BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

PHÂN LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ)

1


BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

NỘI DUNG
1. Thông tư quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế
(Số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Quy định phân loại trang thiết bị y tế

2


BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

THÔNG TƯ
Quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế
( Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016

Phần II: Quy tắc phân loại đối với TTBYT không phải TTBYT
chẩn đoán in vitro
Phần III: Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
Phụ lục II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

5


Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục
PHỤ LỤC I
Phần II: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
(không phải TTBYT chẩn đoán in vitro)

16 quy tắc:
- Quy tắc 1-4: Áp dụng đối với các TTBYT không xâm nhập
- Quy tắc 5-8: Áp dụng đối với các TTBYT xâm nhập
- Quy tắc 9-12: Áp dụng đối với các TTBYT chủ động
- Quy tắc 13-16: Quy tắc phân loại khác

6


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 1: Phân loại cho TTBYT tiếp xúc với da tổn thương
* Băng, gạc: không tiếp xúc với vết thương, làm rào
chắn cơ học, thấm hút dịch làm lành vết thương thuộc
loại A
* Chỉ khâu: làm lành vết thương bằng cách khâu liền
lại với nhau thuộc loại B

năng chuyển đổi hóa - sinh
* Thiết bị dùng để thay đổi thành phần hóa sinh của
máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác truyền vào
cơ thể thuộc loại C
* Các giải pháp lọc máu thuộc loại C

10


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 4: Áp dụng cho tất cả các TTBYT không xâm nhập
khác
Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A

11


B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
xâm nhập
Quy tắc 5: Phân loại cho TTBYT xâm nhập thông qua
lỗ cơ thể không qua phẫu thuật
* Các thiết bị xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật,
- Tạm thời: thuộc loại A
- Ngắn hạn: thuộc loại B
- Dài hạn: thuộc loại C

12


* Tất cả các TTBYT sử dụng thời gian dài
và cấy ghép thuộc loại C

* Các TTBYT đặt vào răng
thuộc loại B

15


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 9: Phân loại TTBYT điều trị chủ động

Thiết bị trị liệu siêu âm
Thiết bị mổ laser

Thiết bị phẫu thuật điện, nhiệt

* Tất cả các TTBYT điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc
trao đổi năng lượng thuộc loại B

16


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 10: Phân loại TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán
Máy siêu âm: dùng
để chẩn đoán trực
tiếp hoặc giám sát


Bơm truyền đa dụng thuộc loại C

18


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 12: Tất cả các TTBYT chủ động khác được xếp vào loại A

19


D. Quy tắc phân loại khác
Quy tắc 13: Phân loại TTBYT kết hợp dược chất
Tất cả các TTBYT nếu được kết hợp với dược chất nhằm hỗ trợ cho TTBYT
đó hoạt động hoặc sử dụng trên cơ thể người được xếp vào loại D

Quy tắc 14: Phân loại TTBYT có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
Các TTBYT được xếp vào loại D nếu có thành phần: mô động vật: collagen, mô van tim, vá màng ngoài tim, chỉ khâu
‘Catgut’, chất lấp đầy xương…

20


D. Quy tắc phân loại khác
Quy tắc 15: Phân loại TTBYT khử khuẩn, tiệt khuẩn
Các TTBYT sử dụng để tiệt khuẩn TTBYT được xếp vào loại C, khử khuẩn thuộc loại B

21

Phát hiện sự phơi nhiễm với tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, tế
bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện
truyền máu hoặc cấy ghép
TTBYT chẩn đoán in vitro được sử dụng để chẩn đoán các tác nhân lây
nhiễm trong truyền máu: Virus gây hội chứng suy giảm miễn dịch ở người
(HIV), virus viêm gan B, Virus viêm gan C, giang mai, ký sinh trùng sốt rét…

Bảng các TTBYT chẩn đoán in vitro được FDA công nhận để xác định các tác nhân truyền
nhiễm trong truyền máu

TTBYT chẩn đoán in vitro chỉ định
chẩn đoán HIV

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedPro
ductsBLAs/BloodDonorScreening/InfectiousDisease/ucm080466.htm

24


Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro
Quy tắc 2: TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong
các mục đích sau được xếp vào loại C
Xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm sự tương thích miễn dịch
của máu, tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thế để thực hiện truyền máu hoặc cấy
ghép, trừ các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu hệ
ABO thuộc loại D

TTBYT chẩn đoán in vitro sử
dụng để xác định nhóm máu