i
B KHOA HC V CễNG NGH CễNG TY VACCINE PASTEUR LT

CHNG TRèNH KHCN CP NH NC KC10/06-10 BO CO TNG HP
KT QU KHOA HC CễNG NGH TI Nghiên cứu công nghệ sản xuất vắc xin chống dị ứng từ mạt bụi
nhà Acarien
DeRmatophagoides pteronyssinus (D.Pt)
để ứng
dụng trong chẩn đoán, điều trị một số bệnh dị ứng: Hen phế
quản, viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc

(M S TI: KC10-10/06-10) C quan ch trỡ ti:
CễNG TY VACCINE PASTEUR LT
Ch nhim ti: GS. TSKH. V Minh Thc
7598
20/01/2010

H N

i - 2009
iii

CÔNG TY VẮC XIN
PASTEUR ĐÀ LẠT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà nội, ngày 09 tháng 7 năm 2009.

BÁO CÁO THỐNG KÊ
KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên đề tài: “Nghiên cứu công nghệ sản xuất vacxin chống dị ứng từ mạt
bụi nhà acarien Dermatophagoides pteronyssinus để ứng dụng trong chẩn
đoán, điều trị một số
bệnh dị ứng: Hen phế quản, Viêm mũi dị ứng, Viêm kết
mạc”
Mã số đề tài, dự án: KC10-10/06-10
Thuộc: Chương trình (tên, mã số chương trình): “Nghiên cứu, phát
triển và ứng dụng công nghệ phục vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ
cộng đồng” . Mã số: KC. 10 / 06 -10
2. Chủ nhiệm đề tài/dự án:
Họ và tên : Vũ Minh Thục

Ngân hàng Nông nghiệp và phát triển nông thôn tỉnh Lâm Đồng.
Tên cơ quan chủ quản đề tài : Bộ Khoa học và Công nghệ.
v

II. TÌNH HÌNH THỰC HIỆN
1. Thời gian thực hiện đề tài/dự án:
- Theo Hợp đồng đã ký kết: từ tháng 01/ năm 2007 đến tháng 7/ năm 2009.
- Thực tế thực hiện: từ tháng 7/ năm 2007 đến tháng 7/ năm 2009.
- Được gia hạn (nếu có): Không
2. Kinh phí và sử dụng kinh phí:
a) Tổng số kinh phí thực hiện: 1900 tr.đ, trong đó:
+ Kính phí hỗ trợ từ SNKH: 1900 tr.đ.
+ Kinh phí từ các nguồn khác: Không.
b) Tình hình cấp và s
ử dụng kinh phí từ nguồn SNKH:
Theo kế hoạch Thực tế đạt được
Số
TT
Thời gian
(Tháng,
năm)
Kinh phí
(Tr.đ)
Thời gian
(Tháng, năm)
Kinh phí
(Tr.đ)
Ghi chú
(Số đề nghị
quyết toán)

năng lượng
550 550 550 550
3 Thiết bị, máy móc
600 600 600 600
4 Xây dựng, sửa
chữa nhỏ

5 Chi khác
300 300 300 300

Tổng cộng
1900 1900 1900 1900
- Lý do thay đổi (nếu có):
3. Các văn bản hành chính trong quá trình thực hiện đề tài/dự án:
(Liệt kê các quyết định, văn bản của cơ quan quản lý từ công đoạn xác định nhiệm
vụ, xét chọn, phê duyệt kinh phí, hợp đồng, điều chỉnh (thời gian, nội dung, kinh phí
thực hiện nếu có); văn bản của tổ chức chủ trì đề tài, dự án (đơn, kiến nghị điều
chỉ
nh nếu có)
Số
TT
Số, thời gian ban
hành văn bản
Tên văn bản Ghi chú
1
2
vii

Họng
TW
Khoa
Miễn
dịch-
Dị
nguyên,
Bệnh
viện Tai
Mũi
Họng
TW
Phân lập, nuôi cấy,
điều chế và xây
dựng tiêu chuẩn
mức cơ sở vắc xin
dị nguyên Acarien
D.pteronyssinus
- Quy trỡnh phõn lp
hỡnh thỏi D.pt.
- Quy trỡnh Cụng
ngh nhõn nuụi mt
bi nh Acarien
(D.pt)
- Quy trỡnh sn xut
vaccine d nguyờn
Acarien (D.pt
- Sn xut 50.000
liu vaccine d
nguyờn D.pt.

D. pteronyssinus
- Quy trỡnh phõn lp
hỡnh thỏi D.pt.

3
Viện
Công
nghệ
Sinh học
Viện
Công
nghệ
Sinh
học
Giám định phân tử
Acarien D.
pteronyssinus
- Qui trỡnh giỏm
nh phõn t
D.pteronyssinus ti
Vit Nam
- Qui trỡnh cụng
ngh chn oỏn
phõn t D.
pteronyssinus v D.
farinae.

4
Viện
Vacxin

Miễn
dịch
lâm
sàng,
Trờng
ĐHY
Hải
Phòng
Xây dựng tiêu
chuẩn mức cơ sở dị
nguyên
D.pteronyssinus
- Cỏc tiờu chun c
s ca d nguyờn
D.pt.

ix

6
Bộ môn
Dị ứng
trờng
Đại học
Y Hà
Nội
Bộ môn
Dị ứng
trờng
Đại học
Y Hà

Ch
nhim nhỏnh 2: PGS. TS Lờ Thanh Hũa.
x

Nhánh 3: Nghiên cứu quy trình nhân nuôi mạt bụi nhà Acarien
D.pteronyssinus gây các bệnh dị ứng: Hen phế quản, viêm mũi dị
ứng, viêm kết mạc,…
Chủ nhiệm nhánh 3: TS Võ Thanh Quang
Nhánh 4: Nghiên cứu quy trình tách chiết và điều chế Dị nguyên mạt bụi nhà
Acarien D.pteronyssinus tại Việt nam.
Đồng chủ nhiệm nhánh 4:
1. PGS. TS Nguyễn Hoài An
2. TS. Nguyễn Thị Ngọc Dung
Nhánh 5: Xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở của Văcxin dị nguyên m
ạt bụi nhà
Acarien D.pteronyssinus gây các bệnh dị ứng: Hen phế quản, viêm
mũi dị ứng, viêm kết mạc…
Chủ nhiệm nhánh 5: TS Lương Hồng Châu
xi S
TT
Tờn cỏ nhõn
ng ký theo
Thuyt minh
Tờn cỏ nhõn
ó tham gia
thc hin
Ni dung tham

- Sn xut
50.000 liu
vaccine D.pt
- Cỏc tiờu
chun c s
ca vaccine d
nguyờn D.pt

2
PGS.TS
Nguyn c
Trng
PGS.TS
Nguyn c
Trng
Giám định bằng
hình thái học
Acarien D.pt
Quy trỡnh
giỏm nh
hỡnh thỏi hc
mt bi nh
D.pt

xii

3
TS. Nguyễn
Văn Châu
TS. Nguyễn

TS. Vâ
Thanh Quang
TS. Vâ
Thanh
Quang
* Nghiên cứu
05 môi trường
nhân nuôi mạt
bụi nhà D.pt.

- Quy trình
nhân nuôi mạt
bụi nhà D.pt
- Tạo được
môi trường
nhân nuôi
D.pt tối ưu
nhất.
- Nhân nuôi
đủ lượng mạt
D.pt cần thiết
để sản xuất
50.000 liều
vaccine dị
nguyên D.pt.

xiii

6
PGS. TS.

- Sn xut
50.000 liu d
nguyờn D.pt

8
TS. Trần
Công Hoà
TS. Trần
Công Hoà
Nghiờn cu quy
trỡnh iu ch
Vcxin DN
D.pt.
- Quy trỡnh
iu ch DN
D. pt
- Sn xut
50.000 liu d
nguyờn D.pt

9
TS. Trịnh
Mạnh Hùng
TS. Lơng
Hồng Châu
Xõy dng tiờu
chun c s cho
vcxin DN D.pt
Cỏc tiờu
chun c s

12
PGS.TS Phan
Quang on
TS Đoàn
Hồng Hoa
Xây dựng tiêu
chuẩn mức cơ
sở dị nguyên
D.pt
Cỏc tiờu
chun c s
ca vaccine d
nguyờn D.pt

13
PGS. TS.
Nguyn Tn
Phong
PGS. TS.
Nguyn Tn
Phong
Th ký đề tài

Th ký đề tài

14
PGS.TS Đào
Xuân Vinh
PGS.TS Đào
Xuân Vinh

xv

16
BS CK II.
Ph¹m ThÞ
Ngäc
BS CK II.
Ph¹m ThÞ
Ngäc
Nghiên cứu quy
trình điều chế
Văcxin DN
D.pt.
- Quy trình
điều chế DN
D. pt
- Sản xuất
50.000 liều dị
nguyên D.pt

17
BSCKII. Đỗ
Ngọc Trung
BSCKII. Đỗ
Ngọc Trung
Xây dựng tiêu
chuẩn cơ sở cho
văcxin DN D.pt
Các tiêu
chuẩn cơ sở


- Quy trỡnh
nhõn nuụi mt
bi nh D.pt
- To c
mụi trng
nhõn nuụi
D.pt ti u
nht.
- Nhõn nuụi
lng mt
D.pt cn thit
sn xut
50.000 liu
vaccine d
nguyờn D.pt.

20
TS. Trần Thị
Hạnh
KS Đinh Văn
Minh
Xõy dng tiờu
chun c s cho
vcxin DN D.pt
Cỏc tiờu
chun c s
ca vaccine d
nguyờn D.pt.


hợp tác, số đoàn, số lượng
người tham gia )
Ghi
chú*
1 Đoàn ra, năm 2007. *Công nghệ sản xuất và tiêu
chuẩn hóa dị nguyên, tháng
4/2007, nước Pháp, Công ty
sản xuất dị nguyên
Stallergen, 1 đoàn, 2 người. Không có trong kế hoạch *Tháng 10/2008, thăm quan
công nghệ nhân nuôi và điều
chế DN mạt bụi nhà D.
pteronyssinus của công ty
Challergen, Trung Quốc.

2 Đoàn vào, năm 2008. Tiêu chuẩn hóa dị nguyên,
tháng 10 năm 2008, Việt
nam, Phối hợp với Hội Hóa
sinh Việt nam mời chuyên
gia GS Jocelyn M.Hicks,
chủ tịch Liên đoàn Hóa lâm
sàng quốc tế (President of
International Federation of
Clinical Chemistry), 1 đoàn,
1 người.

xviii


nghiên cứu công nghệ sản xuất
Vắc xin chống dị ứng từ mạt
bụi nhà D.pt, với các nội dung
chính:
- Nghiên cứu giám định hình
thái mạt bụi nhà D.pt;
- Nghiên cứu giám định phân tử
mạ
t bụi nhà D.pt;
- Nghiên cứu quy trình nhân
nuôi mạt bụi nhà D.pt;
- Nghiên cứu quy trình điều chế
DN mạt bụi nhà D.pt;
- Nghiên cứu xây dựng tiêu
chuẩn cơ sở của DN mạt bụi

xix

nhà D.pt.
*Tháng 7/2008
* Kinh phí: 6,8 triệu đồng
* Địa điểm: Hội trường Bệnh
viện Tai Mũi Họng TW.
3 Hội nghị báo cáo kết quả
thực hiện đề tài qua từng giai
đoạn. năm 2009, kinh phí: 3
triệu đồng.
Đã tổ chức Hội nghị báo cáo:
- Kết quả thực hiện đề tài Giai
đoạn 1

thc hin
1
Thu thập các mẫu bụi nhà ở
nhà các bệnh nhân Hen phế
quản, Viêm mũi dị ứng, Viêm
kết mạc để phân lập và giám
định hình thái học Acarien
D.pteronyssinus
4-5/2007 4-5/2007
TS Nguyễn
Văn Châu,
PGS. TS
Nguyễn Đức
Trọng và các
cộng sự, BV
TMH TW
2
Nghiên cứu xây dựng quy
trình giám định phân tử gen
mạt bụi nhà Acarien D.
pteronissinus
5/2007

5/2007

PGS. TS Lê
Thanh Hòa
và các cộng
sự, Viện
CNSH

5
Xây dựng quy trình nuôi cấy
mạt bụi nhà Acarien D.pt trên
môi trờng tối u để sản xuất
vắc xin
7-8/2007 7-8/2007
TS Võ
Thanh
Quang và
các cộng sự,
BV TMH
TW
6
Nuôi cấy mạt bụi nhà
Acarien D.pt để sản xuất
50.000 liều vắc xin
8/2007
5/2009
8/2007
5/2009
TS Võ
Thanh
Quang và
các cộng sự,
BV TMH
TW
7
Xây dựng quy trình điều chế
vắc xin dị nguyên Acarien
D.pteronyssinus.

Nguyễn
Hoài An, TS
Nguyễn Thị
Ngọc Dung
và các cộng
sự, BV TMH
TW
10
Sản xuất 10.000 liều vắc xin
dị nguyên D. Pteronysssinus
đạt tiêu chuẩn cơ sở (đợt 3)
1-3/2009 1-3/2009
PGS. TS
Nguyễn
Hoài An, TS
Nguyễn Thị
Ngọc Dung
và các cộng
sự, BV TMH
TW
11
Xây dựng tiêu chuẩn lý học
2007-2009 2007-2009 TS Lng
Hng Chõu,
Ths. Hunh
Quang
Thun và
các cộng sự,
BV TMH
TW

Ths. Hunh
Quang
Thun và
các cộng sự
15
Xác định độ ổn định của chế
phẩm dị nguyên D.pt trong
thời gian 20 tháng
2007-2009 2007-2009 TS Lng
Hng Chõu,
Ths. Hunh
Quang
Thun và
các cộng sự,
BV TMH
TW
xxiv

16
Kiểm định và đánh giá độ an
toàn của vắc xin dị nguyên
Acarien D.pteronyssinus
2007-2009 2007-2009 TS Lng
Hng Chõu,
Ths. Hunh
Quang
Thun và
các cộng sự,
BV TMH
TW


b) Sn phm Dng II:
Yờu cu khoa hc
cn t

S
TT
Tờn sn phm

Theo k hoch Thc t
t c
Ghi
chỳ

1 Phơng pháp 1.1
Phơng pháp giám
định phântử Acarien
(D.pteronyssinus)
Giám định phân tử
Acarien
D.pteronyssinus
Quy trình giám
định phân tử
Acarien
D.pteronyssinus

1.2

điều chế vắc xin
dị nguyên bao
gồm các giai
đoạn:
- Xử lý nguyên
liệu thô
- Ly giải tế bào
- Tách chiết kháng
nguyên
Đã tiến hành điều
chế vắc xin dị
nguyên bao gồm
07 giai đoạn:
- Xử lý nguyên
liệu thô
- Ly giải tế bào
- Tách chiết kháng
nguyên
- Tinh chế kháng