BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ DINH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG
CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP
TẠI CÁC QUẬN, HUYỆN MỚI CỦA THÀNH PHỐ
HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 2010 - 2012
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2013
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
LỜI CẢM ƠN
Đầu tiên, với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi
lời cảm ơn chân thành tới PGS. TS. NGUYỄN THỊ SONG HÀ, Trưởng
phòng Sau đại học, người đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi
trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
- Các Thầy cô trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, các Thầy cô
trong Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình,
tận tâm hướng dẫn và truyền đạt cho tôi những kiến thức quý báu trong quá
trình học tập, nghiên cứu tại trường.
- Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường
Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình công tác
và học tập.
- DS. Tô Hoài Nam và các anh, chị trong Sở Y tế Hà Nội đã tạo điều
kiện thuận lợi và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho luận văn.
- Các anh, chị, em nhóm nghiên cứu đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong
quá trình thu thập thông tin cho luận văn.
Sau cùng, tôi xin gửi những lời yêu thương nhất tới gia đình, người
thân, bạn bè và đồng nghiệp đã luôn ở bên, cổ vũ, động viên, cho tôi nghị lực
trong cuộc sống và học tập.
Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2013
Học viên: Lê Thị Dinh
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
phố Hà Nội1.3.1. Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế1.3.2. Một số đặc điểm của thị trường dược phẩm của thành phố Hà
Nội
……………………………………………………………………………………………………………
1.3.3. Thực trạng hoạt động của nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội
trong những năm gần đâyChương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 1
3
3
3
3
7
10
10
2.3.2. Phương pháp mô tả cắt ngang2.4. Cỡ mẫu nghiên cứu2.4.1. Tiêu chí lựa chọn2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 12.4.3. Cỡ mẫu nghiên cứu nội dung 22.5. Phương pháp thu thập số liệu2.5.1. Nghiên cứu tài liệu2.5.2. Phương pháp phỏng vấn2.6. Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả2.6.1. Xử lý số liệu
24
24
24
24
25
25
25
25
27
27
27
28 28
29
31
34 42
3.2.1. Về nhân sự tại nhà thuốc3.2.2. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị tại nhà thuốc3.2.3. Về hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc
4.3.3. Về thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP)4.4. Một số hạn chế của luận vănKẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊTÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 01: PHIẾU KHẢO SÁT
PHỤ LỤC 02: DANH SÁCH CÁC NHÀ THUỐC GPP ĐÃ THANH,
KIỂM TRA NĂM 2012
42
48
50
61
63
63
67
67
69
70
70
71
Sở Y tế
TL
Tỷ lệ
WHO
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
DANH MỤC BẢNG Số
bảng
Tên bảng
Số
trang
1.1. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 4
1.2.
Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của
Singapore
8
1.3.
Một số nội dung trong Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
của Malaysia
9
1.4. Các nguyên tắc GPP của Việt Nam 10
1.5.
Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP và nhà thuốc
thường*
13
3.16.
Tình hình lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị tại các
nhà thuốc GPP
33
3.17.
Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 34
3.18.
Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 35
3.19.
Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36
3.20.
Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại các
nhà thuốc GPP
37
3.21.
Việc ghi chép một số loại sổ sách tại các nhà thuốc GPP 38
Số
bảng
Tên bảng
Số
trang
3.22.
Lý do nhân viên nhà thuốc không mặc áo blu 47
3.31.
Lý do nhân viên nhà thuốc không đeo thẻ biển hiệu 48
3.32.
Lý do không còn một số khu vực tại nhà thuốc GPP 49
3.33.
Lý do không sử dụng một số thiết bị trong nhà thuốc 50
3.34.
Những khó khăn trong quá trình soạn thảo SOP 51
3.35.
Tình hình cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 52
3.36.
Các nguồn thông tin cập nhật quy chế, kiến thức chuyên môn 53
3.37.
Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54
3.38.
Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng
không đầy đủ
55
3.39.
3.7. Số lượt SYT, PYT thanh, kiểm tra tại các nhà thuốc GPP 29
3.8. Thực trạng về nhân sự tại các nhà thuốc GPP 30
3.9. Thực trạng về diện tích của các nhà thuốc GPP 32
3.10.
Tình hình sắp xếp các khu vực trong các nhà thuốc GPP 33
3.11.
Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 35
3.12.
Việc trang bị các văn bản pháp quy tại các nhà thuốc GPP 36
3.13.
Việc cập nhật kiến thức chuyên môn tại các nhà thuốc GPP 36
3.14.
Việc trang bị và tình hình ghi chép sổ sách nói chung tại
các nhà thuốc GPP
38
3.15.
Việc ghi chép một số loại sổ sách tại các nhà thuốc GPP 39
3.16.
Thực trạng việc thực hiện quy trình thao tác chuẩn tại các
nhà thuốc GPP
40
3.17.
Số
hình
Tên hình
Số
trang
3.27.
Lý do nhà thuốc ghi sổ theo dõi bệnh nhân không đầy đủ 54
3.28.
Lý do nhà thuốc ghi sổ mua thuốc và kiểm soát chất lượng
không đầy đủ
55
3.29.
Những khó khăn khi trả lại thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 56
3.30.
Một số vấn đề hay gặp khi bán thuốc theo đơn 57
3.31.
Khả năng liên hệ với bác sĩ kê đơn 58
3.32.
Một số lý do không thực hiện tư vấn cho khách hàng 59
3.33.
Lý do niêm yết giá thuốc không đầy đủ 60
Phượng, Ba Vì, Chương Mỹ, Hoài Đức, Mê Linh, Mỹ Đức, Thường Tín, Phú
2
Xuyên, Phúc Thọ, Quốc Oai, Thạch Thất, Thanh Oai, Ứng Hòa. Tuy nhiên,
hoạt động của các nhà thuốc GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà
Nội như thế nào, có đảm bảo theo đúng quy định của Bộ Y tế hay không? Để
trả lời cho câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Đánh giá hoạt
động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của
thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010 - 2012”
Mục tiêu của đề tài:
1. Mô tả hoạt động của một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các
quận, huyện mới của thành phố Hà Nội qua các kết quả thanh, kiểm tra.
2. Phân tích một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động
của nhà thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2012.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị nhằm góp phần hạn chế việc vi phạm
các quy định trong hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các
quận, huyện mới của thành phố Hà Nội.
tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và
dịch vụ đó.
4
Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo
sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là
phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu
quả tối đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong
muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân
viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị.
Trong những năm gần đây, khái niệm chăm sóc dược đã được đưa ra và
xem như một triết lý cho thực hành dược, ở đó người bệnh và cộng đồng là
các đối tượng hưởng lợi đầu tiên từ hoạt động nghề nghiệp của dược sĩ. Các
khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối
giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực
hành tốt chăm sóc dược [2], [23].
Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO đòi hỏi mỗi
nhà thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau:
Bảng 1.1. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO [20], [23]
Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO
Giáo dục
sức khỏe
Cung ứng thuốc Tự điều trị
Tác động đến việc kê
đơn và sử dụng thuốc
Cung cấp
hiểu biết
về sức
khỏe cho
cơ sở mình không
có điều kiện hoặc
đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có
những triệu chứng
nhất định.
Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn
thuốc, tránh lạm dụng
cũng như sử dụng
không đúng liều thuốc;
tham gia đánh giá các
tài liệu giáo dục sức
khỏe; công bố các
thông tin đã đánh giá về
thuốc cũng như các sản
phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực
hiện các nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng.
5
Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc:
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:
cách có
hiệu quả
Mối quan tâm trên
hết của người dược
sĩ trong mọi hoàn
cảnh là lợi ích của
người bệnh
Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc
phải phù hợp với người bệnh, phải
được xác định rõ ràng, cách thức giao
tiếp với những người liên quan phải
được tiến hành có hiệu quả
04 yêu cầu
trong thực
hành tốt
nhà thuốc
6
Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm
sóc sức khỏe khác, bao gồm:
- Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.
- Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc.
- Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.
- Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc
hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói nhằm nhận được lợi ích tối
đa từ việc điều trị.
- Hoạt động theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn.
- Tài liệu về hoạt động chuyên môn.
- Tự điều trị.
Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: Ảnh hưởng đến chính sách
Hình 1.2. Vai trò của dược sĩ
Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong 20 năm qua. Trong
khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo
đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tái khẳng định và đưa ra công khai
các nguyên tắc cơ bản về vai trò và trách nhiệm của người dược sĩ [2], [22].
1.1.3. Hướng dẫn thực hiện GPP của một số nước
Dựa trên văn bản khung quy định chung về chế độ thực hành tốt nhà
thuốc của FIP và WHO, mỗi nước tùy thuộc vào hệ thống dược, về phong tục
tập quán và các điều kiện kinh tế - xã hội của quốc gia sẽ quyết định một cách
hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn GPP riêng của mình
theo hướng phù hợp ở nước đó [19], [23].
Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc của Singapore:
Bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc được xuất bản và lưu hành vào
tháng 6 năm 1997
do Hiệp Hội dược phẩm Singapore ban hành và sửa đổi bổ
sung vào tháng 3 năm 2009. Phiên bản Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
tháng 3 năm 2009 là bản điện tử với thông điệp: Thân thiện với môi trường,
dễ tiếp cận, tránh lãng phí giấy tờ và có thể kiểm tra các hướng dẫn bất cứ khi
nào bạn trực tuyến.
Vai trò
của
dược sĩ
Chuyên gia tư
vấn sử dụng
thuốcThông tin và
chữ, bàn ghế, tủ lạnh, có những khu vực nhiệt độ từ 0-8
0
C.
Về vệ sinh
- Dược sĩ luôn luôn phải mặc áo trắng khi làm nhiệm vụ. Dược sĩ nam
cũng nên đeo cà vạt.
- Dược sĩ và tất cả NVNT tham gia vào các hoạt động phân phát nên
tuân thủ các tiêu chuẩn cao về vệ sinh cá nhân; cấm hút thuốc, ăn
uống, …. trong nhà thuốc.
Về vai trò
của dược sĩ
Dược sĩ nên luôn luôn thực hiện hoặc trực tiếp giám sát tất cả các hoạt
động phân phát bao gồm cả việc lựa chọn và hỗn hợp thuốc cũng như tư
vấn để giải quyết các vấn đề liên quan đến đơn thuốc, nhãn thuốc, chất
lượng thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc để đảm bảo rằng thuốc được
sử dụng một cách an toàn, chính xác và hiệu quả. Ngoài ra, dược sĩ còn
tham gia vào việc nâng cao sức khỏe và phòng chống dịch bệnh.
Về kiểm soát
chất lượng
thuốc
Theo dõi hạn dùng của thuốc và có biện pháp xử lý kịp thời. Nguyên
liệu thuốc dùng ngoài phải để riêng với các thuốc dùng trong cơ thể.
Các nguyên liệu phải được để theo trật tự chữ cái.
Về các tài
liệu tham
khảo
Bộ Y tế Singapore khuyến cáo các tài liệu tham khảo cơ bản sau đây
(tốt hơn là phiên bản mới nhất), được lưu giữ trong tất cả các nhà thuốc
bán lẻ:
- Martindale, Dược điển Anh
có quy định bảo quản riêng, để tạo điều kiện thuận lợi cho một
hệ thống làm việc an toàn, hiệu quả.
- Khu vực tư vấn phải là một khu vực quy định riêng, phải
riêng tư và thoải mái.
Về thiết bị
- Có các thiết bị đảm bảo điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn,
chiếu sáng và thông gió để tăng sự ổn định của thuốc và sự
thoải mái của nhân viên và khách hàng, đảm bảo đủ ánh sáng
để giảm nguy cơ sai sót thuốc, có thiết bị phòng chống cháy nổ.
- Thiết bị và phụ kiện: Tất cả các thiết bị đều được duy trì trong
điều kiện tốt, đảm bảo sạch sẽ và được bảo trì: máy tính, máy
in, tủ lạnh, nhiệt kế, các thiết bị dụng cụ phục vụ cho việc pha
chế …
Về các loại
hình dịch vụ
tại nhà thuốc
Theo dõi nồng độ Glucose máu, Cholesteron, huyết áp, xác
định nhóm máu.
Về các yêu
cầu khác
Có lối lên cho xe đẩy và xe lăn, có khu vực riêng cho nhân
viên, có đầy đủ phòng vệ sinh, sạch sẽ và trong tình trạng tốt,
có đầy đủ các phương tiện rửa tay, phải thực hiện định kỳ thu
gom và xử lý an toàn chất thải y tế và rác thải khác.
Về hồ sơ
bệnh nhân
Có hồ sơ theo dõi bệnh nhân và đảm bảo được cập nhật
Hình 1.3. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam
Các tiêu
chuẩn GPP
Cơ sở vật chất
và trang thiết bị
Hoạt động
chuyên môn Nhân sự
Đặt lợi
ích của
người
bệnh và
sức khoẻ
của cộng
đồng lên
trên hết.
Tham gia vào
hoạt động tự điều
Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tai
nhà thuốc.
Cơ sở vật chất và trang thiết bị:
- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo; xây dựng chắc chắn.
- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu
là 10m
2
. Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc,
trao đổi thông tin. Ngoài ra, có khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực cho
bệnh nhân ngồi chờ, …
- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Có thiết bị bảo quản
thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu, điều kiện bảo quản thuốc
(tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh, máy điều hòa, đồ bao gói kín, …).
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Có hồ sơ, sổ sách để ghi chép,
lưu trữ các dữ liệu liên quan đến hoạt động của nhà thuốc và tài liệu chuyên
môn để tra cứu và sử dụng khi cần.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối
thiểu có các quy trình: mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; bán thuốc
theo đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; giải
quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc: Mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Chỉ
mua các thuốc được phép lưu hành, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ. Đảm bảo
chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh.
- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung
cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có
13
Thực tế, hầu hết các tiêu chuẩn về nhà thuốc GPP đều đã được quy
định cho các cơ sở bán lẻ thuốc trong các văn bản pháp luật trước đây (Luật
Dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân), có nghĩa là nếu nhà thuốc
thường được quản lý chặt chẽ và hoạt động đúng luật thì sẽ rất gần với chuẩn
nhà thuốc GPP. Nhà thuốc GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên
tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật [7], [13].
Bảng 1.5. Một số điểm khác biệt giữa nhà thuốc GPP
và nhà thuốc thường*
Yêu cầu
Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Nhà thuốc
thường*
Nhân
sự
- Có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm
chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động.
- Dược sĩ và nhân viên phải kiểm tra hiểu biết chuyên môn và
thực hành nghề nghiệp đạt yêu cầu.
- Không quy định giờ hoạt động của nhà thuốc đối với dược sĩ
chủ nhà thuốc đang làm việc tại các đơn vị
- Có quy
định
- Không
quy định
- Có quy
định
Cơ sở
bao bì kín khí đối với thuốc không còn bao bì trực tiếp.
- Diện tích
tổi thiểu là
10m
2
- Không
quy định - Có hệ
thống
chiếu sáng
- Không
quy định - Không
quy định
Hồ sơ,
sổ sách,
tài liệu
chuyên
môn
Chủ nhà thuốc phải xây dựng các quy trình thao tác chuẩn dưới
dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để nhân
viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình: mua thuốc và
kiểm soát chất lượng; bán thuốc theo đơn; bán thuốc không kê
đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng; …
Không quy
Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động
đến hết ngày 31/12/2011 [8] .
01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc
* Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải
đạt GPP [6]. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn
nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số
43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện
GPP cho các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian
chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [8].
Như vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc trong cả nước
nói chung và trên địa bàn thành phố Hà Nội nói riêng đều phải đạt tiêu chuẩn
GPP [8], [10].
Copyright: Tài liệu đại học ©