Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
MỞ ĐẦU
Từ khi hình thành sự sống, loài người đã phải đối mặt với rất nhiều nguy hiểm
đe dọa cuộc sống. Một trong những nguy cơ đó là bệnh tật. Và để có thể chống lại
được bệnh tật, từ trước công nguyên, con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ để
chữa một số loại bệnh. Khi cuộc sống càng ngày phát triển, khoa học công nghệ càng
nhiều các phát minh phục vụ cuộc sống con người thì đi kèm theo đó cũng là sự gia
tăng của các loại bệnh tật. Vì vậy thuốc là yếu tố không thể thiếu được trong phòng và
điều trị các bệnh tật đó ở cả quá khứ, hiện nay và tương lai.
Ở nước ta, tuy ngành công nghiệp dược hình thành muộn so với các nước khác
trên Thế Giới nhưng cũng đang từng bước phát triển. Hiện nay trên cả nước đã có
nhiều công ty sản xuất thuốc ra đời đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy đại đa số các công
ty mới chỉ dừng lại ở giai đoạn bào chế các sản phẩm và chỉ một số ít các công ty có
phân xưởng hoá dược nhưng tiến tới ngành công nghiệp dược sẽ phát triển cả công
nghệ sản xuất các nguyên liệu phục vụ cho sản xuất.
Đây là đợt thực tập cuối cùng để chuẩn bị hành trang trước khi ra trường của
sinh viên lớp Công nghệ Hoá dược và HCBVTV nên rất quan trọng và bổ ích cho
chúng em. Đợt thực tập này giúp chúng em có cái nhìn tổng quan hơn nữa về thực tế
sản xuất và lý thuyết đã học thông qua quá trình tham quan ở 3 công ty:
− Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương I.
− Công ty Cổ phần thuốc sát trùng Việt Nam – VIPESCO.
− Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Mediplantex.
1
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
Em xin chân thành cảm ơn TS. Nguyễn Tuấn Anh đã tận tình liên hệ và giúp đỡ
chúng em trong đợt thực tập này, tuy chỉ là một thời gian thực tập ngắn nhưng em
cũng đã thu thập được các thông tin phục vụ cho công việc sau này.
MỤC LỤC

25
iii. Hệ thống xử lí khí thải 27
PHẦN IV: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDIPLANTEX 30
3
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 30
1. Năng lực nhân sự và kỹ thuật: 30
ii. Năng lực kinh doanh 31
iii. Những thành tựu nổi bật gần đây 32
iv. Phạm vi hoạt động 33
v. Cơ cấu tổ chức 35
II. PHÂN XUỞNG SẢN XUẤT 35
1. Yêu cầu về GMP 36
ii. Cơ cấu tổ chức và dây chuyền sản xuất của xưởng GMP 37
III. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 40
IV. CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ. 41
1.Xử lý nước: 41
2.Điều hòa không khí: 42
3.Xử lý nước thải: 42
V. CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY. 43
KẾT LUẬN 45
4
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
PHẦN I: HIỂU BIẾT CHUNG VỀ GMP
I. ĐỊNH NGHĨA
Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP: Good Manufacturing Practices) là hệ thống

8. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp.
9. Cảnh giác cao về chất lượng.
10. Kiểm tra sự thực hiện đúng.
ii. Năm yếu tố quan trọng của GMP
1. Môi trường.
2. Nguyên liệu .
3. Con người.
4. Quy trình.
5. Thiết bị.
6
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
iii. Nội dung chính của GMP
1. Khái niệm.
2. Nhân sự.
3. Nhà xưởng.
4. Thiết bị.
5. Vệ sinh.
6. Sản xuất.
7. Chất lượng.
8. Tự thanh tra.
9. Xử lí khiếu nại.
10. Tài liệu.
iv. Chiến lược đảm bảo toàn diện chất lượng.
Theo quan niệm về chất lượng toàn diện, ngành dược các nước có xu hướng áp
dụng đồng bộ thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt
(GLP), thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP), thực hành phân phối thuốc tốt (GPP).
Từ năm 2002, bộ y tế Việt Nam đã có các chủ trương và hướng dẫn về GMP,
GLP và GSP.

các đơn vị và đổi tên thành Xí Nghiệp I với nhiệm vụ sản xuất thuốc men, bông băng
và các vật tư Y tế phục vụ kháng chiến chống Mỹ cứu nước và phục vụ nhân dân. Do
nhiệm vuh sản xuất đa dạng, số lượng mặt hàng nhiều nên để đảm bảo tính chuyên
môn năm 1961 Xí Nghiệp I đã tách thành 3 Xí nghiệp:
− Xí nghiệp Dược phẩm I: Chuyên sản xuất thuốc Tân dược.
− Xí nghiệp Hoá dược: nay là Công ty cổ phần Hoá Dược Hà Nội: sản xuất các
hoá chất làm thuốc và một số vật tư y tế.
− Xí nghiệp Dược phẩm III nay là Công ty cổ phần dược phẩm III tại Hải Phòng.
Năm 1993, Xí nghiệp dược phẩm I đổi tên thành Xí nghiệp dược phẩm Trung
Ương I, và năm 2007 theo quyết định số 286/QĐ-BYT ngày 25/01/2007 và quyết định
sỗ 2311/QĐ-BYT ngày 27/06/2007 của Bộ trưởng Bộ Y Tế, Xí nghiệp được chuyển
thành Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương I – Pharbaco.
Từ ngày thành lập đến nay doanh nghiệp luôn là con chim đầu đàn của ngành công
nghiệp Dược Việt Nam và công ty đã được nhà nước tặng thưởng nhiều huân huy
chương các loại. Hiện tại công ty có 2 cơ sở :
9
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
* Cơ sở 1 tại 160 Tôn Đức Thắng: Công ty hiện có: 03 dây chuyền đạt tiêu
chuẩn GMP ASEAN 01 phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP và hệ thống kho đạt
tiêu chuẩn GSP.
* Cơ sở 2 tại Sóc Sơn - Hà Nội: Công ty đang Đầu tư xây dựng và hoàn thiện
Nhà máy mới hiện đại, dây chuyền thiết bị Châu Âu, đạt các tiêu chuẩn GMP - WHO,
GLP, GSP.
ii. Hoạt động:
Hiện tại công ty đang hoạt động sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu nguyên, phụ
liệu làm thuốc, dược phẩm, hoá chất ( Trừ hoá chất Nhà nước cấm), mỹ phẩm, thực
phẩm, vật tư và máy móc thiết bị sản xuất dược phẩm và y tế.
Tư vấn dịch vụ khoa học, chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực y dược.

thiết bị hiện đại công nghệ tiên tiến, công xuất lớn và hệ thống kiểm soát chất lượng
đạt tiêu chuẩn GMP – WHO. Đặc biệt Pharbaco có các dây chuyền riêng biệt để sản
xuất các loại kháng sinh nhóm β - lactam như:
• Dây chuyền sản xuất thuốc bột, cốm, viên nén, viên bao, viên nang cứng chứa
kháng sinh nhóm penicillin.
• Dây chuyền sản xuất thuốc bột, cốm, viên nén, viên bao, viên nang cứng chứa
kháng sinh nhóm Cephalosporin.
• Dây chuyền sản xuất thuốc bột tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.
Toàn bộ sản phẩm sản xuất trong nhà máy được kiểm nghiệm đầy đủ và chính
xác nhờ có một phòng Kiểm nghiệm GLP với đầy đủ các phương tiện trang thiết bị
12
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
hiện đại trị giá hàng chục tỷ đồng và đội ngũ kiểm nghiệm viên lành nghề, nhiều kinh
nghiệm, thường xuyên được bổ túc nghiệp vụ.
Tổng kho GSP với dung tích chứa 10000 m
3
được trang bị hệ thống điều hoà
nhiệt độ có thể kiểm soát tự động nhiệt độ và độ ẩm đảm bảo cho việc bảo quản sản
phẩm theo đúng yêu cầu chất lượng. Hệ thống giá kệ, xe nâng hiện đại đáp ứng nhanh
chóng việc cấp phát hàng hoá tránh nhầm lẫn. Đảm bảo hàng hoá đến tay khách hàng
đầy đủ nhanh chóng, chính xác với chất lượng tốt nhất.
Sản phẩm của Pharbaco có mặt tại 64/64 tỉnh thành cả nước từ Lạng Sơn đến
Mũi Cà Mau, có 6 Chi nhánh và Đại lý giao dịch trực tiếp 200 khách hàng trên toàn
lãnh thổ Việt Nam, đồng thời Pharbaco có hợp đồng phân phối sản phẩm thông qua
hàng trăm Công ty dược trên toàn quốc.Các sản phẩm thuốc của Pharbaco hiện có mặt
tại các cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc và nhiều bệnh viện lớn ở trung ương cũng
như địa phương.
Ngoài việc cung ứng thuốc cho hệ điều trị trong cả nước bằng các hệ thống chi

1. Nguyên liệu chờ sản xuất
2. Thay bao bì
3. PVC foil casure.
4. Cân nguyên liệu chờ sản xuất
5. Cân sơ chế nguyên liệu
6. Phòng IPC
7. Phòng trộn
8. Nhào cao tốc
9. Sấy tầng sôi
10. Rửa sấy dụng cụ
11. Bán thành phẩm chờ dập viên
12. Kho dụng cụ +tủ điện
13. Kho để thùng sạch
14. Dập viên 1
15. Dập viên 2
16. Đóng nang 1
17. Đóng nang 2
15
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
18. Bao film
19. Bán thành phẩm chờ ép vỉ, đóng lọ
20. Lau viên nén
21. Lau viên nang
22. Sản xuất điều kiện đặc biệt
23. Ép vỉ 1
24. Sấy lọ
25. Đóng viên vào lọ
26. Ép vỉ 2

Pha chế:
Nguyên liệu ban đầu gồm dược chất chính và các tá dược được đưa vào phòng 4
để cân chia lô, chia mẻ sau đó sang phòng chờ để chuyển sang công đoạn tiếp theo.
Nguyên liệu cho từng lô sản xuất được đưa sang phòng 5 để cân sơ chế nguyên liệu.
Sau khi dược chất và tá dược đã được cân đủ lượng thì được trộn đều với nhau ở
phòng 7 rồi chờ để nhào tạo hạt. Tuỳ từng loại nguyên liệu mà sử dụng cách tạo hạt
khô hay tạo hạt ướt.
17
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
Với các loại thuốc nang thì dùng phương pháp tạo hạt khô bằng mát tạo hạt khô.
Với các loại thuốc viên thì phải tạo hạt ướt bằng cách đưa nguyên liệu vào máy nhào
cao tốc ( 8), nguyên liệu gồm dược chất, tá dược đã được trộn lẫn với nhau cộng với
chất dịch kết dính được nhào trộn với với nhau ở tốc độ cao để tạo thành một hỗn hợp
ướt đồng nhất.
Sau đó hỗn hợp này được sấy bởi máy sấy tầng sôi (9) để làm khô và tạo cốm.
Vì sau khi sấy các hạt tạo thành không đồng nhất mà có hạt to, hạt bé do đó phải đưa
vào máy sửa hạt để tạo hạt theo ý muốn rồi được bao trộn để tạo sự đồng nhất lô hoặc
bao viên tá dược. Cốm được biệt trữ ở kho ( 11). Trong kho có hai khu vực riêng biệt
là khu vàng (dán nhãn vàng) và khu xanh (dán nhãn xanh).
Cốm vừa pha chế xong được đưa vào kho và đặt ở khu xanh sau đó được đưa
mẫu đi kiểm nghiệm, nếu đạt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thì được dán nhãn xanh và
chuyển sang vùng xanh chờ công đoạn tiếp theo, nếu không đạt yêu cầu thì lại chuyển
về công đoạn trước để pha chế lại.
Dập viên:
Bán thành phẩm đạt yêu cầu được đưa đi dập viên bằng các máy dập viên
( 14,15) và chờ bao phim.
Đóng nang:
Với các loại thuốc nang như Amoxifcilin 0,5g thì bán thành phẩm được đóng

Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
Sau 25 năm tồn tại và phát triển, Công ty có nhiều bước chuyển biến quan trọng:
Sản phẩm ngày càng đa dạng, phong phú có hiệu quả cao và hiện là nhà cung cấp có
uy tín và quen thuộc nhất với nông dân. Một số sản phẩm được xuất khẩu.
1. Sản xuất
Với hai nhà máy sản xuất hoạt chất, sáu xí nghiệp gia công từ Bắc vào Nam,
Công ty Thuốc sát trùng Việt Nam có thể sản xuất hàng năm từ 30 đến 40.000 tấn
thành phẩm bao gồm các loại thuốc trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ dại, bảo quản kho tàng,
kích thích tố thực vật ở dạng bột, hột, nước, nhũ dầu, viên trên các dây chuyền công
nghệ đã được cải tạo hoặc nhập từ nước ngoài.
Sản xuất hoạt chất: Được tiến hành tại Công ty Liên doanh Kosvida (Kosvida
Agrochemical Companny Ltd.) một liên doanh giữa Công ty Thuốc sát trùng Việt
Nam, Công ty Kosco và Công ty Daewoo với các sản phẩm BPMC (95% min),
Carbofuran (97% kỹ thuật), Glyphosate (62% DD, 41% DD), Isoprothiolan (96% min).
Công suất chung: 2000 T/năm.
Từ những hoạt chất này, có thể gia công thành hàng vạn tấn thành phẩm.
− Thuốc trừ sâu: Là nhóm sản phẩm chiếm tỷ lệ lớn nhất trong số các sản phẩm
của VIPESCO. Với hàng chục chủng loại khác nhau, chúng có thể diệt hầu hết
các loại sâu hại những cây lương thực, rau quả và cây công nghiệp.
− Thuốc trừ nấm bệnh: Bệnh cây trong điều kiện khí hậu nhiệt đới gây hại không
kém so với sâu bệnh, đặc biệt là khi phát triển thành dịch, gây mất mùa trên diện
tích rộng. Về sản lượng, hiện nay truốc trừ nấm bệnh đứng hàng thứ hai trong số
các sản phẩm của VIPESCO, tập trung vào việc trừ bệnh đạo ôn và bệnh khô
vằn cho lúa là hai bệnh phổ biến hơn cả.
20
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009

với khách hàng. Chúng được dùng để sử lý hạt giống cũng như phun lên hoa và
tác động rõ rệt đến năng xuất.
− Phân bón lá: Cung cấp các chất dinh dưỡng và đặc biệt các nguyên tố vi lượng
dưới dạng dễ hấp thụ, qua hệ thống lá cây, không những làm cho cây phát triển
nhanh hơn, chất lượng sản phẩm cao hơn mà còn hạn chế được các bệnh.hại cây.
Phân bón lá dùng cho lúa, các loại rau - quả có tiềm năng thị trường lớn trong
tương lai.
ii. Nghiên cứu và phát triển
Để có thể mở rộng và sản xuất , đa dạng hóa sản phẩm không thể thiếu công tác
nghiên cứu - triển khai, do trung tâm Nghiên cứu sản xuất hoá chất nông dược phẩm.
với đội ngũ các nhà khoa học trẻ và trang thiết bị tương đối hiện đại, cũng như các
thiết bị sản xuất quy mô nhỏ, trung tâm đã nghiên cứu các hoạt chất mới, có hiệu qủa
cao, tác dụng chọn lọc nhưng nhanh chóng phân hủy trong điều kiện tự nhiên, không
để lại dư lượng độc; các công thức pha chế theo hướng giảm sử dụng các dung môi
hữu cơ tác động xấu đến môi trường; các dạng gia công thích hợp ít gây ô nhiễm. trung
tâm cũng đặc biệt chú ý đến việc phát triển sản phẩm mới như chất điều hòa sinh
trưởng, phân bón lá, các phụ gia và chất độn, chất hấp dẫn, chất xua đuổi, nông dược
sinh học. qua khâu thí nghiệm lớn và quảng bá, những sản phẩm mới nào được thị
trường chấp nhận sẽ nhanh chóng được sản xuất trên quy mô lớn.
22
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
iii. Hợp tác quốc tế
VIPESCO có mối quan hệ rộng rãi với nhiều đối tác quốc tế. Những mối quan
hệ của Công ty không chỉ là quan hệ thương mại mà còn là quan hệ công nghệ. Chúng
đóng vai trò quan trọng trong việc đổi mới các công nghệ, áp dụng các dây chuyền sản
xuất tiên tiến, đa dạng hoá và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Việc thành lập các Công ty liên doanh như Kosvida với Hàn quốc, Viguato với
Trung quốc, Mosfly Việt nam với Malaysia là dẫn chứng về hiệu quả của việc hợp tác

OH tạo
thành phức ion. Thành phần của hoạt chất phụ thuộc vào điều kiện công nghệ sản xuất.
Hoạt chất có tính ăn mòn kim loại .
Hoạt tính sinh học và ứng dụng: Đồng oxyclorua là thuốc trừ nấm có tính
phòng hơn là trừ. thuốc có tác dụng với các nấm Phytophthora infecstans,
Pseudoperonospora humuli trên rau quả như cà chua, khoai tây… Ở Việt Nam, đồng
oxyclorua được sản xuất từ năm 1980. Thuốc gia công dạng WP, dùng đơn hoặc hỗn
hợp với các thuốc trừ nấm khác như Cacbendazim, Zineb. Dithan…
b. Dây chuyền công nghệ:
Nước + Đồng
Sunphát +muối ăn
Đóng gói
Máy vẩy ly tâmTrộn với nhũ dầuPhơi khô
Nghiền nhỏ
Bể lắng
Thùng phản ứng
(Khuấy trộn + Đá
vôi)
24
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49
Báo cáo thực tập tốt nghiệp
2009
Hình 4: Dây chuyền sản xuất Đồng oxyclorua
c. Thuyết minh dây chuyền công nghệ:
Nguyên liệu ban đầu là CuSO
4
98%, NaCl, H
2
O, CaCO
3

Sau khi đã lọc bỏ hết nước, sản phẩm được trộn với SanimanH tạo nhũ dầu
trong máy trộn. Quá trình trộn nhũ dầu này có mục đích làm tăng độ bám dính trên cây
trồng và kết thúc khi tạo được một hỗn hợp đặc quánh rồi được rải ra phơi khô đến khi
đạt tiêu chuẩn thì được nghiền và chờ đóng gói, lưu kho.
ii. Dây chuyền gia công các sản phẩm thuốc dạng dung dịch hoặc
thuốc dạng bột:
a. Sơ đồ công nghệ:
25
Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49

Trích đoạn CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ

---