BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN THỊ CẨM BÌNH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH
PHỐ THÁI BÌNH NĂM 2014.

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN THỊ CẨM BÌNH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH
PHỐ THÁI BÌNH NĂM 2014.


còn tồn tại ở kênh này.
Trước tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc trên cơ
sở các nguyên tắc chung về "Thực hành tốt nhà thuốc" do Liên đoàn Dược
phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ y tế
đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng
thời cũng xây dựng một lộ trình cụ thể cho việc triển khai GPP tại VN, với

1


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người
dân [5] [6].
Thành phố Thái Bình là đô thị loại II trực thuộc tỉnh với diện tích 1550
km2, dân số 180000 [7]. Để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân
đã có 117 nhà thuốc được cấp phép hoạt động phân bố đều khắp trên toàn
Thành Phố. Các nhà thuốc cũ và mở mới đến thời điểm này đều đã đạt
chuẩn GPP. Tuy vậy vấn đề đặt ra là liệu các nhà thuốc đã đạt GPP có duy
trì được các tiêu chí theo quy định, chất lượng hành nghề ra sao hiệu quả
của việc triển khai cũng như những thuận lợi, khó khăn trong quá trình
thực hiện GPP như thế nào? Để trả lời câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành
nghiên cứu đề tài: "Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu
chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn Thành Phố Thái

Tháng 4/1997 sau nhiều lần sửa đổi, bổ sung bản hướng dẫn Thực hành
tốt nhà thuốc đã được WHO thông qua với các nội dung sau:
 Mục tiêu của “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để
người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và vật tư liên quan đến điều trị như
bông, cồn, gạc, test thử đơn giản…Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng
cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo
thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn rõ ràng.
- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở mình không có đủ điều kiện. Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sỹ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng
liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe, công bố các thông tin
đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, tham
gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [13].
 Yêu cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc”
Có bốn yêu cầu quan trọng của thực hành tốt nhà thuốc
- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mối quan tâm trên hết của người
Dược sỹ trong mọi hoàn cảnh là quyền lợi của người bệnh.

4


- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi hoạt động chính của nhà thuốc là cung
cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng cùng các thông tin và lời
khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi đóng góp không thể thiếu được của

Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

về các triệu chứng bệnh của khách hàng và đặt câu hỏi phù hợp để khai
thác thông tin và chẩn đoán đúng bệnh tật.
- Cung cấp đầy đủ các thông tin về các loại thuốc phù hợp để khách
hàng lựa chọn.
- Tư vấn cách điều trị thích hợp, các trường hợp nên hoặc nên không
nên dùng thuốc tùy tình huống cụ thể.
- Hướng dẫn người bệnh cách phòng bệnh hoặc tự chăm sóc bản thân.
* Cung cấp thuốc có chất lượng:
- Chỉ bán các thuốc có nguồn gốc rõ ràng.
- Thuốc phải được bảo quản theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
* Người huấn luyện và giám sát:
- Cam kết tham gia các hoạt động có liên quan đến đào tạo liên tục về y
dược.
- Giám sát và đào tạo nhân viên của mình.
* Cộng tác viên:
- Cộng tác với các tổ chức công cộng và tuân thủ các nguyên tắc, quy
định của nhà nước.
- Cộng tác với cán bộ chuyên môn khác.
* Giáo dục sức khỏe [13].
1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn, lộ trình và tình hình triển khai GPP ở
Việt Nam
1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc"
1.2.1.1 Khái niệm

cách xa nguồn ô nhiễm.
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm
vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời.
* Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2,
phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc.
7


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.
+ Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán
lẻ trực tiếp cho người bệnh.
+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.
+ Kho bảo quản thuốc riêng nếu cần.
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người
mua thuốc trong thời gian chờ đợi.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không
gây ảnh hưởng đến thuốc .

Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Có hồ
sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín đảm bảo chất lượng thuốc
trong quá trình kinh doanh. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành.
Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho
tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do sở Y tế địa phương
quy định.
* Bán thuốc
Người mua thuốc cần được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều
trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng. Đối với người bệnh đòi hỏi phải
có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư
vấn để bệnh nhân đến khám chuyên khoa thích hợp.
Không được tiến hành các hoạt động thông tin quảng cáo thuốc tại nơi
bán thuốc trái với quy định, không khuyến khích người mua mua nhiều hơn
cần thiết.
Khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của người bán lẻ
có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định hiện hành
của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn.

9


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc, trường hợp phát hiện đơn

+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm
pháp luật về hành nghề Dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ
cung ứng thuốc.
+ Đào tạo hướng dẫn nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng
như đạo đức hành nghề Dược.
+ Cộng tác với Y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở, phối hợp cung cấp
thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng động và
các hoạt động khác.
+ Theo dõi và thông báo cho cơ quan Y tế về các tác dụng không mong
muốn của thuốc [5].
1.2.3. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Lộ trình GPP áp dụng cho các nhà thuốc:
- Kể từ ngày 29/01/2011, nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc bán lẻ có bán thuốc gây nghiện hoặc nhà
thuốc tại các phường của bốn thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh,
Đà Nẵng và Cần Thơ hoặc nhà thuốc mới thành lập phải đạt tiêu chuẩn GPP.
- Kể từ ngày 31/12/2011, nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi,
gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa
đạt GPP trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ,
nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà
thuốc bán lẻ có bán thuốc gây nghiện phải đạt GPP [6].
Lộ trình GPP áp dụng cho các quầy thuốc
- Kể từ ngày 29/01/2011, quầy thuốc trong bệnh viện hoặc đang hoạt
động tại các phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc quầy
thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc tại các phường của quận, thị xã,
thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt GPP.
- Kể từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP [6].

11


Trong những năm gần đây các nhà thuốc đạt GPP cũng phát triển nhanh
chóng về số lượng tạo nên mạng lưới bán lẻ rộng khắp phủ đều trên toàn
quốc. Sự tăng nhanh chóng về số lượng các nhà thuốc đạt GPP trong cả
nước đã đem lại nhiều lợi ích cho người bệnh. Người dân có thể mua thuốc
dễ dàng, thuận tiện, chất lượng thuốc cũng tốt hơn, sự phục vụ của các nhà
thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc thì đa dạng nên người mua
cũng lựa chọn dễ dàng hơn.
Số lượng các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong cả nước tăng lên
nhanh chóng trong các năm qua:
12


Hà Nội: Năm 2010 là 26 nhà thuốc đạt GPP đến năm 2012 là 3.892 nhà
thuốc đạt GPP.
Thành phố Hồ Chí Minh: Năm 2010 là 278 đến năm 2014 là 5.306 nhà
thuốc đạt GPP.
Thái Bình: Năm 2010 là 16 đến năm 2014 là 128 nhà thuốc đạt GPP.
Nguồn Cục quản lý Dược Việt Nam.
Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích mà người dân được hưởng do sự phát
triển mạnh mẽ của các nhà thuốc mang lại thì cũng còn tồn tại những mặt
hạn chế mà các nhà thuốc cần phải khắc phục trong thời gian tới thì mới có
thể mang lại dịch vụ tốt hơn cho người bệnh cũng như đáp ứng được yêu
cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc”.
* Một số nghiên cứu về hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP trong
cả nước
Để hiểu rõ hơn về hoạt động của các nhà thuốc sau khi được cấp giấy
chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt
động của các nhà thuốc này.
Tại Hà Nội
Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu

tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%
Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8% đến 4,7%, nhà thuốc
sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10%. Do vậy, vẫn còn tình
trạng nhà thuốc kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc thuốc trong
chương trình.
Việc thực hiện quy trình niêm yết giá tại các nhà thuốc chưa tốt, niêm
yết giá không đúng quy định hoặc chỉ mang tính hình thức. Tuy nhiên tỷ lệ
này giảm qua các năm: năm 2010 là 22,9%, đến năm 2012 là 13,5% [10].
Tại Thanh Hóa
Nguyễn Hồng Thủy với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc
đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa
2013” cho thấy:
- Về người phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
trên địa bàn TP Thanh Hóa đều có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn.
Với 123 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 85/123 chiếm tỷ lệ 69,1% số
nhà thuốc mà người phụ trách chuyên là dược sĩ đại học đã nghỉ hưu hoặc
hỉ kinh doanh thuốc không tham gia làm chuyên môn tại các đơn vị hành
chính sự nghiệp khác. Có 38/123 nhà thuốc chiếm tỷ lệ 30,9% DSĐH đang
công tác tại các đơn vị y tế công lập là chủ nhà thuốc hoặc phụ trách
chuyên môn nhà thuốc.

14


- Về nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc GPP đều có trình độ chuyên
môn là dược sĩ trung học, chiếm tỷ lệ khá cáo 99,1%. Có nhiều nhà thuốc
chỉ có dược sĩ đại học trực tiếp đứng bán và trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc.
Tỷ lệ dược tá trong các nhà thuốc GPP tại thành phố Thanh Hóa chỉ còn
lại 02 nhà thuốc.
- Về cơ sở vật chất và các trang thiết bị: Tất cả các nhà thuốc GPP trên

mien phi
phi

- Việc thực hiện các quy định về sổ sách, tài liệu chuyên môn: Các quầy
thuốc đều có trang bị đầy đủ danh mục thuốc OTC, quy chế chuyên môn,
tài liệu tra cứu (Mims, Biệt dược, Dược thư….), các SOP và các loại sổ
theo dõi như: Sổ theo dõi mua bán thuốc, sổ kiểm soát chất lượng, sổ theo
dõi nhiệt độ, độ ẩm, sổ theo dõi ADR và sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu
hành. Tuy nhiên, việc chấp hành ghi chép chỉ đạt dưới 50% nhất là sổ theo
dõi ADR chỉ đạt 4,5%.
- Việc thực hiện quy chế chuyên môn:
+ Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc: Việc kinh doanh thuốc hết
hạn đã gần như không có ở các quầy (đạt 99,3%). Thuốc được sắp xếp ở
khu vực trưng bày, bảo quản ngăn nắp và khoa học.
+ Quy định về niêm yết giá đạt 72,1%.
+ Quy định về mặc áo Blue và đeo biển hiệu đạt 91,3%.
+ Quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn đạt 28,9% [9].
Tại Long An
Vũ Long Hải đã thực hiện đề tài: “Đánh giá thực trạng hoạt động của
các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Tân An, tỉnh Long
An” cho thấy:
Tính đến cuối năm 2013: 100% nhà thuốc đạt GPP.
Tỷ lệ DSPTCM có mặt khi nhà thuốc hoạt động chiếm 49%.
100% nhân viên nhà thuốc đã được qua tập huấn.
100% các nhà thuốc có diện tích lớn hơn 10m2.
100% cơ sở có bố trí khu vực riêng theo quy định.
71,1% nhà thuốc vi phạm quy chế bán thuốc theo đơn.
10,4% nhà thuốc có thuốc hết hạn sử dụng.
23,4% nhà thuốc có thuốc không được lưu hành.
54,5% nhà thuốc niêm yết giá không đầy đủ [12].

Mạng lưới y tế trong tỉnh gồm có:

17


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Bảng 1.1: Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thái Bình
tính đến T12/2014
STT

Loại hình khám chữa bệnh

1

3

4

lượng

Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh

1


8

Bệnh viện công lập

2

Số

Các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh tư nhân

665

(phòng khám)
Nguồn Sở y tế Thái Bình [11]
Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn có trường Đại học Y Dược Thái Bình và
một bệnh viện Đại học Y Dược Thái Bình.
Trong hệ thống khám chữa bệnh trên địa bản tỉnh Thái Bình số lượng
các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh tư nhân chiếm số lượng lớn nhưng
trên thực tế chỉ mới tham gia được 20% lượt khám chữa bệnh và các dịch
vụ khác so với các cơ sở y tế nhà nước [4]. Điều này chứng tỏ các cơ sở
khám chữa bệnh tư nhân còn nhỏ lẻ và manh mún.
1.3.3. Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Thái Bình.
 Trên địa bàn tỉnh
Hệ thống cung ứng thuốc có trụ sở chính ở Thái Bình gồm 26 doanh
nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp tỉnh ngoài kinh doanh thuốc.
Năm 2014 mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình gồm 783
cơ sở bán lẻ và 26 cơ sở bán buôn hợp pháp bao gồm:

18


19

Doanh nghiệp

23

Doanh nghiệp bán buôn
thuốc
2
Nhà thuốc

3

Quầy thuốc

341

4

Đại lý

130

5

Tủ thuốc

285
Nguồn Sở Y tế Thái Bình [4]

Số lượng

Công ty cổ phần
Doanh nghiệp bán buôn Công ty trách nhiệm hữu hạn

2
Nhà thuốc

10
2

Chi nhánh

14

Tư nhân

80

Bệnh viện

14

Doanh nghiệp

23

3

Quầy thuốc

Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình.
2.1.2 Thời gian - Địa điểm nghiên cứu
Thời gian: tháng 1 năm 2014 đến tháng 12 năm 2014
Địa điểm nghiên cứu:
- Sở Y tế Thái Bình
- Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình.
2.2 Phương pháp nghiên cứu
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

21


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Đề tài nghiên cứu

Phân tích những khó khăn thuận lợi
của các nhà thuốc đã đạt GPP trong
việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc”

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” - GPP của các nhà
thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố

Hình 1.1: Sơ đồ thiết kế nghiên cứu

22


2.2.2 Cỡ mẫu, cách chọn mẫu nghiên cứu
Tất cả 96 nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình
được Sở Y tế thanh, kiểm tra.
2.2.3 Các biến số nghiên cứu
Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu
Nội dung 1
Biến số
Cách tính
Nhân sự
Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
về hoạt động của các DS PTCM:
n
-Sự có mặt
% = N x 100%
-Tham gia vào hoạt động của nhà
thuốc.
-Cập nhật kiến thức chuyên môn.
-Đào tạo hướng dẫn nhân viên.

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn
về nhân viên bán thuốc:
-Bằng cấp chuyên môn.
-Thực hiện các quy chế chuyên
môn.