ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số
của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác
căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh.
Vấn đề chẩn đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất
trong công tác y tế. Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa
bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học, các xét
nghiệm tế bào học, chẩn đoán hình ảnh. v.v Một trong những xét nghiệm đóng
vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả,
đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong
khám, chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất
lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét
nghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên
môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm
chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo
kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định
đúng hướng về chẩn đoán và điều trị.
Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950,
nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp
dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23],
[25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một
quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả cỏc phũng xét nghiệm y học.
Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh
khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển
khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở cỏc phũng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số
phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên
1
80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều
bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực

2. Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu:
trang thiết bị, hóa chất, trình độ chuyên môn của cán bộ kỹ thuật
3
CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN
1.1 . Khái quát chung về chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.
Cụm từ “chất lượng” được sử dụng rất phổ biến trong đời sống, cũng như trong
các ngành khoa học. Có nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đều
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “ Chất lượng là sự thỏa mãn những yêu cầu
của người sử dụng hoặc khách hàng” .
Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng dịch vụ là y tá, bác sỹ. Khách hàng là
bệnh nhân, người trả tiền. Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng. Nếu
chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá cả chất lượng phải được hiểu là “ giá
của sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám , chữa bệnh”
[ 28] .
Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO-9000 đã tạo bước ngoặt trong hoạt động tiêu
chuẩn và chất lượng của mọi lĩnh,vực mọi ngành nghề. Được công bố năm
1987, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của quốc tế trong lĩnh vực
quản lý chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giũa nhà sản xuất và người
tiêu dùng.
Từ đó đến nay tổ chức ISO đã ban hành được 12000 tiêu chuẩn ISO. Có
khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, các nhà quản lý, cơ quan chính phủ, các
nhà công nghiệp, tiêu dựng… đại diện xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và chớnh
sỏch phát triển của ISO [32].
Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỹ
thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể về chất lượng
và năng lực phòng xét nghiệm như một văn bản đồng thuận quốc tế, nghĩa là
đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho cỏc phũng xét nghiệm y
khoa trên thế giới. ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất lớn đối với
sự hoạt động của cỏc phũng xét nghiệm trong y học [9], [28].

5
vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xét
nghiệm [23], [26]. Bệnh phẩm xét nghiệm thường là: máu, nước tiểu, dịch não
tủy, phân, nước bọt, đờm dói… Những công việc của giai đoạn này diễn ra ở
cả trong và ngoài phòng XN. Chương trình ĐBCLXN cho giai đoạn này gồm:
1. Chỉ định XN đúng
2. Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân cần có đầy đủ thông tin về XN mà họ được
làm để không lo lắng sợ hãi khi lấy mẫu bệnh phẩm. Cần cho bệnh nhân biết đầy
đủ thông tin về chuẩn bị làm XN như : nhịn đói, hay không dùng thuốc.
3. KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định chính xác danh tính, tên tuổi bệnh
nhân. Mẫu bệnh phẩm được định danh, dán yêu cầu XN, đúng với chỉ định,
đúng với bệnh nhõn.
4. Quy trình lấy bệnh phẩm phải chính xác: Mẫu bệnh phẩm phải đựng trong
ống nghiệm hay dụng cụ thích hợp dưới những điều kiện đặc biệt đảm bảo cho
từng loại XN.
5. Vận chuyển bệnh phẩm kịp thời : Thời gian từ lúc lấy bệnh phẩm đến khi làm
XN phải trong giới hạn xác định với từng loại XN cụ thể.
6. Điều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải đúng
(ví dụ cần bảo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn về sinh học.
7. Xử lý mẫu bệnh phẩm chính xác, đúng cách: đánh dấu hay mã hóa chính xác,
đúng cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết thanh kịp thời…
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm từ khi đo thể tích
mẫu bệnh phẩm, thờm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tới
tính kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và được sử dụng
làm cơ sở cho việc chẩn đoán y học khi nú đã được KTCL [10], [11].
Thủ tục tiến hành nội kiểm tra được quy định rất chi tiết cho từng nội dung
công việc:
- Chạy bao nhiêu loại HTKT? Mỗi loại chạy bao nhiêu lần trong ngày? Vào thời
điểm nào? Chọn những XN gì để KT?

7
- Thuốc thử hỏng
- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác
- Dòng điện không ổn định
- Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục
- Thiết bị làm xét nghiệm không ổn định
• Sai số hệ thống (Systematic error)
Sai số này thường do:
- Chất lượng thuốc thử xấu
- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác
- Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu
Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện nguyên nhân gây sai số. Nó
dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo cùng một hướng.
• Sai số bất thường (gross error):
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số hệ thống
có thể tránh, còn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường hay sai số thô bạo.
Sai số bất thường xảy ra do:
- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm
- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng
- Tính sai kết quả
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ yếu
ở chuyên môn của người làm xét nghiệm, quá trình đào tạo họ. Vì vậy có thể
tránh được những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng và tổ chức tốt
phòng xét nghiệm. Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngăn
nắp nơi làm việc, sự thông thoáng, tiếng ồn trong phòng xét nghiệm cũng tác
động một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm .
1.3.3. Sử dụng xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm-post analytical phase).
Đảm bảo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gồm các công việc:
1 . Kiểm tra sự tính toán kết quả.
8

i
: trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm)
n : số lượng các trị số thực nghiệm
Trung vị và trung bình không cho biết sự phân tán của kết quả thu được
tức là khoảng cách giữa các trị số thu được với trị số trung bình. Muốn vậy phải
sử dụng các thông số khác, thông số đặc hiệu của sự phân tán của những trị số
thực nghiệm, đó là : phương sai, độ lệch chuẩn và hệ số phân tán .
1.4.3. Phương sai (Variance)
Ký hiệu là v, được tính theo công thức:
Sai số
ngẫu
nhiên
Định
lượng
Giá trị thực
10
80
90
100
110 120
Định lượng
Trong đó:
là tổng số bình phương các hiệu số của trị số riêng biệt với trị sè
trung bình.
n là số lượng các trị số riêng biệt
1.4.4. Độ lệch chuẩn (Standard deviation), ký hiệu là SD hoặc :
hay
Độ lệch chuẩn đánh giá sự phân tán của các trị số riêng biệt bằng trị số
tuyệt đối.
NÕu sự phân bố được coi là chuẩn thì khoảng :

thống.
Một kết quả xét nghiệm được coi là tin cậy (reliable) khi nó có đầy đủ hai
thông số: chính xác và xác thực.
Chính xác + Xác thực = Tin cậy
Chỉ có cách kiểm tra hai thông số trên, việc KTCL trong phòng xét nghiệm
mới có hiệu quả. Độ chính xác và độ xác thực của các xét nghiệm sinh học trở
thành những khái niệm cụ thể và đo lường được qua những thông số nêu trên.
1.5.1. Kiểm tra độ chính xác
Định nghĩa: mét phương pháp xét nghiệm được gọi là chính xác khi những
kết quả xét nghiệm thu được phân tán Ýt so với trị số trung bình ( ). Độ chính
xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị
số trung bình. Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức
độ lệch chuẩn thấp), độ chính xác càng cao (hình chuông hẹp). Ngược lại, sự
12
phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao),
độ chính xác càng thấp (hình chuông dẹt). [20], [25], [26].
Tần số

Độ chính xác cao
(độ lệch chuẩn thấp)
Độ chính xác thấp
(độ lệch chuẩn cao)

Hình 1.4. Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác
Sự thiếu chính xác của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyên nhân
sai số bất ngờ, sai số nhỏ khó tránh. Do thao tác hoặc do máy móc xét nghiệm
trong một loạt kết quả xét nghiệm từ ngày nọ sang ngày kia (qua nhiều ngày) độ
chính xác kém chủ yếu là do cẩn thận trong quá trình làm xét nghiệm, có thể người
làm xét nghệm không chú ý đọc thể tích dung dịch ở mặt dưới của đường cong của
dung dịch, hoặc không tôn trọng thời gian chảy của dung dịch trong ống hót theo

Khi dùng huyết thanh kiểm tra, làm tan mét trong các lọ và chú ý trộn đều
trước khi làm xét nghiệm. Những sai số của huyết thanh kiểm tra thường gặp là
do không trộn đều sau khi làm tan huyết thanh. Trong điều kiện bảo quản như
14
trên, các thành phần của huyết thanh được ổn định trong 6 tháng hoặc 1 năm (có
thể thêm 10 – 20 mg methiolat cho 100ml huyết thanh để chống vi khuẩn).
Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác:
a) Cách tiến hành: cùng với một loạt (lot) xét nghiệm hàng ngày các mẫu
bệnh phẩm của người bệnh, người ta xen vào 1 hoặc 2 mẫu huyết thanh kiểm tra độ
chính xác dùng làm “mẫu ngẫu nhiên”. Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phép
đánh giá giá trị của các kết quả thu được của toàn lot xét nghiệm bệnh phẩm.
ống trắng thuốc thử
dung dịch chuẩn (mẫu)
mẫu kiểm tra độ chính xác
mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 1
mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 2
mẫu bệnh phẩn bệnh nhân n
Hình 1.5. Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác
Mét lô xét nghiệm gồm các yếu tố sau:
15
T
MM M
BN
2
BN
1
KT
CX
T
KT

Bảng kiểm tra độ chính xác cho phép theo dõi độ chính xác trong thời kỳ
kiểm tra. Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ở hoành độ,
ghi ngày làm xét nghiệm, ở tung độ ghi các trị số kết quả xét nghiệm thu được từ
mẫu kiêm tra độ chính xác [5], [19], [26].
Sử dụng biểu đồ Levey – Jennings và giới hạn :
- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình của 20 kết quả
xét nghiệm.
- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với đường
giới hạn tin cậy trên ( ) và đường giới hạn dưới ( ) (Giới hạn tin cậy
cũng có khi được gọi là giới hạn kiểm tra).
16
- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạn
báo động trên ( ) và giới hạn báo động dưới ( ).
Tất cả cáckết quả xét nghiệm của mẫu kiểm tra độ chính xác phải được
phân tán đều trong vùng giới hạn tinh cậy ( ) mới được chấp nhận.
Để đánh giá độ chính xác có thể dùa vào các thông sè : Độ lệch chuẩn, tức
sai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối.
Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn kỹ thuật xét nghiệm cũng như hệ
số phân tán càng nhỏ, độ chính xác càng cao. Vì vậy, cần phấn đầu giảm tới mức
thấp nhất những sai số kỹ thuật.
a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)
Một số xét nghiệm được chấp nhận hay không được chấp nhận khi mét
trong các trường hợp sau xảy ra [27], [29], [30]:
1
2s
: Luật cảnh báo.
Trường hợp có một giá trị KTCL nằm ngoài khoảng ± 2SD
1
3s
: Loại bỏ

vậy có mối liên hệ mật thiết giữa sự dao động về kỹ thuật (sai số kỹ thuật) của
một chất với sự dao động sinh lý (sai sè sinh lý) và bệnh lý của cùng chất đó.
Với chất đó dao động sinh lý càng nhỏ, tác dụng của độ chính xác kỹ thuật càng
phải cao.
1.5.2. Kiểm tra độ xác thực
Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật xét nghiệm chưa đủ, vì như vậy sẽ
không phát hiện được những sai số hệ thống có thể xảy ra trong quá trình làm
xét nghiệm. Một kết quả xét nghiệm không xác thực sẽ dẫn đến việc biện luận
sai, kết luận nhầm một ca là bình thường đáng lẽ ra là bệnh lý hay ngược lại.
Việc kiểm tra độ xác thực phức tạp hơn do có những khó khăn trong việc xác
định trị số thực của mỗi thành phần trong một mẫu dịch sinh vật hoặc mẫu huyết
thanh kiểm tra [21], [22].
1.5.2.1. Định nghĩa độ xác thực:
Một phương pháp xét nghiệm được coi là xác thực (hay đúng) khi những
kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực. Độ chính xác tương ứng
với khoảng cách (d) giữa trị số trung bình với trị số thực (x
o
). Khoảng cách (d)
càng nhỏ, độ xác thực càng cao.
Sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyên nhân
sai số hệ thống, là những sai số được lặp lại như nhau, theo cùng một hướng.
Trái lại, những sai số bất ngờ được phân phối hoặc chiều này, hoặc theo chiều
khác so với trị số trung bình.
18
Như đã nói ở trên, sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm
thường do máy móc không chuẩn xác, chất lượng thuốc thử xấu. Đặc biệt là kỹ
thuật xét nghiệm không đặc hiệu.
Độ xác thực phụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của một phương pháp xét
nghiệm gọi là phương pháp chuẩn.
Độ chính xác + Độ xác thực = Tin cậy

cậy

Hình 1.8. Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực của xét nghiệm (hình bia)
1.5.2.2. Khái niệm về trị số thực (True value)
Độ không xác thực của một kỹ thuật, về thực chất là khoảng cách giữa kết
quả xét nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ xác thực với trị số thực được biết
của cùng mẫu kiểm tra đó. Vấn đề đặt ra là làm sao xác định được các trị số thực
của các thành phần của mẫu kiểm tra độ xác thực.
Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, thực ra không có trong thực tế mà
chỉ có trị số thực theo quy ước, ví dụ cân 1g Glucose tinh khiết bằng một cân
tiểu ly chính xác tới 1/10 mg để pha dung dịch Glucose 1g/1lít. Thể tích nước để
pha cũng phải thật chính xác. Trị số này, theo quy ước gọi là “thực” và được
dùng để chuẩn kỹ thuật định lượng Glucose [25], [26].
20
1.5.2.3. Cách tiến hành kiểm tra độ xác thực:
Để kiểm tra độ xác thực, người ta xen vào lot xét nghiệm hàng ngày các
mẫu xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân một mẫu kiểm tra độ xác thực cùng
với một mẫu kiểm tra độ chính xác. Khác với mẫu kiểm tra độ chính xác mà
nồng độ thành phần các chất không được biết,mẫu kiểm tra độ xác thực nồng độ
thành phần các chất được biết. Trị số nồng độ các chất của mẫu kiểm tra độ xác
thực gọi là trị số thực (ký hiệu x
o
) hoặc còn có các tên gọi khác là trị số đích, trị
số mong đợi.
Thường để kiểm tra độ xác thực, người ta tiến hành xét nghiệm một mẫu
kiểm tra độ xác thực cho bèn lot xét nghiệm. Mẫu kiểm tra độ xác thực có nồng
độ chất biết trước, nồng độ này tức trị số thực phải được xác định bởi cùng kỹ
thuật với kỹ thuật xét nghiệm của phòng xét nghiệm được kiểm tra, ví dụ định
lượng Cholesterol bằng kỹ thuật enzym PAP, định lượng albumin bằng kỹ thuật
xanh bromocresol,…

KT
CX
T
KT
CX
BN
n
M
KT
CX
BN
1
BN
2
BN
n
dịch chuẩn cấp hai). Ngày nay, các loại chuẩn đã được các hãng sản xuất công
nghệ sinh học cao bán trên thị trường.
b) Huyết thanh kiểm tra độ xác thực:
Để kiểm tra độ xác thực trong HSLS, người ta thường dùng các mẫu huyết
thanh kiểm tra do các hãng sản xuất và bán trên thị trường như Biotrol, Lyotrol,
Versatol,… Huyết thanh kiểm tra có nguồn gốc huyết thanh người hay huyết
thanh súc vật. Huyết thanh người không đủ để đáp ứng nhu cầu nên phải thay
thế bằng huyết thanh bò. Dùng huyết thanh bò tránh được nhiễm siêu vi khuẩn
viêm gan nhưng ở huyết thanh bò một số thành phần như enzym không có hoặc
rất thấp.
Nồng độ các thành phần trong huyết thanh kiểm tra được định lượng nhờ
các dung dịch chuẩn cấp một bằng những kỹ thuật chuẩn.
Các trị số này được coi như các trị số thực hay trị số mong đợi. Huyết thanh
kiểm tra có dạng đông khô hoặc dạng lỏng. Dạng động khô tốt hơn dạng lỏng và

- ỏnh giỏ v so sỏnh kt qu xột nghim ca cc phng xột nghim khỏc nhau
mc khu vc, quc gia hoc quc t.
24
Quy trình đo l%ờng
So sánh với khoảng dao
động giá trị chấp nhận đ%
ợc (theo quy tắc kiểm tra)
- Xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và đề xuất những biện pháp
khắc phục, sửa chữa.
- Khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, những thuốc thử và
máy xét nghiệm chất lượng tốt.
- Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra.
Người phụ trách tổ chức ngoại kiểm tra cần giữ kín kết quả xét nghiệm
của từng phòng xét nghiệm thành viên, kết quả không được phổ biến tới đơn vị
tham gia thứ 3 nếu không được sự đồng ý của đơn vị này. Mục đích của chương
trình ngoại kiểm tra là để nâng cao chất lượng xét nghiệm của màng lưới cỏc
phòng cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra.
Những kết quả thu được tại trung tâm được phân loại ở các mức độ (đạt
hoặc chưa đạt yêu cầu chất lượng xét nghiệm) tuỳ theo kỹ thuật xét nghiệm
dùng (phương pháp xét nghiệm, máy móc, thuốc thử). Phương pháp thống kê
tiếp theo cho phép những phòng xét nghiệm thành viên theo dõi quá trình cải
thiện chất lượng xét nghiệm của mình trong một thời gian nhất định, sau vài
năm, đồng tời so sánh chất lượng kết quả xét nghiệm của mình với những phòng
xét nghiệm thành viên khác.
Kế hoạch ngoại kiểm tra có thể được hỗ trợ bằng một hình thức kiểm tra
khác, tức kiểm tra trực tiếp công tác xét nghiệm ngay tại một phòng xét nghiệm
nhất định. Hình thức kiểm tra này còn được gọi là kiểm tra tại chỗ. Việc kiểm
tra này cần được thực hiện chủ yếu đối với cỏc phũng xét nghiệm tuyến dưới, có
định kỳ và được chỉ đạo bởi những chuyên gia có năng lực và kinh nghiệm, có
khả năng trao đổi và giải quyết những vấn đề còn tồn tại về chất lượng xét