BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN THỊ CẨM BÌNH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH
PHỐ THÁI BÌNH NĂM 2014.

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN THỊ CẨM BÌNH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH
PHỐ THÁI BÌNH NĂM 2014.

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015




mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người
dân [5] [6].
Thành phố Thái Bình là đô thị loại II trực thuộc tỉnh với diện tích 1550
km2, dân số 180000 [7]. Để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân
đã có 117 nhà thuốc được cấp phép hoạt động phân bố đều khắp trên toàn
Thành Phố. Các nhà thuốc cũ và mở mới đến thời điểm này đều đã đạt
chuẩn GPP. Tuy vậy vấn đề đặt ra là liệu các nhà thuốc đã đạt GPP có duy
trì được các tiêu chí theo quy định, chất lượng hành nghề ra sao hiệu quả
của việc triển khai cũng như những thuận lợi, khó khăn trong quá trình
thực hiện GPP như thế nào? Để trả lời câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành
nghiên cứu đề tài: "Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn Thành Phố Thái
Bình năm 2014".
Mục tiêu của đề tài:
1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP
của các nhà thuốc trên địa bàn Thành Phố Thái Bình năm 2014.
2. Phân tích những khó khăn, thuận lợi của các nhà thuốc trong việc
thực hiện tiêu chuẩn GPP.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt
động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Thành Phố Thái Bình, theo
định hướng tiếp cận một cách thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ
Y tế đã ban hành cho những năm tiếp theo.

2


Chương I. TỔNG QUAN
1.1 Một vài nét về tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" - GPP

cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Nhà thuốc thực
hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình
mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã
hội. Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có môt hệ thống tiêu chuẩn
chung được đặt ra trên toàn quốc gia [14].
1.1.3 Nội dung của GPP – WHO
Tháng 4/1997 sau nhiều lần sửa đổi, bổ sung bản hướng dẫn Thực hành
tốt nhà thuốc đã được WHO thông qua với các nội dung sau:
 Mục tiêu của “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để
người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và vật tư liên quan đến điều trị như
bông, cồn, gạc, test thử đơn giản…Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng
cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo
thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn rõ ràng.
- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở mình không có đủ điều kiện. Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sỹ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng
liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe, công bố các thông tin
đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, tham
gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [13].
 Yêu cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc”
Có bốn yêu cầu quan trọng của thực hành tốt nhà thuốc
- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mối quan tâm trên hết của người
Dược sỹ trong mọi hoàn cảnh là quyền lợi của người bệnh.

4

- Kỹ năng giao tiếp là một trong các kỹ năng đặc biệt quan trọng đòi hỏi
người dược sĩ tại các nhà thuốc phải biết lắng nghe lời mô tả hay phàn nàn
5


về các triệu chứng bệnh của khách hàng và đặt câu hỏi phù hợp để khai
thác thông tin và chẩn đoán đúng bệnh tật.
- Cung cấp đầy đủ các thông tin về các loại thuốc phù hợp để khách
hàng lựa chọn.
- Tư vấn cách điều trị thích hợp, các trường hợp nên hoặc nên không
nên dùng thuốc tùy tình huống cụ thể.
- Hướng dẫn người bệnh cách phòng bệnh hoặc tự chăm sóc bản thân.
* Cung cấp thuốc có chất lượng:
- Chỉ bán các thuốc có nguồn gốc rõ ràng.
- Thuốc phải được bảo quản theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
* Người huấn luyện và giám sát:
- Cam kết tham gia các hoạt động có liên quan đến đào tạo liên tục về y
dược.
- Giám sát và đào tạo nhân viên của mình.
* Cộng tác viên:
- Cộng tác với các tổ chức công cộng và tuân thủ các nguyên tắc, quy
định của nhà nước.
- Cộng tác với cán bộ chuyên môn khác.
* Giáo dục sức khỏe [13].
1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn, lộ trình và tình hình triển khai GPP ở
Việt Nam
1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc"
1.2.1.1 Khái niệm
"Thực hành tốt nhà thuốc " là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn
cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sỹ và nhân sự

vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời.
* Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2,
phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc.
7


- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.
+ Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán
lẻ trực tiếp cho người bệnh.
+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.
+ Kho bảo quản thuốc riêng nếu cần.
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người
mua thuốc trong thời gian chờ đợi.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không
gây ảnh hưởng đến thuốc .
* Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, sự ô nhiễm bao gồm:
+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC,
độ ẩm không quá 75%.

vấn để bệnh nhân đến khám chuyên khoa thích hợp.
Không được tiến hành các hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại nơi
bán thuốc trái với quy định, không khuyến khích người mua mua nhiều hơn
cần thiết.
Khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của người bán lẻ
có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định hiện hành
của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn.

9


Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc, trường hợp phát hiện đơn
thuốc không rõ ràng hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn người bán lẻ
phải báo lại cho người kê đơn biết.
* Bảo quản thuốc
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn.
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng Dược lý.
- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có
ghi rõ "Thuốc kê đơn" hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các
thuốc bán theo đơn.Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
* Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Đối với người bán lẻ trong cơ sở bán thuốc
+ Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ chức
danh.
+ Thực hiện đúng các quy chế Dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành
nghề Dược .
+ Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật
Y tế.
- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc
+ Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách

đạt GPP trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ,
nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà
thuốc bán lẻ có bán thuốc gây nghiện phải đạt GPP [6].
Lộ trình GPP áp dụng cho các quầy thuốc
- Kể từ ngày 29/01/2011, quầy thuốc trong bệnh viện hoặc đang hoạt
động tại các phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc quầy
thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc tại các phường của quận, thị xã,
thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt GPP.
- Kể từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP [6].

11


Lộ trình áp dụng GPP cho các quầy thuốc, đại lý thuốc của doanh
nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế.
- Kể từ ngày 29/01/2011, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp, tủ thuốc trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện,
thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ
thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của
doanh nghiệp. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc
tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì
cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tính chưa có doanh nghiệp
đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy
thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh [6].
1.2.4. Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam trong những
năm gần đây
Sau khi TT 43/2010TT-BYT và TT 46/2011TT-BYT ra đời đã được sự
đón nhận và triển khai tích cực của các Sở Y tế tại các tỉnh trong cả nước.
Bằng những đợt tập huấn liên tục, sâu rộng đến tất cả các chủ cơ sở bán
lẻ từ nông thôn đến thành thị, đồng bằng, miền núi, vùng sâu vùng xa…nên

chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt
động của các nhà thuốc này.
Tại Hà Nội
Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu
chuẩn GPP tại các quận huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 2012” đã chỉ ra:
- Về nhân sự: Tỷ lệ Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi cơ sở hoạt động
chiếm tỷ lệ từ 12,5% đến 15,7%. Nhân viên nhà thuốc không mặc áo Blu,
không đeo thẻ chiếm tỷ lệ từ 16,3% đến 16,8%.
- Về cơ sở vật chất trang thiết bị: Số lượng các nhà thuốc có diện tích
khu trưng bày, bảo quản thuốc lớn hơn 10m2 chiếm tỷ lệ rất cao từ 92,9%
đến 94,3%. Tỷ lệ các nhà thuốc có đủ các KV quy định chiếm 8,6% đến
10,6%. Tất cả các nhà thuốc đều trang bị đầy đủ các trang thiết bị bảo đảm
cho điều kiện bảo quản thuốc (máy điều hòa, tủ lạnh, ẩm kế, nhiệt kế,
phương tiện PCCC…). Hầu như các trang thiết bị này đều ở trạng thái hoạt
động, nhưng riêng máy điều hòa chỉ có 48% hoạt động.
13


- Về hoạt động chuyên môn:
Năm 2010 có 94,3% đến năm 2012 có 96,2% nhà thuốc GPP có trang bị
các tài liệu chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, các văn
bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược.
Tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không cập nhật văn bản giảm dần qua các
năm: Năm 2010 là 34,3% đến năm 2012 giảm còn 22,1%.
Việc trang bị và tình hình ghi chép hồ sơ sổ sách tại các nhà thuốc GPP
còn nhiều bất cập: nhà thuốc không ghi sổ sách đầy đủ, không đúng chiếm
tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%
Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8% đến 4,7%, nhà thuốc
sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10%. Do vậy, vẫn còn tình
trạng nhà thuốc kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc thuốc trong

- Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn: hầu hết các quy chế chuyên
môn chưa tuân thủ nghiêm ngặt như quy định phải có dược sĩ đại học khi nhà
thuốc hoạt động, niêm yết giá, hồ sơ sổ sách và quy chế bán thuốc theo đơn.
Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn: Tất cả các nhà thuốc GPP đều có
tài liệu tham khảo để hướng dẫn sử dụng khi cần thiết. Việc thực hiện ghi
chép sổ sách không thường xuyên và đầy đủ [8].
Tại Hải Phòng
Vũ Thị Hải Lan với đề tài “Phân tích hoạt động của các quầy thuốc đạt
tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại chi nhánh Công ty Cổ phần
Dược Hải Phòng - Hiệu thuốc Hải Phòng 2013” đã cho kết quả:
- Nhân sự tại các quầy thuốc: 100% các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn.
- Cơ sở vật chất kỹ thuật của các quầy thuốc đạt GPP: Nhìn chung các
quầy thuốc đã có sự đầu tư về cơ sở vật chất, kỹ thuật phục vụ cho việc bán
và bảo quản thuốc. 100% các quầy thuốc đảm bảo các chỉ tiêu: Địa điểm cố
định, lối đi riêng biệt, diện tích đạt tiêu chuẩn trên 10m2, có khu vực ra lẻ
thuốc. Tuy nhiên, chỉ có 74,1% các quầy thuốc có khu vực rửa tay, 33,3%
quầy thuốc có khu vực tư vấn riêng, 11,1% quầy thuốc có khu vực cho
người mua ngồi đợi.
15


- Việc thực hiện các quy định về sổ sách, tài liệu chuyên môn: Các quầy
thuốc đều có trang bị đầy đủ danh mục thuốc OTC, quy chế chuyên môn,
tài liệu tra cứu (Mims, Biệt dược, Dược thư….), các SOP và các loại sổ
theo dõi như: Sổ theo dõi mua bán thuốc, sổ kiểm soát chất lượng, sổ theo
dõi nhiệt độ, độ ẩm, sổ theo dõi ADR và sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu
hành. Tuy nhiên, việc chấp hành ghi chép chỉ đạt dưới 50% nhất là sổ theo
dõi ADR chỉ đạt 4,5%.
- Việc thực hiện quy chế chuyên môn:
+ Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc: Việc kinh doanh thuốc hết

Thành Phố Thái Bình.
1.3.1. Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế của Thái Bình.
Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc bộ, tiếp giáp các tỉnh
Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và Thành Phố Hải Phòng.
Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện và 1 Thành Phố được phân chia hành
chính gồm 285 xã, phường, thị trấn với diện tích 1550 km2, dân số
1.789.000.
Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà Nội và Thành Phố Hồ
Chí Minh). Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn.
Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu dựa vào nông nghiệp, thu nhập thấp.
Thành Phố Thái Bình là trung tâm văn hóa, chính trị của tỉnh với mật
độ dân cư đông nhất trong toàn tỉnh. Trong 3 năm gần đây diện tích của
Thành Phố được mở rộng về tất cả các phía.
1.3.2. Đặc điểm Y tế tỉnh Thái Bình .
Cơ cấu bệnh tật tỉnh Thái Bình vẫn chủ yếu là bệnh của những nước
đang phát triển, ở vùng nhiệt đới như: Các bệnh nhiễm trùng, ký sinh
trùng. Ngoài ra có các bệnh của các nước phát triển như: Tim mạch, ung
thư, tiểu đường…, các tệ nạn xã hội có xu hướng gia tăng .
Mạng lưới y tế trong tỉnh gồm có:

17


Bảng 1.1: Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thái Bình
tính đến T12/2014
STT

Loại hình khám chữa bệnh

1


Trung tâm y tế dự

Trung tâm tỉnh

1

phòng

Trung tâm huyện

8

Bệnh viện công lập

2

Số

Các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh tư nhân

665

(phòng khám)
Nguồn Sở y tế Thái Bình [11]
Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn có trường Đại học Y Dược Thái Bình và
một bệnh viện Đại học Y Dược Thái Bình.
Trong hệ thống khám chữa bệnh trên địa bản tỉnh Thái Bình số lượng
các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh tư nhân chiếm số lượng lớn nhưng
trên thực tế chỉ mới tham gia được 20% lượt khám chữa bệnh và các dịch


Chi nhánh dược phẩm

14

Tư nhân

86

Bệnh viện

19

Doanh nghiệp

23

Doanh nghiệp bán buôn
thuốc
2
Nhà thuốc

3

Quầy thuốc

341

4


1

Số lượng

Công ty cổ phần
Doanh nghiệp bán buôn Công ty trách nhiệm hữu hạn

2
Nhà thuốc

10
2

Chi nhánh

14

Tư nhân

80

Bệnh viện

14

Doanh nghiệp

23

3

2.1 Đối tượng - thời gian - địa điểm nghiên cứu
2.1.1 Đối tượng nghiên cứu
Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình.
2.1.2 Thời gian - Địa điểm nghiên cứu
Thời gian: tháng 1 năm 2014 đến tháng 12 năm 2014
Địa điểm nghiên cứu:
- Sở Y tế Thái Bình
- Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình.
2.2 Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

21


Đề tài nghiên cứu

Phân tích những khó khăn thuận lợi
của các nhà thuốc đã đạt GPP trong
việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc”

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” - GPP của các nhà
thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố
Thái Bình.

Nghiên cứu mô tả
cắt ngang (Điều tra
phỏng vấn từ bộ
câu hỏi với các

Tất cả 96 nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình
được Sở Y tế thanh, kiểm tra.
2.2.3 Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu
Nội dung 1
Biến số
Cách tính
Nhân sự
Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
về hoạt động của các DS PTCM:
n
-Sự có mặt
% = N x 100%
-Tham gia vào hoạt động của nhà
thuốc.
-Cập nhật kiến thức chuyên môn.
-Đào tạo hướng dẫn nhân viên.

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
về nhân viên bán thuốc:
-Bằng cấp chuyên môn.
-Thực hiện các quy chế chuyên
môn.

Cơ sở vật
chất

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
về xây dựng và thiết kế
-Địa điểm