Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
đặt vấn đề
Trong những năm gần đây số lợng và chất lợng thuốc lu hành ở Việt
Nam không ngừng đợc cải thiện. Tuy nhiên, một số thuốc lu hành trên thị tr-
ờng vẫn còn hạn sử dụng, nhng có một số chỉ tiêu không còn đảm bảo theo
tiêu chuẩn quy định. Đặc biệt thuốc do các xí nghiệp trong nớc sản xuất dợc
chất kém bền, dễ bị phân huỷ.
Vitamin C là dợc chất đợc rất nhiều công ty, xí nghiệp trong nớc sản
xuất. Chế phẩm chứa vitamin C rất đa dạng, phong phú về hàm lợng, dạng
dùng và công thức bào chế dới nhiều tên biệt dợc khác nhau. Nhng do bản
chất vitamin C rất dễ bị oxy hoá dới tác dụng của các yếu tố môi trờng nh: ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, không khí, vết kim loại (đồng, sắt, ), Nên mặc dù đã
có những cải tiến trong công thức và quy trình bào chế, nhng vitamin C thờng
bị biến màu và giảm hàm lợng dợc chất dần trong quá trình lu hành trên thị tr-
ờng. Hơn nữa, với điều kiện khí hậu nớc ta, vitamin C càng nhanh chóng bị
phân huỷ, ảnh hởng đến chất lợng sản phẩm.
Theo số liệu thống kê hàng năm của Viện Kiểm Nghiệm, Bộ y tế cho
thấy khá nhiều chế phẩm vitamin C sản xuất trong nớc và nhập khẩu bị thu hồi
do không đạt về hàm lợng theo quy định.
Để góp phần đánh giá thực trạng chất lợng chế phẩm chứa vitamin C
của một số cơ sở sản xuất vitamin C trong nớc, chúng tôi tiên hành đề tài:
Đánh giá chất lợng một số chế phẩm chứa vitamin C sản xuất trong nớc l-
u hành trên thị trờng Hà Nội với các mục tiêu:
1. Lựa chế phẩm vitamin C đại diện công ty, dạng bào chế.
2. Đánh giá chất lợng của vitamin C sản xuất trong nớc lu hành trên thị tr-
ờng Hà Nội.
1
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
Phần 1: Tổng quan.
1.1. Đại cơng về vitamin C.
1.1.1. Nguồn gốc và công thức:

O
6
Ptl: 176,13
Tên khoa học: 5-(1,2-dihydroxyethyl)-3,4-dihydroxy-5H-furan-2-on.
- Nguồn gốc tự nhiên: [2,3,4]
Chủ yếu có trong thực vật, còn trong thịt cá chỉ có một lợng rất nhỏ, chủ
yếu tập trung ở gan, thận. Đặc biệt trong rau cải xoong, bắp cải, xà lách, rau
muống, cam, quýt, chanh, bởi, cà chua, quả dâu, da hấu,
- Nguồn gốc tổng hợp:
Các sản phẩm chứa vitamin C chủ yếu đợc tổng hợp bằng phơng pháp
hoá học đi từ D-glucose.
1.1.2. Tính chất.
1.1.2.1. Lý tính. [4,16].
- Tinh thể bột trắng hoặc hơi ngà vàng, không mùi, vị chua.
- 1 gam hoà tan khoảng 3 ml H
2
O, 30 ml alcol,100 ml glycerol. Không tan
trong cloroform, ether, benzen, dầu, chất béo.
2
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
- Nhiệt độ nóng chảy: 190
o
C.
- Năng suất quay cực: []
D
20
từ +20,5
o
đến +21.5
o

OH
HO
O
:
Có thể định lợng acid ascorbic bằng phơng pháp đo kiềm, chỉ thị
phenolphtalein, dung môi là nớc.
Do có tính acid mạnh nên acid ascorbic dễ tan trong các dung dịch
kiềm cũng nh carbonat kim loại kiềm. ứng dụng tính chất này ngời ta điều chế
muối ascorbat natri để pha dung dịch tiêm có nồng độ cao và trung tính.
O
O
HO OH
HC
CH
2
OH
OH

NaHCO
3
-
O
O
OH
CH
CH
2
OH
HO
O

O
-
2
Fe
2+
- Tính khử:
Việc oxy hoá acid ascorbic xảy ra ở hai mức độ khác nhau:
+ Sự oxy hoá khử thuận nghịch acid ascorbic thành acid dehydroascorbic.
O
O
HO OH
HC
CH
2
OH
OH
O
H
O
CH
CH
2
OH
HO
O
OO
Tính chất này vô cùng quan trọng đối với tác dụng sinh học của acid
ascorbic. Nó tham gia vào các hệ enzym xúc tác các quá trình oxy hoá khử
xảy ra trong cơ thể.
+ Sự oxy hoá bất thuận nghịch acid ascorbic:

O
H
(1) (2)
4
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
Quá trình oxy hoá này tạo ra các sản phẩm nh acid 2,3-diceto gulonic
(1), acid dehydroascorbic, furfurol (2), và các sản phẩm không có hoạt tính
enzym.
Trong dung dịch, acid ascorbic dễ dàng bị oxy hoá bởi oxy không khí;
Độ bền vững của dung dịch acid ascorbic giảm tỷ lệ thuận với nồng độ của nó
và tỷ lệ nghịch với pH của dung dịch . Các tác nhân xúc tác sự oxy hoá là ánh
sáng, nhiệt độ, chất kiềm, các enzym hay các vết kim loại (đồng,sắt, ).
1.1.3. Tác dụng dợc lý, dợc động học.
- Tác dụng dợc lý: [2,3,8]
+ Vitamin C cần cho sự tạo thành colagen, tu sửa mô trong cơ thể, và tham gia
trong một số phản ứng oxy hoá khử.
+ Vitamin C tham gia trong chuyển hoá phenylalanin, tyrosin, acid folic,
norepinephrin, histamin, sắt và một số hệ thông enzym chuyển hoá thuốc,
trong sử dụng carbonhydrat, trong tổng hợp lipid và protein, trong chức năng
miễn dịch, trong đề kháng với nhiễm khuẩn, trong giữ gìn vẹn toàn của mạch
máu và trong hô hấp tế bào.
+ Trên thực nghiệm thấy vitamin C làm tăng tổng hợp interferon là chất có vai
trò quan trọng trong việc chống stress, làm tăng sức đề kháng của cơ thể, đồng
thời giảm nhạy cảm của cơ thể với histamin, vì vậy đợc dùng để chống stress,
chống nhiễm trùng, chống dị ứng.
- Dợc động học: [8]
+ Hấp thu: Vitamin C đợc hấp thu dễ dàng sau khi uống, tuy vậy hấp thu là
một quá trình tích cực và có thể bị hạn chế sau những liều rất lớn. Trong
nghiên cứu trên ngời bình thờng, chỉ có 50% của một liều uống 1,5 g vitamin
C đợc hấp thu. Vitamin C đợc hấp thu ở dạ dày, ruột và quá trình hấp thu có

1.1.5. Liều lợng, cách dùng. [4,8].
Bệnh thiếu vitamin C (scorbut):
6
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
+ Dự phòng: nớc ép cam hay chanh (chứa khoảng 0.5 mg/ml). Uống 60-120
ml dịch ép này hay 40-60 mg/ngày. Phụ nữ có thai, cho con bú liều cao hơn:
70-100 mg/ngày. Trong trờng hợp bị nhiễm trùng, chấn thơng cần 150
mg/ngày. Có thể tiêm bắp.
+ Điều trị:
Ngời lớn: liều 250-500 mg/ngày, ngày uống 2 lần, uống ít nhất trong 2
tuần.
Trẻ em: 100-300 mg/ngày, ngày uống 2 lần, uống ít nhất trong 2 tuần.
Phối hợp với desferrioxamin để tăng thêm đào thải sắt (do tăng tác dụng
chelat-hoá của desferrioxamin) liều vitamin C: 100-200 mg/ngày.
Methemoglobin huyết khi không có sẵn xanh methylen: 300-600
mg/ngày, ngày uống 2 lần.
Trờng hợp bỏng nặng: 200-500 mg/ngày cho đến khi lành.
1.1.6. Dạng bào chế, bảo quản.
- Dạng bào chế: [4,5]
+ Viên nén: từ 30, 50, 75, 100, 250, 500, 1000 mg.
+ Thuốc tiêm: 100 mg/2ml, 500 mg/5ml, 1 g/5ml.
Ngoài ra còn dạng siro, viên sủi, viên ngậm.
- Bảo quản:
+ Các viên nén hàm lợng 30, 50, 75 mg thờng đợc bào chế dới dạng viên
ngậm, đóng trong vỉ màu vàng.
+ Các viên nén 100 mg đợc đóng trong lọ nhựa màu đen, hoặc màu trắng.
+ Các viên nén hàm lợng cao, nh viên nén 500 mg đợc đóng trong vỉ màu
vàng.
+ Các chế phẩm thuốc tiêm vitamin C trong nớc đợc đóng trong ống thuỷ tinh
màu trắng.

Dùng Amonium ceri (IV) sulfat [11].
+ Cơ chế phản ứng của phơng pháp định lợng vitamin C bằng Amonium
ceri (IV) sulfat.

O
O
HO OH
HC
CH
2
OH
OH
+ 2Ce
+4

O
CH
HO
CH
2
OH
O
O
O
+ 2Ce
+3
+ 2H
+
Dựa vào sự thay đổi màu sắc của dung dịch Ceri để nhận biết.
Dùng 2,6-diclorophenol-indophenol [13,15,17].

Cl
Cl
NH
OH
HO
Sản phẩm không màu
Nhận biết điểm tơng đơng: Xuất hiện màu hồng bền vững.
- Phơng pháp lý hoá:
+ Định lợng vitamin C bằng phơng pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC):
Pha động là dung dịch hỗn hợp Na
2
HPO
4
và KH
2
PO
4
ở pH = 2.5, detector 245
nm, cột sắc ký L39, 4.6-mm x 150-mm [17].
Từ diện tích peak tính đợc hàm lợng vitamin C.
+ Định lợng vitamin C bằng phơng pháp quang phổ: [10,16]
Do có nhóm endiol trong phân tử nên acid ascorbic hấp thụ ánh sáng tử
ngoại.
Chuẩn bị dung dịch acid ascorbic trong dung dịch đệm pH = 6,4. Đo ở
D ở bớc sóng = 265 nm. Tính kết quả dựa vào E
1%
1cm
= 940 ở = 265 nm.
[16].
1.2. Các yếu tố ảnh hởng đến chất lợng thuốc trong quá trình bảo quản.

1
T
)
9
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
- k: hằng số tốc độ phản ứng.
- T: nhiệt độ phản ứng.
- E: năng lợng hoạt hoá.
- R: hằng số khí lý tởng
1.2.2. pH.
pH của dung dịch thuốc ảnh hởng lớn đến độ ổn định của thuốc, sự thay
đổi pH có thể làm tăng hay giảm tốc độ phân huỷ dợc chất, đôi khi làm thay
đổi cơ chế phân huỷ.
Khi dợc chất là chất không ion hoá, sự phân huỷ trong dung dịch có tốc
độ phản ứng đợc biểu thị tổng quát theo phơng trình sau:
V = -
dt
dc
= k
1
[H
+
]c + k
2
c + k
3
[OH
-
]c
Khi dợc chất là đơn acid hay đơn base, tốc độ phân huỷ đợc viết tổng

+ k
6
[OH
-
]f
A
Với:
f
HA
=
[ ]
[ ]
[ ]

+ AHA
HA
=
[ ]
[ ]
a
kH
H
+
+
+
f
A
=
[ ]
[ ]

một số thành phần của thuốc, cần khắc phục bằng cách phủ lớp mỏng chất dẻo
lên bề mặt kim loại.
Vật liệu cao su dùng làm nắp, nút, có nhợc điểm có thể hấp phụ dợc
chất cũng nh nhả tạp chất vào dung dịch thuốc.
1.3. Vài nét về các chế phẩm bào chế chứa vitamin C lu hành ở Việt
Nam.
Hiện tại trên thị trờng Việt Nam có một số chế phẩm vitamin C của các
công ty nớc ngoài lu hành, nhng đó đều là những chế phẩm vitamin C đạt chất
lợng cao, với công nghệ bào chế hiện đại, và giá của vitamin C ngoại bao giờ
cũng cao hơn vitamin C sản xuất trong nớc rất nhiều.
Ngoài chế phẩm thuốc với dợc chất chính là vitamin C, trên thị trờng,
còn nhiều thuốc nớc ngoài, ngoài dợc chất chính của nó, còn chứa vitamin C
nh là dợc chất tác dụng hỗ trợ trong điều trị. Và thờng tồn tại dới nhiều dạng
bào chế khác nhau, bao gôm: Viên nén, viên nang, viên sủi, dạng siro, cốm
pha dung dịch uống, thuốc tiêm.
11
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
Bảng 1.1: Danh sách một số chế phẩm chứa vitamin C nớc ngoài lu hành tại
Việt Nam. [6].
TT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào chế Hàm lợng
1.
Efferalgan
vitamin C
Paracetamol;
vitamin C
Viên sủi
3. Laroscorbine Vitamin C Dung dịch tiêm
500 mg/5ml;
1 g/5ml
4. Plusssz vitamin C Vitamin C Viên sủi 60 mg

Theo hồ sơ đăng ký thuốc của cục quản lý Dợc, hiện tại có 91 chế phẩm
vitamin C sản xuất trong nớc đợc cấp số đăng ký lu hành.
12
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
Bảng 1.2: Bảng thống kê các dạng bào chế chứa vitamin C đợc sản
xuất trong nớc. [5].
STT Dạng bào chế Hàm lợng Số đơn vị sản xuất
1. Viên ngậm
30 mg 1
50 mg 5
2. Viên nén 100 mg 5
3. Viên nang
250 mg 4
500 mg 17
4. Viên sủi 1000 mg 3
5. Thuốc tiêm
100 mg/ml 1
100 mg/2ml 2
500 mg/2ml 1
500 mg/5ml 2
1000 mg/5ml 2
Nhìn vào bảng thống kê ta thấy, chế phẩm vitamin C sản xuất trong n-
ớc, chủ yếu dới dạng bào chế viên nang 500 mg, đợc đóng vỉ (10 viên/vỉ).
Có thể nói với việc bào chế viên nang đóng vỉ, vitamin C đợc bảo quản
rất tốt trớc các tác nhân oxy hoá. Mặt khác việc lu hành vitamin C dạng vỉ dễ
dàng hơn, phù hợp với thị hiếu của ngời dân hơn, thuận tiện trong sử dụng.
Phần 2: Thực nghiệm và kết quả.
2.1. Nguyên vật liệu và phơng pháp nghiên cứu.
2.1.1. Nguyên vật liệu:
- Dụng cụ:

- Với viên nén 100 mg: Chúng tôi tiến hành đánh giá chất lợng sản phẩm của
các đơn vị sau:
+ XNDPTW1:
Với các lô: 0616 1004; 0107 1204; 0527 0105.
SĐK: VNA-3613- 00.
+ XNDPTW2:
Các lô: 231 1004; 256 1104
SĐK: VNA-3871- 00
+ CTDP Hà Thành:
Các lô: 01020204; 14161106.
SĐK: V5-H12-04.
14
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
- Với viên nén 500 mg: Chúng tôi tiến hành đánh giá chất lợng sản phẩm của
các đơn vị sau:
+ XNDPTW2:
Các lô: 60404; 80504; 100704.
SĐK: VNA-3871-00.
+ CTDP Quảng Bình:
Các lô: 1404; 4904; 5404.
SĐK: V689-H12-05.
+ CTCPDPTW- vidipha:
Các lô: 471203; 370804; 571204; 601204.
SĐK: VNA-4984-02.
+ CTCPDP và DVYT Khánh Hội:
Các lô: 040704; 050904.
SĐK: VNB-0669-00.
- Với thuốc tiêm vitamin C: Chúng tôi tiến hành đánh giá chất lợng sản phẩm
của các đơn vị sau:
+ XNDPTW1:

3
2
ì
ì
ììììì

Dm
mKV
c
I
(So với hàm lợng ghi trên nhãn)
- D: Tơng ứng với hàm lợng vitamin C ghi trên nhãn (g).
-
m
: Khối lợng trung bình của 1 viên (g).
- m
c
: Lợng bột cân để định lợng (g).
-
2
I
V
: Thể tích dung dịch iod 0.1 N.
- K: Hệ số hiệu chỉnh của dung dịch iod 0.1 N.
- Đối với thuốc tiêm:
Định lợng vitamin C bằng kali iodat 0.1 N. [7].
+ Lấy chính xác một lợng chế phẩm tơng ứng khoảng 200 mg acid ascorbic.
+ Thêm 0,25 ml dung dịch formaldehyd 1% (TT), 4 ml dung dịch HCl 2%
(TT) và 0,5 ml dung dịch KI 10% (TT) và 2 ml hồ tinh bột.
16

( )
1
1
2



=
=
n
xx
ni
i
i
- Khoảng tin cậy:
xn.


=
x
i
: Hàm lợng phần trăm của lần định lợng thứ i của một lô.
n: Số lần định lợng của một lô.
x
: Hàm lợng phần trăm trung bình của n lần định lợng.
Sử dụng phần mềm excel 5.0 để tính toán.
2.2. Kết quả thực nghiệm và nhận xét.
+ Thời gian lấy mẫu: Tháng 3, tháng 4, năm 2005
+ Đánh giá các chỉ tiêu chất lợng dễ bị thay đổi trong quá trình bảo quản:
Tính chất, độ rã, hàm lợng.

Hàm lợng (%)
(n = 5)
1. 0616 1004 viên màu trắng 3 phút 100.37 0.2586
2. 0107 1204 viên màu trắng 2 phút 30 96.08 0.3082
3. 0527 0105 viên màu trắng 2 phút 55 98.91 0.2631
Yêu cầu
Viên màu trắng
hay trắng ngà

15 phút
95,00 110,00
18
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
- Nhận xét:
Viên nén 100 mg của XNDPTW1 đạt tiêu chuẩn về cảm quan và hàm l-
ợng. Giữa các lô không có sự thay đổi về màu sắc của viên, và hàm lợng dợc
chất trong viên vẫn đạt tiêu chuẩn chất lợng quy định theo DĐVN III.
Về độ rã, thời gian rã của thuốc trong khoảng 2-3 phút. Nh vậy viên rã
hơi nhanh.
Sản phẩm của XNDPTW2:
- Quy cách đóng gói: 100 viên/lọ, lọ nhựa màu đen nắp trắng.
- kết quả đánh giá:
Bảng 2.3: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C
của XNDPTW2.
TT Lô sx Tính chất Độ rã
Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 231 1004 viên trắng sáng 3 phút 20 102.18 0.1686
2. 256 1104 viên trắng sáng 3 phút 25 99.65 0.0219
Yêu cầu

- Nhận xét:
Đây là cơ sở sản xuất cha đạt tiêu chuẩn chất lợng GMP. Do vậy qua
quá trình đánh giá chất lợng ta thấy thuốc của cơ sở này cha đạt đợc chất lợng
tốt.
Cảm quan: Viên đã bị biến đổi màu sắc sang ố vàng mặc dù hạn dùng
của thuốc còn dài.
Hàm lợng: Thuốc không còn đạt hàm lợng theo tiêu chuẩn DĐVN III
quy định.
Đối với lô 01020204 thì hàm lợng đỡ hơn, đạt 92,80%. Đây là lô đợc
sản xuất trớc, nhãn và lọ nhựa đựng thuốc khác với lô 14141106, lô này có
hộp màu trắng, nhãn đợc trình bày hơi nhoè. Có thể lô này đợc sản xuất theo
một công thức bào chế khác so lô ra sau.
Đối với lô 14141106, hàm lợng của viên đã giảm rất nhanh, chỉ còn đạt
88,54%, mặc dù hạn dùng của thuốc còn tới 19 tháng. Đây là lô có quy cách
đóng gói khác lô trên: hộp đen, nhãn in đẹp. Nh vậy hình thức bao bì đã đợc
cải tiến để phù hợp hơn với thị trờng. Nhng hàm lợng dợc chất lại thay đổi quá
nhanh.
Độ rã: Lô 01020204 có thời gian rã là 4 phút 50. Nh vậy độ rã là đợc.
Lô 14161106 thời gian rã là 1 phút 30. Thuốc rã quá nhanh.
Tổng hợp kết quả đánh giá chất lợng viên nén 100 mg ta thu đ-
ợc bảng kết quả sau:
20
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
Bảng 2.5. Kết quả đánh giá chất lợng viên nén 100 mg.
Cơ sở sản
xuất
Lô sx Tính chất Độ rã Hàm lợng
Yêu cầu
Viên màu trắng
hay trắng ngà

30 phút
95,00 110,00
- Nhận xét:
Hàm lợng: Thuốc đạt tiêu chuẩn về hàm lợng, hàm lợng của thuốc
giảm dần theo thời gian. Lô lâu nhất mà chúng tôi đánh giá là lô 60404, hạn
21
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
dùng của thuốc còn 12 tháng nhng hàm lợng hoạt chất giảm còn 96,93%. Nh
vậy có thể trớc khi hết hạn sử dụng, hàm lợng dợc chất không còn đạt theo
tiêu chuẩn DĐVN quy định.
Độ rã: Thời gian rã của thuốc là 7-8 phút. Nh vậy độ rã của viên là khá
tốt.
Cảm quan: Cả 3 lô chúng tôi đánh giá thì viên thuốc đã bị biến màu,
không còn trắng sáng nh các lô mới. Lô 60404 ra trớc nhất thì có màu sẫm
nhất. Nh vậy về cảm quan của thuốc là không đạt.
Nguyên nhân một phần có thể là sản phẩm vitamin C 500 mg của
XNDPTW 2 không đợc bao phim bảo vệ nên dợc chất càng dễ bị oxy hoá,
càng nhanh bị biến màu.
Sản phẩm của CTDP Quảng Bình.
- Quy cách đóng gói: 10 viên/vỉ, viên bao phim màu đỏ.
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.6: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C
của CTDP Quảng Bình.
TT Lô sx Tính chất Độ rã
Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 1404 viên màu đỏ 14 phút 97.95 0.2270
2. 4904 viên màu đỏ sáng 13 phút 30 98.83 0.2629
3. 5404 viên màu đỏ sáng 12 phút 98.80 0.1956
Yêu cầu

bao phim ban đầu

15 phút
95,00 110,00
- Nhận xét:
Cảm quan: Chế phẩm Vitamin C của CTCPDPTW- Vidipha cũng đợc
bao phim bảo vệ, viên đỏ bóng đẹp. Trong 4 lô chúng tôi đánh giá, chỉ có lô
471203 là lô ra rất lâu rồi, và không còn đạt về cảm quan của thuốc: viên đã
có sự thay đổi màu sắc khác hẳn so với các lô mới, viên đã chuyển sang màu
đỏ xám, mặc dầu hạn dùng của thuốc còn 8 tháng.
Hàm lợng: Tất cả các chế phẩm đều đạt về hàm lợng theo tiêu chuẩn
DĐVN III quy định. Mặc dầu lô 471203 không còn đạt về cảm quan nữa, nh-
23
Website: http://www.docs.vn Email : [email protected] Tel : 0918.775.368
ng hàm lợng dợc chất vẫn đạt, có thể là do viên đã đợc bao phim nên bảo vệ đ-
ợc dợc chất khá tốt trớc các tác nhân oxy hoá.
Độ rã: Mặc dầu đợc bao phim nhng thời gian rã của thuốc trong các lô
chúng tôi đánh giá chỉ từ 5-8 phút. Nh vậy độ rã của viên là đạt.
CTCPDP và DVYT Khánh Hội.
- Quy cách đóng gói: 10 viên/vỉ, viên bao phim màu da cam.
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.8: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C
của CTCPDP và DVYT Khánh Hội.
TT Lô sx Tính chất Độ rã
Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 040704 viên màu da cam hơi sẫm 8 phút 30 98.06 0.2577
2. 050904 viên màu da cam hơi sẫm 8 phút 50 96.99 0.0164
Yêu cầu
Viên giữ đợc màu bao

CTDP
Quảng Bình
1404 Đạt Đạt Đạt
4904 Đạt Đạt Đạt
5404 Đạt Đạt Đạt
CTCPDPTW
- Vidipha
471203 Đạt Đạt Đạt
370804 Đạt Đạt Đạt
571204 Đạt Đạt Đạt
601204 Đạt Đạt Đạt
CTCPDP và
DVYT
040704 Không đạt Đạt Đạt
050904 Không đạt Đạt Đạt
2.2.2. Đánh giá chất lợng thuốc tiêm Vitamin C.
XNDPTW1:
- Quy cách đóng gói: 500 mg/5ml; 1 g/5ml; lọ màu trắng.
- Kết quả đánh giá:
Bảng 2.9: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu chất lợng chế phẩm vitamin C của
XNDPTW1.
TT Lô sx Tính chất pH
Hàm lợng(%)
(n = 5)
1. 01 0404 dung dịch màu vàng rất rõ. 6.44 95.23 0.1205
2. 01 0804 dung dịch màu hơi vàng 97.18 0.1205
3. 02 0904 dung dịch màu hơi vàng 6.50 97.22 0.1205
25