II

ỦY BAN NHÂN DÂN TP.HCM BỘ Y TẾ
SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TPHCM BÁO CÁO NGHIỆM THU ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG
VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM
VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI:
TS BS VŨ QUANG HUY

(Đã chỉnh sửa theo góp ý của Hội đồng nghiệm thu ngày 23/06/2011)

CƠ QUAN QUẢN LÝ CƠ QUAN CHỦ TRÌ
(ký tên/ đóng dấu xác nhận) (ký tên/ đóng dấu xác nhận

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH


IV
- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên
các khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và
sau XN (lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là 38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn
có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%) và tỉnh/ thành phố
(tƣơng ứng là 84, 71, 54 và 48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ nhân/ nƣớc
ngoài (57%).
2. Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng:
* Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%;
chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là 16 và 8%.
* Năng lực:
- Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN,
- Tỷ lệ thực hiện đƣợc các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên
sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng độ
thuốc điều trị chỉ còn 17%.
* Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26 % từ các công ty
nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và
Sysmex chiếm tỷ lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3 %.
B. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: Tập trung
vào 4 nhóm giải pháp chính:
- Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng.
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và
hoạt động xét nghiệm.
- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa
bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất.
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm.
Từ khóa:
Qui trình trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lƣợng
xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu


VI
1. Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and post-
analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but
not yet complete on all phases, at all levels:
- The quality control: the lowest stage of external quality assurance
participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%.
- There are differencies between Labs levels: District lower significantly to
Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality
control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38,
19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities,
particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs.
2. The size and scope of capacity to implement and test equipment used:
a) Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only
few large and very large Labs respectively 16 and 8%.
b) Lab Capacity:
- The common biochemistry tests: 96% Labs,
- The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone
TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the
therapeutic drug monitoring of only 17%.
c) Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman,
Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most
26% from the other small companies.
B. Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry
laboratory: focus on four main groups of measures:
- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry
laboratory.
- Develop and implement the quality management systems to wards standardization
and accreditation.


Bảng quyết toán kinh phí giai đoan 1
XVII

Bảng dự trù kinh phí giai đoan 2
XIX

PHẦN MỞ ĐẦU
1
1.
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài/dự án:
Cơ quan chủ trì:
Thời gian thực hiện:
Kinh phí được duyệt:
Kinh phí đã cấp: theo TB số:

2.
Mục tiêu
1
3.
Nội dung
1
4.
Sản phẩm của đề tài
2

MỤC I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

học quốc tế
Tính cấp thiết của đề tài;
Ý nghĩa và tính mới về khoa học và thực tiễn

8

10

11

11 MỤC II: ĐỐI TƢỢNG VÀ
PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
14
1
Đối tƣợng nghiên cứu
14
2
Phƣơng pháp nghiên cứu
14

MỤC III: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
17

A. KẾT QUẢ
17
3.1.
Nội dung 1: Đặc điểm của đối tƣợng các đơn vị PXN tham
3.2.2.3 3.2.2.4
Công tác kiểm tra chất lƣợng
a) Tình hình thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng
b) Tình hình thực hiện Ngọai kiểm tra
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện
a) Qui mô các PXN
b) Năng lực các PXN
Trang thiết bị sử dụng
a) Trang bị phần mềm vi tính
b) Nguồn nƣớc để làm xét nghiệm
c) Nguồn cung cấp thiết bị hoá chất cho Phòng xét nghiệm
d) Khả năng khắc phục sự cố trục trặc thiết bị máy móc
Việc mang găng tay khi làm việc với bệnh phẩm: một yếu tố
an toàn trong xét nghiệm
19
19
22
24
24
26
30
30

35

35

36
36
36
37

XI
2.4.
2.5
2.6.
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng
Xây dựng phòng xét nghiệm tiêu chuẩn hóa

C. ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG
1. Tăng cƣờng công tác Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa
sinh lâm sàng.
2. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm
tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm.
3. Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong
hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện
cần quan tâm nhất.
4. Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị,
hóa chất xét nghiệm
38
39


PHỤ LỤC 2: Danh sách PXN
57

TÀI LIỆU THAM KHẢO
61

XII
DANH SÁCH CÁC CHỮ VIẾT TẮT
VIẾT TẮT
THUẬT NGỮ TIẾNG VIẾT
H. HSYHVN
Hội Hóa sinh Y học Việt nam
PXN
Phòng xét nghiệm
TCVN
Tiêu chuẩn Việt nam
TN
Tƣ nhân
TW
Trung ƣơng
XN
Xét nghiệm
VIẾT TẮT
THUẬT NGỮ TIẾNG ANH
AACB
Australian Association Clinical Biochemistry
APFCB
Asia Pacific Federation of Clinical Biochemistry
IQC

Accreditation
TSH
Thyroid stimulating hormone
VACB
Vietnam Association of Clinical Biochemistry
WHO AFRO
World Health Organization Africa Regional Office

XIV
DANH SÁCH BẢNG
SỐ
TÊN BẢNG SỐ LIỆU
TRANG
Bảng 1
Các PXN tham gia điều tra đƣợc phân nhóm theo tuyến
18
Bảng 2
Số lƣợng và tỷ lệ các phòng Xét nghiệm cả nuớc theo
các vùng miền
19
Bảng 3
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
20
Bảng 4
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
22
Bảng 5
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
24
Bảng 6

22
Hình 4
Biểu đồ Tần xuất các PXN thực hiện Ngoại kiểm tra
chất lượng
23
Hình 5
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện Ngoại kiểm tra
chất lượng
24
Hình 6
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN theo qui mô họat động.
26
Hình 7
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN thực hiện các nhóm XN: Hóa
sinh chung, TPT nước tiểu, Huyết học, Truyền máu và
Vi sinh.
27
Hình 8
Biểu đồ Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh –
miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ FT4, chỉ
dấu ung thư (UT) và định lượng nồng độ thuốc (nđ
thuốc) trong điều trị.
28
Hình 9

Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các tuyến thực hiện XN định
lượng nội tiết tố TSH/FT4
29
Biểu đồ Thời gian các PXN nhận được sự hỗ trợ của
các công ty khi có sự cố thiết bị
33
Hình 17
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện việc mang gang
tay khi làm việc với bệnh phẩm
34
Hình 18
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến sử dụng chương trình vi
tính XN lưu trữ thông tin, kết quả bệnh nhân
34

XVII
BẢNG QUYẾT TOÁN KINH PHÍ GIAI ĐOẠN 1
(Triệu đồng)
TT
Nội dung
Nguồn vốn
SNKH
Tự có
Khác
1
2
3
4
5
I
Thuê khoán lao động khoa học
37,8



Lấy ý kiến chuyên gia:
Chuyên đề 1 x 2 chuyên gia: 800.000 x 2
chuyên gia
Chuyên đề 2 x 2 chuyên gia: 800.000 x 2
chuyên gia

1,6

1,6
Nhập dữ liệu Phiếu điều tra (về thực trạng tổ
chức, trang thiết bị, hoạt động các khâu liên
quan đến chất lƣợng của các phòng xét
nghiệm tham gia):
30.000 đ x 140 phiếu = 4 tr 2
4,2
Xử lý dữ liệu:
Chia nhóm các phòng xét nghiệm theo: Địa lý
vùng, miền; theo tuyến quận/ huyện – tỉnh –
trung ƣơng; công lập – tƣ nhân
Phân tích theo các tiêu chí; các khâu trƣớc, - Chi phí xét duyệt
6
- Chi phí nghiệm thu cơ sở
4 5
Chi khác

- ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
4,2
- Khác
6
Phụ cấp chủ nhiệm đề tài đợt 1

1
Viết báo cáo tổng kết nghiệm thu (đợt 2)
10 II
Khác
20 2
Kinh phí quản lý

Cơ quan chủ trì (đợt 2)
5
Cơ quan quản lý
3 3
Chi phí đánh giá, kiểm tra nội bộ, nghiệm thu
các cấp
chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
2.2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh
lâm sàng
3. Nội dung
Đánh giá thực trạng qua điều tra cơ bản, toàn diện các hoạt động khoa xét
nghiệm; việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng ở các tuyến, các miền, các địa phƣơng, trên
các đối tƣợng công lập, tƣ nhân. Tổng hợp và xử lý số liệu.
Tổng kết, đánh giá và đề xuất các giải pháp phát triển công tác bảo đảm
chất lƣợng hóa sinh lâm sàng. 2
4. Sản phẩm của đề tài:
TT
Nội dung sản phẩm đăng ký
Nội dung sản phẩm đã thực hiện
Ghi chú
1

Kết quả đánh giá thực trang
hệ thống phòng xét nghiệm
qua khảo sát
Đƣa ra bản số liệu phân tích đánh giá cơ
bản, toàn diện đạt các chỉ tiêu về:
- Việc định dạng bệnh phẩm (qui trình
trƣớc xét nghiệm);

- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ
chức, quản lý phòng XN các tuyến
trong hệ thống khám chữa bệnh.
3
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở
vật chất, trang thiết bị, hóa chất
xét nghiệm.
3
Bài báo khoa học: Thực trạng
việc thực hiện các khâu cơ
bản qui trình trƣớc, trong và
sau XN qua điều tra so sánh
giữa phòng xét nghiệm các
tuyến trong cả nƣớc.
Tạp chí chuyên ngành: Y dƣợc học quân
sự: 1 bài (5)

4
Bài báo khoa học: Thực trạng
qua sơ bộ đánh giá thí điểm
theo tiêu chuẩn hoá PXN


5
Xuất phát từ tình hình đó, việc điều tra để đánh giá toàn diện thực trạng việc
tham gia kiểm tra chất luợng, thực hiện các qui trình trƣớc, trong và sau xét
nghiệm của các phòng xét nghiệm, các mặt hoạt động, kỹ thuật, năng lực, là cần
thiết để đề xuất giải pháp tăng cƣờng công tác bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm.
Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm Mục tiêu:
1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra
chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm
sàng

6
2. Tổng quan tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài:
2.1. Tổng quan các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm:
Xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng không
chỉ phụ thuộc vào một khâu làm xét nghiệm mà đòi hỏi:
- Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý và chuyên môn kỹ thuật
(13), (16), (17);
- Các qui trình, quy định toàn diện trên toàn bộ hoạt động, các mối liên
quan bên trong, bên ngoài xét nghiệm (12);
- Trên các khâu thuộc mọi qui trình trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm
và sau xét nghiệm( 17).
- Trong đó, một nội dung quan trọng là thực hiện thƣờng xuyên, đầy đủ
công tác kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm (1), (2), (17):
+ Thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng (Internal Quality Control – IQC); +
Tham gia chƣơng trình Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm (External Quality
Assurance - EQA) (còn gọi là chƣơng trình thử nghiệm thành thạo –
Proficiency testing) nhằm đạt sự đồng thuận kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm,
là một yếu tố quan trọng góp phần bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm (3), (14),

tra chất lƣợng chung.
2.2.2. Đề tài điều tra thực trạng xét nghiệm của Trung tâm Kiểm
chuẩn xét nghiệm, thuộc Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh (9) thực hiện năm
2007 trong phạm vi thành phố Hồ Chí Minh đã cung cấp những thông tin nhất
định về tình hình Xét nghiệm.
Tuy nhiên, đề tài này tiến hành trong phạm vi địa bàn thành phố Hồ Chí