BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐINH THU TRANG

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC
ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC” GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ THỦ
DẦU MỘT, TỈNH BÌNH DƯƠNG
NĂM 2014
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I

HÀ NỘI, 2015


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐINH THU TRANG

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC”GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ
THỦ DẦU MỘT, TỈNH BÌNH DƯƠNG
NĂM 2014
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK.60 72 04 12

Người hướng dẫn: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà



Trang
01

1.4.2
1.5
1.6

Đặt vấn đề
Chương 1
Tổng quan
Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò mới của người dược sỹ
trong hoạt động của nhà thuốc GPP
Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc
Vai trò của người dược sỹ trong hoạt động của nhà thuốc GPP
Một vài nét về thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới
Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam
Khái niệm
Mục đích
Nguyên tắc
Một số tiêu chuẩn của “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam
Thực trạng triển khai và áp dụng GPP ở Việt Nam
Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam giai đoạn
hiện nay
Khó khăn khi áp dụng các tiêu chuẩn của GPP
Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc
Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của tỉnh Bình Dương

1.6.1


03
05
06
07
07
07
07
11
11
13
15
18

19

1.6.4

Công tác thanh tra, kiểm tra

18

1.6.5

Tính cấp thiết của đề tài
Chương 2

19

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu


Người bán thuốc
Cơ sở vật chất
Đánh giá kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán
thuốc
Kỹ năng hỏi khách hàng của nhân viên bán thuốc
Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên bán thuốc
Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc
Chương 4: Bàn luận
Về việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP ” của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một,
tỉnh Bình Dương dựa vào kết quả thanh tra năm 2014
Về người phụ trách chuyên môn
Về nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc
Về cơ sở vật chất
Về trang thiết bị bảo quản thuốc
Về thực hiện một số quy chế chuyên môn
Về hồ sơ, sổ sách tài liệu tra cứu chuyên môn

20

2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.4

3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3

50
51
51
52
52
53
54


4.2

PL1
PL2
PL3
PL4

Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán
thuốc tại một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc – GPP “ trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình
Dương
KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ
KẾT LUẬN
KIẾN NGHỊ
Đối với Bộ Y tế
Đối với Sở Y tế
Đối với Các cơ sở hành nghề dược
Tài liệu tham khảo
Các phụ lục
Phiếu thu thập thông tin về danh mục chấm điểm
Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên


Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

DSCCS

Dược sĩ chủ cơ sở

DSCNT

Dược sĩ chủ nhà thuốc

ĐĐKKDT

Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ĐKKD

Đăng ký kinh doanh

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices)

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)



MỤC LỤC BẢNG
Số

Tên bảng

Trang

3.1

Phân bố các cơ sở đạt GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu
Một

32

3.2

Số lượng các nhà thuốc GPP được thanh tra năm 2014

33

3.3

Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng
ký

34

3.4


3.9

Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc đưa ra đối với khách
hàng

44

3.10

Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc đối với khách hàng

46

3.11

Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc

47


MỤC LỤC HÌNH
Số
2.1

Tên hình
Thiết kề nghiên cứu

Trang
18


chúng tôi cần phải tiến hành nghiên cứu.
Kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là căn cứ khoa học để góp phần thiết thực
giúp nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP tiếp tục duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn như điều
kiện thẩm định ban đầu, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động, khắc phục tồn tại trong
quá trình triển khai. Để tìm hiểu vấn đề này, chúng tôi tiến hành đề tài:
Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc- GPP” trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dƣơng năm 2014.
Đề tài tiến hành nghiên cứu với hai mục tiêu sau:

1. Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”GPP của
các nhà thuốc,dựa vào kết quả thẩm định, thanh tra năm 2014.

2. Phân tích kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc tại
một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”GPP trên địa bàn thành
phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.
Từ đó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh Bình Dương.

2


Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1. Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò mới của ngƣời dƣợc sỹ trong hoạt động
của nhà thuốc GPP

1.1.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc
của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và

- Vai trò của dược sỹ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình ảnh dược sỹ
cộng đồng. Dược sỹ cộng đồng là những cán bộ y tế làm công việc tiếp xúc với cộng
đồng. để đảm bảo cung cấp thuốc tốt, hoạt động chuyên môn của họ bao gồm việc tư
vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn hoặc khi không cần đơn thuốc, cung cấp
thông tin cho cán bô y tế, cho bệnh nhân, cộng đồng, tham gia chương trình chăm sóc
sức khỏe. Các dược sỹ khi làm việc tại nhà thuốc cần chú ý hơn về vai trò của mình
vào các hoạt động sau đây:
* Xem xét đơn thuốc:
Dược sỹ cần xem xét, kiểm tra lại danh sách thuốc dùng đều trị cho bệnh nhân
trước khi bán thuốc theo đơn, đảm bảo số lượng chính xác những thuốc được bán,
những quyết định liệu thuốc đó có nên bán cho bệnh nhân hay không.
* Dược lâm sàng:
Dược sỹ tìm kiếm, thu thập và phối hợp các thông tin về việc sử dụng thuốc của
bệnh nhân, giúp bệnh nhân hiểu được liều điều trị, cách sử dụng thuốc và khuyên bệnh
nhân về các thận trọng liên quan đến thuốc.
* Theo dõi việc sử dụng thuốc:
Dược sỹ là thành viên tham gia theo dõi việc sử dụng thuốc, theo dõi tác dụng
phụ của thuốc.
* Pha chế theo đơn và sản xuất thuốc ở quy mô nhỏ:
Điều này cho phép dược sỹ có thể cung ứng những loại thuốc có công thức,
thành phần thích hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc áp dụng những loại thuốc

4


mới, hợp lý cho từng bệnh nhân ngày càng được phát triển dựa trên những thành tựu
mới về thuốc và hệ thống phân phối thuốc.
* Xử lý triệu chứng bệnh thông thường:
Dược sỹ được yêu cầu tư vấn về những triệu chứng bệnh thông thường từ cộng
dồng và lúc cần thiết phải cộng tác vối người kê đơn. Dược sỹ có thể tư vấn những

Dưới sự giúp đỡ của cơ quan đại diện WHO tại Ấn Độ, Năm 2004 Hiệp hội
dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP. Để thúc đẩy thực hiện GPP,
IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc hợp lý.
IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sỹ cộng đồng với các nội dung rất chi tiết, cụ
thể và các hoạt động trong nhà thuốc như bán thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép
hồ sơ bệnh nhân. Từ tháng 8 năm 2007 đến tháng 8 năm 2008, IPA thực hiện chương
trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ” tại hai địa phương Goa và Mumbai.
Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực hiện
GPP, tháng 6 năm 2007 Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực
hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại thủ đô Băngkok – Thái Lan. Hội nghị đưa ra
những nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà
thuốc cũng như kỹ năng thực hành của các dược sỹ tại nhà thuốc. Trong hội nghị, 6
chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn bị được áp dụng tại các quốc
gia trong khu vực. Tại hội nghị các quốc gia đã lần lượt báo cáo về việc thực hiện
GPP.
Vai trò của người dược sỹ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình ảnh
dược sỹ cộng đồng. Dược sỹ cộng đồng là các cán bộ y tế mà phần lớn công việc là
tiếp xúc cộng đồng. Để đảm bảo cung ứng thuốc tốt, hoạt động chuyên môn của họ
bao gồm việc tư vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn hoặc không cần đơn,
cung cấp thông tin cho cán bộ y tế, cho bệnh nhân, cho cộng đồng, tham gia vào các
chương trình chăm sóc sức khỏe.
1.3. Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam
1.3.1. Khái niệm

6


“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược
sỹ và cán bộ dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích: Phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2; phải
bố trí được các khu vực: khu vực trưng bày thuốc: kê đơn, không kê đơn; khu vực bán
thuốc; khu vực rửa tay cho người bán và người mua thuốc; khu vực ngồi đợi cho người
mua thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử
dụng thuốc với người bán lẻ thuốc. Ngoài ra phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt
động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Tủ ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ
trực tiếp cho người bệnh;
+ Khu vực bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
Trường hợp nhà thuốc có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán chung với thuốc và không gây
ảnh hưởng đến thuốc.
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo
quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Thiết bị bảo quản thuốc: Phải có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được
các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm. Phải có tủ, quầy, giá kệ chắc
chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm
mỹ; thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều
kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30 OC, độ ẩm không vượt quá

8


75%.
- Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì
ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;

- Bán thuốc: Người mua thuốc cần được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả
điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng. Người bán lẻ phải xác định rõ trường
hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với từng loại thuốc, để tư
vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn.
Không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với
quy định về thông tin, quảng cáo; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa
thông thường và khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn là cần thiết.
- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; các thuốc kê đơn nếu được bày
bán và bảo quản tại khu vực riêng, Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây
nhầm lẫn [2],[5].
1.4. Thực trạng việc triển khai và áp dụng lộ trình GPP ở Việt Nam
1.4.1. Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam giai đoạn hiện
nay
Hiện nay, mạng lưới các nhà thuốc ở nước ta đã được triển khai rộng khắp trên
cả nước, điều này đã giúp đáp ứng tốt hơn nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho
nhân dân. Tuy nhiên đi kèm với sự phát triển về số lượng, cũng gây thêm áp lực cho
các nhà quản lý trong việc đảm bảo về chất lượng, khắc phục những bất cập còn tồn
tại trong kênh phân phối này, đây là một nhiệm vụ không đơn giản. Vì vậy, tháng 01
năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”GPP là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và
đang áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu
quả cho người dân với mong muốn sẽ khắc phục được những vấn đề còn tồn tại, để
chất lượng hoạt động hành nghề mang lại cho người mua thuốc thật sự được đảm bảo

10


[10]. Để đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”GPP ngày 25/01/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ thị số 01/2008/CT-BYT

Chất lượng bên trong việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc còn hạn chế. Một số
kết quả nghiên cứu cho thấy điều đó. Một nghiên cứu ở Hà Nội tiến hành vào thời
điểm năm 2010 khi số lượng nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn chiếm hơn 60% tổng số
nhà thuốc, vẫn cho thấy sự vi phạm chiếm tỷ lệ rất lớn trong việc chấp hành quy chế
bán thuốc theo đơn, khi tỷ lệ người dân đến mua thuốc từ các nhà thuốc khảo sát đã
tăng lên vượt qua con số 93%. Trong quyết định mua thuốc của khách hàng có 55%
do tham khảo từ người bán và 44% người mua tự quyết định [7].
Bên cạnh đó,qua 4 năm từ năm 2008 đến 31/12/2012 số lượng nhà thuốc đạt
chuẩn GPP của cả nước đã tăng lên một cách nhanh chóng

STT

Thời gian

Tính đến

Tính đến

Tính đến

Nội dung

12/2009

12/2010

12/2012

1.


tỉnh, thành phố trong cả nước đã đẩy nhanh tốc độ công nhận GPP cho các nhà thuốc
bằng việc chỉ tập trung vào “hình thức” bên ngoài, giảm bớt đi các mức yêu cầu trong
chất lượng đánh giá và hiệu quả của việc triển khai GPP trên hệ thống các nhà thuốc ở
nước ta cụ thể ra sao, có điều gì khác biệt trong chất lượng hành nghề mang lại cho
người dân khi đến mua thuốc không?[6]
1.4.2. Khó khăn khi áp dụng các tiêu chuẩn của GPP
Thành phố Hồ Chí Minh là địa phương có mạng lưới bán lẻ dược phẩm lớn nhất
nước, với 4.159 nhà thuốc và đại lý thuốc. Dù mạng lưới này đáp ứng việc cung ứng
thuốc cho người dân, nhưng ý thức và trình độ của người hành nghề còn nhiều khiếm
khuyết, như thói quen mua bán thuốc không hóa đơn chứng từ đã tạo cơ hội cho thuốc

12


không rõ nguồn gốc, kém chất lượng len lỏi vào thị trường; giá thuốc còn tùy tiện;
điều kiện bảo quản thuốc bị xem nhẹ; dược sĩ không có mặt ở nhà thuốc; thuốc bắt
buộc kê đơn lại được bán thoải mái không cần toa bác sĩ
Thành phố đã có nhiều nỗ lực để đẩy nhanh tiến độ thực hiện chuẩn hóa các nhà
thuốc, mở nhiều lớp tập huấn, hướng dẫn, thậm chí thuyết phục các nhà thuốc tiến
hành thực hiện GPP. Đại đa số nhà thuốc còn e ngại chưa làm GPP là do chưa hiểu
đúng về GPP, cho rằng làm GPP phải tốn kém nhiều, bị kiểm tra nhiều. Thậm chí
nhiều nhà thuốc còn cho rằng chỉ có nhà thuốc GPP mới phải có những tiêu chuẩn như
kiểm soát nguồn gốc, giá cả, chất lượng, hạn dùng, bảo quản, dược sĩ có mặt tại nhà
thuốc, thuốc kê đơn bán theo quy định. Trong khi những yêu cầu này đã nằm trong
quy định chung của Luật dược cho mọi nhà thuốc, dù có GPP hay không. Đặc biệt có
tình trạng các nhà thuốc “ngồi chờ”, hi vọng cơ quan quản lý sẽ gia hạn, thay đổi chính
sách, thậm chí một số nhà thuốc vì lợi nhuận thu được từ kiểu kinh doanh thuốc tùy
tiện, mua bán không hóa đơn chứng từ vẫn cố tình trì hoãn, viện đủ lý do khó khăn để
không thực hiện GPP.
Ngoài ra, người dân vẫn còn tâm lý cho rằng mua thuốc ở nhà thuốc GPP sẽ đắt

thuốc GPP và không GPP sẽ dẫn đến sự cạnh tranh không lành mạnh, mà bên làm
đúng là các nhà thuốc GPP lại chịu nhiều thiệt thòi.
Và còn hàng loạt các tồn tại khác như không duy trì được điều kiện bảo quản
theo quy định, thuốc sắp xếp lộn xộn, quy chế chuyên môn chưa được thực hiện
nghiêm túc, nhân viên không thực hiện theo S.O.P, không thực hiện ra lẻ thuốc trong
tủ ra lẻ, chưa hướng dẫn cho bệnh nhân việc ghi nhãn thuốc theo quy định, chưa ghi
chép, cập nhật sổ sách thường xuyên, điều đặc biệt là nhân viên nhà thuốc chưa tăng
cường kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng. Nguyên nhân chủ
yếu do ý thức chấp hành quy định, quy chế chuyên môn của nhân viên nhà thuốc chưa
cao, việc thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc chưa có tính tự nguyện tuân thủ mà chủ
yếu là hình thức đối phó.
Để chuyển đổi chất lượng hoạt động của các nhà thuốc theo đúng nguyên tắc,
tiêu chuẩn của GPP đòi hỏi phải phối hợp nhiều giải pháp, trong đó cần mạnh dạn thực
hiện đúng lộ trình tại các khu vực thành phố, thị xã và nơi tập trung dân cư [4],[9].
1.5. Hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc

14


Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực Đông Nam Á
đã áp dụng tiêu chuẩn ”Thực hành tốt nhà thuốc”GPP, còn ở nước ta theo lộ trình áp
dụng thì tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP kể từ ngày 1/1/2011. Tiêu
chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – “Thực hành tốt nhà thuốc”) là văn bản đưa ra
các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược
sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên
môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Một trong 4 nguyên tắc đặc biệt
quan trọng mà GPP phải thực hiện đó là “tư vấn dùng thuốc” và nên lưu ý, hỏi để được
tư vấn đầy đủ là quyền lợi chính đáng của người mua. Vậy tư vấn dùng thuốc là gì và
phải được thực hiện tại nhà thuốc GPP như thế nào?
Cách thức tƣ vấn „”Thực hành tốt nhà thuốc‟‟GPP