BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
£
0
- +
-08
LẠI THỊ HẢI VÂN
Sơ Bộ KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG
CỦA DANH MỤC THUỐC DÂNG KÝ
Lưu
HÀNH TẠI VIỆT NAM
TÍNH DẾN HẾT NÃIVI2002
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 1998 - 2003)
Người hướng dẫn: PGS.TS. NGUYỄN THỊ THÁI HẰNG
DS. PHAN CÔNG CHIẾN
Nơi thực hiện: BỘ MỒN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC
Thời gian thực hiện: TỪ 1/3/2003 ĐÊN 25/5/2003
Hà Nội - 5/2003
Lời cảm ơn
Để tỏ lòng kính trọng và sự biết ơn sâu sắc tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành
tới:
PGS.TS. Nguyễn Thỉ Thái Hằng - Trưởng Bộ môn quản lý và kinh tếDược
Trường Đại học Dược Hà Nội. Cô giáo đã trực tiếp hướng dẫn, động viên, tận tình chỉ
bảo cho tôi trong suốt thời gian làm khóa luận tốt nghiệp.
DS. Phan Công Chiến - Cán bộ Phòng đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược Bộ
Y tế đã giúp đỡ tôi thu thập sô'liệu, thông tin về đăng ký thuốc.
Cùng toàn thể các thầy cô trong Bộ môn quản lý và kinh tếDược đã đóng góp
ý kiến và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình làm khoá luận tốt nghiệp.
Ban Giám hỉêu, Đảng ủy nhà trường cùng toàn thể các thầy cô giáo trong
trường đã tạo điều kiện giúp đd tôi trong suốt quá trình học tập và rèn luyện tại
trường.

3.1.1. Xu hướng bệnh tật tử vong 16
3.1.2. Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương 18
3.1.3. Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất 19
3.2. KẾT QUẢ KHẢO SÁT DANH MỤC THUỐC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM 22
3.2.1. Khảo sát số lượng thuốc đăng ký qua các năm 22
3.2.2. Khảo sát, đánh giá danh mục thuốc 24
3.2.3. Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 29
3.3. Sơ BỘ ĐÁNH GIÁ TÍNH THÍCH ỨNG CỦA DANH MỤC THUỐC
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỚI MỒ HÌNH BỆNH TẬT ở VIỆT NAM 34
3.3.1. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nhiễm trùng và ký 35
sinh trùng
3.3.2. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ hô hấp 38
3.3.3. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị bệnh lao 40
3.3.4. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tiêu hoá 41
3.3.5. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ tuần hoàn 43
3.3.6. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh hệ cơ xương khớp 44
và mô liên kết
3.3.7. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh da và mô dưới da 45
3.3.8. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh nội tiết, dinh 46
dưỡng, chuyển hoá
3.3.9. Sơ bộ đánh giá về thuốc điều trị nhóm bệnh khối u, ung thư 47
3.3.10. Sơ bộ phân tích tính thích ứng của danh mục thuốc với mô
hình bệnh tật ở Việt Nam 48
PHẦN 4 : KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUÂT 49
4.1. Kết luận 49
4.2. Đề xuất 51
TÀI LIỆU THAM KHẢO
MỘT SỐ QUI ƯỚC VIẾT TẮT
1- MHBT :

31/12/2002).
- Sơ bộ nhận xét, đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc với mô hình bệnh
tât Viêt Nam.
Phần 1: TỔNG QUAN
1.1. QUẢN LÝ VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC
1.1.2. Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý và đăng ký thuốc /
Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe và
tính mạng của con ngưòi. Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân được công bố theo lệnh
số 21/LCT ngày 11/8/1989 của Hội đồng Nhà nước đã qui định: “Bộ Y tế thống
nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh
cho nhân dân”.
Điều lệ thuốc phòng bệnh và chữa bệnh được ban hành kèm theo nghị định
của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT ngày 21/1/1991. Tại điều 10 chương Đăng
ký thuốc có ghi: “Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong
nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký”.
Ngày 9/5/1989 Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng ra quyết định số 23-HĐBT về
việc quản lý thống nhất xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa cho
người bệnh: “Giao cho Bộ Y tế thống nhất quản lý việc xuất, nhập khẩu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh, trên cơ sở ban hành các loại danh mục để căn
cứ xét cho xuất, nhập khẩu” và “Các công ty kinh doanh nước ngoài (kể cả công
ty Việt kiều) muốn xuất, nhập thuốc và nguyên liệu làm thuốc sang Việt Nam
phải đăng ký với Bộ Y tế và chấp hành đúng các qui định về quản lý xuất, nhập
khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam”.
Ngày 18/7/2001 Bộ Y tế ban hành “Qui chế đăng ký thuốc phòng bệnh,
chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người” (được gọi tắt là Qui chế đăng ký
thuốc) để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, để đảm bảo
tính an toàn, hiệu lực và chất lượng thuốc.
1
Ngày 28/1/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 2010/BYT-QĐ

- Dược lý thực nghiệm.
- Độc tính:
+ Độc tính cấp
+ Độc tính bán trường diễn
+ Độc tính tế bào
- Dược lý lâm sàng.
- Dược động học và sinh khả dụng.
* Giấy phép lưu hành (đối vói thuốc nước ngoài).
* Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP)
* Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Nguyên liệu, sản
phẩm trung gian, thành phẩm.
* Phiếu kiểm nghiệm:
- Đối vói thuốc tân dược: Phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiêm
hoặc Phân viện kiểm nghiệm.
- Đối với thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền: Phiếu kiểm
nghiêm của trung tâm kiểm nghiệm dược tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
- Đối vói cơ sở đạt GMP, GLP thì có thể nộp phiếu kiểm nghiệm của
cơ sở.
* Qui trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).
* Mẫu nhãn.
* Mẫu thuốc.
* Lệ phí.
3
1.4.4. Qui trình xét duyệt đăng ký thuốc
Hình 1.1: Quỉ trình xét duyệt đăng ký thuốc
Hồ sơ đăng ký thuốc sau khi được nhận sẽ được trả lời kết quả chậm nhất
là sau 3 tháng đối với thuốc sản xuất trong nước, 12 tháng đối với thuốc nước
ngoài tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
4
Đối với thuốc nằm trong danh mục nộp hồ sơ đăng ký tại địa phương thì

động của những yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đố, xã hội đó trong
một khoảng thời gian nhất định".
Mô hình bệnh tật được trình bày dưới dạng một bảng tập hợp các loại bệnh
tật và tần suất của chúng trong một thòi gian, tại một địa điểm của một cộng
đồng nhất định [14].
Để việc nghiên cứu MHBT được thuận lọi và chính xác, Tổ chức Y tế thế
giới đã ban hành danh mục bệnh tật gọi là Phân loại Quốc tế Bệnh tật ICD 10
(International Classification Diseases). Danh mục này đã trải qua 10 lần bổ sung
và sửa đổi. Bảng phân loại quốc tế bệnh tật ICD 10 gồm 21 chương bệnh sau:
Chương I
Bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng
Chương II
Bướu tân sinh
Chương III
Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn liên quan đến
miễn dịch
Chương IV
Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển hoá
Chương V
Rối loạn tâm thần và hành vi
Chương VI
Bệnh hệ thần kinh
Chương VII
Bệnh mắt và bệnh phụ
Chương VIII
Bệnh tai và xương chũm
Chương IX
Bệnh hệ tuần hoàn
6
Chương X

xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và đối phó
vói bệnh tật.
- Định hướng chiến lược phát triển kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng
thuốc một cách khoa học và kinh tế nhất.
- Chủ động nghiên cứu, sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc.
7
- Các nhà hoạch định chính sách y tế có căn cứ để lập kế hoạch về ngân
sách y tế, kế hoạch đầu tư, kế hoạch nghiên cứu khoa học kĩ thuật y
dược, các kế hoạch chiến lược chung của ngành y tế, chủ động, hợp lý,
hiệu quả.
1.2.3. Mô hình bệnh tật thế giới
Theo số liệu điều tra của Ngân hàng Thế giói (World Bank) và trường đại
học Oxford (Mỹ) thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật:
- Mô hình bệnh tật của các nước phát triển.
- Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển.
Bảng 1 : Mô hình bệnh tật của các nước trên thế giới năm 1990
Đơn vị tính : Tỷ lệ %
Các loại bệnh
Mô hình bệnh tật của các
nước đang phát triển
Mô hình bệnh tật của
các nước phát triển
Mô hình bệnh tật
chung toàn thế giới
Các bệnh
nhiễm trùng
41,2
5,3
33,4
Các bệnh không

Mắc Chết Mắc
Chết
Mác
Chết
Mác Chết
Bệnh lây 55,50 53,06
59,20 52,10 46,40 45,93
37,02 34,01 32,11
26,08
Bệnh không
lây
42,65 44,71 39,00
41,80 41,90
33,89
53,71
52,22 51,20 52,25
Tai nạn,
chấn thương,
ngộ độc
1,85 2,23 1,80 6,10 11,70
19,18 9,27
13,77
13,69
21,67
Nhận xét:
Việt Nam là một nước nghèo, thu nhập thấp, đang trong quá trình đổi mới,
phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới. Do đó, mô hình
bệnh tật cũng biến đổi cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước. Các
bệnh lây, nhiễm trùng giảm xuống (năm 1986 là 59,20%, năm 2000 là 32,11%),
các bệnh không lây tăng, đặc biệt tai nạn, ngộ độc, chấn thương tăng nhanh.

Sốt rét
363 Viêm họng và
Amidan cấp
345,42
3
ỉa chảy
440
Viêm phổi
236
Viêm phế quản
và tiểu phế quản
cấp
333,36
4
Viêm phế quản
303
Viêm phế quản
cấp
158
ỉa chảy, viêm
dạ dày,ruột non
có nguồn gốc
nhiễm khuẩn
326,38
5
Lỵ, hội chứng lị
218
Tai nạn giao
thổng
113

103
Ngộ độc
94
Tăng huyết áp
nguyên phát
133,08
10
Thiếu dinh
dưỡng
86
Cao huyết áp
88
Các biến chứng
khác của chửađẻ
129,89
10
Nhận xét: Qua bảng trên ta thấy:
Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng như: ỉa chảy, cúm, viêm ruột,
luôn chiếm tỷ lệ cao trong đó có ba bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp là viêm
phổi, viêm phế quản, lao hô hấp.
Năm 1976, ho gà, sởi, sốt rét, thiếu dinh dưỡng là các bệnh có tỷ lệ mắc
cao, nhưng đến nay do thực hiện tốt chương trình tiêm chủng mở rộng trên toàn
quốc nên các bệnh này có chiều hướng được khống chế tốt.
Tai nạn giao thông, bệnh tăng huyết áp và các bệnh khác như tiểu đường,
tim mạch, ung thư có khuynh hướng gia tăng cùng với sự phát triển kinh tế và
quá trình đô thị hoá.
1.3. Phân loại thuốc:
Thị trường dược phẩm thế giới rất phong phú và đa dạng vói một số lượng
rất lớn thuốc và biệt dược đang lưu hành. Chưa có tài liệu nào thống kê đầy đủ về
con số này. Vì thế việc phân loại thuốc là rất khó khăn, tùy theo mục đích mà

+ N (Non - essential drugs): thuốc thông thường: là những loại thuốc nằm ngoài
hai danh mục trên và là những thuốc nghành dược được cung ứng tuỳ theo khả
năng.
1.3.3. Phương pháp phân loại theo thuốc phải kê đơn:
a. Mục đích:
- Tăng cường công tác quản lý, đặc biệt là các thuốc cần kê đơn.
12
- Góp phần đảm bảo việc dùng thuốc an toàn, hợp lý và đạt hiệu quả
phòng, chữa bệnh cao.
- Xác định trách nhiệm của bác sĩ trong việc khám bệnh kê đơn; trách
nhiệm của cán bộ dược trong vệc cung ứng thuốc.
b. Nguyên tắc phân loại:
+ Thuốc không cần đơn.
+ Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn.
1.3.4. Phương pháp phân loại theo tác dụng dược lý:
Mục đích:
- Có nhiều ứng dụng trong điều trị lâm sàng, giúp bác sĩ lựa chọn thuốc sử
dụng trong phác đồ điều trị nhóm bệnh hoặc bệnh.
- Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách xây dựng danh mục thuốc
trong điều trị và dự phòng cũng như phát triển, đánh giá cơ cấu danh mục thuốc
lưu hành và mức độ thích ứng giữa danh mục với mô hình bệnh tật.
13
Phần 2 : Đ ối TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:
2.1.1. Mô hình bệnh tật Việt Nam :
Xu hướng bệnh tật tử vong.
Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương.
Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất.
2.1.2.Danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam tính đến hết năm2002:
Danh mục thuốc đăng ký lưu hành và danh mục thuốc đăng ký bổ sung.

Năm 1976
Năm 1986
Năm 1996 Năm 2001
1
Dịch lây
55,50
59,20
37,63 25,02
2
Bệnh không lây
42,65 39,00
50,02
64,37
3
Tai nạn, ngộ độc, chấn thương
1,85 1,80
12,35 10,61
(1
'Ịguồn: Niên giám thống kê y tế năm 2001).
Dịch lây
Bệnh không lây
-A— Tai nạn, ngộ độc, chấn
thương
Hình 3.1 : Mô tả xu hướng mắc bệnh qua các năm 1976,1986,1996,2001.
Nhận xét:
Tỷ lệ mắc các bệnh lây trong năm 1976 (55,50%), 1986 (59,20%) là khá cao.
Đến năm 2001, tỷ lệ mắc bệnh này là 25,02%, chứng tỏ xu hướng mắc bệnh lây
giảm cùng vói sự phát triển kinh tế của đất nước, sự đi lên của đời sống nhân dân.
16
Ngược lại, các bệnh không lây lại có xu hướng gia tăng nhanh (từ 42,65%

Nhận xét:
Các bệnh dịch lây có tỷ lệ chết giảm nhanh (53,06% năm 1976 xuống 15,60%
năm 2001).
Tỷ lệ tử vong các bệnh không lây tăng đều đặn qua các năm.
Đáng chú ý là nhóm bệnh tai nạn, ngộ độc, chấn thương với tỷ lệ tử vong tăng
mạnh mẽ (2,23% năm 1976 đến 18,05% năm 2001).
3.1.2. Khảo sát cơ cấu bệnh tật theo chương (Theo phân loại bệnh tật của
WHO)
Bảng 6 :Mô hìmh bệnh tật chung ở Việt Nam năm 1999,2000,2001.
Đơn vị: Tỷ lệ %.
STT
Chứng bệnh
'Năm 1999
Năm 2000 Năm 2001
Mắc Chết
Mắc Chết
Mắc Chết
1
Bênh nhiễm ký sinh trùng
15,48 17,62
12,61 12,38 11,41
13,43
2 Bướu tân sinh
1,81
3,03
1,63 2,61 1,81 3,04
3 Bênh thần kinh 2,57
1,86
3,38
1,39

Thai nghén, sinh đẻ, hâu sản
1,28
0,38 9,94 0,44
11,32
0,43
10
Bệnh hệ tiết niệu, sinh dục
5,35 0,38
5,16
1,43 4,93
1,87
11
Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên
kết
2,78
0,13 3,22
0,20 2,67
0,13
12 Bệnh máu, cơ quan tạo máu, rối loạn
liên quan đến miễn dich
0,42 1,14
0,42 0,87
0,45 0,98
13 Bênh rối loan tâm thần và hành vi
0,73 0,14
1,07 0,21
0,70
0,59
14 Bênh tai và xương chũm
0,95 0,01

1,44 2,07
2,81
2,25 1,67 2,21
19
Chấn thương, ngộ độc, hậu quả do
nguyên nhân bên ngoài
6,90
11,24 6,51
12,10 9,64 16,04
20
Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật
và tử vong
2,89
6,67
3,44
7,18 3,84
10,71
21
Các yếu tố ảnh hưởng tới tình trạng
sức khỏe và tiếp xúc dịch vụ y tế
1,52
0,37 2,64
ĩ '93 ‘
5,31
0,42
(Nguồn: Niên giám thống kê y tế năm 1999, 2000, 2001).
18
3.1.3. Các bệnh có tỷ lệ mắc và chết cao nhất
a. Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất
Bảng 7 : Mười bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất các năm 1994,1999,2001.

Suy tim
298,40
3
Viêm phổi
109,92 Viêm phế
quản và viêm
tiểu phế quản

cấjp

250,29 Viêm họng và
viêm amidan
293,47
4
Tai nạn giao
thông
102,40
ía chảy, viêm
ruột do nhiễm
khuẩn
237,32
Viên phế quản
và viêm tiểu phế
quản cấp
251,46
5
Lao hô hấp
92,30
Nạo hút thai
161,66

tràng
37,44
Tai nạn giao
thông
90,86
Xảy thai do can
thiêp y tế
115,06
10 viêm loét cổ
tử cung
35,30
Lao bộ máy
hô hấp
97,92
Viêm dạ dày và
tá tràng
99,24
(Nguồn: Niên giám thống kê năm 1994, 1999, 2001).
Ị
19