I. Đại cương về bào chế.
1. Khái niệm về bào chế
Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về
pha chế, sản xuất các dạng thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và
bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc,
đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế.
Mục tiêu của môn học bào chế là:
- Trình bày được thành phần chính của dạng thuốc.
- Nêu được nguyên tắc bào chế và cấu tạo của dạng thuốc
- Pha chế được các dạng thuốc thông thường
- Nêu được tiêu chuẩn chất lượng của dạng thuốc và cách đánh giá
- Giải thích được cách đóng gói, bảo quản dạng thuốc
- Hướng dẫn đúng cách dùng
- Giúp thầy thuốc và người bệnh lựa chọn được dạng thuốc tốt.
Vai trò người dược sĩ trong sản xuất hiện nay là:
- Thiết kế dạng thuốc cho phù hợp với đối tượng điều trị
- Xây dựng công thức bào chế thích hợp nhất cho dạng thuốc (fomulation)
- Triển khai và kiểm soát quá trình sản xuất theo quan điểm sản xuất tốt
(GMP) để đảm bảo chất lượng của dạng thuốc trong đó đặc biệt lưu ý đến chất
lượng sinh dược học.
2. Sơ lược về lịch sử phát triển.
Lịch sử phát triển của bào chế học gắn liền với sự phát triển của ngành
dược.
Trên thế giới, trong tài liệu cổ cách đây 3000 năm đã có những sách ghi
chép về kỹ thuật bào chế các dạng thuốc.
1
Thí dụ: Kinh “Vedas” của Ấn Độ, trong “Bản thảo cương mục” của Trung
Quốc đã mô tả các dạng thuốc bột, viên tròn, cao thuốc ... Tuy nhiên, bào chế
học chỉ được coi là bắt đầu với sự cống hiến của Claudius Gelanus. Ông được
coi là người sáng lập ra môn bào chế học và người ta đã lấy tên ông để đặt tên
cho môn học (Pharmacie Galenique).

phải lựa chọn tá dược, kỹ thuật bào chế và bao bì thích hợp để kéo dài tuổi thọ
của vitamin trong quá trình bào chế và bảo quản dạng thuốc (viên nén, thuốc
tiêm…)
Khi đưa vào dạng thuốc, trong quá trình bào chế, tác dụng dược lý của
dược chất có thể bị thay đổi.
Thí dụ: Tetracyclin hydroclorid nếu dập viên với tá dược dicalci
phosphat, khi uống, tác dụng của tetracyclin sẽ bị giảm do tạo phức ít tan với
dicalci phosphat lam giảm hấp thu.
- Tá dược là chất phụ gia bổ sung vào thành phần hoạt chất giúp cho việc
bào chế các dạng thuốc. Nó có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của dược chất
chính và hạn chế các tác dụng phụ.
- Bao bì: dùng để đựng, trình bày và bảo quản dạng thuốc. Bao bì gói
cũng là một thành phần của dạng thuốc vì nó tiếp xúc trực tiếp với dược chất và
ảnh hưởng đến chất lượng dạng thuốc.
3
- Dược chất
- Tá dược
- Bao bì
Dạng thuốc
Đáp ứng lâm sàng
Thí dụ: Một số tạp chất trong lọ nhựa đựng dung dịch thuốc nhỏ mắt có
thể làm tăng quá trình phân hủy dược chất có trong dung dịch
* Phân loại dạng thuốc:
- Theo thể chất: thuốc lỏng (siro thuốc, cao lỏng,…); thuốc mềm (cao
mềm, thuốc mỡ,…); thuốc rắn (viên nén, nang cứng,…)
- Theo đường dùng: đường tiêu hóa (men tiêu hóa, thuốc đặt, thuốc thụt,
…); đường hô hấp (thuốc nhỏ mũi, thuốc phun mù,…); qua da (thuốc mỡ, thuốc
bột,…); thuốc tiêm ( Tiêm dưới da, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch).
- Theo cấu trúc hệ phân tán: Gồm đồng thể (thể keo, dịch chiết dược liệu,
…); dị thể (nhũ tương, hỗn dịch thuốc); cơ học (nang cứng, thuốc viên, thuốc

Quá trình sinh dược học của một dạng thuốc trong cơ thể gồm 3 giai
đoạn:
- Giải phóng: là bước mở đầu cho quá trình SDH. Không có giải phóng thì
sẽ không có hòa tan và hấp thu. Sự giải phóng phụ thuộc vào tá dược, kỹ thuật
bào chế và môi trường giải phóng.
Thí dụ: viên bao tan trong ruột, nếu vỏ bao không rã trong đường tiêu hóa
thì dược chất sẽ không được hấp thu.
- Hòa tan: muốn được hấp thu qua màng sinh học, dược chất phải được
hòa tan qua đường hấp thu. Như vậy, sự hấp thu phụ thuộc vào 2 yếu tố: quá
trình giải phóng dược chất trước đó và đặc điểm môi trường hòa tan.
- Hấp thu: tốc độ và mức độ hấp thu phụ thuộc vào quá trình giải phóng
và hòa tan của dược chất đồng thời phụ thuộc vào đặc tính hấp thu của dược
chất và đặc điểm của vùng hấp thu.
1.2. Khái niệm về sinh khả dụng (SKD)
5
Dạng thuốc Dược chất
Dược chất
hòa tan
Dược chất
trong máu