BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

TRƯƠNG THỊ THÚY VÂN

§¸NH GI¸ T¸C DôNG CñA VI£N NANG CøNG
TD0019 TRONG §IÒU TRÞ §AU VAI G¸Y DO THO¸I
HãA CéT SèNG Cæ

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC


HÀ NỘI – 2018
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

TRƯƠNG THỊ THÚY VÂN

§¸NH GI¸ T¸C DôNG CñA VI£N NANG CøNG
TD0019 TRONG §IÒU TRÞ §AU VAI G¸Y DO THO¸I
HãA CéT SèNG Cæ
Chuyên ngành Y học cổ truyền
Mã số: 6072 0201
LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học:


Trương Thị Thúy Vân


LỜI CAM ĐOAN
Tôi là Trương Thị Thúy Vân, Học viên Cao học khóa 25 chuyên ngành Y
học cổ truyền Trường Đại học Y Hà Nội, xin cam đoan:
1. Đây là luận văn do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng
dẫn khoa học của PGS.TS Dương Trọng Nghĩa.
2. Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã
được công bố tại Việt Nam.
3. Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác,
trung thực và khách quan, đã được xác nhận và chấp thuận của cơ sở nơi
nghiên cứu.
Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này.
Hà Nội, ngày tháng

năm 2018

Người viết cam đoan

Trương Thị Thúy Vân


CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Viết tắt
D0
D15
D30
n

1.1.4. Cơ chế bệnh sinh..............................................................................6
1.1.5. Triệu chứng lâm sàng.......................................................................6
1.1.6. Triệu chứng cận lâm sàng................................................................7
1.1.7. Chẩn đoán xác định..........................................................................8
1.1.8. Điều trị.............................................................................................8
1.2 Tổng quan về thoái hóa cột sống cổ theo y học cổ truyền............................9
1.2.1. Bệnh danh........................................................................................9
1.2.2. Bệnh nguyên bệnh cơ.......................................................................9
1.2.3. Phân thể lâm sàng và điều trị.........................................................10
1.3 Tổng quan về viên nang cứng TD0019.......................................................11
1.3.1. Cơ sở khoa học sự hình thành bài thuốc nghiên cứu.....................11
1.3.2. Các vị thuốc sử dụng trong nghiên cứu.........................................12
1.4 Một số nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam về đau vai gáy do thoái
hóa cột sống cổ............................................................................................25
1.4.1. Nghiên cứu trên thế giới................................................................25
1.4.2. Nghiên cứu tại Việt Nam...............................................................26
Chương 2: CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU...................................................................................28
2.1 Chất liệu nghiên cứu...................................................................................28


2.1.1. Viên nang cứng TD0019................................................................28
2.1.2. Giả dược viên nang cứng TD0019.................................................28
2.1.3. Meloxicam.....................................................................................28
2. Đối tượng nghiên cứu.................................................................................29
2.2.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân...........................................................29
2.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ.........................................................................29
2.2.3. Phương pháp nghiên cứu...............................................................30
2.2.4. Phương pháp đánh giá kết quả.......................................................33
2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu........................................................38

4.3.1. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng...................................70
4.3.2. Tác dụng không mong muốn trên cận lâm sàng............................70
KẾT LUẬN……………………………………………………………...….67
KIẾN NGHỊ……………………………………………………..………….68
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC BẢNG

Bảng 2.1.

Thành phần viên nang cứng TD0019..........................................28

Bảng 2.2.

Thang điểm đau VAS..................................................................33

Bảng 2.3.

Tầm vận động cột sống cổ sinh lý và bệnh lý.............................35

Bảng 2.4.

Mức độ hạn chế tầm vận động cột sống cổ.................................35

Bảng 2.5.

Đánh giá co cứng cơ...................................................................36



Sự thay đổi điểm đau VAS ở thời điểm 15 và 30 ngày điều trị...43

Bảng 3.5.

Sự thay đổi điểm đau VAS sau 30 ngày điều trị..........................43

Bảng 3.6.

Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ sau 15 ngày điều trị........45

Bảng 3.7.

Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ ở thời điểm 15 ngày và 30
ngày sau điều trị..........................................................................46

Bảng 3.8.

Sự thay đổi tầm vận động cột sống cổ sau 30 ngày điều trị........47

Bảng 3.9.

Sự thay đổi chỉ số NDI sau 15 ngày điều trị...............................49

Bảng 3.10. Sự thay đổi chỉ số NDI ở thời điểm 15 ngày và 30 ngày điều trị49
Bảng 3.11. Sự thay đổi chỉ số NDI sau 30 ngày điều trị...............................50
Bảng 3.12. Tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị.................56
Bảng 3.13. Dấu hiệu sinh tồn........................................................................56
Bảng 3.14. Sự thay đổi chỉ số sinh hóa máu.................................................57
Bảng 3.15. Sự thay đổi chỉ số công thức máu...............................................57

Điểm NDI ở nhóm nghiên cứu qua các thời điểm điều trị......51

Biểu đồ 3.7.

Phân loại điểm NDI ở nhóm chứng qua các thời điểm...........51

Biểu đồ 3.8.

Sự thay đổi hội chứng rễ qua các thời điểm điều trị...............52

Biểu đồ 3.9.

Sự thay đổi hội chứng động mạch sống nền qua các thời điểm
điều trị của bệnh nhân nghiên cứu..........................................53

Biểu đồ 3.10. Sự thay đổi dấu hiệu co cứng cơ qua các thời điểm điều trị...54
Biểu đồ 3.11. Hiệu quả điều trị chung sau 15 ngày.......................................55
Biểu đồ 3.12. Hiệu quả điều trị chung sau 30 ngày.......................................55


DANH MỤC SƠ ĐỒ
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ nghiên cứu...........................................................................31

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1. Các đốt sống cổ.................................................................................3
Hình 1.2. Giải phẫu cột sống cổ........................................................................4
Hình 1.3. Các động tác vận động của cột sống cổ............................................5



2

chế vận động vùng cổ vai gáy. Phép chữa là khu phong, tán hàn, trừ thấp,
thông kinh hoạt lạc, bổ can thận [6].
Viên nang cứng TD0019 được xây dựng từ thành phần của bài thuốc
“Độc hoạt tang ký sinh thang” cùng với Cao đậu tương lên men (Nattokinase)
hợp lại thành một bài thuốc có tác dụng vừa trị tiêu bản vừa phù chính khu tà,
là một bài thuốc thường được dùng để điều trị các chứng phong hàn thấp tý
kèm can thận hư, mệnh môn hỏa hư, khí huyết lưỡng hư, khí trệ huyết ứ. Bài
thuốc này thường được sử dụng trên lâm sàng. Tuy nhiên, cho tới nay chưa có
nghiên cứu một cách toàn diện, hệ thống và khoa học để khẳng định hiệu quả
của bài thuốc này trên bệnh nhân đau vai gáy do thoái hóa cột sống cổ. Chính
vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu này với mong muốn kế thừa, bảo tồn
và phát triển y dược học cổ truyền, tìm ra một phương thuốc mới có nguồn
gốc thảo dược có hiệu quả và tính an toàn cao với một dạng bào chế hiện đại
hơn để điều trị đau vai gáy. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài:
“Đánh giá tác dụng của viên nang cứng TD0019 trong điều trị đau vai
gáy do thoái hóa cột sống cổ” với hai mục tiêu sau:
1. Đánh giá hiệu quả điều trị của viên nang cứng TD0019 trên bệnh
nhân đau vai gáy do thoái hóa cột sống cổ thể phong hàn thấp kèm can
thận hư.
2. Theo dõi tác dụng không mong muốn của viên nang cứng TD0019
trên bệnh nhân đau vai gáy do thoái hóa cột sống cổ thể phong hàn thấp
kèm can thận hư ở một số chỉ tiêu lâm sàng và cận lâm sàng.


3

Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU



5

1.1.2. Chức năng cột sống cổ
Chức năng vận động: cột sống cổ có tầm vận động linh hoạt hơn cột
sống thắt lưng là do: khớp đốt sống cổ có góc nghiêng phù hợp, do khả năng
đàn hồi của đĩa đệm, do đốt sống C 1 có thể quay quanh C2, vì vậy đảm bảo
cho đầu chuyển động nhanh và dễ dàng [11].
Chức năng chịu tải trọng và bảo vệ tuỷ: ở cột sống cổ các thân đốt
sống nhỏ, đĩa đệm không chiếm toàn bộ bề mặt thân đốt, do đó tải trọng tác
động lên đĩa đệm cột sống cổ lớn hơn các phần khác của cột sống. Tải trọng
dẫn tới sự giảm chiều cao gian đốt. Khoang gian đốt C 5  C6, C2 – C3 là những
nơi chịu tải trọng nhất ở cột sống cổ, do đó hay gặp thoái hoá ở những đoạn
đốt sống cổ này [11].
Cột sống cổ tham gia vào sự phối hợp của mắt, đầu, thân mình; đồng
thời tham gia vào việc định hướng trong không gian và điều khiển tư thế. Cột
sống cổ là nơi chịu sức nặng của đầu và bảo vệ tủy sống nằm trong ống sống.
Các đĩa đệm vùng cột sống cổ có nhiệm vụ nối các đốt sống, nhờ khả năng
biến dạng và tính chịu nén ép mà phục vụ cho sự vận động của cột sống, giảm
các chấn động lên cột sống, não và tủy [11].
Cột sống cổ mặc dù nằm ở phần quan trọng của cơ thể lại phải chịu
áp lực của cả hộp sọ nhưng vẫn có chức năng vận động tương đối thoải mái
bao gồm các động tác cúi, ngửa, nghiêng, xoay. Cúi và ngửa tổng cộng một
góc 1270, nghiêng bên tối đa 72 0, xoay tối đa 142 0. Khi cúi phần trước của
đốt sống sẽ nghiêng ra trước so với bờ dưới của thân đốt sống, khoảng đĩa
phía trước thu hẹp và khoảng đĩa phía sau mở rộng, còn khi ngửa thì ngược
lại [11].



- Có điểm đau cột sống cổ: thường có xu hướng nghiêng đầu về bên đau
và vai bên đau nâng lên cao hơn bên lành.
- Hạn chế vận động cột sống cổ.
1.1.5.2. Hội chứng rễ thần kinh cổ
Chủ yếu là tổn thương rễ C 5 và C6. Bệnh nhân đau vùng gáy âm ỉ, tăng
từng cơn, có thể lan lên vùng chẩm, xuống vai, cánh tay kèm theo tê một vùng
ở cánh tay, cẳng tay, ngón tay…Nguyên nhân do các gai xương ở mỏm móc
hoặc mỏm khớp trên của gian đốt sống làm hẹp lỗ gian đốt sống, chèn ép vào
rễ thần kinh ở đó.
1.1.5.3. Hội chứng động mạch đốt sống (Hội chứng giao cảm
cổ Barré - Lieou)
Đau đầu vùng chẩm và chóng mặt từng cơn do thiếu máu ở động mạch
đốt sống và động mạch sống nền, có thể có ù tai, ve kêu trong tai, rung giật
nhãn cầu, mờ mắt, giảm thị lực, dị cảm ở hầu họng…
1.1.5.4. Hội chứng thực vật dinh dưỡng
Tùy mức độ thoái hóa mà biểu hiện lâm sàng khác nhau: đau thường
xuất phát từ tổ chức dây chằng, gân, màng xương và tổ chức cạnh khớp. Có
thể có biểu hiện: đau đĩa đệm cổ (đau vùng gáy liên tục hoặc từng cơn, co
cứng gáy, hạn chế vận động cột sống cổ…), hội chứng cơ bậc thang (co cứng
các cơ ở cổ, đau như kim châm dọc mặt trong cánh tay lan đến ngón 4,5),
viêm quanh khớp vai - cánh tay, hội chứng vai bàn tay hoặc các hội chứng nội
tạng khác…


8

1.1.5.5. Hội chứng chèn ép tủy cổ
Đây là biểu hiện lâm sàng nặng nhất của thoái hóa cột sống cổ, do các
gai xương mọc ở phía sau thân đốt chèn ép vào phần trước tủy, bệnh nhân có
dấu hiệu liệt cứng nửa người hoặc tứ chi tăng dần [18],[19].

1.1.8.1. Điều trị bảo tồn
Dùng thuốc: thuốc giảm đau, thuốc chống viêm non-steroid và
corticoid, thuốc giãn cơ.
Các phương pháp không dùng thuốc [23],[24],[25],[26],[27].
+ Lý liệu pháp: bó paraphin, dùng khay nhiệt điện, đèn hồng ngoại, túi
chườm nóng, tắm suối nước nóng, ngâm nước ấm…
+ Các phương pháp điều trị đặc biệt: tiêm ngoài màng cứng, kéo giãn
cột sống cổ, đeo đai cổ…
1.1.8.2. Điều trị bằng phương pháp phẫu thuật
Là phương pháp điều trị khi thoái hóa gây ra thoát vị đĩa đệm. Phương
pháp này được áp dụng khi điều trị nội khoa không đỡ, đau tăng lên, có triệu
chứng chèn ép tủy rễ [9].
1.2. Tổng quan về thoái hóa cột sống cổ theo y học cổ
truyền
1.2.1. Bệnh danh
Trong các y văn của YHCT không có bệnh danh đau vai gáy do thoái
hóa cột sống cổ, nhưng căn cứ vào những triệu chứng của bệnh thì bệnh thuộc
phạm vi chứng Tý theo YHCT. Tý có nghĩa là bế tắc không thông, chứng Tý
của YHCT với triệu chứng chính là đau, cơ co cứng, hạn chế vận động, các
khớp đau nhức tê dại... Các thầy thuốc xưa đã ghi chép rõ ràng về bệnh này,
như sách Nội kinh có thiên Tý luận làm cơ sở cho đời sau nhận thức về bệnh
Tý. Sách Chư bệnh nguyên hậu luận thì nói: “Tý là ba thứ tà khí phong hàn


10

thấp cùng xâm nhập vào hợp lại mà thành tý, biện chứng là cơ nhục cứng, dày
và đau là do thân thể hư, tấu lý mở ra nên bị tà xâm nhập”.
1.2.2. Bệnh nguyên bệnh cơ
Tuệ Tĩnh bàn về ba tà khí Phong, Hàn, Thấp như sau: “Tê thấp là mình

vùng nhất định, ban ngày đỡ, ban đêm đau nhiều hơn, ấn vào đau; chân tay tê
mỏi, co rút (đêm bị nhiều hơn ngày); miệng khô; lưỡi đỏ tím hoặc có điểm ứ
huyết; mạch sáp, huyền [32],[36],[37],[38].
1.2.3.3. Can thận hư
Triệu chứng lâm sàng: Gáy, vai, vai lưng đau, có khi đau lan lên đầu;
tay chân tê, mất cảm giác; thắt lưng đau; đầu gối mỏi; chóng mặt, hoa mắt; gò
má đỏ; mồ hôi trộm; họng khô; lưỡi đỏ; rêu lưỡi mỏng; mạch tế, sác [32],[36],
[37],[38].
1.3. Tổng quan về viên nang cứng TD0019
1.3.1. Cơ sở khoa học sự hình thành bài thuốc nghiên
cứu
Có nhiều phương pháp để điều trị đau vai gáy do thoái hóa cột sống cổ,
hầu hết các trường hợp đáp ứng với điều trị nội khoa và có khoảng 10% phải
phẫu thuật. Tuy nhiên, điều trị ngoại khoa vẫn có những biến chứng. Điều trị
nội khoa bảo tồn được ưu tiên hàng đầu khi bệnh nhân chưa có biến chứng,
tuy nhiên các thuốc hoá dược cũng có nhiều tác dụng không mong muốn như
xuất huyết đường tiêu hóa, tăng tác dụng phụ của các thuốc dùng kèm [1], [2].
Vì vậy, việc nghiên cứu tìm ra các thuốc có nguồn gốc thảo dược để điều trị
đau vai gáy do thoái hóa cột sống cổ khi bệnh nhân chưa có các biến chứng
nặng để vừa làm giảm triệu chứng, nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh
nhân, vừa hạn chế được các tác dụng không mong muốn do dùng thuốc tân
dược kéo dài luôn được quan tâm nghiên cứu.
Chứng Tý phát sinh chủ yếu là vì chính khí cơ thể không đủ, rồi bị cảm
phong, hàn, thấp, nhiệt mà gây nên, trong đó nội thương là cơ sở phát sinh
của chứng tý “tà chi sở thấu, kỳ chính khí tất hư”, đó là vốn người hư yếu


12

chính khí không đủ, tấu lý không kín, sức bảo vệ ở ngoài không kiên cố, là