BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

PHẠM THỊ THU HẰNG

MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ
PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH
NĂM 2015

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

PHẠM THỊ THU HẰNG

MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ
PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH
NĂM 2015

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC

Phạm Thị Thu Hằng


MỤC LỤC
Trang
ĐẶT VẤN ĐỀ..................................................................................................................................

01

Chƣơng 1. TỔNG QUAN ........................................................................................................

03

1.1. Một số khái niệm ...................................................................................................................

03

1.2. Một vài nét về chất lƣợng thuốc trên thế giới và Việt Nam .......................

05

1.2.1. Trên thế giới ...................................................................................................................

05

1.2.2. Chất lƣợng thuốc tại Việt Nam.............................................................................

07

1.3. Công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc .........................................................................

1.5. Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 15
1.5.1. Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội ...................................................................... 15
1.5.2. Đặc điểm ngành y tế Thái Bình ............................................................................. 15
1.5.3. Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lƣợng thuốc

16

1.6. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

16

1.6.1. Quá trình hình thành ....................................................................................................

16

1.6.2. Vị trí, chức năng .............................................................................................................

17

1.6.3. Nhiệm vụ và quyền hạn .............................................................................................

17

1.6.4. Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình .................................

18


1.6.5. Phối hợp với các cơ quan ..........................................................................................


3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm ...............................................................................

22

3.1.2. Cơ cấu và trình độ nhân lực ....................................................................................

23

a) Nguồn nhân lực tại các khoa, phòng, ban.............................................................

23

b) Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực.......................................................................

24

3.1.3. Cơ sở vật chất của Trung tâm ................................................................................

24

3.1.4. Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử ...........................................

26

a) Trang thiết bị...........................................................................................................................

26

b) Chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử................................................................................... 28
3.1.5. Nguồn kinh phí ............................................................................................................... 29


35

3.2.5. Kết quả kiểm tra chất lƣợng theo nhóm thuốc đa thành phần và
đơn thành phần ............................................................................................................................. ...
3.2.6. Kết quả kiểm tra chất lƣợng theo vùng địa lý ...............................................
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ...............................................................................................................
4.1. Về các yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc tại Trung tâm ...........................................................................................................................
4.1.1. Về nguồn nhân lực ........................................................................................................
4.1.2. Về cơ sở vật chất.............................................................................................................
4.1.3. Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn.......................................
4.1.4. Về nguồn kinh phí..........................................................................................................
4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm .................................
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................................................
1. Kết luận ............................................................................................................................. ...............

35
36
37

37
37
38
38
39
40
46

1.1. Về một số nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DĐVN

Dƣợc điển Việt Nam

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

KTV, KNV

Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên


Tỷ lệ

TLC

Máy chấm sắc ký

KĐCL

Không đạt chất lƣợng

KN

Kiểm nghiệm

KTCL

Kiểm tra chất lƣợng

SL

Số lƣợng

PTN

Phòng thí nghiệm


DANH MỤC CÁC BẢNG
Thứ tự
bảng


Tổng hợp các chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử Trung
tâm đang sử dụng năm 2015

28

3.6

Bảng phân bố nguồn ngân sách của Trung tâm

30

3.7

Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch do Sở Y tế
tỉnh Thái Bình giao cho Trung tâm năm 2015

31

3.8

Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở

32

3.9

Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích

32

phần và nhóm thuốc đa thành phần

36

3.15

Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo vùng địa lý

36

DANH MỤC CÁC HÌNH
Thứ tự hình

Tên hình

Trang

1.1

Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc

10

1.2

Sơ đồ tổ chức Nhà nƣớc về quản lý chất lƣợng

13

2.1

500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dƣợcđã và đang có số đăng ký lƣu hành tại
Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dƣợc).
Chất lƣợng dƣợc liệu làm thuốc đông dƣợc và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề
đƣợc xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng
nhƣ thiết lập dƣợc liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dƣợc liệu và xử lý trong
trƣờng hợp dƣợc liệu vi phạm chất lƣợng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dƣợc
liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc luôn đƣợc ngành Y tế Thái
Bình nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái
Bình nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây Trung tâm đã có nhiều
cố gắng và đạt đƣợc kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát
chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm
nghiệm đƣợc Nhà nƣớc cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,chất
chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dƣợc liệu còn hạn chế, thiếu trang thiết bị và
chƣa đồng bộ.Do đó đã làm ảnh hƣởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát
1


chất lƣợng thuốc tại Trung tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Mô
tảmột số nguồn lực vàphân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm
kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015” với các mục
tiêu:
1. Mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc tại Trung tâm trong năm 2015.
2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm năm 2015.
Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của
việc kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong những
năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

2

quan đến chất lƣợng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đƣợc thể hiện dƣới hình thức văn bản kỹ thuật.
Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia
và tiêu chuẩn cơ sở:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dƣợc điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.

3


+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
+ Tiêu chuẩn chất lƣợng của thuốc đã đƣợc Bộ Y tế cho phép lƣu hành có
giá trị nhƣ bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lƣợng của
thuốc đƣợc sản xuất, pha chế, lƣu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản
lý, cơ quan kiểm tra chất lƣợng thuốc xác định và kết luận về chất lƣợng thuốc
trong quá trình sản xuất, lƣu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lƣu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể
áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lƣợng thuốcđã
đƣợc Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lƣợng bổ sung khác[3].
-Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc nhƣ sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất lƣợng
và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con ngƣời; bảo vệ thực
vật, động vật, môi trƣờng; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của
ngƣời tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành dƣới dạng văn
bản để bắt buộc áp dụng[3].
-Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tƣơng ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định

1.2.1. Trên thế giới
Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc
kém chất lƣợng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lƣợng
lớn, từ những thuốc thông thƣờng đến các thuốc đặc trị dùng trong chuyên khoa.
Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trƣờng dƣợc phẩm thế giới
với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng
200.000 ngƣời tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế
giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số lƣợng hơn
10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám
trên phƣơng diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất
lƣợng hƣởng lợi cao nhất trong điều kiện tƣơng đối ít rủi ro. Vì tuy thuốc giả
gây nguy hiểm cho ngƣời bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ
thống y tế, gây hại cho tăng trƣởng kinh tế nhƣng việc cố tình sản xuất các loại
thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền[10].
Thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng lƣu hành rộng khắp từ những nƣớc kém
phát triển đến những nƣớc đang phát triển và cả những nƣớc phát triển. Không
những thuốc có nguồn gốc hóa dƣợc bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc
từ dƣợc liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện. Thuốc giả có
nhiều dạng khác nhau nhƣ: không có hoạt chất, hàm lƣợng hoạt chất thấp so với
công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có
5


số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhƣng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu
dáng ...; thuốc kém chất lƣợng thể hiện ở hầu hết các chỉ tiêu nhƣ: độ ẩm, độ hòa
tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng đều khối lƣợng, pH,...
Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng ở châu Á và các nƣớc trong
khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp. Theo tổng giám đốc
Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nƣớc sản xuất dƣợc phẩm thì ở nhiều quốc gia
Đông Nam Á có ít nhất 10% dƣợc phẩm lƣu hành trên thị trƣờng là hàng giả. Tỷ

cửa khẩu. Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ thống luật mới với các văn bản
hình sự liên quan đến thuốc giả....[10].
Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta hy
vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng sẽ đƣợc đẩy lùi,
mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng nhƣ thầy thuốc.
1.2.2. Chất lƣợng thuốc tại Việt Nam
Đến đầu năm 2015 Việt Nam đã có 135/178 nhà máy sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn GMP [19], ngành Dƣợc của Việt Nam đã sản xuất đƣợc hầu hết đƣợc
các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dƣợc lý theo phân
loại của WHO; thuốc sản xuất trong nƣớc đáp ứng đƣợc 50% nhu cầu phòng và
điều trị cho nhân dân [8]. Ngành Dƣợc đã xây dựng đƣợc hệ thống xuất nhập
khẩu, sản xuất lƣu thông, phân phối tƣơng đối hoàn chỉnh. Ngƣời bệnh đƣợc tiếp
cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị trong chẩn đoán và điều
trị bệnh. Tuy nhiên ngành Dƣợc Việt Nam còn gặp không ít những khó khăn thử
thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và khu vực, doanh
nghiệp dƣợc trong nƣớc và nƣớc ngoài đều bình đẳng cạnh tranh để phát triển.
Trong khi đó ngành Dƣợc Việt Nam còn khá non trẻ, quy mô sản xuất còn hạn
chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nƣớc trong khu vực
và thế giới.
Ngành công nghiệp Dƣợc Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế
đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc đƣợc sản
xuất trong nƣớc chủ yếu là thuốc generic. Sản xuất trong nƣớc đáp ứng đƣợc
50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là nguyên
liệu nhập khẩu đến 90% [8]. Việt Nam đƣợc đánh giá là nƣớc có nguồn dƣợc
liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét
độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các cây
dƣợc liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm thuốc
đƣợc xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhƣng hàng năm Việt Nam vẫn phải
nhập khẩu 70 - 80% dƣợc liệu từ các nƣớc nhƣ Trung Quốc, Singapore...[20],
nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho các doanh nghiệp

đƣợc thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị
biết đổi chất lƣợng. Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra đƣợc trên 500 hoạt
chất tân dƣợc và 270 vị dƣợc liệu, phát hiện đƣợc 967 mẫu thuốc không đạt chất
lƣợng, kết quả cụ thể[19]:
Thống kê mẫu kiểm nghiệm đạt và không đạt chất lƣợng qua lấy mẫu
để KTCL năm 2014:
Tổng số mẫu
KN
61.717

Tổng số mẫu lấy
KTCL

Số mẫu lấy
KTCL không
đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL

40.711

967

2,38%

8


Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt trong những năm gần đây


Thuốc nhập khẩu

Tỷ lệ mẫu
Số mẫu lấy
không đạt
KTCL
TCCL
2,30%

Số mẫu
không đạt
TCCL

Tỷ lệ mẫu
không đạt
TCCL

204

2,71%

7.526

Tổng hợp chất lƣợng thuốc trong nƣớc sản xuất qua các mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây:
Năm

Số mẫu lấy để
KTCL


Tổng hợp chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để KTCL trong
những năm gần đây:
Năm

Số mẫu lấy để
KTCL

Số mẫu không đạt
TCCL

Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL

2012

4.475

164

3,66%

2013

5.577

186

3,34%



8.040

576

7,16%

9


2014

6.069

454

7,48%

Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2012 đến nay:
Năm

2012

2013

2014

Tỷ lệ

0,10%



- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phƣơng pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lƣợng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải đƣợc củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu
phân tích, đánh giá chất lƣợng thuốc đƣợc chính xác [17].
* ISO – IEC/17025
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).
- Yêu cầu chung về quản lý:
Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc
phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…
- Yêu cầu chung về kĩ thuật :
+ Yếu tố con ngƣời
+ Tiện nghi và điều kiện môi trƣờng
+ Phƣơng pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phƣơng pháp
+ Thiết bị
+ Tính liên kết chuẩn đo lƣờng
+ Lấy mẫu
+ Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ
quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nƣớc có thẩm

- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lƣợng
thuốc là tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng ký và đƣợc Bộ y tế phê duyệt.
- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chƣa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất
lƣợng đã đƣợc ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không
đƣợc thấp hơn tiêu chuẩn Dƣợc điển Việt Nam hay Dƣợc điển của các nƣớc tiên
tiến khác nhƣ Dƣợc điển Anh, Dƣợc điển Mỹ, Dƣợc điển châu Âu,…
1.4.4. Phạm vi kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lƣợng thuốc[3].
1.4.5. Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Kiểm tra chất lƣợng thuốc trong sản xuất, pha chế.
12


- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn
chất lƣợng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lƣợng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lƣu thông phân phối trên
thị trƣờng[3].
1.4.6. Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lƣợng thuốc
Sơ đồ tổ chức quản lý Nhà nƣớc về quản lý chất lƣợng thuốc

Bộ Y tế

Thanh tra dƣợc

Cục quản lý dƣợc

Viện kiểm nghiệm


- Sở y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ƣơng.
- Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lƣợng thuốc của
địa phƣơng (thƣờng ủy quyền cho phòng Quản lý Dƣợc chỉ đạo, quản lý ).
* Hệ thống kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc:
+ Trung ƣơng: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm, mỹ phẩm khu vực.
+ Địa phƣơng: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ƣơng.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc
lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh
doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở Trung ƣơng thực hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lƣợng thuốc nhằm xác định chất lƣợng thuốc
trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trƣởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu
cầu của Bộ Y tế.
+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở địa phƣơng.
+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Đề xuất với Bộ trƣởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất
lƣợng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nƣớc.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

TỈNH THÁI BÌNH
1.5.1. Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội
- Thái Bình là một tỉnh ven biển ở đồng bằng sông Hồng, miền Bắc Việt
Nam. Tiếp giáp với 5 tỉnh, thành phố: Hải Dƣơng, Hƣng Yên, Hải Phòng, Hà
Nam, Nam Định.
- Thái Bình nằm trong vùng khí hậu cận nhiệt đới: mùa hè nóng ẩm, mƣa
nhiều; mùa đông khô lạnh. Độ ẩm tƣơng đối trung bình từ 85- 90%
15


- Tỉnh Thái Bình đƣợc chia thành 7 huyện và 1 thành phố trực thuộc, gồm 286
đơn vị cấp xã, phƣờng, thị trấn. Với diện tích 1570,5 km và dân số gần 1,9 triệu ngƣời.
- Mật độ dân số của Thái Bình cao thứ 3 cả nƣớc (chỉ sau Hà Nội và thành
phố Hồ Chí Minh).
- Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn do đó kinh tế Thái Bình chủ
yếu là nông nghiệp, với thu nhập còn thấp[13].
1.5.2. Đặc điểm ngành Y tế Thái Bình
Thái Bình có mạng lƣới y tế rộng khắp, đảm bảo đủ cho nhu cầu khám
chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Thực hiện tiêu chí của Bộ y tế
đề ra:“Quản lý toàn diện chất lƣợng thuốc” theo nguyên tắc chuẩn của WHO từ
sản xuất, bảo quản, phân phối, kiểm nghiệm, nhà thuốctheo tiêu chuẩn thực hành
tốt (GPs) gồm: GMP; GSP; GDP;GLP; GPP. Nhằm đảm bảo thuốc có chất
lƣợng an toàn, hiệu quả đến tay ngƣời bệnh.
* Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:
- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 285 trạm y tế xã, phƣờng, thị trấn
- 875 cơ sở hành nghề y tƣ nhân

161/2000/QĐ- UB ngày 20/3/2000 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dƣợc
phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình. Đến năm 2006 đƣợc đổi tên thành Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐUBND ngày 13/3/2006.
1.6.2. Vị trí, chức năng
- Vị trí: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm làđơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở y tế Thái Bình, chịu sự quản lý trực tiếp, toàn diện của Sở
y tế và sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc
và các Viện chuyên ngành tuyến Trung ƣơng.
- Chức năng: Tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đƣợc sản xuất, tồn
trữ, lƣu hành, sử dụng tại địa phƣơng; nghiên cứu khoa học, đào tạo, chỉ đạo
tuyến về chuyên môn kỹ thuật và là cơ sở thực hành về kiểm nghiệm của các cơ
sở đào tạo y, dƣợc và các đơn vị có nhu cầu[12].
1.6.3. Nhiệm vụ và quyền hạn
- Tham mƣu với Sở Y tế về kế hoạch kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất
lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tổ chức thực hiện sau khi kế hoạch đƣợc phê
duyệt.
- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng gồm:

17