BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM ANH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA
CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ HẢI DƢƠNG
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

HÀ NỘI 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ KIM ANH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA
CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ HẢI DƢƠNG
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412


này.
Hải Dương, ngày 31 tháng 03 năm 2016
Học viên

Nguyễn Thị Kim Anh
2


MỤC LỤC

MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................... 3
1.1. Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và việc áp dụng tại
một số nƣớc trên thế giới ....................................................................... …….3
1.1.1. Quá trình hình thành GPP ........................................................... 3
1.1.2. Khái niệm về GPP ....................................................................... 3
1.1.3. Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO) ....................................... 4
1.1.4. Vai trò của người dược sĩ............................................................ 5
1.1.5. Thực trạng việc thực hiện GPP tại một số nước trên thế giới .... 5
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP và thực trạng việc thực hiện GPP
tại Việt Nam. .................................................................................................... 7
1.2.1. Khái niệm về GPP ....................................................................... 7
1.2.2. Nguyên tắc GPP .......................................................................... 7
1.2.3. Các tiêu chuẩn GPP .................................................................... 8
1.2.4. Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc ............................... 9
1.2.5. Thực trạng hoạt động của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành

chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi thanh kiểm tra năm 2015 ........................ 43
3.2. Phân tích hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc
trên địa bàn thành phố Hải Dƣơng ............................................................. 53
3.2.1. Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn .......... 53
4


3.2.2. Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn.57
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................. 60
4.1. Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực
hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Hải Dƣơng............. 60
4.1.1. Phân tích khả năng đáp ứng các quy định trong tiêu chuẩn Thực
hành tốt nhà thuốc khi tiến hành thẩm định .................................................... 60
4.1.2. Phân tích khả năng duy trì thực hiện các quy định trong tiêu
chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc khi thanh kiểm tra năm 2015 ........................ 66
4.2. Phân tích hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc
trên địa bàn thành phố Hải Dƣơng ............................................................. 71
4.2.1. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn ......................... 71
4.2.1. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn .............. 73
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 75
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

5


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
CCHND

Chứng chỉ hành nghề dược


Khu vực

MP

Mỹ phẩm

NT

Nhà thuốc

PTCM

Phụ trách chuyên môn

SOP

Standard operating procedure

TCD

Trung cấp dược

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

TPCN

Thực phẩm chức năng

Bảng 1.3

Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải

17

Dương năm 2015
Bảng 1.4

Số lượng các quầy thuốc, nhà thuốc đạt GPP tại Hải

18

Dương các năm 2013, 2014, 2015
Bảng 2.5

Mẫu nghiên cứu cụ thể của mục tiêu 1

22

Bảng 2.6

Các chỉ số, biến số nghiên cứu của đề tài

22

Bảng 3.7

Phân loại nhà thuốc theo kết quả chấm điểm GPP



Bảng 3.14 Việc trang bị tài liệu chuyên môn tại nhà thuốc

39

Bảng 3.15 Việc xây dựng quy trình thao tác chuẩn

40

Bảng 3.16 Việc thực hiện quy chế chuyên môn

41

Bảng 3.17 Việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc

42

Bảng 3.18 Kết quả thanh kiểm tra về nhân sự

43

Bảng 3.19 Diện tích, thiết kế và bố trí các khu vực của nhà thuốc

44

7


Bảng 3.20 Việc lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị



hàng
Bảng 3.28 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc đối với khách

54

hàng
Bảng 3.29 Hoạt động ghi nhãn ra lẻ thuốc

55

Bảng 3.30 Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc

55

Bảng 3.31 Cách thức hướng dẫn sử dụng thuốc

56

Bảng 3.32 Những câu hỏi nhân viên nhà thuốc đưa ra với khách

57

hàng
Bảng 3.33 Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc đối với khách

57

hàng
Bảng 3.34 Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc

Hình 3.3

Biểu đồ phân loại nhà thuốc theo kết quả chấm điểm
GPP

Hình 3.4

Cơ cấu về trình độ chuyên môn của người bán lẻ tại nhà
thuốc

Hình 3.5

Biểu đồ về điều kiện của người bán lẻ thuốc tại nhà
thuốc

32

33

34

Hình 3.6

Biểu đồ về việc bố trí các khu vực của nhà thuốc

36

Hình 3.7

Biểu đồ về dụng cụ, bao bì và nhãn ra lẻ tại nhà thuốc

Biểu đồ về việc bố trí các khu vực của nhà thuốc

45

Hình 3.13

Biểu đồ về việc đảm bảo chất lượng thuốc tại nhà thuốc

46

Hình 3.14

Biểu đồ về dụng cụ, bao bì và nhãn ra lẻ tại nhà thuốc

47

Hình 3.15

Biểu đồ về việc trang bị tài liệu chuyên môn tại nhà
thuốc

49

Hình 3.16

Biểu đồ về việc thực hiện quy chế chuyên môn

50

Hình 3.17

các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc mà chỉ mang tính chất
đối phó… Những vấn đề này là tồn tại chung của các cơ sở bán lẻ thuốc trên
cả nước và đã ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.
Tại Hải Dương, việc triển khai Thực hành tốt nhà thuốc tính đến nay cơ
bản đã đồng bộ. Các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương về cơ bản
đã được chuẩn hóa để đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc. Vậy việc tuân
1


thủ các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc
đã thực hiện tốt hay chưa? Vấn đề tư vấn sử dụng thuốc đã làm đến đâu? Để
trả lời những vấn đề này, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích hoạt động
của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương” với 2 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt
nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương trong giai
đoạn 2013 – 2015.
2. Phân tích hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của một số nhà thuốc trên
địa bàn thành phố Hải Dương năm 2015.
Từ đó đề xuất các biện pháp nhằm nâng cao sự tuân thủ các quy định
trong tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc và cải thiện chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Dương.

2


CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và việc áp dụng tại
một số nƣớc trên thế giới
1.1.1. Quá trình hình thành GPP
Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý là một vấn đề hết sức quan trọng với sức

của toàn xã hội. Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có một hệ thống
tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia” [30], [32], [42].
1.1.3. Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)
1.1.3.1. Nội dung của GPP
Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, văn bản hướng dẫn GPP đã
được WHO thông qua với các mục tiêu sau:
 Giáo dục sức khỏe
 Cung ứng thuốc
 Tự điều trị
 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc
Kể từ đó đến nay, WHO đã ban hành nhiều hướng dẫn để các quốc gia
xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các
quá trình chuẩn trong hành nghề của nhà thuốc [30], [32], [42].
1.1.3.2. Yêu cầu của GPP
WHO đã nêu ra bốn yêu cầu quan trọng của GPP. Đó là:
 Đặt lợi ích của bệnh nhân lên trên hết.
 Cung cấp thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức
khỏe đảm bảo chất lượng. Cung cấp thông tin và lời khuyên thích hợp cho
bệnh nhân. Giám sát hiệu quả việc sử dụng thuốc.
 Thực hiện việc sử dụng thuốc hợp lý, trong đó bao hàm cả yếu tố kinh
tế.
 Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc cung cấp cho bệnh nhân phải phù
hợp, phải được xác định rõ ràng, có hiệu quả [32], [33].

4


1.1.4. Vai trò của ngƣời dƣợc sĩ
WHO đã khuyến cáo về vai trò hết sức quan trọng của người dược sĩ
trong công tác đảm bảo chất lượng cũng như việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu

đưa ra các tiêu chuẩn chung về GPP áp dụng cho các quốc gia trên toàn lãnh
thổ [36].
Tại Bắc Mỹ, các nước cũng đã cụ thể hóa GPP thành quy trình
GATHER về cơ bản cũng như Q-A-T [32].
5


Tại Singapore, Hiệp hội Dược phẩm Singapore đã ban hành bản hướng
dẫn GPP vào năm 1997 và sửa đổi bổ sung vào năm 2009 với những nội dung
cơ bản về cơ sở vật chất, trang thiết bị, điều kiện về trang phục, vệ sinh, vai
trò của người dược sĩ, việc kiểm soát chất lượng thuốc, tài liệu tra cứu… [37].
Tại Thái Lan, hướng dẫn về GPP được ban hành năm 2003. Tuy nhiên,
việc thực hiện GPP tại Thái Lan đang gặp phải các vấn đề sau: Các quy định
về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhận thức của cộng đồng còn
thấp, hoạt động tuyên truyền về GPP cho sinh viên dược và dược sĩ trẻ còn
hạn chế [41].
Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, tháng 6 năm 2007,
Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực hiện GPP đã
được tổ chức tại Bangkok - Thái Lan với nội dung quan trọng của GPP là tăng
cường chất lượng dịch vụ dược của nhà thuốc và thực hành của dược sĩ tại
nhà thuốc [41].
FIP đã tiến hành một cuộc khảo sát vào tháng 5 năm 2007 tại các nước
Đông Nam Á về việc thực hiện GPP dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO
về GPP. Kết quả cho thấy mặt tích cực là hầu hết các nhà thuốc đều có địa
điểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ. Tuy nhiên còn nhiều tồn tại như việc
kiểm tra đơn thuốc 2 lần trước khi bán và kiểm tra tác dụng bất lợi của thuốc
hầu như không thực hiện; việc ghi nhãn thuốc vẫn còn thiếu các nội dung tối
thiểu; việc cung cấp thông tin, tư vấn về sức khỏe cho bệnh nhân chưa được
chú trọng; việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết còn là thử nghiệm; sự thiếu
hụt dược sĩ cộng đồng với tỷ lệ một dược sĩ phục vụ 3500 đến 520000; hầu

nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức độ cao hơn
những yêu cầu pháp lý tối thiểu [11].
1.2.2. Nguyên tắc GPP
Thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau
[11]:
 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
7


 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.2.3. Các tiêu chuẩn GPP
Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề
theo quy định, nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt động, nhân viên bán
hàng phải có bằng cấp chuyên môn về dược.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc
 Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao
ráo, xây dựng chắc chắn.
 Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là
10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin. Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ,
khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực ngồi chờ… Mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng, dụng cụ y tế phải để khu vực riêng không lẫn với thuốc.
 Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc (tủ, quầy,
giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió…)
và dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, nhãn ra

pháp luật; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn; liên hệ với bác sĩ
kê đơn trong các trường hợp cần thiết; kiểm soát chất lượng; thường xuyên
cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành
nghề dược; đào tạo, hướng dẫn các nhân viên; cộng tác với y tế cơ sở…[11].
1.2.4. Hoạt động tƣ vấn hƣớng dẫn sử dụng thuốc
Hoạt động tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc là hoạt động quan trọng nhất
của các cơ sở bán lẻ thuốc. Việc thực hiện hoạt động này càng tốt, càng sâu

9


thì chất lượng phục vụ của nhà thuốc càng tăng và uy tín với khách hàng càng
cao. Người bán hàng phải tiến hành các hoạt động cụ thể sau:
- Hỏi khách hàng: Người bán thuốc hỏi khách hàng những câu hỏi như
triệu chứng bệnh, tiền sử liên quan, đối tượng sử dụng thuốc, nhu cầu sử dụng
loại thuốc, đơn thuốc…
- Khuyên khách hàng: Người bán thuốc khuyên khách hàng về chế độ
sinh hoạt, dinh dưỡng, cách phòng bệnh, đi khám bác sĩ, không nên tự sử
dụng thuốc…
- Bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc: Thuốc mà người bán thuốc đã
bán cho khách hàng. Người bán thuốc cần đưa ra các thông tin về việc sử
dụng thuốc như tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, liều dùng, số
lần dùng, thời điểm dùng thuốc, tác dụng không mong muốn và cách xử lý…
Trường hợp có đơn thuốc, người bán thuốc phải bán theo đúng thuốc trong
đơn. Người bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường
hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê
không nhằm cụ đích chữa bệnh. Chỉ dược sĩ đại học mới được quyền thay thế
thuốc trong đơn.
Bộ Y tế đã cụ thể hóa hoạt động tư vấn sử dụng thuốc thành 02 quy trình
thao tác chuẩn: Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn; quy


Kiểm tra đơn thuốc

Tìm hiểu các thông tin về việc
sử dụng thuốc của khách hàng

Bước 3

Đưa ra những lời khuyên đối

Lựa chọn thuốc

với từng bệnh nhân cụ thể
Bước 4

Lấy thuốc theo đơn

Lấy thuốc

Bước 5

Hướng dẫn cách dùng

Hướng dẫn cách dùng

Bước 6

Thu tiền, giao hàng cho khách

Thu tiền, giao hàng cho khách

tư nhân đã chỉ ra rằng 100% số nhà thuốc có địa điểm, diện tích đảm bảo quy
định, 100% số nhà thuốc có điều hòa, 90,0% số nhà thuốc có sắp xếp thuốc
theo tác dụng dược lý, 70% số nhà thuốc có bao bì đựng thuốc, 23,3% số nhà
thuốc còn khu vực tư vấn, 16,7% số nhà thuốc còn khu vực rửa tay, 26,7% số
nhà thuốc còn khu vực rửa tay, 23,3% số nhà thuốc có tủ lạnh, 6,7% số nhà
thuốc có mặt dược sĩ đại học, 10,0% số nhà thuốc có nhân viên đeo thẻ,
10,0% số nhà thuốc có niêm yết giá, …[27]
Tại thành phố Vinh, tác giả Nguyễn Văn Phương đã tiến hành nghiên
cứu vào năm 2013 tại 59 nhà thuốc cũng cho thấy 100% số nhà thuốc đảm
bảo địa điểm riêng biệt, diện tích trên 10m2, 100% số nhà thuốc có ẩm nhiệt
kế, 93,2% số nhà thuốc có điều hòa nhiệt độ, 88% số nhà thuốc có sổ theo dõi
việc mua bán thuốc, 100% số nhà thuốc có nhân viên mặc áo blouse; tuy
nhiên chỉ có 22% số nhà thuốc còn khu vực ra lẻ, 52,5% số nhà thuốc còn khu
vực rửa tay, 13,5% số dược sĩ đại học có mặt, 38,9% số nhà thuốc có nhân
viên đeo biển hiệu, 5% số nhà thuốc có các quy chế chuyên môn về dược,
11,8% số nhà thuốc có sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ, … [21]
Tại Đà Nẵng, tác giả Trần Văn Cúc đã tiến hành nghiên cứu năm 2014
dựa trên biên bản thẩm định GPP của 267 nhà thuốc cho thấy 100% số nhà
thuốc đảm bảo diện tích, 94,0% số nhà thuốc có khu vực riêng để thuốc kê
đơn, 99,6% số nhà thuốc có khu vực ra lẻ, 72,7% số nhà thuốc có tủ lạnh,
80,5% số nhà thuốc có bao bì ra lẻ thuốc kín khí, 69,7% số nhà thuốc có đầy
đủ sổ sách và thực hiện ghi chép đầy đủ, … [15].
12


Tại thành phố Hồ Chí Minh, theo nghiên cứu của tác giả Bùi Thanh
Nguyệt năm 2014 cho thấy: Khi tiến hành thẩm định GPP, 100% nhà thuốc có
đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu, 100% nhà thuốc có mặt dược sĩ đại học,
100% nhà thuốc có nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược, 81,2% nhà
thuốc có hồ sơ nhân viên đầy đủ, 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt và

nhà thuốc vẫn bán, 63,3% số nhà thuốc hỏi về triệu chứng bệnh, 16,7% số nhà
thuốc không hỏi gì, 10,0% số nhà thuốc khuyên đi khám bác sĩ, 93,3% số nhà
thuốc khuyên kết hợp thuốc, 6,7% số nhà thuốc khuyên về tác dụng phụ,
16,7% số nhà thuốc khuyên về tổng số ngày dùng, 40,0% số nhà thuốc
khuyên về thời điểm dùng, …[27]
Tại thành phố Vinh, theo tác giả Nguyễn Văn Phương, 70% số trường
hợp đến mua kháng sinh không có đơn nhà thuốc vẫn bán, 5% số nhà thuốc
không đưa ra bất cứ câu hỏi nào cho khách hàng, 37,8% số nhà thuốc không
đưa ra bất kỳ lời khuyên nào cho khách hàng, 14% số nhà thuốc không hướng
dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng, 26,5% số nhà thuốc đưa ra hướng dẫn về
tổng số ngày dùng kháng sinh, … [21]
Tại thành phố Thủ Dầu Một, theo tác giả Đinh Thu Trang, 100% số
trường hợp đến mua corticoid không có đơn thuốc nhà thuốc vẫn bán, 14% số
nhà thuốc hỏi về triệu chứng bệnh, 24% số nhà thuốc không đưa ra lời khuyên
cho bệnh nhân, 22% số nhà thuốc đưa ra lời khuyên về tác dụng phụ, 28% số
nhà thuốc không hướng dẫn sử dụng thuốc, 26% số nhà thuốc tư vấn thời
điểm dùng [29].
Đây không chỉ là thực trạng riêng của các nhà thuốc ở Hà Nội, Vĩnh
Phúc, Vinh, Đà Nẵng, Thủ Dầu Một, thành phố Hồ Chí Minh. Một số nghiên
cứu thực hiện tại các tỉnh thành khác cũng đã chỉ ra thực trạng tương tự. Ví
dụ, nghiên cứu của tác giả Nguyễn Anh Dũng tại Quảng Ninh năm 2009 [19],
nghiên cứu của tác giả Ngô Thị Thùy Dung tại tỉnh Ninh Bình năm 2011 [18],
nghiên cứu của tác giả Bùi Hồng Thủy tại thành phố Thanh Hóa năm 2012
[28] …
14


1.3. Một vài nét về đặc điểm kinh tế xã hội và hệ thống y tế tại tỉnh
Hải Dƣơng
1.3.1. Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Hải Dƣơng