản phẩm hướng tới khách hàng đạt những yêu cầu sau:
►Về giá trị cốt lõi:
•Công thức bào chế khoa học.
• Có tác dụng phòng ngừa sỏi mật.
•Hiệu quả điều trị rõ ràng sau 1 khoảng thời gian nhất định dùng thuốc như:
giảm triệu chứng đau, tiêu hóa tốt hơn,…
•Hạn chế thấp nhất các tác dụng không mong muốn của thuốc.
►Về giá trị cụ thể:
•Dạng bào chế hiện đại. Thuận tiện trong sử dụng (đường dùng, mùi vị, liều
dùng,…)
•Dễ bảo quản. Có thể dùng lâu dài.
•Mẫu mã nổi trội, tên sản phẩm và slogan thân thiện, ấn tượng.
•Giá cả phù hợp.
►Về giá trị bổ sung:
•Cung cấp được đầy đủ thông tin chính xác nhất đến với khách hàng.
•Sản phẩm có chương trình khuyến mãi, hậu mãi, tri ân khách hàng.


20

4. XÂY DỰNG KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM


Curcuma longa họ Gừng

(Uất kim)
3

Kim tiền thảo

Desmodium styracifolium họ Đậu

4

Cây sung

Ficus racemosa họ Dâu tằm

5

Sài hồ

Bupleurum chinense họ Cần

6

Bồ công anh

Lactuca indica họ Cúc

7


ngậm từ quả sung của Cây sung.
♦Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên
nang mềm từ Bồ công anh (Lactuca indica).
4.2 Sàng lọc và đánh giá các ý tưởng
Việc sàng lọc đánh giá các ý tưởng, trước tiên cần có những số liệu, thông tin
thống kê rõ ràng về:
- Mô tả sản phẩm chi tiết về dạng bào chế, hàm lượng, quy trình sản xuất,
tác dụng, tác dụng không mong muốn.
- Thị trường mục tiêu và đối thủ cạnh tranh.
- Ước lượng quy mô thị trường.
- Giá cả sản phẩm.
- Thời gian và kinh phí cần thiết để tạo ra sản phẩm.
- Nhu cầu vốn khi sản xuất.
- Lợi nhuận thu được.
Tiếp theo, cần chọn ra ý tưởng khả thi, phù hợp nhất, dựa vào các tiêu chí đánh
giá:


22

- Mức độ phù hợp của sản phẩm với chiến lược sản phẩm của công ty.
- Độ lớn thị trường.
- Tính khả thi về: Kỹ thuật, vốn, hợp pháp.
- Chi phí R&D và lợi nhuận dự kiến.
Sau khi đã có 2 bộ thông tin trên, trải qua sự thẩm định đánh giá của Hội đồng
Công ty quyết định chọn 2 ý tưởng Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ
điều trị sỏi mật dạng viên nang mềm và dạng viên ngậm từ quả sung của Cây sung
(Ficus racemosa), với các lợi thế của ý tưởng này:
1. Qua nghiên cứu thị trường, chưa có sản phẩm nào sử dụng dược liệu này,
nhưng trong kinh nghiệm dân gian sử dụng rất hiệu quả.

Trình bày:
Tên Thương
mại

Hình Ảnh Sản Phẩm
Slogan

CÓ SỎI –
DÙNG
SUSOMA
SUSOMA SẼ
KHỎI

Dạng

Đóng Gói

Viên
nang
mềm.

Hộp 5 vỉ, vỉ
10 viên.

(chỉ mang tính minh họa)

Giá dự kiến: 80.000đ/hộp.
Chương trình hậu mãi: sau khi sử dụng sản phẩm một thời gian, nếu có hiệu quả,
khách hàng hãy gọi tới Bộ phận Chăm sóc khách hàng của chúng tôi để nhận thêm
thông tin về khuyến mãi!

trị táo bón.
Hạn sử dụng: 2 năm kể từ ngày sản xuất.
Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc
chữa bệnh.


25

Trình bày:
Tên Thương
mại

Slogan

Dạng

Đóng Gói

Viên
ngậm

Hộp 6 vỉ, vỉ
10 viên.

Hình Ảnh Sản Phẩm
(chỉ mang tính minh họa)

CÓ SỎI,
NGASUSOMA