BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH ĐẠI

KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG
VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH ĐẠI

KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG
VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TCQLD
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng

HÀ NỘI 2015



1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.

3

1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

4

1.3. Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt
Nam trong những năm gần đây.

13

1.4. Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình.

17

CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

20

2.1. Đối tượng nghiên cứu

20

2.2. Địa điểm, thời gian nghiên cứu

20


27

3.1.3 Yếu tố về kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm

28

3.1.4. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác
kiểm tra chất lượng của Trung tâm.
3.1.5. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu và các kỹ thuật kiểm nghiệm tại
Trung tâm:
3.2. Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Thái Bình từ năm 2012 – 2014.

30

34

36

3.2.1. Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường:

36

3.2.2: Các kỹ thuật kiểm nghiệm được thực hiện tại Trung tâm:

39

3.2.3. Kết quả phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra

40


MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
- CCVC

: Công chức. viên chức

- CN

: Cử nhân

- DSĐH

: Dược sĩ đại học

- DSTH

: Dược sĩ trung học

- GPs

: Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt)

- GMP

: Good manuafacturing Practices (Thực hành sản xuất thuốc tốt)

- GSP

: Good Storage Practices (Thực hành bảo quản thuốc tốt)



: Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO

: Word Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)


DANH MỤC BẢNG
Bảng
số

Tên Bảng

Trang

3.2

Cơ cấu nhân lực ở các bộ phận.

23

3.3

Độ tuổi của cán bộ

24

3.4


Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm

33

3.11

Cơ sở hành nghề dược được kiểm tra năm 2012 – 2014

36

3.12

Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu

37

3.13

Các dạng bào chế KN được tại trung tâm từ năm 2012-2014

39

3.14

Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được Vilas công nhận

40

3.15



Tên hình

Trang

số
1.1

Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2

Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc

1.3

Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc

1.4

Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP

5
9
12
14

3.1

Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung Tâm.

là phân tích các mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ pháp lý
cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc.
Trong lĩnh vực này, những năm gần đây ngành Y tế nói chung và
Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt
được những kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân
dân. Tuy nhiên, với sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được
sản xuất, lưu hành trên thị trường. Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân
bố rộng khắp dưới nhiều loại hình khác nhau, cùng với việc tác động của
cơ chế thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó
khăn. Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu
hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh.
Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối
lưu thông trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong mấy năm gần đây, tôi thực
hiện đề tài:
1


“Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014”.Đề
tài thực hiện với2 mục tiêu:
1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm
thuốccủa Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình trong các năm 2012 – 2014.
2. Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tạiTrung
tâm kiểm nghiệm tỉnh Thái Bìnhtrong 03 năm (2012- 2014).
Từ đó tìm ra những ưu điểm, tồn tại và những nguyên nhân sẽ đề
xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước
về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh, góp phần vào sự nghiệp chăm
sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh Thái Bình.


dược liệu do Bộ Y tế ban hành [3].
* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không
để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].

3


* Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu,
yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận
chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
[3].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản
kỹ thuật.
* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc
tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến
thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để
bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con
người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh
quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy
chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để
bắt buộc áp dụng [3].
* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên
soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [3].
1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc.
1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng.
Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm
mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp
ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc

1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)[9]
Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất
lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở
những cơ sở có điều kiện sau:
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .

5


- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.
1.2.4. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) [13]
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính
xác, đúng, khách quan
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp
ứng các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi
nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử
dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau:
1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.2.7 Kiểm tra chất lƣợng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt
động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến
chất lượng thuốc. Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất
lượng thuốc tại Việt Nam[3]. Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm
tra chất lượng thuốc như sau:

7


Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật
để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện
pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.

Thanh tra dược

Phòng nghiệp vụ
dược

Trung tâm kiểm nghiệm

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phƣờng (xã)

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[9].
* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp
độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ
sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[3].
*Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

9


- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực

soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

10


+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn
về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm
của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành
phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [3].
* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng
thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra
chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê
duyệt.
Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển
của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển
châu Âu,… [3], [9].
* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất
thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.


Sản xuất
Quản lý chất lƣợng đầu nguồn
(ƣu tiên)

Các công đoạn sản xuất
Kho

Lƣu thông phân phối
Công ty A (kho, cửa hàng
Công ty A (kho, cửa hàng
Công ty A (kho, cửa hàng

Khoa dƣợc bệnh viện

Bán lẻ

Bệnh nhân

Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [9]

12


1.3 Thực trạng chất lƣợng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây[6], [7].
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ
thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban
ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản

 Hồ sơ tài liệu

 Thiết bị phân tích và hiệu

 An toàn phòng thử nghiệm
 Tiêu chuẩn chất lượng và

chỉnh thiết bị phân tích
 Thuốc thử và chất đối chiếu

phương pháp phân tích

13


- Áp dụng: Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp,
cả những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư
nhân hay độc lập. Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm
nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp
dụng GLP. Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới
được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ
phẩm.
HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG
(Cơ chế quản lý)

TỔ CHỨC NHÂN SỰ
(Đào tạo)

HỒ SƠ TÀI LIỆU
ĐẢM BẢO CHẤT

quyết khiếu nại…

14


- Yêu cầu chung về kĩ thuật :
 Yếu tố con người

 Thiết bị

 Tiện nghi và điều kiện môi

 Tính liên kết chuẩn đo lường
 Lấy mẫu

trường
 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và

 Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu

hiệu lực của phương pháp

chuẩn

- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản
lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước
có thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ
hoạt động quản lý nhà nước) [12].
1.3.2. Sự phối hợp của các cơ quan:
Sự tăng cường kiểm tra, giám sát chặt chẽ về chất lượng thuốc của


Tỉ lệ mẫu không

KN

lấy KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL

61.717

40.711

967

2.38%

Thống kê tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần
đây:[17]
Năm

2010

2011

2012

2013


không đạt

không đạt

TCCL

TCCL

763

2.30%

Số mẫu
lấy KTCL

Số mẫu

Tỉ lệ mẫu

không đạt

không đạt

TCCL

TCCL

204


762

2,30%

2014

33.185

763

2,30%

Năm

Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong những năm gần đây:[17]
Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2012



Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2012

6.345

524

8,26%

2013

8.040

576

7,16%

2014

6069

0,04%

1.4. Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái
Bình.
* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình.
- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các
tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và thành phố Hải Phòng.
- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính
gồm 285 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1550 km2, dân số gần 1,9 triệu
người.
- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố
Hồ Chí Minh). Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn.
- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp.[19]
* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình.
Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:
- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 285 trạm y tế xã, phường, thị trấn
- 875 cơ sở hành nghề y tư nhân
- 18 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

17