BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ TUYẾT MAI

PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC
SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI
NĂM 2016
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

HÀ NỘI 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ TUYẾT MAI

PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC
SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI
NĂM 2016

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGHÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: 8720212



MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................... 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ........................................................................................ 3
1.1. Hoạt động xây dựng danh mục thuốc bệnh viện ......................................... 3
1.1.1. Định nghĩa về danh mục thuốc bệnh viện ................................................. 3
1.1.2. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc ...................................................... 3
1.1.3. Tiêu chí lựa chọn thuốc ............................................................................. 4
1.2. Một số phƣơng pháp phân tích sử dụng thuốc ............................................ 4
1.2.1. Phƣơng pháp phân tích ABC .................................................................... 5
1.2.2. Phƣơng pháp phân tích nhóm điều trị ....................................................... 8
1.2.3. Phƣơng pháp phân tích VEN .................................................................... 9
1.2.4. Phƣơng pháp phân tích kết hợp ABC/VEN .............................................. 12
1.3. Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu
của đề tài ........................................................................................................... 13
1.3.1. Văn bản liên quan đến tổ chức có trách nhiệm quản lý sử dụng thuốc .... 13
1.3.2. Một số quy định liên quan đến hƣớng dẫn sử dụng thuốc tại bệnh viện .. 13
1.4. Thực trạng áp dụng các phƣơng pháp phân tích sử dụng thuốc ............... 16
1.4.1. Trên thế giới .............................................................................................. 16
1.4.2. Tại Việt Nam ............................................................................................. 17
1.5. Thực trạng sử dụng thuốc tại các cơ sở điều trị trong nƣớc ...................... 18
1.5.1. Cơ cấu và giá trị tiền thuốc sử dụng ......................................................... 18
1.5.2. Tình hình sử dụng thuốc biệt dƣợc gốc và thuốc generic ......................... 19
1.5.3. Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh ......................................................... 19
1.5.4. Tình hình sử dụng thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nƣớc .......... 20
1.5.5. Tình hình sử dụng thuốc nhập khẩu có hoạt chất trong Thông tƣ 10 ....... 20

3.1.8. Cơ cấu danh mục thuốc theo hình thức mua sắm ..................................... 44
3.1.9. Cơ cấu danh mục thuốc theo phân tích ABC ............................................ 46
3.1.10. Cơ cấu danh mục thuốc theo phân tích VEN .......................................... 46
3.1.11. Cơ cấu danh mục thuốc theo phân tích kết hợp ABC/VEN ................... 47
3.2. Phân tích một số vấn đề bất cập trong danh mục thuốc sử dụng


tại bệnh viện Bạch Mai năm 2016 ................................................................. 47
3.2.1. Vấn đề trong danh mục thuốc sử dụng so với danh mục thuốc
trúng thầu ............................................................................................................ 47
3.2.2. Vấn đề trong sử dụng thuốc theo Thông tƣ 10 ......................................... 48
3.2.3. Vấn đề trong sử dụng thuốc biệt dƣợc gốc hết hạn bảo hộ ....................... 50
3.2.4. Vấn đề trong sử dụng thuốc hạng A ......................................................... 53
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 56
4.1. Về cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện Bạch Mai năm 2016 .......... 56
4.2. Về một số vấn đề bất cập trong danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện
Bạch Mai năm 2016 ................................................................................................ 63
4.3. Ƣu điểm và hạn chế trong nghiên cứu ............................................................. 70
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ............................................................................... 71
Kết luận .................................................................................................................. 71
Kiến nghị ................................................................................................................ 72
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Tiếng Anh


GT

Giá trị

GTSD

Giá trị sử dụng

GTDK

Giá trị dự kiến

HĐT&ĐT

Hội đồng thuốc và điều trị

ICH

International Conference
on Harmonization

Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa
các thủ tục đăng ký dƣợc phẩm sử
dụng cho con ngƣời

ISO

International Organization
for Standardization


TT10

Thông tƣ số 10/2016/TT-BYT

TT11

Thông tƣ số 11/2016/TT-BYT

TT21

Thông tƣ số 21/2013/TT-BYT


Chữ viết tắt

Tiếng Anh

Thông tƣ số 40/2014/TT-BYT

TT40

VEN

VNĐ
WHO

Tiếng Việt

V-Vital


Bảng 3.16 Danh mục các thuốc mua theo hình thức khác ................................... 45
Bảng 3.17 Cơ cấu DMT hạng A, B và C ............................................................. 46
Bảng 3.18 Cơ cấu DMT theo phân tích VEN ...................................................... 46
Bảng 3.19 Ma trận ABC/VEN ............................................................................. 47
Bảng 3.20 Tỷ lệ % thuốc đƣợc sử dụng so với trúng thầu ................................... 48
Bảng 3.21 Cơ cấu thuốc NK theo danh mục TT10 .............................................. 48
Bảng 3.22 Danh mục hoạt chất của thuốc NK có thể đƣợc thay thế ................... 49
Bảng 3.23 Chênh lệch chi phí giữa thuốc NK và thuốc SXTN thay thế ............. 50
Bảng 3.24 Các thuốc BDG có khả năng đƣợc thay thế ....................................... 51
Bảng 3.25 Chênh lệch chi phí giữa thuốc BDG và thuốc generic thay thế ......... 52
Bảng 3.26 Cơ cấu thuốc hạng A theo nhóm TDDL ............................................. 53
Bảng 3.27 Danh mục các thuốc nhóm AN........................................................... 54


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1 Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc .................................................. 3
Hình 1.2 Tiêu chí lựa chọn thuốc ......................................................................... 4
Hình 1.3 Các phƣơng pháp phân tích sử dụng thuốc ........................................... 5
Hình 1.4 Các bƣớc phân tích ABC ...................................................................... 7
Hình 1.5 Các bƣớc phân tích nhóm điều trị ......................................................... 9
Hình 1.6 Các bƣớc phân tích VEN ...................................................................... 11
Hình 1.7 Sơ đồ tổ chức Khoa Dƣợc bệnh viện Bạch Mai ................................... 26
Hình 2.8 Tóm tắt nội dung nghiên cứu ................................................................ 31


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sử dụng thuốc thiếu hiệu quả và bất hợp lý nói chung và trong bệnh viện nói
riêng đã và đang là vấn đề bất cập của nhiều quốc gia. Đây cũng là một trong những
nguyên nhân chính làm gia tăng chi phí cho ngƣời bệnh, giảm chất lƣợng chăm sóc
sức khỏe và uy tín của các cơ sở khám chữa bệnh.

hạng đặc biệt với quy mô 1.900 giƣờng bệnh, bệnh viện đƣợc xem là trung tâm
khám chữa bệnh tuyến cuối của các tỉnh phía Bắc. Hàng năm bệnh viện sử dụng
một lƣợng thuốc lớn phục vụ công tác khám chữa bệnh. Tuy nhiên hiện chƣa có
một nghiên cứu toàn diện nào về danh mục thuốc bệnh viện. Hơn nữa, các văn bản
quy phạm pháp luật hiện nay yêu cầu việc đấu thầu, sử dụng thuốc sau đấu thầu
phải hợp lý, khoa học và chính xác. Do đó, đề tài “Phân tích danh mục thuốc sử
dụng tại Bệnh viện Bạch Mai năm 2016” đƣợc thực hiện với các mục tiêu sau:
1. Mô tả cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện Bạch Mai năm 2016
2. Phân tích một số vấn đề bất cập trong danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện
Bạch Mai năm 2016
Kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ làm cơ sở cho HĐT&ĐT xây dựng, lựa chọn
DMT cho những năm tiếp theo đáp ứng cho nhu cầu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
và hiệu quả.

2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Hoạt động xây dựng Danh mục thuốc bệnh viện

1.1.1. Định nghĩa về danh mục thuốc bệnh viện
Năm 2003, WHO đã đƣa ra định nghĩa về DMT: “DMT bệnh viện là một danh
sách các thuốc đã đƣợc lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong bệnh viện”. DMT
bệnh viện đƣợc xây dựng tốt sẽ mang lại những lợi ích sau [40]:
- Loại bỏ đƣợc các thuốc không an toàn và kém hiệu quả, từ đó có thể giảm
đƣợc số ngày nằm viện đồng thời giảm tỷ lệ bệnh tật và tử vong.
- Giảm số lƣợng và chi phí mua thuốc, sử dụng chi phí tiết kiệm đƣợc để mua
các thuốc chất lƣợng tốt hơn, an toàn và hiệu quả hơn.
- Giúp bệnh viện tập trung vào các hoạt động cung cấp thông tin thuốc và đào
tạo liên tục cho cán bộ nhân viên.

PHÂN TUYẾN
CHUYÊN MÔN KĨ
THUẬT
CĂN CỨ VÀO
HƢỚNG DẪN,
PHÁC ĐỒ ĐIỀU
TRỊ
ĐÁP ỨNG VỚI
PHƢƠNG PHÁP
MỚI, KĨ THUẬT
MỚI

Hình 1.1 Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc

3


1.1.3. Tiêu chí lựa chọn thuốc:
Các thuốc đƣa vào DMT thuốc Bệnh viện cần có những tiêu chí để lựa chọn.
Theo đó, Bộ Y tế đã đƣa ra 7 tiêu chí để lựa chọn thuốc đƣa vào DMT bệnh viện
theo Hình 1.2 [10]:
ĐẶC TÍNH DƢỢC
ĐỘNG HỌC,
THIẾT BỊ BẢO
QUẢN

ƢU TIÊN
THUỐC
GENERIC/INN


DMT cung ứng trong bệnh viện là một tiền đề rất quan trọng cho việc sử dụng
hợp lý, an toàn thuốc tại các khoa lâm sàng. Chỉ những thuốc thực sự cần thiết mới
đƣợc đƣa vào danh mục, tránh đƣa những thuốc không có hiệu quả điều trị vào
trong danh mục vì có nhiều thuốc trong danh mục sẽ khó kiểm soát và có thể gây
hại cho ngƣời bệnh. Để đánh giá thực trạng vấn đề sử dụng thuốc trong bệnh viện,
ngƣời ta sử dụng các phƣơng pháp phân tích DMT đã sử dụng trong bệnh viện.
Theo WHO bƣớc đầu tiên để giải quyết các vấn đề về sử dụng thuốc chƣa hợp lý đó
là xác định vấn đề, phân tích và tìm hiểu nguyên nhân của các vấn đề đó [40].
Có 4 phƣơng pháp chính để nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc đƣợc mô tả
trong Hình 1.3 [40]:

4


PHƢƠNG PHÁP
THU THẬP SỐ
LIỆU TỔNG HỢP

• bao gồm các số liệu không liên quan trực tiếp
đến từng bệnh nhân cụ thể và có thể thu thập
tƣơng đối dễ dàng. Các phƣơng pháp nhƣ phân
tích ABC, phân tích VEN và phƣơng pháp DDD
thƣờng đƣợc sử dụng để nhận định những vấn
đề lớn trong sử dụng thuốc.

NGHIÊN CỨU CÁC
CHỈ SỐ VỀ THUỐC

• là phƣơng pháp thu thập số liệu ở từng bệnh
nhân nhƣng không thƣờng xuyên bao gồm các

ABC, phân tích nhóm điều trị, phân tích VEN,… Tất cả các phƣơng pháp này đều
là công cụ hết sức hữu hiệu mà HĐT&ĐT nên sử dụng để quản lý DMT và phát
hiện các vấn đề về sử dụng thuốc. Dữ liệu tổng hợp về sử dụng thuốc có thể thu
thập đƣợc từ nhiều nguồn trong hệ thống y tế bao gồm các chứng từ mua bán thuốc,
chứng từ lƣu kho, báo cáo số lƣợng xuất nhập tồn,... HĐT&ĐT nên áp dụng thƣờng
xuyên cả 4 phƣơng pháp này [40].

1.2.1. Phương pháp phân tích ABC
Trên thực tế, 75-80% chi phí dành cho thuốc của bệnh viện chỉ dành để mua
10-20% sản phẩm thuốc có giá trị cao nhất. Phân tích ABC là công cụ để xác định

5


các thuốc chiếm phần lớn chi phí về thuốc của bệnh viện.
 Khái niệm:
Phân tích ABC là phƣơng pháp phân tích tƣơng quan giữa lƣợng thuốc tiêu thụ
hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân
sách [10].
 Vai trò, ý nghĩa:
Phân tích ABC có thể cho thấy những thuốc đƣợc sử dụng thay thế với lƣợng
lớn mà có chi phí thấp trong danh mục hoặc có sẵn trên thị trƣờng. Thông tin này
đƣợc sử dụng để:
- Lựa chọn những thuốc thay thế có chi phí điều trị thấp hơn.
- Tìm ra những liệu pháp điều trị thay thế.
- Thƣơng lƣợng với nhà cung cấp để mua đƣợc thuốc với giá thấp hơn.
- Lƣợng giá mức độ tiêu thụ thuốc, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khỏe của
cộng đồng và từ đó phát hiện ra những vấn đề chƣa hợp lý trong sử dụng thuốc
bằng cách so sánh lƣợng thuốc tiêu thụ với MHBT.
- Xác định phƣơng thức mua thuốc không có trong DMT thiết yếu của bệnh

• Tính giá trị phần trăm tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản phẩm; bắt đầu với sản
phẩm số 1, sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách.

4

7

•
•
•
•

Phân hạng sản phẩm nhƣ sau:
a) Hạng A: Gồm những sản phẩm chiếm 75 - 80% tổng giá trị tiền
b) Hạng B: Gồm những sản phẩm chiếm 15 - 20% tổng giá trị tiền
c) Hạng C: Gồm những sản phẩm chiếm 5 - 10% tổng giá trị tiền

Hình 1.4 Các bước phân tích ABC
Thông thƣờng, thuốc hạng A chiếm 10 - 20% tổng số sản phẩm thuốc, thuốc
hạng B chiếm 10 - 20% và còn lại là hạng C chiếm 60 - 80% tổng sản phẩm thuốc.
 Ƣu điểm:
Kết quả phân tích ABC sẽ là cơ sở khoa học để lãnh đạo bệnh viện, HĐT&ĐT
và lãnh đạo các đơn vị trong bệnh viện đề ra các chính sách, quy chế,… để quản lý
và sử dụng hợp lý nhất các thuốc thuộc hạng A. Khi đó, 80% kinh phí sử dụng
thuốc sẽ đƣợc sử dụng hiệu quả và kinh tế thông qua việc quản lý sử dụng 10-20%
danh mục thuốc bệnh viện. Trong điều kiện có thể, bệnh viện sẽ tổ chức quản lý sử
dụng hợp lý cả các thuốc hạng B, khi đó 95% kinh phí sử dụng thuốc của bệnh viện
đã đƣợc sử dụng hiệu quả. Tuy nhiên, để quản lý đƣợc thêm 15% kinh phí có hiệu
quả, bệnh viện phải huy động các nguồn lực để quản lý thêm 10-20% danh mục
thuốc. Nếu không dựa vào phân tích ABC bệnh viện rất có thể sẽ tập trung nguồn



1

2

3

• Liệt kê các sản phẩm thuốc.
• Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc: Đơn giá của sản phẩm (sử
dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có giá thay đổi theo
thời gian); Số lƣợng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại bệnh viện.
• Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lƣợng sản
phẩm. Tổng số tiền sẽ bằng tổng của lƣợng tiền cho mỗi sản phẩm thuốc.

4

• Sắp xếp nhóm điều trị cho từng thuốc theo DMT thiết yếu của WHO
hoặc theo các tài liệu tham khảo khác nhƣ hệ thống phân loại Dƣợc lý Điều trị của hiệp hội Dƣợc thƣ bệnh viện của Mỹ (AHFS) hoặc hệ thống
phân loại Giải phẫu - Điều trị - Hóa học (ATC) của WHO.

5

• Sắp xếp lại DMT theo nhóm điều trị và tổng hợp giá trị phần trăm của
mỗi thuốc cho mỗi nhóm điều trị để xác định nhóm điều trị nào chiếm
chi phí lớn nhất.
Hình 1.5 Các bước phân tích nhóm điều trị

Tƣơng tự nhƣ phân tích ABC, một số ít nhóm điều trị có chi phí cao chiếm
phần lớn chi phí. Có thể tiến hành phân tích cụ thể hơn cho mỗi nhóm điều trị chi

công tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện.
là thuốc dùng trong các trƣờng hợp bệnh ít nghiêm
trọng hơn nhƣng vẫn là các bệnh lý quan trọng
trong MHBT của bệnh viện.
là thuốc dùng trong các trƣờng hợp bệnh nhẹ, bệnh

3

Thuốc N
(Non-Essential drugs)

có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu
quả điều trị còn chƣa đƣợc khẳng định rõ ràng
hoặc giá thành cao không tƣơng xứng với lợi ích
lâm sàng của thuốc.

 Ƣu điểm:
Phân tích VEN cho phép so sánh những thuốc có hiệu lực điều trị và khả năng
sử dụng khác nhau, khác với phân tích ABC và phân tích nhóm điều trị chỉ có thể so
sánh những nhóm thuốc có cùng chung hiệu lực điều trị.
 Nhƣợc điểm:
Việc xếp loại các thuốc thuộc vào nhóm N thƣờng dễ dàng nhƣng lại khó khăn
khi phân biệt giữa các thuốc nhóm V và E. Mặt khác, do sự phân loại các thuốc
nhóm V, E, N đối với các cá nhân là khác nhau dẫn đến khó khăn trong việc thống
nhất xếp nhóm và do vậy, các bệnh viện chuyên khoa thƣờng nhận đƣợc sự đồng
thuận cao hơn bệnh viện đa khoa [40].
 Các bƣớc phân tích VEN:
Các bƣớc tiến hành phân tích VEN đƣợc mô tả trong Hình 1.6 [10]:

10


Không

Sống còn

Thiết yếu

> 5%

1-5%

< 1%

>5

1-5


Không

Có thể

Có

Có hiệu quả điều trị đã đƣợc chứng minh

Luôn luôn

Thƣờng có

Có thể

Không có hiệu quả điều trị rõ ràng

Không

Hiếm khi

Có thể

Hiệu quả điều trị của thuốc

11


Một cách tƣơng tự phân tích VEN cũng đƣợc áp dụng là phân tích VED (Vital Essential - Desirable: Tối cần - Thiết yếu - Mong muốn).
 Ứng dụng:
Ứng dụng chính của phân tích VEN là xác định các chính sách ƣu tiên khi tiến

AE

BE

CE

N

AN

BN

CN

 Phân loại thành 3 nhóm:
- Nhóm I: AV, BV, CV, AE, AN
- Nhóm II: BE, CE, BN
- Nhóm III: CN
Các nhóm đƣợc yêu cầu giám sát với mức độ khác nhau. Nhóm I giám sát với
mức độ cao hơn, thuốc nhóm II mức độ giám sát thấp hơn. Đặc biệt đối với thuốc
không thiết yếu nhƣng có chi phí cao (AN) thì cần hạn chế hoặc xóa bỏ khỏi DMT
[43].

12


1.3. Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu
của đề tài

1.3.1. Văn bản liên quan đến tổ chức có trách nhiệm quản lý sử dụng thuốc



khám bệnh, chữa bệnh. Tại Điều 3 của Thông tƣ có quy định về việc xây dựng
DMT thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh: “Căn cứ DMT và phân hạng bệnh viện sử dụng; căn cứ hạng bệnh viện được
cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; nhu cầu điều trị và khả năng chi trả của quỹ
BHYT, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng DMT sử dụng tại đơn vị để mua sắm
theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Việc lựa chọn thuốc thành phẩm để mua
sắm, sử dụng cho người bệnh theo nguyên tắc: ưu tiên lựa chọn thuốc generic,
thuốc đơn chất, thuốc sản xuất trong nước”.
 Quy định sử dụng 80-120% số lƣợng của các thuốc trúng thầu [15, 19]
Ngày 11/05/2016 Bộ Y tế đã ban hành thông tƣ số 11/2016/TT-BYT (TT11)
quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Tại Khoản 3, Điều 28 quy
định rõ việc sử dụng các thuốc trúng thầu nhƣ sau:
- Cơ sở y tế không đƣợc mua vƣợt số lƣợng thuốc của một nhóm thuốc trong kết
quả lựa chọn nhà thầu nếu chƣa mua hết số lƣợng thuốc trong các nhóm thuốc khác
của cùng hoạt chất đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.
- Các trƣờng hợp sau đây đƣợc phép mua vƣợt nhƣng số lƣợng không đƣợc
vƣợt quá 20% so với số lƣợng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không
phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: hết số lƣợng thuốc của các
nhóm khác và chỉ còn số lƣợng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dƣợc gốc hoặc tƣơng
đƣơng điều trị; Các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu nhƣng buộc
phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhƣng chƣa đƣợc cấp lại) hoặc thuốc bị
đình chỉ lƣu hành, thuốc bị rút ra khỏi danh mục thuốc có chứng minh tƣơng đƣơng
sinh học sau khi đã trúng thầu; Nhà thầu chƣa cung cấp hết số lƣợng thuốc của một
nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhƣng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý
do bất khả kháng.
Ngoài ra đối với đấu thầu tập trung, thông tƣ cũng quy định rõ phải đảm bảo sử
dụng 80% số lƣợng thuốc đã trúng thầu. Cũng liên quan đến vấn đề này, Công văn
2369/BHXH-DVT ban hành ngày 4/6/2017 - “Hướng dẫn xây dựng, tổng hợp nhu

hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất”.
 Quy định sử dụng thuốc biệt dƣợc gốc (BDG) hết thời hạn bảo hộ [3, 16, 24]
Hiện nay đã có hàng trăm loại thuốc BDG đã hết thời hạn bảo hộ và có thuốc
generic tƣơng tự đƣợc chứng minh tƣơng đƣơng sinh học với thuốc BDG đáp ứng
yêu cầu điều trị theo tiêu chuẩn cao nhất đƣợc các nƣớc tham gia ICH
(International Conference on Harmonization - Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các

15