MỤC LỤC
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT…………………………………………………
DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ………………………………………
DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ
LỜI MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu
cầu thiết yếu của cuộc sống con người. Với hơn 84 triệu dân thì việc phát
triển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt
Nam. Nước ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụng
thuốc hàng năm là rất lớn. Theo thống kê của Cục quản lí dược Việt Nam,
tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân đã tăng nhanh: năm 2005 là 9.85
USD/người, năm 2006 là 11.28 USD/người và năm 2007 là 13.28
USD/người. Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao trong những năm tới đây khi
đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện.
Hiện nay thị trường thuốc Việt Nam chủ yếu được cung ứng bởi hai
nguồn chính là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trong những
năm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã có những bước tiến đáng kể.
Tốc độ tăng trưởng của ngành là 12%/năm. Sản xuất trong nước đã đáp ứng
được trên 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân. Toàn ngành phấn đấu
sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 60% trị giá tiền thuốc vào năm 2010 và
70% năm 2015. Tuy nhiên, trên thực tế ngành dược phẩm Việt Nam vẫn còn
đứng trước nhiều thử thách gay gắt. Thị trường trong nước bị thuốc ngoại
chiếm giữ (chiếm tới 60% thị phần). Các doanh nghiệp trong nước chưa có
khả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc trị, chủ yếu vẫn là thuốc thông thường
chủng loại chưa phong phú. Nhiều loại thuốc trong nước có chất lượng tương
đương với thuốc ngoại nhập nhưng vẫn chưa xây dựng được thương hiệu do
đó khả năng cạnh tranh là chưa cao. Trong điều kiện hiện nay khi nền kinh tế
7
5. Bố cục của khoá luận
Kết cấu của đề tài bao gồm 3 phần:
Chương 1: Tổng quan về dược phẩm và ngành dược phẩm Việt Nam
Chương 2: Thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm
Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập
Chương 3: Giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt
Nam với dược phẩm ngoại nhập
Em xin chân thành cảm ơn sự hướng dẫn khoa học của ThS. Phạm Thị
Hồng Yến, Thư viện trường ĐH Ngoại thương, Thư viện quốc gia, Cục quản
lí dược Việt Nam và toàn bộ người thân, bạn bè đã giúp em hoàn thành bài
khóa luận này. Do thời gian nghiên cứu có hạn không tránh khỏi những thiếu
sót em rất mong nhận được sự góp ý của thầy cô và các bạn để bài khóa luận
được hoàn thiện hơn.
8
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH
DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
I. Những vấn đề chung về dược phẩm
1. Khái niệm dược phẩm
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:
Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân
dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu
quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều
lượng hợp lý.
Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược
phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn
bản gần nhất quy định như sau:
Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết
định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì:
“Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa
xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người
dân.
Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao
gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế...do
Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của
Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc
Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến
hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt
10
động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống
nhất.
Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm
được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các
chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm
thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như
sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành
phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và
nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế.
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái
niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các
nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và
hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà
nước.
2. Vị trí, vai trò của dược phẩm
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng
Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh
hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo
tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm.
Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ
12
ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm
đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến:
Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của
nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,...và ngày nay là cả tin
học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện
tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất.
Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình
để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi
phí khoảng 250 - 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến
1/1000. Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Vì vậy
việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát
triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược
liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài
hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước.
Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi
nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở
hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào
nghiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường
có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi
nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ
ra.
Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và
thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác
nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU.
nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới
do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ.
14
Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đến
việc tiêu dùng thuốc ở các nước. Đối với các nước công nghiệp phát triển tiêu
dùng thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần - thần kinh, bệnh
đường tiêu hoá và bệnh đường tiết liệu. Trong khi đó các nước đang phát triển
như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kí
sinh trùng...
II. Tổng quan về ngành dược phẩm Việt Nam
1. Sự hình thành và phát triển
Mặc dù chỉ được chính thức thành lập trong những năm gần đây nhưng
có thể nói ngành dược phẩm Việt Nam đã có một lịch sử phát triển lâu đời.
Từ thời Vua Hùng dựng nước, với những kinh nghiệm sáng tạo trong cuộc
sống để chống chọi với thiên nhiên, bệnh tật, tìm kiếm thức ăn, cha ông ta đã
phát hiện những cây cỏ, động vật, khoáng vật có tác dụng phòng, chữa bệnh,
bảo vệ sức khoẻ như ăn Trầu để chống rét, nhuộm răng để bảo vệ răng, ăn
Gừng để chống ho, ăn Tía tô, Riềng để chống rối loạn tiêu hoá, ăn Ý dĩ để
chống ẩm thấp. Vào đầu thế kỉ thứ 2 trước công nguyên, hàng trăm vị thuốc
được phát hiện ở nước ta đưa vào khai thác sử dụng như: Quả giun, Sắn dây,
Gừng gió, Quả trám, Sen, Quế, Thông, Vang, Nghệ, Củ gấu, Thường Sơn,
Trầm Hương, Giáng Chân Hương, An Tử Hương, Tê giác, Tắc kè, Mật ong…
Cũng do điều kiện địa lý và quan hệ chính trị, từ năm 111 trước công nguyên
đến năm 937 Y - Dược học Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Trung Quốc.
Trong suốt thời kì Bắc thuộc một số thầy thuốc Trung Quốc đã sang Việt
Nam sinh sống. Họ mang theo các loại thuốc Bắc, đồng thời họ cũng khai
thác các cây thuốc theo kinh nghiệm của nhân dân ta để chữa bệnh. Trong
thời kì này thuốc Bắc và thuốc Nam song song tồn tại, nền Y - Dược Trung
Hoa đã góp phần vào sự phát triển của nền Y - Dược Việt Nam.
Dưới thời các triều đại Vua của Việt Nam từ triều đại nhà Đinh - Tiền -
16
+ Phần lớn dân số được Nhà nước bao cấp hoàn toàn về chi phí tiền
thuốc
+ Nhà nước có quản lý chặt chẽ về chất lượng thuốc
+ Đảm bảo được nhu cầu thiết yếu về thuốc cho công tác phòng chống
và chữa bệnh, dù rằng mức tiêu dùng thuốc bình quân trên đầu người là
rất thấp, chỉ khoảng 0.5USD/người/năm.
Cuối những năm 80 đầu những năm 90, nền kinh tế nước ta chuyển
sang hoạt động theo cơ chế thị trường có sự điều tiết theo định hướng Xã hội
chủ nghĩa. Nhà nước xoá bỏ bao cấp trong sản xuất, kinh doanh thuốc và xoá
bỏ chế độ bù lỗ. Thuộc tính hàng hoá của thuốc được công nhận và giá cả của
thuốc được phản ánh theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường. Ngành
dược trong những năm đổi mới cơ chế kinh tế đã đảm bảo được nhu cầu thuốc
về phòng chữa bệnh cho nhân dân khắc phục được tình trạng thiếu thuốc như
những năm trước đây. Mức tiêu thụ thuốc đã tăng lên 10 lần so với thời kì bao
cấp (năm 1996 tiêu dùng thuốc đạt 5.3 USD/người). Tuy nhiên đối với thị
trường thuốc Việt Nam thuốc ngoại nhâp khẩu vẫn chiếm ưu thế, có vai trò là
nguồn thuốc chủ yếu đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của nhân dân. Trước năm
1989 việc xuất nhập khẩu thuốc do Tổng công ty xuất nhập khẩu khoáng sản
thuộc Bộ Thương mại đảm nhiệm. Từ năm 1989 đến nay việc xuất nhập khẩu
thuốc do Ngành Y tế đảm nhiệm.
Những chính sách đổi mới về cơ chế kinh tế cùng với việc thực hiện
chủ trương sắp xếp lại và đổi mới quản lý doanh nghiệp của Đảng và Nhà
nước đã tạo điều kiện cho sự khởi sắc của ngành dược Việt Nam. Theo quyết
định số 457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ dược chuyển
thành Cục quản lý dược Việt Nam. Hoạt động quản lý Nhà nước về dược
phẩm từng bước được nâng cao. Công nghiệp dược Việt Nam cũng đã có
những bước tiến đáng kể từ khi Thủ tướng Chính phủ ban hành "Chính sách
quốc gia về thuốc" (1996). Trong vòng 10 năm (1995 - 2005) tổng giá trị thị
17
78.7% trong tổng số các doanh nghiệp dược Việt Nam - Nguồn: Văn bản Hội
nghị ngành dược năm 2008). Tuy nhiên, các doanh nghiệp này vẫn chủ yếu
tham gia vào quá trình kinh doanh, phân phối thuốc, việc sản xuất và xuất nhập
khẩu thuốc chủ yếu vẫn do các công ty Nhà nước đảm trách.
Trong lưu thông phân phối thuốc, khu vực kinh tế tư nhân tuy đã chiếm
lĩnh thị trường, nhất là trong bán lẻ ở một số thành phố lớn, nhưng nhìn chung
tại các thị trấn, thị xã, các vùng sâu, vùng xa thì hệ thống bán lẻ của doanh
nghiệp Nhà nước vẫn là chủ đạo.
Ngành dược Việt Nam là ngành công nghiệp phát triển muộn (ngành
dược chính thức thành lập năm 1945) do trong một thời gian dài hoạt động
trong cơ chế bao cấp nên khi chuyển sang kinh tế thị trường gặp nhiều khó
khăn bỡ ngỡ. Phần lớn các doanh nghiệp Nhà nước đạt hiệu quả kinh tế chưa
cao, có đơn vị bị lỗ.
Trong những năm gần đây tốc độ phát triển của ngành dược đã tăng
đáng kể so với tốc độ phát triển của toàn nền công nghiệp (tốc độ tăng trưởng
của ngành dược là 12 - 13%/năm) và được định hướng trở thành một trong
những ngành công nghiệp mũi nhọn của Việt Nam trong những năm sắp tới.
3. Quản lí của Nhà nước về dược phẩm
19
Hình 1: Mô hình tổ chức bộ máy QLNN về dược hiện nay
Nguồn : Đề án “ Tăng cường quản lý Nhà nước về Dược năm 2005”
Theo mô hình trên thì ngành dược là một bộ phận của ngành Y tế. Hệ
thống cơ quan quản lý Nhà nước về dược nằm trong tổng thể hệ thống cơ
Chính phủ
Bộ Y tế
Phòng quản lý
dược
UBND tỉnh
Cục quản lý dược
lí mạng lưới hành nghề y dược tư nhân, là cơ quan tham mưu cho Bộ Y tế để
đề ra luật, các chính sách và nghị định liên quan đến quản lý Nhà nước trong
lĩnh vực dược.
Thanh tra dược nằm trong Thanh tra y tế, là một bộ phận của Thanh tra
y tế. Thanh tra y tế được thành lập căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân,
được cụ thể hoá tại Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theo
Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là
Chính phủ) và pháp lệnh thanh tra năm 1994. Thanh tra y tế một mặt nằm
trong hệ thống thanh tra Nhà nước chịu sự chỉ đạo của Tổng thanh tra Nhà
nước, có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo pháp luật quy định với nguyên
tắc tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Mặt khác là một bộ
phận cấu thành của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế,
21
thực hiện chức năng thanh tra việc thi hành pháp luật đối với mọi hoạt động y
tế, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế QLNN về công tác thanh tra y tế và công
tác giải quyết khiếu nại tố cáo theo thẩm quyền. Như vậy thanh tra dược là
một bộ phận trong thanh tra y tế cũng có đầy đủ các chức năng như trên
nhưng giới hạn trong phạm vi lĩnh vực dược.
Viện kiểm nghiệm được thành lập theo Thông tư số 31/BYT-TT ngày
27/10/1971 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó Viện là đơn vị trực thuộc Bộ Y
tế, có chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nghiên cứu khoa học về
kiểm nghiệm thuốc, đào tạo và bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo tuyến,
thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học kĩ thuật về kiểm nghiệm thuốc.
Phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được hình thành theo
quyết định số 85/TC-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công
nhận và định tên các đơn vị sự nghiệp thuộc B2 cũ, trực thuộc ngành Y tế
trung ương. Phân viện có chức năng giống như Viện kiểm nghiệm.
Tại địa phương bao gồm tuyến tỉnh và tuyến huyện
Tuyến tỉnh gồm:
+ Phòng quản lý dược
số 10 công ty đứng đầu tại Pháp. Cũng chính nhờ sự năng động của các công
ty nước ngoài mà Pháp trở thành nước xuất khẩu dược phẩm đứng thứ 4 trên
thế giới.
Pháp có một hệ thống định giá chặt chẽ nhất Châu Âu đồng thời với
những biện pháp rất tốn kém cho Chính phủ để duy trì mức giá thấp hơn 15%
so với tại Anh và Đức. Pháp vẫn được coi là nước có mức chi tiêu cho dược
phẩm lớn nhất và thành công nhất trong việc thực hiện các chính sách tốn
kém để giảm mức chi tiêu cho dược phẩm. Lĩnh vực nghiên cứu và phát triển
sản phẩm có rất nhiều dấu hiệu khả quan. Theo số liệu điều tra lực lượng lao
23
động trong ngành dược phẩm tăng gấp 3 lần trong 20 năm qua và đã tạo thêm
nhiều công an việc làm cho người dân nước này. Hiện tại có khoảng 18%
trong tổng số 100.000 ngàn lao động làm việc trong lĩnh vực nghiên cứu, phát
triển. Đây là một con số không nhỏ thể hiện sự phát triển mạnh mẽ của ngành
công nghiệp dược phẩm ở Pháp. Trong tương lai dược phẩm vẫn sẽ là một
ngành công nghiệp chủ chốt được Chính phủ đầu tư phát triển để phát huy hết
tiềm lực vốn có.
Hiện nay, hầu hết các hãng dược phẩm lớn của Pháp đều đã có mặt ở
thị trường Việt Nam như: Sanofi Aventis, Roussel trong đầu tư sản xuất dược
phẩm và Pierre Faber, Le Servier trong phân phối dược phẩm.
2. Ngành dược phẩm Ấn Độ
Bên cạnh ngành công nghiệp sản xuất phụ tùng xe hơi và công nghiệp
viễn thông thì Ấn Độ còn rất nổi tiếng với ngành công nghiệp dược phẩm. Ấn
Độ hiện đang nằm trong top 5 nước đứng đầu về sản xuất thuốc và đứng trong
top 20 nước đứng đầu về xuất khẩu thuốc trên thế giới. Với tốc độ xuất khẩu
tăng trưởng khoảng 20%/năm, ngành dược phẩm Ấn Độ được dự báo sẽ đạt
mức xuất khẩu 4 tỷ USD năm 2010 và 6 tỷ USD năm 2015 so với 1.5 tỷ USD
như hiện nay.
Hiện nay Ấn Độ là nước có số lượng cơ sở sản xuất dược phẩm đứng
thứ 2 sau Mỹ. Theo thống kê sơ bộ thì với khoảng 24.000 xí nghiệp dược
phối, đặc biệt là tiếp cận thị trường nông thôn.
Hiện nay các hãng dược phẩm Ấn Độ ngoài việc đầu tư nghiên cứu các
loại thuốc mới đem lại doanh thu khổng lồ cũng đã đẩy mạnh liên kết với các
nhà sản xuất quốc tế để tiếp tục duy trì sản xuất và xuất khẩu các loại thuốc
tương đương với các loại thuốc chính gốc. Họ cũng hi vọng sẽ biến những
nhà máy sản xuất tối tân của họ thành các trung tâm sản xuất cho các công ty
25
Copyright: Tài liệu đại học ©